公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年12月31日止年度收入为人民币46380万元，同比减少人民币1750万元或3.6%[5] - 研发开支从2022年的人民币61420万元减少人民币8640万元至2023年的人民币52780万元[5] - 行政开支从2022年的人民币24910万元减少人民币6640万元至2023年的人民币18270万元[5] - 销售及市场推广开支从2022年的人民币32730万元减少人民币12800万元至2023年的人民币19930万元[5] - 2023年年内亏损为人民币36720万元，较2022年减少人民币53550万元或59.3%[5] - 扣除以股份为基础的付款开支后，2023年研发开支为人民币53470万元，较2022年减少人民币2440万元[6] - 扣除以股份为基础的付款开支后，2023年行政以及销售及市场推广开支为人民币33820万元，较2022年减少人民币15110万元[6] - 扣除以股份为基础的付款开支后，2023年年内亏损为人民币33020万元，较2022年减少人民币43040万元或56.6%[6] - 2023年总收入达4.638亿元，其中商业收入3.681亿元，精准治疗药物销售额为3.367亿元，舒格利单抗特许权使用费收入为0.314亿元[8] - 2023年其他收益及亏损为1.995亿元，主要是艾伏尼布业务授权转让收益净额1.795亿元[8] - 2023年研发开支（扣除以股份为基础的付款开支）为5.3471亿元，较2022年的5.59147亿元有所下降[7] - 2023年行政开支以及销售及市场推广开支（扣除以股份为基础的付款开支）为3.38159亿元，较2022年的4.89316亿元下降[7] - 2023年年内亏损（扣除非国际财务报告准则调整）为3.30241亿元，较2022年的7.60616亿元大幅减少[7] - 2023年现金及现金等价物及定期存款为10.26671亿元，总资产为16.61999亿元，总负债为12.05169亿元，总权益为4.5683亿元[7] - 2023年公司收入46380万元，同比减少1750万元或3.6%，授权费及特许权使用费收入同比增加1010万元或8.6%[63] - 2023年公司其他收入5060万元，较2022年增加3190万元[64] - 2023年公司其他收益及亏损为收益19950万元，较2022年增加20030万元[65] - 2023年公司研发开支52780万元，较2022年减少8640万元[65] - 2023年公司行政开支18270万元，较2022年减少6640万元[66] - 2023年公司销售及市场推广开支19930万元，较2022年减少12800万元[68] - 2023年公司融资成本1180万元，较2022年增加330万元[69] - 2023年年内亏损367,234千元，经调整亏损330,241千元；2022年年内亏损902,678千元，经调整亏损760,616千元[71] - 2023年年内研发开支527,799千元，经调整研发开支534,710千元；2022年年内研发开支614,162千元，经调整研发开支559,147千元[72] - 2023年年内行政以及销售及市场推广开支382,063千元，经调整开支338,159千元；2022年年内开支576,363千元，经调整开支489,316千元[73] - 2023年12月31日现金及现金等价物及定期存款为人民币1,026.7百万元，2022年为人民币1,042.1百万元[76] - 2023年12月31日资产负债比率为72.5%，2022年为72.6%[77] - 2023年12月31日抵押资产金额为人民币101,936,000元，2022年无[78] - 2023年获三笔新银行贷款融资，金额分别为人民币100百万元、80百万元及50百万元，截至2023年12月31日已提取人民币350,000,000元，偿还本金及利息人民币268,749,000元[81] 各条业务线数据关键指标变化 - 2023年药品（阿伐替尼、普拉替尼及艾伏尼布）销售额为人民币33670万元，授权费收入为人民币9570万元，舒格利单抗特许权使用费收入为人民币3140万元，授权费及特许权使用费收入同比增加人民币1010万元或8.6%[5] 公司业务合作与授权情况 - 公司建立三项商业合作，转让拓舒沃在大中华区及新加坡的权利最多获5000万美元[9] - 2023年11月，公司向艾力斯授出RET抑制剂普吉华®（普拉替尼）在中国大陆的独家商业化权利[10] - 2023年12月，公司将在大中华区及新加坡开发、生产及商业化拓舒沃®（艾伏尼布）的独家权利转让给施维雅，最多获5000万美元转让价款[10] - 