融资与股权相关 - 2022年1月23日公司与Casdin和Viking分别签订贷款协议，各获得1250万美元定期贷款，1月24日已全额提取[22] - 2022年1月23日公司与Purchasers签订优先股购买协议，将发行出售总计2.25亿美元可转换优先股[23] - 公司董事会将于2022年3月25日召开特别会议，请求股东考虑并批准将普通股授权发行数量从2亿股增加到4亿股及相关私募发行提案[26] - 若提案未获批准或购买协议终止，桥贷款可由各贷款人选择按初始转换率352.1126股普通股/1000美元转换金额转换为普通股[27] - 桥贷款利息在不同时间段分别为10%、12%、14%、16%[27] - 公司与Casdin和Viking分别签订过桥贷款协议，各获得1250万美元贷款，于2022年1月24日全额提取[118] - 公司将向Casdin发行112,500股新指定的B - 1系列可转换优先股，换取1.125亿美元；向Viking发行112,500股新指定的B - 2系列可转换优先股，换取1.125亿美元[119] - 若购买协议按特定情况终止，公司需向每个购买方支付最高500万美元的终止费[127] - 若购买协议因非购买方违约的任何原因终止，公司可能需向每个购买方报销不超过125万美元的费用[127] - 假设2022年4月1日完成私募发行，B系列优先股最初可转换为多达约75157929股普通股，占发行和流通普通股的约49.4%，每位购买者约占24.7%[132] - 若私募发行完成，B - 1系列优先股和B - 2系列优先股最初分别可转换为约37578964股普通股，合计占发行和流通普通股的约49.4%，每位购买者约占24.7%[135] - 激励计划初始股份储备估计为完成时流通普通股的5%[135] - 私募发行会产生大量费用，可能影响公司财务状况和经营业绩[131] - 私募发行可能无法实现预期收益，还会带来业务不确定性[133] - 私募发行会导致现有股东股权稀释，可能影响普通股市场价格[134] - 购买者出售股票或现有股东大量出售股票，可能导致普通股市场价值下降[136] 公司组织架构与管理 - 公司拟将名称变更为“Standard BioTools Inc.”，Dr. Michael Egholm将出任公司总裁兼首席执行官及董事会成员[24] 市场规模与前景 - 公司认为质谱流式高参数应用和空间成像当前潜在市场接近10亿美元，预计到2025年约为30亿美元，复合年增长率约27%[28] 政府合同与生产能力 - 截至2021年12月31日，公司获得NIH合同总价值3400万美元，用于扩大生产能力和抵消运营成本[30] - 公司新加坡工厂IFC制造能力从每月1.2万个增加到每月3.6万个[30] - 2020年7月公司与NIH签订项目意向合同，获得约1220万美元资金，9月签订最终合同，项目资金增加约2200万美元，合同总价值达约3400万美元，截至2021年12月31日所有里程碑已达成并获NIH认可[205] 技术应用与产品数据 - 截至2021年底，有188项临床试验正在使用CyTOF技术，涉及CyTOF技术的出版物和预印本超过1846篇[33] - 公司制造超800种金属偶联抗体，可同时检测单个细胞中多达48个蛋白质靶点，总共检测超50个细胞参数[44] - 公司的Hyperion成像系统可同时检测组织微环境中多达38个蛋白质标记物，系统能利用多达135个通道检测额外参数[40] - 公司的Flow Conductor样品制备系统一次可处理多达100种抗体，同时染色和制备多达18个标本[40] - 公司的Advanta RNA - Seq NGS文库制备试剂盒支持同时处理多达48个总RNA样本[35] - 公司的Dynamic Array IFCs可实现多种样本与检测组合，如最多24个样本与最多192个检测等[35] - 公司的Digital Array IFCs可实现最多12个样本或面板在765个腔室检测，或最多48个样本在每个IFC的770个腔室检测[35] - 公司的C1 IFCs可捕获直径5 - 25微米的多达800个细胞[37] - 传统流式细胞术每秒可分析多达数千个细胞，但通常检测的蛋白质靶点少于约10个[51] 销售与市场相关 - 2019 - 2021年，无单一客户占公司总收入超过10%[52] - 公司通过北美、欧洲和亚太地区的直销团队和支持组织，以及部分国家的经销商或销售代理分销系统[53] - 