财务数据关键指标变化 - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物分别为9441.2万美元和9328.3万美元[12] - 2023年第一季度和2022年同期，公司营收分别为449.3万美元和349.2万美元[13] - 2023年第一季度和2022年同期，公司净亏损分别为1174.5万美元和1594.3万美元[13] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司普通股发行及流通股数分别为64710444股和64517912股[12] - 2023年第一季度和2022年同期，公司研发成本分别为527.8万美元和472.8万美元[13] - 2023年第一季度和2022年同期，公司一般及行政费用分别为779.3万美元和1254.2万美元[13] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司总资产分别为1.28922亿美元和1.29198亿美元[12] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司总负债分别为4727.9万美元和3877.6万美元[12] - 2023年第一季度和2022年同期，公司基本和摊薄后每股净亏损分别为0.18美元和0.30美元[13] - 2023年第一季度和2022年同期，公司加权平均普通股流通股数分别为64656424股和52465283股[13] - 2023年第一季度净亏损1.1745亿美元，2022年同期为1.5943亿美元[15] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为845.7万美元，2022年同期为978.2万美元[15] - 2023年第一季度投资活动净现金使用量为36.4万美元，2022年同期为0[15] - 2023年第一季度融资活动净现金提供量为995万美元，2022年同期为1008.2万美元[15] - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物为9441.2万美元，2022年同期为5779.4万美元[15] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损3.623亿美元[26] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，一位客户占公司应收账款净额的99%[40] - 截至2023年3月31日，稀释净亏损每股计算中排除的普通股等价物股份总数为11,442,575股，2022年同期为7,850,333股，其中2023年股票期权为9,402,106股、受限股票单位为1,590,469股、认股权证为450,000股[57] - 截至2022年12月31日，货币市场基金（现金等价物）公允价值为92,283美元，归类于公允价值层级的第一级[60] - 2023年3月31日，物业、厂房及设备总值为18,753美元，净值为4,346美元；2022年12月31日总值为18,265美元，净值为4,151美元；2023年和2022年第一季度折旧和摊销费用分别为0.3百万美元和0.4百万美元[62] - 2023年3月31日，合同收购成本总值为12,980美元，净值为8,411美元；无形资产总值为5,620美元，净值为3,643美元；2022年12月31日合同收购成本净值为8,604美元，无形资产净值为3,726美元；2023年和2022年第一季度合同收购成本摊销分别为0.2百万美元和0.4百万美元，无形资产摊销分别为0.1百万美元和0.2百万美元[63][64] - 2023年3月31日，应计费用和其他流动负债总计2,945美元，其中应计薪酬为1,048美元、应计研发费用为749美元、应计其他费用为1,148美元；2022年12月31日总计5,522美元[71] - 2023年1月1日，2020年长期激励计划下可发行普通股数量自动增加2580716股，截至3月31日，剩余242036股可发行[77] - 截至2023年3月31日，2022年激励计划下预留310000股普通股用于发行股权奖励，剩余2800股可发行[81] - 2023年1月1日，员工股票购买计划下可发行普通股数量增加150000股，截至3月31日，预留616778股用于发行[82] - 2023年和2022年第一季度，员工股票购买计划分别发行81281股和5017股[82] - 2023年第一季度，研发和行政的股票薪酬费用分别为581美元和1971美元，总计2552美元；2022年分别为383美元和3802美元，总计4185美元[87] - 2023年第一季度约99%的收入来自与Sandoz的推广协议，截至3月31日，有0.9百万美元退款负债[92][93] - 2023年第一季度总租赁成本为230美元，2022年同期为243美元[98] - 截至2023年3月31日，经营租赁加权平均剩余期限为3.6年，融资租赁为2.1年；经营租赁加权平均折现率为10.3%，融资租赁为6.5%[98] - 截至2023年3月31日，未来最低租赁付款总额为5060美元，租赁负债现值为4265美元[99] - 2023年第一季度，RIFA相关负债有效年利率约为17%[110] - 截至2023年3月31日，RIFA相关负债余额为32617美元，其中长期部分为30617美元[111] - 2023年第一季度，偿还SVB A&R LSA债务产生230万美元损失[111] - 截至2023年3月31日，公司有550万美元产品制造成本的不可撤销承诺[125] - 公司净亏损在2023年第一季度为1170万美元，2022年和2021年全年分别为4100万美元和3460万美元，截至2023年3月31日累计亏损3.623亿美元[153] - 2023年第一季度与2022年第一季度相比，收入从350万美元增至450万美元，增长29%，主要因销量增加和有利的总对净回扣调整[166] - 2023年第一季度研发费用为530万美元，较2022年第一季度的470万美元增加12%，主要因YUTREPIA潜在商业化准备中咨询和人员费用增加50万美元[169] - 2023年第一季度一般及行政费用为780万美元，较2022年第一季度的1250万美元减少38%，主要因YUTREPIA相关诉讼法律费用减少400万美元和股票薪酬费用减少180万美元[170] - 