公司整体财务数据 - 2020 - 2021年公司自有产品收入为100,916千美元，分销收入为32,330千美元，总收入为133,246千美元[33] - 2020年公司毛利润为47,552千美元，运营收入为19,237千美元，净利润为17,140千美元[33] - 2020年公司经营活动现金流为19,105千美元，投资活动现金流为 - 13,127千美元，融资活动现金流为23,364千美元[33] - 截至2020年12月31日，公司现金及等价物等为100,266千美元，贸易应收款为22,108千美元，营运资金为152,947千美元[33] - 2020年公司调整后净利润为18,117千美元，调整后EBITDA为25,111千美元[33][36] 产品收入占比情况 - 2020 - 2018年GLASSIA产品收入分别占公司总收入的53%、58%和60%[41] - 2020 - 2018年KEDRAB产品收入分别占公司总收入的14%、13%和10%[41] - 2020、2019和2018年，公司向Kedrion销售KEDRAB的收入分别占总营收的约14%、13%和10%[68] - 2020、2019和2018年，公司通过美国以外市场（除以色列市场）第三方经销商销售产品的收入分别占总营收的约10%、8%和10%[75] - 产品供应方面，Bio Products Laboratories Ltd.和Biotest A.G.供应的产品在2020、2019、2018年分别占公司总营收约22%、19%、17%[115] - 销售方面，Clalit Health Services在2020、2019、2018年分别占公司分销业务收入约41%、47%、45%[123] 市场销售占比情况 - 2020 - 2018年美国市场销售额分别占公司总收入的63%、66%和66%[43] 产品销售及特许权相关情况 - 2021年GLASSIA对武田的销售额预计降至约2500万美元，2020年为6490万美元[45] - 2022 - 2040年，武田将按净销售额的12%（至2025年8月）和6%（2025年8月后至2040年）向公司支付特许权使用费，每年最低500万美元，公司预计每年收到1000 - 2000万美元[45] - 2022 - 2025年8月，武田制药销售GLASSIA后将按净销售额的12%向公司支付特许权使用费；2025年8月后至2040年，按6%支付，且2022 - 2040年每年最低支付500万美元，公司预计2022 - 2040年每年从武田制药获得1000万 - 2000万美元特许权使用费[73] 产品开发及临床试验情况 - 制造新的血浆衍生产品的开发和技术转让项目通常需要约2 - 4年[51] - 吸入性AAT治疗AATD的3期关键临床试验将在北美同时进行一项约30名患者参与的子研究[57] - 公司于2020年初启动抗SARS - CoV - 2 IgG产品开发，2020年8月在以色列启动1/2期临床试验，9月公布初步中期结果[57] - 公司有两款领先的产品开发候选药物，分别是用于AATD的吸入性AAT和用于治疗COVID - 19的抗SARS - CoV - 2 IgG[55] - 公司吸入性AAT治疗AATD的欧洲2/3期临床试验未达到主要或次要终点，随后撤回了MAA申请[136] - 公司关键的3期InnovAAT临床试验受COVID - 19疫情影响，患者招募延迟，可能导致研究延迟或无法获得监管批准[138] 公司业务战略及合作情况 - 公司于2021年1月达成收购B&PR血浆采集中心的协议，计划扩大超免疫血浆采集能力[54] - 公司与Kedrion合作开发潜在的COVID - 19疗法Anti - SARS - CoV - 2 IgG产品，而CoVIg - 19 Plasma Alliance也在开发类似的COVID - 19血浆衍生超免疫疗法[84] 市场竞争情况 - 公司业务高度集中于GLASSIA和KEDRAB两款产品及美国市场[40] - 公司估计Grifols的AAT输液产品Prolastin A1PI在美国AATD治疗市场至少占50%份额，在全球市场占超70%份额[79] - 公司估计Grifols和CSL在美国各拥有约200 - 250个运营中的血浆采集中心[79] - 