财务数据关键指标变化 - 2023年合作收入为59570美元，较2022年的64448美元减少4878美元；产品收入为4335万美元，2022年无此项收入[262] - 2023年产品收入成本为1523美元，2022年无此项成本[262] - 2023年研发费用为68532美元，较2022年的77405美元减少8873美元[262] - 2023年销售、一般和行政费用为18333美元，较2022年的20546美元减少2213美元[262] - 2023年其他收入净额为1995美元，较2022年的191美元增加1804美元[262] - 2023年所得税费用为443美元，较2022年的272美元增加171美元[262] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损4.414亿美元，预计未来将继续产生重大费用和增加经营亏损[274] - 2023年和2022年合作收入分别为5960万美元和6440万美元[288] - 2023年产品收入成本为150万美元[289] - 2023年和2022年研发费用分别为6850万美元和7740万美元，2023年有所下降[306] - 2023年和2022年经营活动净现金使用量分别为2240万美元和2850万美元[294] - 截至2023年12月31日，销售协议剩余容量为3710万美元[309] - 2023年3月，公司通过公开发行普通股和X系列可转换优先股获得约1950万美元的总收益[309] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为3580万美元[309] - 截至2023年6月30日，公司非关联方持有的有表决权和无表决权普通股的总市值约为1亿美元零20万[318] 业务合作与收入来源 - 2021年3月31日公司与杨森制药达成独家全球许可和合作协议，杨森支付2700万美元预付款，截至2023年12月31日，公司已收到该预付款、4450万美元研发报销款和1000万美元里程碑付款，未来还有望获得最高2.3亿美元开发和监管里程碑付款以及约4.55亿美元商业里程碑付款和一定比例特许权使用费[186] - 与Melinta的许可协议潜在交易总价值4.6亿美元，含3000万美元预付款和最高4.3亿美元里程碑付款，截至2023年12月31日已收到3000万美元预付款和2000万美元里程碑付款[221] - 与Mundipharma的合作许可协议潜在交易总价值5.684亿美元，截至2023年12月31日已收到股权销售900万美元、3000万美元预付款、3120万美元全球开发资金和2510万美元里程碑付款，2024年又收到两笔里程碑付款共1390万美元[245][246] - 公司目前收入来自与Mundipharma、Janssen的战略合作以及与Melinta的许可和商业供应协议[250] - 公司有资格在未来几年从Melinta获得高达4.1亿美元的监管和商业里程碑付款，以及低两位数到中两位数的美国销售分层特许权使用费[293] - 公司有资格在未来几年从Mundipharma获得高达4.703亿美元的开发、监管和商业里程碑付款，以及10%以上的年度净销售分层特许权使用费[307] - 公司有资格在未来几年从Janssen获得高达2.3亿美元的开发和监管里程碑付款，以及约4.55亿美元的商业里程碑付款和中个位数到高个位数的年度净销售分层特许权使用费[307] 药物临床试验数据 - 不同治疗方案在MC38 - 鼠结直肠癌研究中的响应率分别为：Vehicle组0%、CBO421组27%、Anti - PD - 1组47%、CBO421 + Anti - PD - 1组60%[140] - 人体挑战研究中，接受CD388治疗的参与者中，qRT - PCR确认的流感感染率为21%，安慰剂组为50%，P值为0.0248[183] - 人体挑战研究中，接受CD388治疗的参与者中，qRT - PCR确认的有症状流感感染率为14%，安慰剂组为32%，P值为0.1023[183] - 人体挑战研究中，接受CD388治疗的参与者中，qRT - PCR确认的中重度有症状流感感染率为11%，安慰剂组为25%，P值为0.1477[183] - 人体挑战研究中，大多数治疗突发不良事件为1级，占比90% [182] - 小鼠结直肠癌疗效模型中，多特异性DFC与CBO421和市售PD - 1抑制剂帕博利珠单抗相比表现出更优活性，P值为0.0052 [167] - CD388在1期和2a期试验中，不同剂量的参与者数量分别为：50mg共27人、150mg共53人、450mg共25人、900mg共9人，所有剂量共114人[229] - CD388的2a期最终结果显示，90%的治疗突发不良事件为1级[332] 药物研发进展 - 公司最先进的DFC项目CD388处于1期和2a期临床试验，用于季节性和大流行性流感的预防和治疗[177] - 