公司财务状况 - 公司自成立以来一直处于亏损状态，截至2023年12月31日，累计亏损6928.02万美元[30] - 公司主要通过普通股权益、债务或优先股融资来资助运营，并计划未来继续进行此类融资[21] 产品销售与竞争 - 公司的商业成功主要取决于成功推广和销售ColoAlert结肠癌筛查测试[43] - 公司的未来收入几乎完全依赖于ColoAlert结肠癌筛查测试的商业成功[44] - 公司的销售可能受到医生对于采用公司测试的不愿意和竞争性诊断测试的影响[46] - 公司的竞争对手可能成功开发出新的、更安全、更准确或更具成本效益的诊断测试，使公司的诊断测试和技术过时或无竞争力[48] 品牌建设与市场拓展 - 公司可能无法建立、维护和加强与其产品相关的品牌，从而对公司的诊断测试、业务、收入和前景产生重大不利影响[49] - 公司的业务和前景在很大程度上取决于公司能否开发、维护和加强ColoAlert品牌和未来产品的品牌[50] - 公司可能需要通过营销努力来发展、维护和加强品牌，但扩大营销可能不成功[51] 法律合规与监管挑战 - 公司需要遵守美国食品和药物管理局（FDA）的监管规定，包括标签和推广活动[80] - 公司可能需要获得监管批准才能进入新市场，可能需要完成额外的临床试验和向FDA提交预市场批准申请[87] - 公司需要遵守有关健康信息隐私的国家、地区和地方法律，任何违规可能导致刑事和民事处罚[88] 技术与研发 - 公司可能面临将新测试纳入产品组合和扩展业务到新地理区域的技术转移挑战和费用[56] - 公司的ColoAlert PCR试剂盒在欧盟已获得CE-IVD注册，正在评估符合新的IVD-R法规的必要步骤[141] - 公司已获得独家许可使用UdeS生物标志物，这些标志物在检测CRC病变方面表现出高效性[142] 市场机会与拓展计划 - 公司计划在欧洲扩大ColoAlert产品的商业机会，同时准备在美国获得FDA市场授权[162] - 公司计划进入美国市场，寻求将ColoAlert作为试剂盒销售给CLIA实验室或通过Mainz BioMed临床实验室销售[172] - 在欧洲市场，公司计划通过与大型实验室连锁合作，使ColoAlert成为全球CRC筛查市场领导者[159]