财务数据关键指标变化 - 2021财年和2022财年公司综合亏损分别为1140万澳元和1490万澳元，经营活动现金流分别为 - 690万澳元和 - 1280万澳元，截至2022年6月30日累计亏损5880万澳元[29] 公司运营亏损与成本趋势 - 公司作为临床阶段制药公司，未来预计持续运营亏损，药物开发成本将增加[31] 产品收入与商业化风险 - 公司目前无产品收入来源，药物候选产品获批并商业化可能需数年，且不一定能实现[35] 融资风险 - 公司需额外融资，但融资可能无法按可接受条款获得，会影响研发和商业化进程[33][37][38][39] 临床研究风险 - 公司临床研究患者招募可能困难，患者也可能中途退出，导致试验延迟或成本增加[42] 业务战略实施风险 - 公司业务战略实施失败会对业务、财务状况和经营成果产生负面影响，如监管审批问题、临床试验结果不佳等[43][44] 临床试验结果不确定性 - 临床前研究积极结果不一定能预测临床试验结果，公司可能面临类似其他公司的挫折[45] 药物候选产品监管批准风险 - 药物候选产品临床试验可能无法显示足够安全性和有效性以获得商业销售监管批准[47] 药物获批后开发和销售风险 - 即使药物候选产品获得监管批准，仍可能面临开发和监管难题，影响未来销售[50] 药物制造依赖风险 - 公司药物候选产品制造经验有限，依赖第三方，第三方问题可能延迟临床试验和商业化[51] 承包商依赖风险 - 公司依赖承包商进行药物候选产品的制造、运输、临床测试和监管文件准备，承包商相关不利事件会影响公司[53] 第三方合作风险 - 公司发展、制造和商业化药物候选产品的战略依赖与第三方的合作和战略联盟，合作可能面临多种风险[54][55] 第三方供应风险 - 公司依靠第三方制造和供应伙伴，供应可能受限、中断或质量不达标，更换第三方制造商需付出巨大努力、成本和专业知识[56][59] 关键人员风险 - 公司研发和商业化依赖关键人员，生物技术和制药行业人才竞争激烈，公司可能无法吸引和留住关键人员[62][63] 业务增长管理风险 - 公司预计随着业务发展需增加人员和建立商业能力，管理增长可能面临困难，影响运营和战略[65][66] 公司收购风险 - 2022年8月公司完成对APIRx Pharmaceutical USA, LLC的100%收购，整合可能复杂耗时，影响运营结果，且可能无法实现预期协同效应[71][72] 市场接受度风险 - 公司药物候选产品可能不被市场接受，市场接受程度取决于多种因素，包括竞争产品、安全性和有效性证据等[73][74] 市场竞争风险 - 公司面临来自其他制药和生物技术公司的竞争，竞争对手可能在资源和经验上更具优势，影响公司产品的市场竞争力[75][77] 医疗报销风险 - 医疗保险公司和其他组织可能不支付公司药物候选产品费用或限制报销，影响公司未来业务和盈利能力[79][80] 其他业务风险 - 公司可能面临产品责任索赔，疫情可能对公司业务、临床前研究和临床试验造成严重影响，产品运输延迟也会对公司产生重大不利影响[81][84][87] 运输损失风险 - 药品临床试验或商业化时，API或候选药物运输延迟或损失可能导致部分或全部收入损失[88] 管制物质成本风险 - 候选药物可能被列为II类或III类管制物质，获取或失去相关注册可能增加公司成本[90] 药物供应注册风险 - 若产品被FDA批准并列为II类或III类物质，进口商需获得DEA进口商注册和进口许可证，否则影响药物供应[91] 医疗法案影响 - 《平价医疗法案》规定制造商在Medicare Part D覆盖缺口期间，需对适用品牌药提供50%（2019年1月起增至70%）的销售点折扣[96] - 《2011年预算控制法案》及后续法律规定，自2013年起每个财年对Medicare供应商付款进行2%的削减，直至2030年[97] - 《2012年美国纳税人救济法案》将政府向供应商追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[97] 知识产权保护风险 - 公司成功取决于保护知识产权和专有技术的能力，若无法保护，可能对业务产生重大不利影响[101] 专利获取与维持风险 - 