公司销售周期常为12个月或更长[54] - 2021年美国以外客户带来的收入为7040万美元，占总收入的54%；2020年为6620万美元，占比48%；2019年为7390万美元，占比63%[86] - 公司业务无明显季节性，但客户订单和发货时间、预算和支出周期以及新产品发布等会导致季度收入有波动[87] - 公司很大一部分收入来自国际市场[116] 研发投入与产品推出 - 公司研发费用2021年为3790万美元、2020年为3650万美元、2019年为3160万美元[63] - 2017年10月公司推出Hyperion Imaging System，可分析多达40种蛋白质，有135个通道可用[59] - 2019年公司推出Maxpar Direct Immune Profiling Assay，新增七种金属抗体标签，推出三个成像质谱流式细胞术面板试剂盒和CyTOF Software v7.0[60] - 2021年5月公司推出第四代细胞悬浮质谱流式细胞仪系统CyTOF XT，可无人操作23小时[61] - 2017年公司成功推出Advanta™ Immuno - Oncology Gene Expression Assay，这是一个170基因表达qPCR检测[62] - 2019年公司推出Advanta™ RNA - Seq NGS Library Prep Kit[62] - 2020年公司推出AdvantaDx SARS - CoV - 2 RT - PCR检测，并拓展微流控业务至COVID - 19检测市场[62] 专利与收购 - 截至2021年12月31日，公司拥有或授权超410项专利，约130项待批专利申请[68] - 2015年11月公司以650万美元从PerkinElmer购买相关专利；2020年1月以720万美元收购InstruNor AS，其中现金520万美元，股票200万美元[70][71] 员工情况 - 截至2021年12月31日，公司全球有615名员工，其中45%为女性；美国地区员工中38%为女性[93] - 公司为员工提供包括基本工资、绩效现金和股权等在内的综合薪酬福利以及职业发展项目[100][102] - 2020年公司为应对疫情实施临时降薪，总监及以上员工降薪20%，其他员工降薪10%，董事会成员现金津贴临时减少20%[161] 法规与监管 - FDA的510(k)审核流程通常需4 - 12个月，PMA审核一般持续1 - 2年，二者都可能耗时更久[79] - 公司产品若被认定为医疗器械或寻求510(k)认证或上市前批准，需额外投入资源确保符合FDA质量体系法规和上市后监管要求[81] - 国际医疗器械销售受各国政府法规约束，非欧盟国家需逐国寻求监管批准[82] - 公司受美国联邦、州和外国司法管辖区的医疗保健法规约束，违规可能面临多种处罚[83] - 公司受众多环境法规约束，违反规定可能面临罚款、停产或禁售等处罚[84] - FDA的EUA仅在新冠公共卫生紧急状态期间有效，结束后公司需符合FDA要求才能继续在美国商业分销相关产品[199][200][201] - 公司与NIH的合同包含美国联邦采购法规的某些条款，美国政府有单方面终止或修改合同的权利，公司若不遵守相关要求可能面临责任和合同终止[207][208] - 公司目前仅Advanta Dx SARS-CoV-2 RT-PCR Assay试剂被列为医疗器械产品，FDA对其及Advanta Dx COVID-19 EASE Assay在EUA有效期内豁免部分质量体系要求[211] - 若公司为产品申请临床诊断用途，需获FDA的510(k)上市前许可或上市前批准，准备510(k)需大量时间，FDA审核需数月到数年，且可能被拒[213] - 若产品获监管批准，公司需遵守FDA持续义务和监管审查，对产品进行重大修改或改进前需重新获得510(k)许可[214] - 公司若在美国以外国家为产品寻求监管营销授权，需符合当地法规，不同国家差异大，获批时间可能不同[215] - 欧洲需遵守体外诊断指令98/79/EC并过渡到体外诊断法规2017/746，该法规2017年5月26日生效，2022年5月26日开始适用[215] - 公司产品目前标记为“仅供研究使用”，但FDA或其他国家类似机构可能不同意此定位，将其视为医疗器械进行监管[217] - 2014年10月3日FDA发布两份关于监管实验室开发测试（LDTs）的草案指南，2017年1月宣布不发布最终指南，近期已向某些基因组实验室发出警告信[218] - 