2023年11月，公司与三生制药就nofazinlimab达成中国内地战略合作，与艾力斯就普拉替尼推广及上市达成商业合作[27] - 2023年12月，公司将艾伏尼布在大中华区及新加坡的权利转让给施维雅，转让价最多5000万美元，首付款4400万美元[28] - 2023年5月9日公司与EQRx授权协议终止，8月完成权利过渡，目前正配合EMA及英国MHRA对舒格利单抗进行MAA审查[28] - 2023年11月，公司与三生制药达成nofazinlimab在中国大陆的战略合作及独家许可协议，获首付款6000万元人民币，有资格获约1亿元人民币的研发及注册里程碑付款[54] - 2023年11月，公司与艾力斯建立商业合作关系，艾力斯获在中国大陆推广普拉替尼的独家权利[55] - 2023年12月，公司按最多5000万美元（含首付款4400万美元）转让艾伏尼布在大中华区和新加坡的权利给施维雅[56] - 公司与恒瑞合作，除两位数特许权使用费外，已收取首付款并最多获2亿美元额外里程碑付款[59] - 2023年公司重新获得舒格利单抗及nofazinlimab于大中华区以外地区的开发及商业化权利[60] 公司产品获批与上市情况 - 普拉替尼及舒格利单抗获五项新药申请批准，两项新药申请处于审评中[8] - 普吉华®（普拉替尼）一线治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者的新适应症在中国大陆上市，治疗相关患者的适应症在中国台湾上市[11] - 择捷美®（舒格利单抗）多个新适应症在中国大陆上市，包括联合氟尿嘧啶及含铂化疗用于一线治疗不可切除局部晚期、复发或转移性ESCC患者等[12] - 泰吉华®（阿伐替尼）被纳入中国“国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）”[13] - 普吉华®（普拉替尼）、泰吉华®（阿伐替尼）及拓舒沃®（艾伏尼布）已纳入21项中国国家指南[14] - 2023年，择捷美®（舒格利单抗）作为III期NSCLC的治疗方案在多个指南中升级至一级推荐或获纳入[15] - 2024年3月，舒格利单抗获国家药监局批准用于一线治疗局部晚期或转移性GC/GEJC (CPS≥5)患者[19] - 2024年2月，注册性GEMSTONE - 304研究的PFS最终分析结果及OS期中分析结果刊发于《Nature Medicine》[20] - 2024年2月，洛拉替尼针对先前经克唑替尼及含铂化疗后ROS1阳性晚期NSCLC患者的关键研究达到主要终点[25] - 2024年2月，公司完成了EMA在两个研究中心及CRO的GCP检查[18] - 2024年3月，完成nofazinlimab联合LENVIMA®用于一线治疗不可切除或转移性HCC患者的全球III期试验的预设期中分析[22] - 2023年12月，舒格利单抗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性ESCC患者的NDA获国家药监局批准[20] - 2023年12月，艾伏尼布用于治疗R/R AML的常规批准而提交的补充资料获国家药监局受理[24] - 2023年10月，舒格利单抗用于单药治疗R/R ENKTL患者的NDA获国家药监局批准[21] - 2023年6月，普拉替尼用于一线治疗先前未接受系统治疗的局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者的NDA获国家药监局批准[23] - 舒格利单抗第五项适应症上市申请获中国NMPA批准[32] - 舒格利单抗在英国和欧盟两项上市许可申请正在审评，预计2024年下半年获批[32] - 2024年3月，公司取得舒格利单抗用于一线治疗局部晚期或转移性GC/GEJC (CPS≥5)患者的NDA批准[45] - 2023年12月，公司取得舒格利单抗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性ESCC患者的NDA批准[46] - 2023年10月，公司取得舒格利单抗单药治疗R/R ENKTL患者的NDA批准[47] - 2024年3月，公司完成nofazinlimab联合LENVIMA® (lenvatinib)一线治疗不可切除或转移性HCC患者的全球III期试验的预设期中分析[48] - 2023年1月，公司取得普拉替尼用于治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC、晚期或转移性RET突变MTC及RET融合阳性TC患者的NDA批准[49] - 