资金状况与运营支持 - 公司认为现有现金、现金等价物和短期投资足以支持运营费用和资本支出需求，并维持债务工具要求的最低现金余额至2024年第四季度[12] - 公司需额外资本来支持运营，若无法获得必要融资，可能无法成功在美国商业化ZTALMY或完成ganaxolone其他适应症的开发和商业化[21] - 公司运营需额外资金，若无法获得必要融资，可能无法成功在美国商业化ZTALMY或完成其他适应症的开发和商业化[21] 持续经营能力 - 公司已确定一些条件和事件，对其持续经营能力产生重大怀疑[21] 盈利情况 - 公司迄今产品销售产生的收入有限，可能无法实现或维持盈利[21] - 公司产品销售至今收入有限，可能无法实现或维持盈利，影响普通股市场价格[21] 产品商业化 - ZTALMY是公司首个商业产品，公司无其他药物商业化历史，可能难以评估业务成功和未来可行性[21] - ZTALMY是公司首个商业产品，商业化经验缺乏，难以评估业务成功和未来生存能力[21] - 即使ZTALMY在美国和欧盟获得监管批准，仍面临FDA和EMA广泛监管要求及困难[21] - 公司商业成功取决于ZTALMY获得市场准入和接受度，以及获得足够报销[21] - 公司面临激烈竞争，若无法使ZTALMY与其他产品区分，将影响其商业化[21] 产品研发与监管批准 - 公司未来成功取决于ganaxolone的临床开发、监管批准和持续商业化，需大量资本和多年临床开发工作[20] - 公司临床开发活动可能无法产生有利结果，影响ganaxolone在相关适应症的监管批准[27] - ganaxolone可能产生不良副作用或其他特性，导致其监管批准延迟或受阻[27] - 公司正在进行ganaxolone多适应症临床开发活动，可能无法产生有利结果，影响监管批准[27] 第三方依赖风险 - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未履行职责，可能影响开发计划和监管批准[27] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未履行职责，可能影响开发计划和监管批准[27] - 公司制造ganaxolone的经验有限，依赖第三方制造商，可能导致生产和供应延迟[27] - 公司制造ganaxolone经验有限，依赖第三方制造商，可能导致生产和供应延迟[27] 协议违约风险 - 若违反信贷协议或收入权益融资协议的条款，可能导致违约，对业务持续生存能力产生重大不利影响[21]