财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度营收为450万美元，2022年同期为350万美元，增长100万美元，主要因与山德士利润分成协议下曲前列尼尔注射液销量增加及有利的毛净回扣调整 [10] - 2023年第一季度营收成本为70万美元，与2022年第一季度持平 [10] - 2023年第一季度研发费用为530万美元，2022年第一季度为470万美元，增加60万美元，增幅12%，主要因为YUTREPIA潜在商业化做准备，咨询和人员费用增加50万美元 [17] - 2023年第一季度一般及行政费用为780万美元，2022年同期为1250万美元，减少470万美元，降幅38%，主要因与YUTREPIA相关诉讼的法律费用减少400万美元，以及2022年记录的期权修改费用导致基于股票的薪酬费用减少180万美元，这些减少被为YUTREPIA潜在商业化做准备的商业、营销和人员费用增加110万美元所抵消 [17] - 2023年第一季度其他费用总计250万美元，比去年同期增加100万美元，包括2023年1月偿还与硅谷银行贷款相关的230万美元债务清偿损失 [17] - 2023年第一季度净亏损1170万美元，即每股基本和摊薄亏损0.18美元，2022年第一季度净亏损1590万美元，即每股基本和摊薄亏损0.30美元 [29] - 第一季度末现金及现金等价物总计9440万美元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 未提及 各个市场数据和关键指标变化 未提及 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司积极参与联邦巡回上诉法院的两项上诉程序，若裁决有利于公司，将为YUTREPIA最终获得FDA批准开辟道路 [15] - 公司计划在今年晚些时候启动一项针对PH - ILD患者的开放标签研究，以进一步明确YUTREPIA的有益产品特性 [20] - 公司已启动招聘工作，以支持商业和医学事务团队，运营团队也在增加商业库存的生产，为YUTREPIA的推出做准备 [24] - 公司认为YUTREPIA在剂量范围和设备方面与其他DPI产品有差异，其低阻力设备的舒适性和易用性将受到患者和医疗服务提供者的青睐 [41] - 公司与葛兰素史克（GSK）的新协议使GSK可继续使用公司过去为其进行的临床前资产相关工作，同时公司可自由使用PRINT技术开展任何开发项目，包括与其他公司合作 [55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对YUTREPIA的市场机会充满信心，随着医生更多了解吸入性前列环素治疗PAH和PH - ILD患者的益处，YUTREPIA的市场机会不断扩大，尤其是PH - ILD机会很有吸引力 [14] - 公司认为市场对吸入性曲前列尼尔的需求增加，PH - ILD的诊断和治疗增多，将加速YUTREPIA的采用 [20] - 公司表示有高效的内部制造流程和优秀的下游合作伙伴，有信心在获得批准后随时推出YUTREPIA并满足市场需求 [28] 其他重要信息 - 公司提前公布本季度收益，是为就与YUTREPIA潜在批准和推出相关的最新法律事件提供近乎实时的反馈 [9] - 公司提醒本次财报电话会议包含前瞻性陈述，实际结果可能与陈述有重大差异 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 请说明诉讼上诉的不同情景以及对YUTREPIA推出时间的影响 - 有三种潜在情景：一是所有下级法院或法庭的判决都得到维持，公司需等待793 PTAB上诉的解决，最早可能在今年晚些时候或明年上半年；二是在Hatch - Waxman上诉中，公司在两项专利上都胜诉，可立即寻求FDA最终批准，预计在未来1 - 3个月内得到判决；三是公司在066专利和793专利上都未胜诉，则需等待这些专利到期 [35][43][63] 问题: YUTREPIA与其他DPI产品相比，定价是否会成为差异化因素，是否是公司竞争策略的重要组成部分 - 公司暂不评论定价，希望让包括支付方在内的各方对其市场策略满意，待获得批准进入市场后再进行评论 [45] 问题: 关于持续的推出准备工作，公司计划制造多少有风险的供应，近期诉讼更新是否有影响 - 公司去年就为推出做了准备，包括建立商业供应，目前仍在继续这些工作，正在建立商业供应，同时也在进行其他准备工作，如招聘销售团队、组建医学事务团队，有信心在获得批准后供应市场 [50] 问题: 开放标签PH - ILD研究的现状和规模如何，与GSK协议的重组有何作用 - 开放标签研究预计在今年年底左右启动，目前正在与关键意见领袖（KOLs）和研究站点积极沟通并做准备；与GSK的新协议使GSK可继续使用公司过去为其进行的工作，同时公司可自由使用PRINT技术开展任何开发项目，包括与其他公司合作 [54][55] 问题: 公司在推出时的产能潜力如何，针对PH - ILD机会有何市场应对计划 - 公司有能力提前采购活性药物成分（API），供应链强大，大部分关键运营在美国，产品在室温下保质期为3年，目前有大量库存，低阻力设备可大量生产，不会成为限制因素，公司有信心满足市场需求并进一步扩大规模 [73] 问题: 完成Hatch - Waxman或PTAB程序并成功后，获得全面批准和推出的时间是多久 - 从历史先例来看，将临时批准转为全面批准的过程相对简单，预计需要2周 - 2个月，也可能更快 [25]