公司业务重组 - 公司2024年第一季度启动重组计划，将在年底基本完成ACS部门的关闭，该部门的独立套管及配件业务将并入心肺部门[28,54] - 公司2024年1月5日批准2024年重组计划，预计年底基本完成ACS部门的关闭[150] - 公司2024年重组计划将在年底基本完成ACS部门的关闭[187] 产品获批与发布 - 2023年3月，公司的Essenz HLM获得美国FDA 510(k)批准并在美国商业推出，同时在欧洲广泛商业发布[33] - 2023年8月，公司的Essenz ILBM获得美国FDA 510(k)批准和CE认证[34] - 2023年3月公司Essenz HLM获FDA 510(k)批准，在美国商业推出，并在欧洲广泛商业发布[221] - 2023年8月公司Essenz ILBM获FDA 510(k)批准和CE认证[222] 产品特点 - 氧合器产品组的Inspire系列有12种型号，为灌注师提供定制化方案[35] 产品历史与认证 - 1997年，公司的VNS疗法系统是首个获美国FDA批准用于治疗药物难治性癫痫的医疗设备，目前是美国唯一获批用于4岁及以上部分发作或局灶性发作的药物难治性癫痫患者的神经调节设备[41] - 2005年，美国FDA批准VNS疗法系统用于辅助治疗18岁及以上慢性或复发性抑郁症患者，2007年美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布非报销决定，2020年公司的VNS疗法系统Symmetry获得CE认证用于治疗药物难治性抑郁症[43] 临床研究进展 - 2019年，CMS为参加指定试验的医疗保险受益人提供VNS疗法系统的报销，并接受公司RECOVER临床研究的方案，首名患者入组[46,47] - 2023年3月，公司将第500名单相抑郁症患者随机纳入RECOVER临床研究，5月完成所有单相植入；6月，将第150名双相抑郁症患者随机纳入该研究[48,49] 业务收购与试验 - 2018年，公司获得ImThera的全部所有权，其开发的植入式神经刺激设备系统用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停；2021年，公司获得美国FDA批准开展OSPREY临床试验，2022年3月植入首名患者[51,52] 专利情况 - 截至2023年12月31日，公司在全球拥有超过865项已授权专利，约295项待授权专利申请[56] 市场分布 - 欧洲和亚太地区是公司最大的国际市场，分别占2023年全年净收入的19%和13%[59] 销售范围 - 公司在全球100多个国家销售产品，参与全球医疗设备市场竞争[62] 生产与采购 - 公司主要在美、意、德、澳、巴的工厂生产大部分产品，部分原材料和组件可能从单一供应商采购[65] 法规要求 - 美国销售的医疗设备需获FDA的510(k)许可或PMA批准[67] - 欧盟产品需获CE认证，2017年发布的MDR导致额外的上市前后要求，设备认证需在2027年12月或2028年12月前完成[68][69] - 日本销售的医疗设备需经日本厚生劳动省安全检查并证明医疗功效[70] - 许多国家要求产品认证每四到五年重新认证一次[70] 违规风险与处罚 - 违反欧盟GDPR要求的行政罚款可达2000万欧元（约2210万美元）或上一财年全球年度净收入的4%[78] - 违反联邦反回扣法规每次可处最高10万美元民事罚款，外加最高三倍报酬，刑事罚款最高5万美元，监禁最长10年[86] 地区业务财务数据 - 2023年第四季度伊朗业务总收入100万美元，净利润50万美元；全年总收入430万美元，净利润190万美元[94] 员工情况 - 公司全球约有2900名员工，来自75个国家，分布在32个国家[96] - 2023年LivaNova4You调查超90%员工参与，结果显示员工敬业度和满意度提升[99] 团队性别比例 - 截至2023年12月31日，董事会9名董事中3名（33%）为女性，6名（67%）为男性[104] - 截至2023年12月31日，高管团队12人中2名（17%）为女性，10名（83%）为男性[104] - 截至2023年12月31日，高级领导团队约30%为女性，约70%为男性[104] - 截至2023年12月31日，约2900名员工中51%为女性，49%为男性[104] 业务季节性 - 包含公司产品的医疗程序数量在夏季（尤其欧洲国家）通常较低[107] 外部冲突影响 - 俄乌和中东冲突增加经济和监管不确定性，可能对公司经营业绩产生重大影响[112] 业务违规风险 - 公司部分子公司在受全面制裁国家有业务往来，虽金额不大但面临违规风险[113] 汇率影响 - 公司全球业务涉及外币收支，汇率波动影响经营和财务状况，套期策略难完全消除风险[114] 网络安全事件 - 2023年11月公司检测到网络安全事件，影响尚在评估，或对经营和财务造成重大影响[119] - 