财务数据关键指标变化 - 2023年其他收入20,085千元，较2022年的13,923千元增长44.3%[5] - 2023年其他开支(603)千元，较2022年的(3,137)千元减少80.8%[5] - 2023年研发开支(172,685)千元，较2022年的(91,426)千元增长88.9%[5] - 2023年税前亏损(249,350)千元，较2022年的(725,180)千元减少65.6%[5] - 2023年基本每股亏损(1.25)元，较2022年的(4.98)元减少74.9%[5] - 2023年非流动资产545,722千元，较2022年的469,166千元有所增长[6] - 2023年流动资产620,972千元，较2022年的601,004千元有所增长[6] - 2023年其他收入约2010万元，较2022年的约1390万元增加44.3%，主因银行存款增加致利息收入增约580万元[24][25] - 2023年其他开支约60万元，较2022年的约310万元减少80.8%，因2022年有金融负债发行成本约250万元[24][27] - 2023年其他收益净额约1820万元，较2022年的1510万元增加20.3%，因外汇收益净额增加，部分被金融资产公平值收益减少抵销[24][29] - 2023年按公平值计入损益的金融负债公平值亏损为0，较2022年的55154.6万元减少100%[24] - 2023年行政开支约8701.1万元，较2022年的约8583万元增加1.4%[24] - 2023年研发开支约17268.5万元，较2022年的约9142.6万元增加88.9%[24] - 2023年融资成本约84.4万元，较2022年的约72.2万元增加16.9%[24] - 2023年上市开支约2645.9万元，较2022年的约2154.2万元增加22.8%[24] - 按公平值計入損益的金融資產公平值收益2023年为1.14亿元，2022年为1.39亿元；出售物业、厂房及设备收益2023年为5.6万元，2022年亏损3000元；外汇收益净额2023年为673.4万元，2022年为99.6万元；提早终止租赁的收益2022年为23.9万元，2023年为0；总计2023年为1816.7万元，2022年为1510万元[30] - 按公平值計入損益的金融負債公平值虧損从2022年的5.52亿元降至2023年的0[31] - 行政开支从2022年的8580万元增加1.4%至2023年的8700万元[32] - 研发开支从2022年的9140万元增加88.9%至2023年的1.73亿元[33] - 融资成本从2022年的70万元增加16.9%至2023年的80万元[34] - 上市开支从2022年的2150万元增加22.8%至2023年的2650万元[35] - 税前亏损从2022年的7.25亿元减少65.6%至2023年的2.49亿元[36] - 期内经调整亏损从2022年的1.52亿元减少46.6%至2023年的2.23亿元[40] - 银行结余及现金从2022年的6900万元增加1.96亿元至2023年的2.65亿元；2023年末银行借款或贷款为700万元，年利率2.35%[41] - 资产负债比率2023年末为12.5%，2022年末为12.4%；资本承担从2022年的1350万元增加至2023年的4980万元[42][43] 业务线产品管线情况 - 截至2023年12月31日，公司产品管线包括三款临床阶段和四款临床前阶段在研产品[7] - 截至2023年12月31日，公司有与核心产品相关三项研发专利及六项待批准申请[7] - 截至2023年12月31日，公司有四个临床前阶段在研产品，暂停重组狂犬病疫苗开发，资源重分配至重组RSV疫苗研发[17] - LZ901重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）已进入中国三期临床╱美国一期临床[179] - K193抗体注射液(CD19 - CD3)于2019年12月9日首例患者给药进入临床研究[179] - 抗人肿瘤坏死因子 - α单克隆抗体注射液(K3)于2019年12月完成I期临床研究[179] 产品临床进展 - 2023年5月公司完成LZ901中国II期临床试验，9月启动中国III期临床试验，约26,000名受试者参与，12月完成全部受试者第一针注射液接种[9] - 2023年2月公司开启LZ901在美国的I期临床试验，7月完成全部受试者入组[9] - LZ901中国II期临床试验中，高、低剂量试验组抗体GMC、GMT和阳转率均显著高于安慰剂试验组，I级、II级和III级AE发生率分别约为23.74%、6.02%和1.00%，高、低剂量及安慰剂试验组AE发生率分别约为29.0%、23.0%及13.0%，未观察到IV级AE及严重AE[13] - 公司预计2024年第四季度向国家药监局提交LZ901的BLA，2025年第四季度实现产品商业化[14] - 2024年1月公司在江苏、山东、湖北及山西四省完成共26,000名40岁及以上健康受试者的LZ901 III期临床试验入组[14] - 公司计划2024年第二季度在美国完成LZ901的I期临床试验[14] - 公司计划2024年下半年在中国启动K3的III期临床试验，2025年完成，预计2026年实现产品商业化[15] - 公司预计2024年第二季度完成K193的I期临床试验[16] 生产设施与许可 - 公司在广东珠海建设的二期生产设施规划建筑面积约12万平方米，已完成7.2万平方米生产厂房建设，预计未来可提供每年不低于2,000万剂的生物制品产能[10] - 2023年1月公司取得广东省药监局颁发的《药品生产许可证》[10] 公司上市情况 - 公司H股于2023年5月8日上市，全球发售H股净所得款项总额约为241.6百万港元[7] - 公司H股2023年5月8日上市，全球发售所得款项净额约2.416亿港元[47] - 