公司未来成功部分取决于获得和维持专利、获取第三方专利技术许可以及不侵犯第三方专有权利的能力[103] 专利申请程序风险 - 公司待决专利申请可能面临第三方提交现有技术、专利异议等程序，不利裁决可能削弱或使专利无效[104] 监管数据保护风险 - 其他公司可能试图规避公司的监管数据保护或市场独占权，公司需投入大量资源防止此类情况发生[106] 被动外国投资公司税收风险 - 公司被认定为被动外国投资公司（PFIC）时，美国股东持有ADSs将受不利税收规则约束，若某一应税年度公司75%或以上的总收入为被动收入，或至少50%的平均资产价值产生或用于产生被动收入，将被归类为PFIC[131] ADSs价格波动风险 - 公司ADSs交易价格可能波动，持有者可能遭受重大损失，市场价格波动受公司自身、分析师建议、套利、汇率、行业及市场等因素影响[127] - 公司ADSs价格下跌可能由临床测试和试验结果、安全问题或副作用等多种因素导致，且价格波动和低价会影响投资者兴趣[129][130] 非美国市场价格控制风险 - 非美国市场可能实施价格控制，如欧盟成员国、日本、澳大利亚和加拿大对处方药定价有政府管控，这可能影响公司未来盈利能力[125] 专利法律变化风险 - 专利改革法（如Leahy - Smith法案）及专利法解释的变化，会增加公司专利申请和专利维护的不确定性和成本[124] 知识产权侵权索赔风险 - 公司可能面临第三方知识产权侵权索赔，若无法解决可能需进行昂贵、不可预测且耗时的诉讼，还可能无法或延迟销售药物候选产品[109] 商业秘密共享风险 - 公司依赖第三方需共享商业秘密，虽有保密协议但仍有被竞争对手发现、盗用或披露的风险[111] 专利权利丧失风险 - 公司获取和维护专利保护需遵守政府专利机构的各种要求，不遵守可能导致专利权利部分或全部丧失[114] 知识产权诉讼风险 - 公司可能卷入保护和捍卫专利或其他知识产权的诉讼，即使胜诉也可能产生重大费用并分散人员精力[115][116] 保密协议风险 - 公司与员工、顾问等签订的保密和发明转让协议可能无法充分防止商业秘密披露和保护专有信息[117][118] 新兴成长公司合规风险 - 公司预计保持新兴成长公司身份至美国首次公开发行完成五周年后财年的最后一天，届时若非关联方持有的有表决权股权全球总市值超过7500万美元，将需遵守审计师鉴证要求[136] 合规成本风险 - 2019年美国证券交易委员会估计，公司遵守《萨班斯 - 奥克斯利法案》第404节鉴证要求的合规成本为每年21万美元[138] 股权发行规则风险 - 澳大利亚证券交易所上市规则7.1规定，公司在连续12个月内发行的股权证券或可转换为股权的其他证券总数不得超过该12个月开始时已发行普通股数量的15%[140] 美国法律合规风险 - 公司作为上市公司需遵守美国相关法律，合规会增加法律和合规成本，分散管理层注意力，影响业务和经营业绩[133] 股权稀释风险 - 公司发行额外普通股会稀释其他美国存托股份（ADS）持有人权益，降低每股ADS价值[139] 外汇波动风险 - 公司受外汇波动影响，澳元与美元汇率变化会影响以美元报告的财务结果，增加业务趋势判断难度[143] ADS持有人权利风险 - ADS持有人不是股东，不具有股东权利，投票权和分红权与股东不同，且可能无法及时行使投票权或收到分红[144][146][149] 陪审团审判权放弃风险 - 存托协议规定ADS持有人不可撤销地放弃陪审团审判权，可能限制和阻止针对公司和存托人的诉讼[151] 萨班斯 - 奥克斯利法案合规风险 - 若公司无法及时遵守《萨班斯 - 奥克斯利法案》第404节要求，财务报告可能重述，面临监管调查或制裁，证券市场价格可能下跌[135] 上市重新考虑风险 - 公司若不再是新兴成长公司且非关联方持有的有表决权股权全球总市值超过7500万美元，可能因合规成本过高重新考虑在纳斯达克的上市[137][138] 澳大利亚收购法风险 - 澳大利亚收购法规定，收购公司有表决权股份使投票权从20%及以下增至超20%，或从20%以上且低于90%的起点增加会被禁止，除非符合特定例外情况，如进行正式收购要约、获股东批准或在任何连续六个月内收购投票权少于3%[157] 外国私人发行人身份风险 - 