公司核心技术与药物候选物情况 - 公司有三项核心技术,包含五种药物候选物,其中三种已在临床试验中显示出人体活性[75] 药物临床试验计划与进展 - 2020年公司有三种药物候选物在美国和欧洲开展了五项临床试验,2021年预计开展或获批多达六项临床试验,2022年预计有更多试验开始[80][85] - 公司计划在欧洲开展安那霉素与阿糖胞苷联合治疗急性髓系白血病(AML)的1/2期临床试验,2020年末获得美国FDA批准开展安那霉素治疗软组织肉瘤(STS)肺转移的1b/2期临床试验[82] - 公司获得英国监管机构授权开展WP1122在健康志愿者中的1a期临床试验,并计划在美国提交WP1122治疗某些癌症的研究性新药申请(IND)[84] - 波兰医学研究机构向居里研究所提供150万美元资助,用于安南霉素治疗STS肺转移的1b/2期临床试验,预计2022年第一季度末前开始[95] - 公司于2021年8月向英国提交WP1122治疗COVID - 19的1a期临床试验申请,10月获授权开展试验[98] 药物临床试验结果 - WP1220治疗皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的一期临床试验客观缓解率为45%,临床受益率为100%[80] - 波兰安那霉素试验第五队列中,240mg/m²剂量下67%接受全疗程治疗的患者有临床获益[87][88] - 美国安那霉素治疗STS肺转移试验第一队列210mg/m²剂量无药物相关不良事件构成剂量限制性毒性(DLT),试验进展到270mg/m²剂量水平[93] - 美国安那霉素治疗STS肺转移试验第二队列安全结束,进展到330mg/m²剂量水平,已完成扫描的五名患者中有四名对治疗有反应[94] - WP1066治疗成人脑肿瘤的临床试验在MD安德森完成8mg/kg剂量递增阶段的第四队列,因医生离开试验将关闭,公司正寻求继续研究[96] - WP1066治疗小儿脑肿瘤的试验在埃默里大学16mg/kg剂量获批,已有1名患者接受8mg/kg剂量治疗,还将有2名患者接受该剂量治疗[97] - 安南霉素治疗软组织肉瘤肺转移的1b/2期临床试验中期数据显示临床活性为80%,且未出现DLT,包括心脏毒性[105] 药物研发资金支持 - 公司 sublicense合作伙伴WPD获波兰国家研发中心约670万美元(2040万波兰兹罗提)报销赠款用于安那霉素开发,预计覆盖安那霉素与阿糖胞苷联合临床试验约60%的计划成本[90] 临床试验站点情况 - 美国安那霉素治疗STS肺转移的临床试验目前有三个活跃站点,预计2022年第一季度达到五个活跃站点[92] 财务数据关键指标变化 - 费用对比 - 2021年第三季度与2020年同期相比,研发费用从440万美元降至410万美元,主要因2020年安南霉素临床试验额外药品生产费用的时间安排[117] - 2021年第三季度与2020年同期相比,一般及行政费用从170万美元增至200万美元,主要因咨询和顾问费及公司保险增加[118] - 2021年前九个月与2020年同期相比,研发费用从1100万美元增至1120万美元,主要因临床试验活动增加和额外药品生产费用[120] - 2021年前九个月与2020年同期相比,一般及行政费用从510万美元增至640万美元,主要因咨询和顾问费及公司保险增加[121] 财务数据关键指标变化 - 收益与现金流量 - 2021年第三季度与2020年同期相比,认股权证负债公允价值变动收益从270万美元降至170万美元[119] - 2021年前九个月经营活动净现金使用为1469.3万美元,较2020年的1464.7万美元增加0.1百万美元[123][124] - 2021年前九个月投资活动净现金使用为0,2020年为36万美元[123] - 2021年前九个月融资活动净现金提供为7472.4万美元,2020年为1706.5万美元[123] - 2021年前九个月汇率变动对现金及现金等价物的影响为 - 2.6万美元,2020年为2000美元[123] - 2021年前九个月现金及现金等价物净增加为6000.5万美元,2020年为206万美元[123] 财务数据关键指标 - 现金账户情况 - 截至2021年9月30日,澳大利亚银行账户有现金30万美元[123] 公司股权发行情况 - 2021年2月,公司完成公开发行1427.3684万股普通股,承销商行使超额配售权后总收益约7800万美元[128] - 2021年1月,公司使用2020年ATM协议发行46.8684万股,收益290万美元[130] - 2021年6月,公司与Oppenheimer签订2021年ATM协议,可出售最高5000万美元普通股,截至报告日未发行[125] - 2021年6月,公司与Lincoln Park签订购买协议,对方同意购买最高2000万美元普通股,签约时公司已发行10.7788万股作为初始费用[126]
Moleculin(MBRX) - 2021 Q3 - Quarterly Report