2023年11月公司检测到网络安全事件，在截至12月31日的三个月和十二个月内，直接成本约260万美元[217][218] 供应链影响 - 公司供应链的减少和中断已产生并可能继续对业务、经营成果、现金流和财务状况产生不利影响[121] 市场竞争风险 - 全球医疗设备行业竞争激烈，公司可能无法有效竞争，影响业务和财务状况[124] 技术依赖风险 - 公司依赖投资和合作获取新技术，若无法及时开发新产品，业务和财务结果将受负面影响[125] 客户关系风险 - 公司产品成功依赖与医生和医疗专业人员的关系，若关系维护不佳，业务和财务将受影响[127] 法规影响 - 公司产品受复杂法规监管，未获批准、许可或报销可能对业务和财务造成重大不利影响[128] - 公司正在进行临床研究，数据不利或研究延误将影响新产品商业化和报销[129] - 即使获得批准和报销，也可能耗时久、资源多，公司无法保证临床试验成功和维持相关许可[131] - 违反产品相关政府法规，FDA可能采取禁止产品、召回、罚款等措施，影响公司业务和财务状况[132][133] - 违反医疗产品报销相关法规，公司或其人员可能面临刑事和民事经济处罚[139][141] - 产品有缺陷或安全风险，可能被要求召回，影响公司声誉和财务状况[143][144] - 违反反贿赂法律，公司可能面临民事和/或刑事制裁，影响声誉和业务[146][148] - 产品质量不达标，公司声誉受损，可能失去客户和市场份额[149] - 美国联邦政府资金不足和停摆会影响FDA产品审批及公司医保项目报销，对业务和财务状况产生不利影响[160] 重组计划风险 - 公司可能无法成功执行2024年重组计划和其他成本节约措施，影响业务和财务状况[150] 产品责任风险 - 公司面临产品责任索赔，如心肺3T加热器 - 冷却器产品相关诉讼，可能影响财务状况[151] - 产品责任索赔或召回可能对公司业务、声誉、财务状况和流动性产生重大不利影响，未来损失可能超保险覆盖范围[152] 环境法规风险 - 公司面临多司法管辖区环境法规风险，如意大利工厂核设施拆除及废物处理责任，相关诉讼负面裁决或成本增加会影响财务状况[153] 知识产权风险 - 公司依赖专利等知识产权，诉讼、专利被挑战或无法获得许可等情况会影响业务和财务状况，新法规可能影响保密和竞业协议效力[156][157] 债务风险 - 公司可能无法产生足够现金流支付未偿票据及其他债务，需采取不利措施或导致违约[161][162] - 票据持有人有权在重大变更时要求公司按100%本金加应计未付利息回购，公司可能无足够现金或融资能力[163] - 票据条件交换特征触发时，持有人可在特定时期交换，若满足条件公司需现金结算，影响流动性，2024年1 - 3月交换条件未满足[165] - 公司债务工具要求遵守肯定性契约和财务契约，违反可能导致违约和债务加速到期[166] - 票据有效利率高于票面利率，会计处理影响公司收益和股价，且交换特征和上限看涨交易估值变化影响财务报表和股价[167][168] - 票据购买者和期权对手方的套利或对冲策略可能影响公司普通股价值[169] - 公司与金融机构进行上限期权交易，交易对手可能在二级市场买卖公司普通股及衍生品，影响股价[170] - 公司面临上限期权交易对手违约风险，若对手破产，公司将成为无担保债权人，可能面临不利税收后果[171][172] 税收法规影响 - 公司受多国税收法规影响，经合组织支柱二全球最低税规则（适用于全球营收超7.5亿欧元的跨国集团）或使公司有效税率上升[174] - 英国已立法规定自2023年12月31日起实施15%的最低有效税率，2024年12月31日后可能引入未征税利润规则[175] 股份转让与上市风险 - 非通过存托信托公司（DTC）进行的公司股份转让，可能需缴纳0.5%或1.5%的英国印花税或证券转让税[179] - 若DTC认定公司股份不符合继续存入和清算条件，公司股份可能无法继续在美国证券交易所上市，交易将受干扰[180] 网络安全管理 - 公司首席信息安全官（CISO）拥有15年以上IT风险咨询领域经验，领导公司信息安全团队并管理信息安全管理体系（ISMS）项目[194] - 公司采取多种措施增强网络弹性，包括员工培训、系统监控、部署安全工具等，并定期进行业务连续性和灾难恢复规划评估[195] - 公司定期与首席信息安全官、首席信息官、首席隐私官及其团队讨论，审查网络安全风险状况[193] 设施情况 - 公司制造和研究设施约100万平方英尺，45%位于美国，59%为自有[202] - 公司有31个主要行政办公室分布在21个国家，大多为租赁[203] 股东与分红情况 - 截至2024年2月23日，公司有20名登记股东，更多为“街道名称”或受益持有人[208] - 公司目前无意宣布和支付股息，无证券回购[209] 宏观经济影响 - 公司业务受宏观经济环境影响，包括外汇波动、通胀压力等[216] 业务部门组成 - 公司业务由心肺、神经调节和ACS三个可报告部门组成[219] 部门业务内容 - 公司神经调节部门致力于开发治疗相关疾病的设备及临床测试[224]