财务数据关键指标变化 - 2022年和2021年净亏损分别为5420万美元和2750万美元[239] - 2022年净亏损为5422.5万美元，2021年为2746.6万美元[273] - 2022年经营费用总计5760万美元，较2021年的2910万美元增加2860万美元，增幅98.3%；排除3040万美元非经常性在研研发费用后，较2021年减少180万美元，降幅6.3%[240] - 2022年研发费用约1310万美元，较2021年的1760万美元减少约450万美元，降幅25.7%[240] - 2022年研发费用为1.3067亿美元，2021年为1.7576亿美元；在研研发费用2022年为3.0393亿美元，2021年为0；一般及行政费用2022年为1.4141亿美元，2021年为1.1474亿美元[273] - 2022年研发费用为1306.7万美元，2021年为1757.6万美元[273] - 2022年在研研发费用为3039.3万美元，2021年为0[273] - 2022年一般及行政费用约1410万美元，较2021年的1150万美元增加约270万美元，增幅23.2%[242] - 2022年和2021年分别出售新泽西州净运营亏损获得净收益230万美元和140万美元，对应税收优惠分别为250万美元和150万美元，出售损失均为10万美元[245] - 2022年经营活动使用现金约2120万美元，2021年约2220万美元[247] - 2022年经营活动净现金使用量为2.117亿美元，2021年为2.2245亿美元；投资活动净现金为2.8911亿美元，2021年使用5.4896亿美元；融资活动净现金使用224万美元，2021年提供8.5276亿美元[276] - 2022年经营活动净现金使用量为2117万美元，2021年为2224.5万美元[276] - 2022年投资活动提供现金约2890万美元，2021年使用现金约5490万美元[248] - 2022年投资活动净现金提供量为2891.1万美元，2021年使用量为5489.6万美元[276] - 2022年融资活动使用现金20万美元，2021年提供现金8527万美元[246][249] - 2022年融资活动净现金使用量为22.4万美元，2021年提供量为8527.6万美元[276] - 2022年现金及现金等价物净增加7507万美元，2021年增加8135万美元；年末现金及现金等价物2022年为3.2154亿美元，2021年为2.4647亿美元[276] - 2022年现金及现金等价物净增加750.7万美元，2021年增加813.5万美元[276] - 2022年12月31日现金及现金等价物为3215.4万美元，2021年为2464.7万美元[272] - 2022年12月31日有价证券为3707.2万美元，2021年为7032.3万美元[272] - 2022年12月31日总资产为7303.4万美元，2021年为9700.8万美元[272] - 2022年12月31日总资产为7.3034亿美元，2021年为9.7008亿美元[272] - 2022年12月31日总负债为671万美元，2021年为500.8万美元[272] - 2022年12月31日股东权益为6632.4万美元，2021年为9200万美元[272] - 2022年每股基本和摊薄亏损为10.47美元，2021年为7.45美元；加权平均流通普通股2022年为5180万股，2021年为3688万股[273] - 2022年综合亏损为5.4184亿美元，2021年为2.7523亿美元[274] - 2022年和2021年公司均未确认收入，包括里程碑和特许权使用费收入[302][303][304] - 2022年末可供出售证券成本64,758千美元，公允价值64,740千美元；2021年末成本91,522千美元，公允价值91,452千美元[306] - 2022年末财产和设备净值296千美元，2021年末为62千美元，2022和2021年折旧费用约均为0.1百万美元[306] - 2022和2021年公司均发生净亏损，计算每股亏损时未使用普通股等价物，2022年末排除潜在稀释证券包括1,391千份股票期权、1,424千份认股权证和48千份受限股票单位；2021年末为142千份股票期权、1,424千份认股权证和40千份受限股票单位[307] - 2022年末按公允价值计量的金融资产中，可供出售的有价证券为37,072千美元；2021年末为70,323千美元[307] - 2022年12月31日应计负债为372.8万美元，2021年为258.9万美元[308] - 2022年12月31日使用权资产为48.7万美元，2021年为72.4万美元；经营租赁负债为48.5万美元，2021年为71.4万美元[308] - 2022年和2021年公司分别发行受限股7.074万股和4.0863万股，价值分别为97.34万美元和87.77万美元[316] - 2022年和2021年公司分别发行受限股单位11.117万股和3.0549万股，价值分别为138.55万美元和72.86万美元[317] - 2022年和2021年公司股份支付费用分别为263.6万美元和200.5万美元[318] - 2022年和2021年公司税前账面亏损分别为5670.4万美元和2897.4万美元[319] - 2022年和2021年公司所得税拨备（收益）分别为 - 247.9万美元和 - 150.8万美元[319] - 2022年末和2021年末公司递延所得税资产分别为2296.8万美元和4039.3万美元，递延所得税负债分别为 - 23.6万美元和 - 20.4万美元[320] - 截至2022年和2021年12月31日，公司在新泽西州的州净运营亏损（NOLs）分别为3550万美元和9700万美元，加利福尼亚州分别为1000万美元和6950万美元，纽约市分别为190万美元和1300万美元[321] - 截至2022年和2021年12月31日，公司的不确定税务状况分别为34.4万美元和0，因收购Cend增加了34.4万美元[321] - 2022年，公司出售2750万美元新泽西州净运营亏损，净收益为230万美元，销售损失为10万美元[321] - 