若公司50%或以上证券由美国居民持有，且超50%高级管理人员或董事是美国居民或公民，将失去外国私人发行人身份[162] 公司名称与上市信息 - 2016年11月公司名称由Mount Magnet South Limited变更为Impression Healthcare Limited，2020年6月变更为Incannex Healthcare Limited，2016年在ASX上市，2022年2月在纳斯达克上市[166] 公司收购情况 - 2022年8月公司发行2.18169497亿股普通股（每股0.573澳元）收购APIRx Pharmaceutical USA, LLC 100%股权，APIRx有22个活跃临床和临床前研发项目，拥有19项已授予专利和23项待批专利，所针对适应症年总潜在市场规模达400亿美元[169] 公司药物研发情况 - 公司正在开发三种独特药物组合物以针对五种适应症，还利用裸盖菇素结合创新心理疗法开发治疗广泛性焦虑症的药物，收购APIRx后还开发针对另外22种适应症的大麻素产品[174] 公司药物开发计划 - 公司计划推进新型研究性药物候选物在美国及其他地区获批，利用加速商业化途径选项，开发针对未满足医疗需求的未来药物候选物，维护强大知识产权组合[176] 药物FDA批准计划 - 公司正在开发的所有药物候选物都在寻求FDA批准，成功完成3期研究后将寻求FDA批准，获批后可在美国商业化并在其他司法管辖区寻求监管批准[177] 公司所针对适应症市场规模 - 公司所针对适应症的全球年度市场总规模超420亿美元[178] 阻塞性睡眠呼吸暂停市场情况 - 全球约9.36亿成年人受阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）影响，CPAP设备全球年市场超100亿美元，2021 - 2028年复合年增长率为6.2%[180][182] IHL - 42X临床试验情况 - IHL - 42X 2期概念验证临床试验共招募11名参与者，10人完成治疗期[188] - 基线平均AHI为42.84，所有IHL - 42X治疗期平均AHI为23.81，较基线降低44.4%（p值0.0067）；安慰剂治疗期平均AHI为40.08，较基线降低6.4%（p值0.75）[189] - 60%的参与者在至少一个剂量强度的IHL - 42X治疗期AHI降低超50%，20%的参与者降低超80%[189] - 低剂量IHL - 42X使AHI较基线降低50.69%（p值0.029），中剂量降低48.13%（p值0.031），高剂量降低35.16%（p值0.12）[193] - 低剂量IHL - 42X使62.5%的患者AHI较基线降低超50%，25%的患者降低超80%[195] - 低剂量IHL - 42X使ODI较基线降低59.7%（p值0.021），中剂量降低59.0%（p值0.012），高剂量降低28.5%（p值0.162）[201] - 低剂量和高剂量IHL - 42X治疗期患者报告睡眠质量好或非常好的比例分别为49.49%和50.13%，高于安慰剂的26.50%[204] - 低剂量IHL - 42X睡眠效率平均为84.81%（p值0.0048），夜间觉醒次数平均为35.8次（p值0.0053），夜间清醒总分钟数平均为37.55分钟（p值0.00011），均优于安慰剂[206] - 低剂量IHL - 42X报告治疗紧急不良事件（TEAE）的患者比例为33.3%，总TEAE数量低于安慰剂，耐受性更好[209] - 总TEAE数据分别为15、6、22、16[211] - 相关TEAE中安慰剂组为7，低剂量组为4，中剂量组为16，高剂量组为12[211] IHL - 42X后续计划 - 公司正在敲定IHL - 42X固定剂量组合产品的配方并起草向FDA提交的IND申请[211] - IND获批后将开展使用固定剂量组合产品的多中心关键2期试验[211] - 公司将在澳大利亚开展生物利用度和生物等效性临床试验以支持未来FDA申请[211] IHL - 216A适应症 - IHL - 216A用于脑震荡/创伤性脑损伤和慢性创伤性脑病[212] 未明确含义数据 - 32（未明确含义）[215]