公司概况 - [公司是临床阶段生物制药公司，专注开发和商业化治疗与TGF - ß蛋白家族功能失调相关疾病的新型疗法][77] 产品研发 - [公司主要产品候选药物有KER - 050、KER - 012和KER - 065，分别处于不同临床阶段，且有相应的研发计划和预期时间节点][78][79][80] - [公司决定将小分子产品候选药物KER - 047降为次要优先级，并暂停相关开发活动，同时评估战略合作伙伴关系或其他交易以重新评估其开发][85] 资金来源与运营 - [公司自2015年成立以来未从产品销售获得收入，运营主要通过出售可转换优先股、普通股和许可协议获得资金][81] - [2021年公司与Leerink签订ATM销售协议，截至2023年9月30日，可按最高剩余1.41亿美元的总发行价发售ATM股票，2022年和2023年前九个月分别筹集了1.214亿美元和1.09亿美元的总收益][86] 财务状况 - [2023年第三季度和前九个月公司净亏损分别为3940万美元和1.127亿美元，截至2023年9月30日，累计亏损3.412亿美元，预计未来仍会产生运营亏损和负运营现金流][87] - [2023年第三季度服务收入为8000美元，2022年同期无收入][111][112] - [2023年第三季度研发费用为3410万美元，2022年同期为2100万美元，增加1310万美元，主要因KER - 050、KER - 012等项目费用增加][113] - [2023年第三季度一般及行政费用为910万美元，2022年同期为690万美元，增加约220万美元，主要因人员费用和其他费用增加][115] - [2023年第三季度其他收入净额为380万美元，2022年同期为450万美元，减少60万美元，因股息收入增加和澳大利亚研发激励收入减少][115] - [2023年前9个月服务收入为8000美元，2022年同期无收入][116][117] - [2023年前9个月研发费用为9780万美元，较2022年同期的6240万美元增加3540万美元][118] - [2023年前9个月一般及行政费用为2570万美元，较2022年同期的2040万美元增加约530万美元][119] - [2023年前9个月其他收入净额为1070万美元，较2022年同期的790万美元增加约290万美元][120] - [2023年前9个月净亏损为1.127亿美元，2022年同期为7500万美元][121] - [截至2023年9月30日，公司累计亏损为3.412亿美元，2022年12月31日为2.284亿美元][122] - [截至2023年9月30日，公司通过ATM发行共出售5921311股普通股，总净收益约为2.548亿美元；2023年前9个月出售1990927股，净收益约为1.073亿美元][124] - [截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为2.879亿美元，预计现有资金至少可满足未来12个月的流动性需求][125] - [2023年前9个月经营活动净现金使用量为9900万美元，2022年同期为4860万美元][128] - [2023年前9个月融资活动提供的净现金为1.097亿美元，2022年同期为5890万美元][128] - [截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物分别为2.879亿美元和2.79亿美元][141] 风险因素 - [通货膨胀、利率上升、经济衰退风险等因素可能对公司业务、财务状况和现金流产生不利影响，虽目前未产生重大影响，但未来运营成本可能增加][88][89] - [公司在临床开发中采取远程和虚拟方法，但受COVID - 19等影响，临床试验的启动、参与者招募和评估等可能受到干扰或延迟][90] - [公司与第三方制造商等密切合作管理供应链，预计产品候选药物开发有足够供应，但未来可能因通货膨胀面临供应链限制][91] 合作协议 - [2016年公司与The General Hospital Corporation签订独家专利许可协议，获得某些专利和技术信息的全球独家许可，并需实现一定的尽职调查里程碑][92] - [公司与MGH的协议中，2016年支付初始许可费10万美元，2017年报销约30万美元专利申请费用，还发行358,674股普通股，临床和监管里程碑付款总计860万美元，商业里程碑付款总计1800万美元，2020年和2021年分别支付5万美元和30万美元里程碑款项][93] - [2021年12月与Hansoh达成许可协议，2022年1月获得1800万美元预付款，还有最高2650万美元开发里程碑付款和1.44亿美元净销售门槛付款，特许权使用费为低两位数到高十几%][96][98] - [2023年6月与Hansoh签订制造技术转让协议，协议将于2024年12月30日到期][100] 收入预期 - [截至目前公司未从产品销售获得收入，仅从研究合作或知识产权许可获得收入，预计未来也不会从产品销售获得收入][101] 费用预期 - [预计未来研发费用和一般及行政费用将继续增加][104][106] 政策优惠 - [澳大利亚政府的研发激励政策为符合条件的公司提供最高比基础所得税税率高16.5%的不可退还税收抵免][108] 财务报表编制 - [公司未审计的中期简明合并财务报表按照美国公认会计原则编制，编制需进行估计和判断，实际结果可能与估计不同][135] - [公司关键会计政策与年报中描述相比无重大变化][136] - [2023年第三季度和前九个月无新适用的近期发布会计准则][137] 公司类型转变 - [公司是新兴成长型公司，选择使用延长过渡期遵守新或修订会计准则，至2023年12月31日不再是新兴成长型公司][138] - [公司将于2023年12月31日不再是新兴成长型公司，因将符合美国证券交易委员会规则下的大型加速申报公司资格][139] 市场风险 - [公司在日常业务中面临市场风险，主要是利率敏感性风险][140] - [公司认为利率立即变动1个百分点不会对投资组合公允价值产生重大影响，预计经营成果和现金流不会受市场利率变化显著影响][142] - [截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司无受利率变动影响的未偿债务，不面临与债务相关的利率风险][143]