公司认为Grifols的产品在美国抗狂犬病市场约占70% - 80%份额[82] - 公司专有产品业务在高度竞争市场运营，面临众多强大竞争对手，可能影响销售和利润[77] 公司业务依赖风险 - 公司专有产品业务依赖Kedrion销售KEDRAB及供应生产原料，若关系破裂，可能影响业务和盈利[67][68][69][71][72] - 公司专有产品业务依赖武田制药销售GLASSIA，若其销售减少，会影响公司特许权收入、业务和盈利[73] - 公司依赖第三方供应商提供血浆和分销产品，供应商合规问题可能影响公司销售和声誉[99][100] - 公司专有产品依赖获取美国、欧洲等地的血浆或血浆衍生物，供应不足或价格大幅上涨会影响财务表现[103] - 公司依赖单一供应商提供专业辅助产品，供应问题会影响产品制造和销售[110] - 分销业务依赖少数供应商和客户，关系中断会对业务和财务产生重大不利影响[115][123] 产品生产及储存相关情况 - 血浆及衍生物采集后须至少在-20摄氏度（-4华氏度）下储存和运输[86] - 公司产品制造过程需遵守现行药品生产质量管理规范（cGMP）标准，否则产品或材料可能被拒收销毁[91] - 公司制造设施会接受FDA等监管机构检查，检查可能导致缺陷引用，严重时需召回产品或暂停运营[92] - 血浆和血浆衍生物生物特性可变，可能导致产品制造不符合规格，造成库存报废和成本增加[95] - 血浆和血浆衍生物生物特性可变，可能影响产品产量，导致无法及时交货、产能下降和成本增加[96] - 血浆蛋白治疗产品生产复杂，难以匹配市场需求，可能导致供应不足或过剩[114] 产品副作用及声誉风险 - 公司血浆衍生蛋白疗法已知副作用包括头痛、恶心等，大规模出现会影响声誉和经营业绩[97] 产品监管及审批风险 - 新产品需经FDA等监管机构漫长严格测试和审批，设施需获批准和许可，否则可能面临多种处罚[99] - 血浆收集中心需获相关监管机构许可和批准，检查不达标可能影响血浆使用及业务财务结果[104] - 血浆供应商分馏过程需符合标准，不达标会影响公司生产供应能力[105] - 公司需对GLASSIA和KEDRAB进行获批后临床试验，结果不利或未完成试验会影响产品销售[113] - 公司在以色列推出生物类似药需获得IMOH营销授权，即便有FDA或EMA授权，也不能确保获得IMOH授权，否则可能影响销售和盈利[131] - 生物类似药推出可能侵犯知识产权，面临法律诉讼和限制令，影响商业化和盈利[132] - 生物类似药商业化可能面临价格侵蚀和市场接受度低的问题，影响销售和盈利[133][134] - 药物研发过程漫长且昂贵，公司无法预测产品候选药物的审批时间和结果，审批过程因国家而异[135] - 公司产品开发可能遇到各种不可预见的事件，导致延迟或无法获得监管批准，增加开发成本，缩短专利保护期[139][140][141][142] - 公司开发的重组AAT产品候选药物可能无法成功完成开发或商业化，产品可能仍依赖血浆来源[149] - 开发各阶段可能遇障碍致进度延迟、费用增加，或使产品无法获批、被放弃[152] - 公司依赖第三方开展临床前和临床试验，其若未履行职责或按时完成任务，会损害业务[155] - 公司部分产品获孤儿药认定，美国市场独占期7年，欧盟为10年，但可能失去该认定或无法获得[157] 产品市场接受度风险 - 产品商业成功取决于市场接受度，若未获足够认可，公司可能无法盈利[161] 产品商业化相关风险 - 吸入式AAT制剂依赖PARI，其若未获授权或无法供应设备，会影响产品商业化[164] 产品责任及索赔风险 - 产品责任索赔或召回会使公司面临需求下降、声誉受损、成本增加等风险[166] - 血浆衍生物产品若处理不当会传播疾病，公司可能面临索赔[170] 产品使用及监管风险 - 产品监管批准限于特定适应症，非标签使用会损害公司业务[172] - 监管机构或合作伙伴的检查或审计可能导致公司停产、销售受限[174] 公司人员依赖风险 - 公司依赖关键员工，失去他们或无法吸引、留住人才会影响业务[175] 公司全球经营风险 - 公司面临全球经营风险，包括汇率波动、政府行动、原材料供应等[179] - 遵守FCPA等国际业务法律成本高且困难，违规会导致重大处罚[181][182][183] - 