若FDA加强对LDTs的监管，可能影响公司产品销售和客户使用方式，公司可能需改变商业模式[218] - 若公司不遵守EUA或医疗器械产品的正常监管要求，可能面临监管或执法行动，影响业务、财务状况和经营成果[212] 财务状况 - 公司自成立以来一直亏损，且在可预见的未来可能继续遭受重大损失[110] - 公司认为当前现金及现金等价物与承诺的融资安排不足以支持财务报表发布后至少十二个月的持续运营[116] - 公司有大量未偿还债务[116] - 公司股票价格波动较大，未来公开发售普通股可能导致股价下跌[116] - 2021、2020和2019财年公司净亏损分别为5920万美元、5300万美元和6480万美元[148] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损7.36亿美元[148] - 2021年因供应链限制、中国贸易限制和亚太地区放缓，公司整体收入下降幅度超预期[141] 竞争情况 - 公司在微流控、质谱流式细胞术和成像质谱流式细胞术等市场面临竞争，主要竞争对手有安捷伦科技、赛默飞世尔科技等，还有10 - 20家较小竞争对手[152] 业务风险与挑战 - 公司业务依赖研发，但研发可能因技术实施困难导致产品开发项目延迟，影响业务和运营结果[154] - 公司市场机会发展可能不及预期，产品开发和战略计划可能改变，影响产品销售和市场进入[155] - 公司需扩大客户群和推出新应用，但吸引新客户和推出新应用需大量时间和费用，否则影响收入增长[157] - 公司产品需获得市场认可，若无法满足客户基准，可能导致客户保留现有系统或购买其他产品，影响收入[158] - 公司需跟上技术和客户需求变化，否则可能导致产品需求下降，业务、收入和财务状况受影响[160] - 公司实施的效率和成本节约举措可能影响运营和财务状况，如影响产品开发、员工留存等[161] - 公司考虑实施ERP系统，若实施过程出现问题或未达预期，可能影响业务、运营结果和财务报告内部控制[163] - 公司业务增长可能涉及收购，但收购存在风险，如融资困难、整合问题等，可能影响运营结果和前景[164] - 2021年第三季度，某些组件短缺导致积压，公司无法满足该季度所有产品需求[178] - 公司业务依赖客户研发支出水平，客户支出政策受多种因素影响，会显著影响公司技术需求[171] - 公司在新加坡和加拿大有重要制造业务，制造设施若受灾害影响无法运营，会损害公司业务[173] - 公司依赖有限数量第三方供应商提供组件和材料，失去供应商或供应出现问题会损害业务[176] - 公司订单积压可能无法转化为收入，多种因素会导致订单延迟或无法完成[179] - 产品运输或卸载的中断或延迟会对公司财务状况和经营成果产生不利影响[181] - 公司业务依赖管理团队和专业人员，疫情以来人员流动增加和劳动力短缺影响业务[182] - 公司需扩大销售、支持和营销团队及分销能力，过去一年销售和营销组织人员变动大[184] - 公司产品需搭配专用试剂使用，试剂供应中断或配方改变会影响产品销售[187] - 试剂使用可能涉及专利问题，专利持有者或授权许可方的主张会影响公司产品销售[188] - 信息安全威胁可能导致公司运营中断、声誉受损和财务结果受负面影响，公司虽采取措施但无法完全避免[189][190][191] - 第三方网络的数据泄露或网络事件可能对公司业务、运营和财务结果产生负面影响[192] - 因COVID - 19疫情，远程办公员工增多，公司面临的网络和数据安全风险增加[193] - 若产品存在缺陷，公司可能面临市场接受度下降、客户订单流失、品牌声誉受损等问题[195][202] 产品监管与认证 - 2020年8月FDA授予公司Advanta Dx SARS - CoV - 2 RT - PCR检测试剂EUA，2021年2月更新用于AZOVA新冠检测采集套件，2022年2月授予Advanta Dx COVID - 19 EASE检测试剂EUA[199][201] 原材料供应 - 公司Delta Gene和SNP Type检测以及Access Array目标特异性引物的部分原材料来源有限，Maxpar试剂的部分金属材料为单一来源[88] - 公司产品使用的部分组件和材料依赖单一或独家供应商[110] 公司合作与市场拓展 - 2021年2月公司宣布供应和分销协议，向中国临床实验室销售CyTOF技术等，并寻求CyTOF仪器在中国用于诊断的NMPA批准[216]