2023年6月，公司取得普拉替尼用于一线治疗先前未接受系统治疗的局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者的NDA批准[49] - 2023年5月，公司合作伙伴获美国FDA批准，阿伐替尼在美国用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症成人患者[50] - 2023年12月，公司合作伙伴获EMA批准，阿伐替尼用于治疗在系统治疗中出现中重度症状控制不充分的ISM成人患者[50] - 2023年12月，公司就艾伏尼布用于治疗R/R AML的常规批准提交的补充资料获国家药监局受理[50] - 2023年5月，公司就艾伏尼布用于治疗R/R AML的常规批准的监管途径与药品审评中心达成一致[50] - 洛拉替尼用于治疗先前经克唑替尼及含铂化疗后ROS1阳性NSCLC患者的关键研究于2024年2月达到主要终点，公司正与药审中心及辉瑞讨论2024年在中国大陆提交pre - NDA/NDA [51] - 2021 - 2023年，舒格利单抗在中国获四个适应症批准，分别用于治疗鳞状及非鳞状IV期NSCLC、不可切除III期NSCLC、单药治疗R/R ENKTL、一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性ESCC [57] 公司产品研发进展 - CS5001国际多中心临床试验进展迅速，在实体瘤和淋巴瘤中显示出良好抗肿瘤活性[8] - 2023年12月20日，公司报告CS5001正在进行的FIH试验早期阶段初步结果，完成第7级剂量水平安全性评估并进行疗效评估[16] - 截至年报日期，CS5001剂量水平递增至第9级，未观察到剂量限制性毒性，未达最大耐受剂量[17] - 公司预计2024年上半年确定CS5001的初步推荐2期剂量，计划2024年底前启动注册性Ib/II期试验[17] - 两个同类首创ADC项目推进，CS5006预计2024年上半年完成临床前候选分子筛选，CS5005先导抗体已选定，两种预计2025年提交IND申请[26] - CS5007及其相应双特异性抗体CS2011向临床前候选药物阶段推进，预计2024年上半年完成关键双特异性抗体候选分子筛选，2024年底宣布完成临床前候选药物筛选[26] - 免疫肿瘤三特异性分子CS2009处于细胞株开发阶段，相关IND预计2024年提交[26] - 基石管线2.0产品CS5001国际多中心临床试验进展迅速，将公布详细临床数据[32] - 靶向PD - 1、CTLA - 4、VEGFa的三特异性抗体CS2009预期今年达IND阶段[32] - 两款创新靶点的ADC将于今年进入PCC阶段[32] - 截至年报日期，CS5001的FIH全球试验推进到美国、澳大利亚及中国剂量递增部分的患者招募阶段，已将剂量水平递增至第9级[41] - 公司预计2024年上半年确定CS5001的初步推荐2期剂量，计划2024年底前启动注册性Ib/II期试验[41] - 公司计划2024年在国际学术会议（包括ASCO、ESMO及ASH）上对CS5001进行多次汇报[41] - 两个同类首创ADC项目推进，CS5006预计2024年上半年完成临床前候选分子筛选，两种同类首创ADC预计2025年提交新药上市申请；CS5007预计2024年上半年完成关键双特异性抗体候选分子筛选，年底宣布完成临床前候选药物筛选[51] - CS2009处于细胞株开发阶段，相关IND预计2024年提交[51] 公司人员与组织架构 - 杨建新博士60岁，为公司首席执行官等职，在肿瘤药物研究和临床开发有逾25年经验，是50多份刊物作者及九项专利发明者[83] - 李伟博士52岁，为董事会主席，在生物技术行业拥有逾20年经验，作为第一作者在多期刊发表大量科学出版物[84][85] - Kenneth Walton Hitchner III先生64岁，获委任为非执行董事，在企业融资领域拥有超30年经验[85] - 林向红先生53岁，获委任为非执行董事，自2017年起在多家投资公司任职，在多个委员会担任委员[87] - 杨建新博士于2023年6月21日重选为执行董事，曾于2016 - 2022年在公司任高级副总裁兼首席医学官[83] - 李伟博士于2023年6月21日重选为非执行董事，2022年5月31日接任主席及提名委员会主席职位[84] - Hitchner先生自2021年12月10日起任非执行董事，2022年6月30日获重选[85] - 林向红先生自2020年11月30日起任非执行董事，2023年6月21