核心产品LZ901临床开发、制造及商业化分配所得款项净额1.407亿港元，占比58.2% [49] - 截至2023年12月31日，全球发售所得款项净额动用5060万港元，未动用1.91亿港元[50] - 公司预期全球发售所得款项净额将于2026年前悉数使用[51] 公司人员构成 - 截至2023年12月31日，公司生产团队有28人，品质管制团队也由28人组成[21][22] - 截至2023年12月31日，集团全职雇员133名，研发人员占比54.2% [52][53] - 彭玲女士43岁，2019年7月19日获委任为监事，2022年4月获委任为公司首席技术官[63] - 孔茜女士31岁，2014年7月21日获委任为监事，自2013年7月起在质量控制部门担任技术员[63] - 陈亮先生44岁，2022年4月26日获委任为监事，2021年8月加入集团人力资源及行政部担任经理[63] - 刘铮女士37岁，2023年8月加入集团担任证券投资部经理，2023年12月获委任为公司首席财务官[64] - 刘斯宇先生33岁，2022年6月18日获委任为公司联席公司秘书之一，自2021年9月起担任董事会秘书[64] - 路露女士42岁，2021年4月加入集团，获委任为珠海绿竹行政部经理，2021年12月晋升为珠海绿竹副总经理[66] - 韩朝炜先生49岁，2020年10月加入集团，担任珠海绿竹的副总经理，负责生物制品商业化生产及储存等[66] - 蒋莉娟女士57岁，在医药行业拥有逾33年经验，2021年12月加入集团担任珠海绿竹副总经理[68] - 刘斯宇2021年9月1日加入公司，2022年6月18日获委任为联席公司秘书；袁頴欣2022年12月16日加入公司并获委任为联席公司秘书，在公司秘书领域拥有逾25年经验[69] 公司股权结构 - 截至2023年12月31日，公司已发行股本总数为202,449,032股，包括142,719,736股H股及59,729,296股非上市股份[100] - 孔先生实益持有非上市股份58,294,513股，占非上市股份约97.60%，占已发行股本总额约28.79%[99] - 孔先生配偶权益持有H股20,200,000股，占H股约14.15%，占已发行股本总额约9.98%[99] - 孔先生受控制法团权益持有H股12,307,500股，占H股约8.62%，占已发行股本总额约6.08%[99] - 张女士实益持有H股20,200,000股，占H股约14.15%，占已发行股本总额约9.98%[99] - 蒋女士实益持有H股4,000,000股，占H股约2.80%，占已发行股本总额约1.98%[99] - 马驫先生受控制法团权益持有H股51,721,196股，占H股约36.24%，占已发行股本总额约25.55%[99] - 彭玲女士受控制法团权益持有H股12,307,500股，占H股约8.62%，占已发行股本总额约6.08%[99] - 孔茜女士实益持有H股550,000股，占H股约0.39%，占已发行股本总额约0.27%[99] - 截至2023年12月31日，马驫先生持有北京赛升约49.51%的已发行股份[100] - 截至2023年12月31日，公司已发行股本总数为202,449,032股，包括142,719,736股H股及59,729,296股非上市股份[106] - 横琴绿竹有限合伙持有12,307,500股H股，占非上市股份/H股概约股权百分比为8.62%，占公司已发行股本总额概约股权百分比为6.08%[103] - 北京亦庄持有19,645,000股H股，占非上市股份/H股概约股权百分比为13.76%，占公司已发行股本总额概约股权百分比为9.70%[103] - 屹唐赛盈持有37,969,696股H股，占非上市股份/H股概约股权百分比为26.60%，占公司已发行股本总额概约股权百分比为18.76%[103] - 建银国际资本管理（天津）有限公司持有11,664,075股H股，占非上市股份/H股概约股权百分比为8.17%，占公司已发行股本总额概约股权百分比为5.76%[103] - 晋江祯睿股权投资合伙企业持有7,776,050股H股，占非上市股份/H股概约股权百分比为5.45%，占公司已发行股本总额概约股权百分比为3.84%[103] - 和瑞创业投资基金管理（深圳）有限公司持有10,000,744股H股，占非上市股份/H股概约股权百分比为7.01%，占公司已发行股本总额概约股权百分比为4.94%[104] - 截至2023年12月31日，横琴绿竹有限合伙由北京绿竹康瑞拥有约40.67%权益[105] - 截至2023年12月31日，屹唐赛盈由赛鼎方德及赛德瑞博分别拥有约34.00%及46.00%权益[105] - 截至2023年12月31日，中国建设银行由中央汇金拥有约57.11%权益[105] 公司治理相关 - 自上市日起至报告日期，执行董事为孔健、张琰平、蒋先敏；非执行董事为马驫、孔雙泉；独立非执行董事为梁偉業、梁冶矢、侯愛軍；监事为彭玲、孔茜、陈亮[71][72] - 董事及监事任期不超三年，将在选出新一届董事会及/或监事会的股东大会结束后届满[92] - 自上市日期起至2023年12月31日，公司或附属公司未购买、出售或赎回公司股份[97] - 报告期内，控股股东无质押股份[97] - 报告期内，公司未向联属公司提供财务资助及担保[98] - 公司已成立薪酬委员会制定薪酬政策，薪酬基于资格、职位及资历厘定[93] - 报告期内，无控股股东或其附属公司在重大合约中拥有重大权益[94] - 报告期内，无董事、监事在重大交易、安排或合约中拥有重大权益（除已披露者外）[95] - 控股股东已就报告期内完全遵守不竞争契据条款作出年度声明，独立董事确认无违反承诺情况[108] - 报告期内无订立或存在有关管理及经营公司全部或任何重大部分业务的合约[109] - 报告期内公司无牵涉任何重大诉讼或仲裁，董事不知悉集团有未了结或面临威胁的重大诉讼或索偿[110] - 报告期内集团无进行按上市规则第十四A章须披露的关连交易或其他持续关连交易[111] -