公司面临外汇风险，部分销售和费用以其他货币计价[184] - 全球信贷市场波动会影响公司融资能力和成本[185] - 经济发展可能对公司业务产生不利影响，如影响血浆蛋白治疗产品需求[186][187] 公司生产设施风险 - 以色列Beit Kama制造工厂若发生事故，可能导致产能长时间关闭，影响收入[188] - 未能及时调整产能或满负荷生产可能对公司业务产生重大不利影响[190] - 设备故障或供应商交货不及时会损害公司制造能力和产品销售[191] - 运输或分销渠道受阻会扰乱公司供应、生产和分销流程[192] 公司信息技术风险 - 信息技术系统故障、网络攻击或安全措施不足会损害公司业务和运营[193][194] 医保政策相关情况 - 医保改革法规定制造商在医保药品回扣计划中需提高最低回扣，对特定品牌处方药制造商征收年费和税款，建立新的医保D部分覆盖缺口折扣计划，制造商需提供50%的销售点折扣[196] - 特朗普曾签署行政命令试图废除医保改革法，美国国会也多次尝试废除或修改该法，相关诉讼结果未知[197] - 2020年11月27日CMS发布临时最终规则，测试最惠国模式能否控制医保B部分药品支出增长，实施被法院行动阻止[198] - 2020年特朗普发布行政命令要求美国政府购买国内生产的药品和医疗用品，FDA确定约227种药品和96种设备，公司产品KEDRAB受影响[199] 公司法律合规风险 - 违反反回扣法等法律的商业安排可能导致重大法律处罚，举报人可获高达30%的总追回款项，违反虚假索赔法可导致三倍损害赔偿，每项虚假索赔最高罚款23331美元[203] - 公司未采用符合HHS OIG建议的美国医疗合规和道德计划，即便采用也不能确保避免合规问题[205] - 第三方付款人减少或限制产品报销金额、价格、范围或其他资格要求，会对公司财务结果产生负面影响[206] - 医生的药品非标签使用常见，但政府付款人通常不允许报销，CMS的国家覆盖决定程序可能导致产品未来报销不确定[207][208] 公司会计政策风险 - 公司2018年采用IFRS 15，2019年采用IFRS 16，新的会计标准和解释变化可能要求公司改变会计政策，影响声誉、业务和财务状况[209] 公司垄断及罢工相关情况 - 公司在以色列相关市场供应或收购超50%的产品或服务，可能被视为垄断[210] - 2018年7月罢工约1个月，当年有180万美元间接制造成本核销和80万美元工艺材料废料损失[211] 公司税收政策风险 - 2017年12月22日美国签署《减税与就业法案》，拜登税收计划若通过或影响公司[213] - 美国税收立法变化可能对公司业务和投资者产生不利影响[213] 公司知识产权风险 - 公司专利在2024 - 2040年陆续到期，可能在产品商业化前过期[221] - 公司依赖专利和未专利的专有技术、商业秘密等保护知识产权，但面临诸多风险[214][223] - 生物技术和制药领域专利复杂，公司专利可能被挑战、无效或规避[215] - 公司知识产权可能被未经授权使用，导致产品需求下降和声誉受损[222] - 公司依赖物理和电子安全措施保护专有信息，但无法保证不被侵犯[224] - 美国或外国专利法及其解释的变化可能降低专利价值，削弱公司保护产品的能力[225] - 公司的成功高度依赖知识产权，尤其是专利，生物技术行业专利的获取和执行复杂、成本高、耗时长且不确定[226] - 2011年9月16日，美国《美国发明法案》（AIA）签署成为法律，对美国专利法进行了多项重大修改[226] - 自2013年3月16日起，美国过渡到“先申请制”来决定专利授予方[226] - 若公司未及时为新产品申请专利，第三方先申请并获得专利，公司将失去该发明的专利权利[226] 公司其他药物相关情况 - 礼来公司的巴姆兰尼单抗700mg获FDA紧急使用授权，用于治疗成人和12岁以上儿科轻中度新冠患者[85] 公司工会协议风险 - 公司与员工委员会和工会签有集体谈判协议，未来纠纷可能导致额外成本和停工[211][212] 公司调整指标相关情况 - 公司使用调整后净利润和调整后EBITDA评估运营表现和进行决策[35] - 调整后净利润定义为净利润加非现金股份支付费用，调整后EBITDA有更复杂的计算方式[36]