截至2022年12月31日，股票期权为1,391,352股，加权平均行使价格为10.83美元，加权平均剩余期限为7.03年，内在价值为187.6万美元；认股权证为1,423,744股，加权平均行使价格为42.57美元，加权平均剩余期限为3.37年[316] - 2022年和2021年分别发行限制性股票70,740股和40,863股，价值分别为97.34万美元和87.77万美元，加权平均估计公允价值分别为每股13.76美元和21.48美元[316] - 2022年和2021年分别发行限制性股票单位111,170股和30,549股，价值分别为138.55万美元和72.86万美元，加权平均估计公允价值分别为每股12.46美元和23.85美元[317] - 2022年和2021年股份支付费用分别为263.6万美元和200.5万美元[318] - 2022年和2021年税前账面收入分别为亏损5670.4万美元和2897.4万美元[319] - 2022年和2021年所得税拨备（收益）分别为亏损247.9万美元和150.8万美元[319] - 截至2022年和2021年12月31日，递延所得税资产分别为2296.8万美元和4039.3万美元[320] - 截至2022年和2021年12月31日，净递延所得税资产均为0[320] - 截至2022年12月31日，公司有3400万美元联邦净运营亏损可用于抵消未来应税收入[320] - 截至2022年和2021年12月31日，公司不确定的税务状况分别为34.4万美元和0[321] - 2022年公司出售2750万美元新泽西州净运营亏损，净收益230万美元[321] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司临床阶段的主要候选产品有LSTA1、HONEDRA®和LSTA201 [236] - 公司主要在研产品LSTA1用于多种实体瘤治疗，HONEDRA®寻求日本早期有条件批准，LSTA201完成糖尿病肾病治疗研究[277] - 公司主要在研产品LSTA1用于多种实体瘤治疗，正在进行1b/2a和2b期临床试验[277] - HONEDRA®获得日本SAKIGAKE认定，正寻求在日本的早期有条件批准，2021年3月获美国FDA孤儿药认定[277] - LSTA201完成评估CD34+细胞疗法治疗2型糖尿病相关慢性肾病安全性和有效性的研究[277] - 公司日本HONEDRA®临床试验因疫情大幅延迟入组，美国XOWNA®的2b期FREEDOM试验也受疫情影响延迟入组[281] - 公司决定暂停FREEDOM试验入组，进行至少前20名患者6个月随访数据的中期分析，后续需战略合作伙伴才能继续开发XOWNA®[281] 公司收购相关情况 - 2022年9月15日公司完成对Cend Therapeutics的收购，确定收购成本为3610万美元[255] - 2022年9月15日公司完成与Cend Therapeutics的合并，发行377.2768万股普通股，承担Cend股票期权可购买122.7776万股[277] - 2022年9月15日公司收购Cend Therapeutics, Inc. [264] - 2022年9月15日公司完成对Cend Therapeutics的收购，发行3772768股普通股用于交换Cend所有流通在外的资本股票，交换比率为0.5338[277] - 合并后Caladrius占公司约52%流通普通股，合并按资产收购处理[278] - 合并完成后Caladrius拥有公司约52%的流通在外普通股[278] - 审计师将公司与Cend Therapeutics合并中确定会计收购方和评估会计处理作为关键审计事项[264] - 合并按资产收购处理，总对价公允价值为3610万美元，总购买价格为3609.8万美元[305] - 购买价格分配中，现金及现金等价物为706.2万美元，净营运资金（不包括现金）为 - 169万美元，其他负债为 - 2.2万美元，收购的在研研发项目为3039.3万美元，许可证为35.5万美元[305] - 合并按资产收购处理，总对价公允价值36.1百万美元，购买价格36,098千美元，其中IPR&D为30,393千美元[305] 公司股权及证券相关情况 - 2021年6月4日公司与H.C. Wainwright & Co., LLC签订ATM协议，可发售总价达5000万美元普通股，截至2022年12月31日未发行[250] - 2022年3月22日提交Form 10 - K后，非关联方持有的流通普通股总市值约4360万美元，允许发售证券总额减至1769.8943万美元[250] - 2022年9月14日公司实施15比1反向股票分割，以满足纳斯达克资本市场每股1美元的最低出价要求[282] - 2022年公司普通股发行数量为786.6799万股，2021年为398.6719万股[272] - 2022年9月14日，公司实施反向股票分割，所有普通股、期权和认股权证的股份及每股金额已重述[308][309][310] - 截至2022年和2021年12月31日，2018年股权计划分别有57.8097万股和37.2377万股可供未来授予[311] - 2022年，修订后的2017年员工股票购买计划发行了1.0695万股，截至2022年和2021年12月31日，分别有9352股和20038股可供未来授予[311] - 2019年3月，公司与林肯公园资本基金签订购买协议，可出售最高价值2600万美元的普通股，截至2022年12月31日，除初始购买16667股（总价100万美元）外，未再出售；该协议于2022年4月1日到期[312][313] - 公司允许发售的证券总额减至1769.8943万美元，为2022年9月21日非关联方持有的普通股总市值的三分之一[315] - 2022年公司承担Cend的122.7776万份未行使期权，2022年末未行使股票期权为139.1352万份，认股权证为142.3744万份[316] - 2018年股权计划在2022年9月、2021年6月和2020年6月分别授权增发333,333股、400,000股和166,667股，截至