公司肿瘤学DFC候选药物CBO421靶向CD73用于治疗实体瘤，处于新药研究申请（IND）启用研究阶段，预计2024年年中提交IND申请[197,209] - 公司将DFC平台扩展到趋化因子受体（CCRs），CCR5 - DFC在临床前模型中显示出强大的肿瘤控制能力，CCR5 - DFC的EC53 = 3.4 nM[213,214,215] - 公司流感预防候选药物CD388处于1期和2a期临床试验阶段，2022年12月获得首个美国专利，预计2039年到期，2023年6月获FDA快速通道指定[197,200] - 2023年12月，ReSTORE 3期试验中国部分完成入组，有52名患者，预计2024年第二季度出数据[243] - ReSPECT 3期关键临床试验预计招募约462名患者，2024年第二季度将进行盲态中期分析[269] - 公司用于预防流感的主要候选药物CD388处于1期和2a期临床试验阶段[330] - 公司用于肿瘤治疗的主要候选药物CBO421处于新药研究申请的准备研究阶段[330] 产品获批与上市情况 - 公司首款在美国获批的商业产品REZZAYO于2023年7月31日在美国商业推出，2023年12月获欧盟批准，2024年1月获英国批准[177] - 2023年3月，FDA批准REZZAYO用于治疗成人念珠菌血症和侵袭性念珠菌病[242] - 2023年7月31日，Melinta在美国启动REZZAYO商业推广[219] - 2023年12月，REZZAYO获欧盟EMA批准用于治疗成人侵袭性念珠菌病；2024年1月，获英国MHRA批准用于治疗成人侵袭性念珠菌病[268] 公司运营相关 - 公司预计扩大业务范围，尤其在药物开发、制造、临床、监管事务、质量保证和销售营销等领域[145] - 公司在加利福尼亚州圣地亚哥租赁了29,638平方英尺的设施，租约于2026年12月到期，可选择续租两个两年期[164] - 首席法律与运营官和首席财务与业务官均有超过20年相关领域经验，IT总监有23年相关经验[163] - 公司与药明XDC扩大合作，药明XDC为公司Cloudbreak肿瘤学项目提供IND启用的CMC开发服务[210] - 公司普通股在纳斯达克资本市场交易，股票代码为“CDTX”[194] - 截至2024年4月12日，公司普通股有12名登记持有人[169] - 截至2024年4月12日，公司流通在外的普通股股数为91235020股[318] - 公司的Cloudbreak平台有潜力为治疗和预防严重疾病提供新方法[330] 公司风险因素 - 公司股价可能波动，投资可能损失全部或部分资金，不利因素包括临床前或临床试验的不良结果、暂停、终止或延迟等[146][147] - 截至2023年12月31日，公司确定存在重大内部控制缺陷，原因是对当地司法管辖区适用间接税的评估和间接税应计负债的控制设计不当[148] - 若公司未能维持有效的财务报告内部控制，可能影响财务报表准确性和及时性，导致公开报告不可靠[148] - 现有股东在公开市场大量出售普通股可能产生影响[150] - 公司对营运资金使用有广泛自由裁量权，但可能无法有效使用[152] - 公司修订后的章程规定，特拉华州衡平法院为公司与股东之间大部分纠纷的专属管辖法院，可能限制股东选择有利司法管辖区的能力[154] - 自2022年1月1日起，税法取消了研发费用在发生当年税前扣除的选项，要求纳税人对美国境内研发活动费用在五年内摊销，境外研发活动费用在十五年内摊销[157] - 公司目前未参与可能对业务产生重大不利影响的法律诉讼，但诉讼可能因辩护和和解成本等因素产生不利影响[190] - 美国政府机构会对公司进行审计和调查，若发现不当或非法活动，公司可能面临民事和刑事处罚及行政制裁[204] - 公司章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能延迟或阻止控制权变更，限制普通股市场价格[206] - 公司内部计算机系统及承包商和顾问的系统易受多种因素损害，若发生系统故障等事件可能导致药物开发计划中断[207] - 公司业务受宏观经济条件、股市波动等因素影响，可能导致财务信息不能反映未来经营结果和财务状况[273] 药物实验相关指标 - CBO421作为测试药物，对CD73/DFC的最大内化百分比为50%，EC50为0.049 nM；Oleclumab（AB680'）对CD73/小分子的最大内化百分比为0；未结合Fc的Oleclumab对CD73/mAb的最大内化百分比为18%，EC50为0.13 nM[140] 财务费用构成 - 研究和开发费用主要与醋酸瑞扎芬净的临床前开发、Cloudbreak平台及醋酸瑞扎芬净的临床开发有关[252] - 产品销售收入成本主要包括材料、第三方合同制造、运费和间接费用[251] 股票上市相关 - 2024年2月8日，纳斯达克听证小组批准公司股票继续上市至2024年5月7日以重新符合最低出价要求[223]