公司经营状况 - 公司2022年财报披露存在重大疑虑能否持续经营，有经营亏损历史[8] - 公司面临多种风险，如经营亏损、医保报销、新冠疫情、市场接受度、产品缺陷、法规合规、专利授权等[8][9][11][12][13][14] - 截至2022年12月31日，公司无限制现金及现金等价物总额约为530万美元[378] - 公司将现金存入银行账户用于营运资金，银行将其投资于隔夜货币市场基金[378] - 公司主要目标是保存资金以支持运营[378] 市场情况 - 美国上肢瘫痪潜在市场约300万例，约10%或符合MyoPro使用且保险可报销，每年新增约25万例[26] - 美国每年约80万人受中风影响，公司与多家康复机构有合作并制定中风患者适用标准[33] 产品研发与推出计划 - 公司预计2024年推出儿科用MyoPal设备[25] - 2024年预计推出适用于手臂和手部瘫痪年轻患者的MyoPal儿科版MyoPro[40][56] - 公司旗舰产品MyoPro 2于2017年6月推出，2022年1月推出更轻、更先进的MyoPro2+[55] 专利与商标 - 公司是2项美国肌电肢体矫形器专利独家被许可方，专利2023年12月到期，还持有20项已授权专利及多个待申请专利，专利组合有效期延至2039年[31][32] - 公司从麻省理工学院独家获得两项核心专利许可，分别于2023年12月1日和11月21日到期，未来最低应付款为25,000美元[72][74] - 公司拥有20项自有专利，涵盖MyoPro Motion G产品，还有4项美国专利申请和11项外国申请正在审查中，最长专利有效期至2039年[76][78] - Myomo、MyoPro、MyoPal和MyoCare等商标于2013年和2014年在美国注册，需按规定进行维护备案[79] 销售与报销 - 公司主要通过直接向患者提供设备并向保险公司收费销售产品，也通过其他渠道销售[19] - 公司依赖MyoPro产品销售获取收入，可能无法获得第三方支付方报销，依赖单一第三方制造关键组件[12] - 2018年11月CMS为MyoPro发布2个代码，公司与CMS就报销事宜持续讨论，CMS目前将其列为耐用医疗设备，公司认为应是定制矫形器[29] - 截至2022年12月31日，报销流程中有1153名患者，较2021年的808名增加43%[61] - 截至2022年12月31日，积压订单中有164台MyoPro设备，估计收入价值760万美元，较2021年增加9%[61] - 截至2022年12月31日，调整后患者管道有794名患者，较2021年的528名增加50%[61] - 2022年约98%的直接计费收入来自调整后管道中的付款人患者[61] - 约70家VA设施已为患者订购MyoPro设备[60] - MyoPro设备通常由患者的健康保险计划报销，包括美国的政府健康计划、商业健康保险公司和管理式医疗组织，公司患者宣传团队协助患者和O&P提供商提交报销文件[94][95] - 2019年1月1日CMS为MyoPro设备发布的两个HCPCS代码L8701和L8702生效，MyoPro被归类为DME，采用有上限的租赁付款系统，预计提供商在13个月内按月支付[96] - 2022年6月公司向CMS提出将MyoPro的福利类别变更为支架的请求，9月CMS表示需更多时间解决“复杂问题”，MyoPro的覆盖和支付将由DME MAC决定，公司计划2023年初为Medicare Part B受益人提交索赔[96][97] 成本控制 - 2023年1月公司裁员12%，预计节省约200万美元成本[61] - 截至2022年12月31日公司有100名全职员工和6名兼职员工，2023年1月裁员12%[109] 临床研究与数据收集 - 公司与领先研究人员合作开展多项临床研究，还建立内部结果患者登记处收集数据[57] 国际市场拓展 - 公司通过本地合作和分销安排进入国际市场，扩大地理覆盖范围[59] - 2017年7月公司满足申请CE认证条件，10月获得加拿大医疗器械许可证，2022年收到美国以外供应商的MyoPro订单[62] 产品收入占比 - 2022年MyoPro Motion G产品产生的收入占公司产品收入的97%[76] 法规监管 - MyoPro产品被列为II类设备，公司认为其可免除FDA上市前审查，但需遵守上市后要求[80] - 公司产品在欧盟受欧盟医疗器械法规监管，需获得CE认证并接受定期检查[81] - 公司与主要合同制造商积极维护FDA和ISO质量管理体系，产品推出后可能接受FDA和外国机构的定期审计[83][84] - 公司获得医疗设备单一审核计划认证，适用于美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本的销售[85] - 公司作为医保提供商，需遵守广泛适用的欺诈、滥用和其他医疗保健法律法规[86] 行业政策影响 - 2010年3月通过的ACA对美国医疗设备行业产生重大影响，其中对医疗器械销售征收2.3%消费税的条款于2019年12月废除[101][102] - 2011年《预算控制法案》导致自2013年起，每年对医疗服务提供商的Medicare付款总额减少2%，该政策将持续到2030年，除非国会采取进一步行动[104] - 2012年《美国纳税人救济法案》进一步削减了对包括医院和癌症治疗中心在内的几类医疗服务提供商的Medicare付款，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[104] 产品制造 - 公司定制的矫形器由机电套件和定制矫形器两部分组成，机电套件由供应商Cogmedix制造，矫形器由第三方供应商根据测量数据制作，最终在公司波士顿工厂组装[106][107] - 若销售规模和地理范围扩大，公司可能会根据需求寻找更多设备制造和定制的来源[108] 公司注册与上市 - 公司于2004年9月1日在特拉华州注册成立，2017年6月9日进行首次公开募股，普通股代码为“MYO”[111]