2023年第一季度其他净费用为250万美元，较2022年第一季度的150万美元增加71%，2023年含230万美元债务清偿损失，2022年含100万美元债务清偿损失[171] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物分别为9440万美元和9330万美元，2023年3月31日股东权益为8160万美元[173] - 2023年3月31日止三个月，经营活动净现金使用量从2022年同期的980万美元降至850万美元，减少130万美元[183] - 2023年3月31日止三个月，投资活动净现金使用量为40万美元，主要与物业、厂房及设备采购有关[184] - 2023年3月31日止三个月，融资活动提供的净现金为1000万美元，2022年同期为1010万美元[185] - 截至2023年3月31日，公司对Chasm Technologies的未来或有里程碑和特许权使用费总计不超过150万美元，均未在该日赚取[187] - 截至2023年3月31日，公司2023年产品制造成本的不可撤销承诺约为550万美元[191] - 2023年剩余九个月最低经营租赁付款为100万美元，2024年为130万美元，2025年为140万美元，2026年为120万美元[193] 业务线相关数据及情况 - 公司主要产品候选药物YUTREPIA于2021年11月获FDA暂定批准用于治疗PAH[19] - 公司有一个经营和报告部门[33] - 公司按ASC 606准则确认收入，需经过识别与客户的合同、识别合同中的履约义务、确定交易价格、将交易价格分配至履约义务、在满足履约义务时确认收入五个步骤[49] - 公司于2022年7月1日完成上一次年度商誉减值测试，结论为未发生减值；截至2023年3月31日，未发现表明商誉账面价值无法收回的事件或情况变化[44] - 2023年1月，公司根据相关会计准则确认与HealthCare Royalty Partners IV, L.P.和HealthCare Royalty Management, LLC的特许权使用费权益融资协议相关负债[45] - 截至2023年5月1日，PBM控制方为公司大股东，持有约9.3%的普通股股份，且为董事会成员[67] - 2022年4月12日，公司以每股5.10美元的价格发售11,274,510股普通股，4月18日完成发售，扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后，净收益约为5450万美元[72][73] - 最大股东Caligan Partners LP和董事Paul B. Manning参与股票发行，分别以900万美元和200万美元购买1764705股和392156股普通股[74] - 2020年11月18日，公司向RareGen成员发行5550000股普通股；2022年3月31日，又发行616666股[75] - 截至2023年3月31日，未行使的认股权证包括A&R SVB认股权证250000份、SVB初始认股权证100000份等[77] - 融资租赁使用的增量借款利率为6.5%[96] - 2023年1月27日，公司获得HCR 3250万美元投资，其中2220万美元用于偿还现有债务[99] - 公司需按RIFA协议向HCR支付分层特许权使用费，比例在0.36% - 10.00%之间[101] - 公司与Chasm Technologies约定支付的未来或有里程碑和特许权使用费总计不超过150万美元，截至2023年3月31日尚未支付[123] - 公司与LGM Pharma的供应协议要求每年最低采购承诺为270万美元，协议在YUTREPIA首次获得营销授权批准后五年到期[126] - 2020年6月，United Therapeutics就专利侵权对公司提起诉讼，涉及美国专利号9,604,901和9,593,066 [129] - 2020年7月，United Therapeutics获得美国专利号10,716,793，并在诉讼中主张公司侵犯该专利[131] - 2022年8月，法官Andrews判定‘066专利部分无效，‘793专利有效且公司侵权，YUTREPIA最早批准日期不早于‘793专利2027年到期日[133] - 2021年1月，公司对‘793专利提起多方复审请求，2022年7月PTAB裁定该专利不可专利[136] - 2021年12月，United Therapeutics提起商业秘密诉讼，案件正在进行调查取证[139] - 2019年4月，Sandoz和Liquidia PAH对United Therapeutics和Smiths Medical提起反垄断诉讼，2021年4月，Sandoz和Liquidia PAH与Smiths Medical达成和解，获得425万美元赔偿[140][141] - 2022年3月，法院对反垄断和不公平竞争索赔给予United Therapeutics部分简易判决，对违约索赔给予Sandoz部分简易判决，案件将进行审判确定赔偿金额[142] - 公司通过与Sandoz的推广协议分享美国市场可替代通用曲前列尼尔注射液销售利润[148] - 管理层讨论与分析旨在提供信息以理解公司财务报表，分析2023年第一季度与2022年第一季度财务状况和经营成果变化[146] - 公司主要产品候选药物YUTREPIA治疗PAH的新药申请于2021年11月获FDA暂定批准，临床数据支持2024年3月监管排他期到期后申请补充新药申请治疗PH - ILD患者[152] - 2023年3月31日公司与GSK签订研究许可协议，GSK获非独家、不可转授、免版税许可，用于PRINT技术临床前研究和开发[154] - 基于当前运营计划，不包括RIFA的或有投资金额和未来YUTREPIA产品收入，现金及现金等价物足以支持至少十二个月的运营和资本支出需求[180] - 公司可能通过许可活动、其他业务安排或出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，现有股东所有权将被稀释[181] - 公司作为新兴成长公司选择不利用JOBS法案中延长采用新会计准则的过渡期[202] 公司业务合作及协议 - 公司与LGM的供应协议要求每年最低采购承诺为270万美元，协议自YUTREPIA首次获得营销授权批准起五年到期[192] - 2023年1月公司与HCR签订RIFA，投资金额最高达1亿美元，2023年1月27日已出资3250万美元，其中2220万美元用于偿还A&R SVB LSA债务[174] - 2022年4月公司公开发行11274510股普通股，每股发行价5.10美元，扣除费用后净收益约5450万美元，用于YUTREPIA商业开发等[175]