理财产品投资 - 本集团持有中国建设银行一款未赎回结构性产品，该产品占本集团截至2023年12月31日总资产的9.72%[2] - 该产品为低风险产品，属于非保本浮动收益的固定收益产品，不会定期分配利息收入[2] - 该产品并无固定期限，且一般可按要求赎回，其底层证券包括存款、货币市场工具、证券投资基金、标准化固定收益资产以及其他符合监管机构要求的资产[2] 投资策略 - 本集团采取审慎的投资策略，优先考虑可按要求赎回的理财产品[3] - 本集团实施一系列有关理财产品投资的库务政策、内部控制政策及规则，以确保投资目的是为了维持资本保值及流动性[3] - 在作出投资前，本集团将确保维持足够的营运资金满足本集团的业务需要、经营活动、研发及资本[3] - 本集团按个别情况作出投资决策，经审慎周详考虑投资期限及预期回报等多项因素[3]

报告公司投资评级 - 公司维持"优于大市"评级 [8] 报告的核心观点 - 公司核心品种重组带状疱疹疫苗LZ901采用创新抗原设计,诱导高水平体液及细胞免疫应答的同时,兼具较好的安全性 [8] - LZ901已于2024年1月完成国内2.6万人Ph3临床试验受试者入组,预计不晚于2025年1月提交BLA申请,并于2025Q4实现产品商业化 [8] - 国内市场目前仅2款带状疱疹疫苗产品上市,竞争格局良好,其中国产上市品种采用上一代减毒活疫苗技术,公司LZ901在国产重组带状疱疹管线中进度领先 [8] 公司研究报告概要 公司基本情况 - 公司是一家专注于生物制品研发的创新型生物医药公司,主要从事疫苗和单克隆抗体等生物制品的研发 [1][2][6] - 公司核心管线包括重组带状疱疹疫苗LZ901、重组人抗肿瘤坏死因子(TNF)-α单克隆抗体K3和用于治疗B细胞白血病和淋巴瘤的双特异性抗体K193 [6][7] - 公司还有多个临床前阶段的在研产品,包括重组水痘疫苗、重组RSV疫苗等 [6] 财务情况 - 2024H1公司经调整亏损1.10亿元,上年同期为亏损0.79亿元 [5] - 2024H1研发开支为0.80亿元,同比增长142.4%,主要用于LZ901的Ph3临床试验 [5] - 预计2024-2026年净利润分别为-3.00/-3.56/-3.41亿元 [8] 在研管线进展 - LZ901重组带状疱疹疫苗已于2024年1月在国内完成2.6万人的Ph3临床试验受试者入组,预计2025年1月提交BLA申请,2025Q4实现商业化 [6] - K3重组人抗TNF-α单克隆抗体计划于2025年在中国启动Ph3临床试验 [7] - K193用于治疗B细胞白血病和淋巴瘤的双特异性抗体于2019年12月启动国内Ph1临床,预计2025年完成Ph1试验 [7] - 公司还有4个临床前阶段的在研产品,包括重组水痘疫苗、重组RSV疫苗等 [6]

报告公司投资评级 - 公司维持"优于大市"评级 [8] 报告的核心观点 - 公司核心品种重组带状疱疹疫苗LZ901采用创新抗原设计,诱导高水平体液及细胞免疫应答的同时,兼具较好的安全性 [8] - LZ901已于2024年1月完成国内2.6万人Ph3临床试验受试者入组,预计不晚于2025年1月提交BLA申请,并于2025Q4实现产品商业化 [8] - 国内市场目前仅2款带状疱疹疫苗产品上市,竞争格局良好,其中国产上市品种采用上一代减毒活疫苗技术,公司LZ901在国产重组带状疱疹管线中进度领先 [8] 报告内容总结 公司基本情况 - 公司加大研发投入,在研管线有序推进 [5] - 2024H1公司经调整亏损1.10亿元,上年同期为亏损0.79亿元 [5] - 2024H1研发开支为0.80亿元,同比增长142.4%,主要由于在中国开展LZ901的Ph3临床试验 [5] - 2024H1行政开支为0.45亿元,同比增长9.0%,主要由于部分建设项目完成导致物业、厂房及设备折旧增加 [5] 在研管线进展 - LZ901重组带状疱疹候选疫苗是公司核心管线之一,有望成为全球首款具有四聚体分子结构的带状疱疹疫苗 [6][7] - 公司于2023年9月在中国启动LZ901的Ph3临床研究,并于2024年1月在4省完成2.6万名受试者入组,预计不晚于2025年1月提交BLA申请,并于2025Q4实现商业化 [6] - K3重组人抗肿瘤坏死因子(TNF)-α单克隆抗体注射剂是公司另一核心管线,计划于2025年在中国启动Ph3临床试验 [7] - K193用于治疗B细胞白血病和淋巴瘤的双特异性抗体注射液,于2019年12月启动国内Ph1临床,预计2025年完成Ph1临床试验 [7] - 公司还有4个临床前阶段的在研产品,包括重组水痘疫苗、重组RSV疫苗等 [7] 财务预测与估值 - 预计2024-2026年净利润分别为-3.00/-3.56/-3.41亿元 [8]

绿竹生物简介 - 绿竹生物成立于2001年11月,是一家致力于开发创新型人用疫苗和治疗性生物制剂的生物技术公司 [1] - 公司创始人孔健先生拥有30多年的生物制药行业经验,带领公司研究团队实现多项突破,自成立以来成功研发了6款疫苗产品 [1] - 公司目前共布局了7款在研产品,其中重组带状疱疹疫苗LZ901、阿达木单抗生物类似药K3、CD19/CD3双特异性抗体注射液K193已进入临床阶段 [1][20] 核心产品LZ901 - LZ901是公司自主研发的重组带状疱疹疫苗,采用哺乳动物表达技术平台,具有全球首创的四聚体分子结构 [37] - LZ901在临床前研究及I/II期临床试验中展现出优秀的免疫原性和极低的副反应发生率 [39][40] - LZ901于2023年9月启动在中国的III期临床试验,预计不迟于2025年1月向国家药监局提交BLA,最早于2025年第4季度实现商业化 [1][19] - LZ901在免疫原性、副反应发生率、价格接受度和适用人群年龄范围等方面具有优势,有望成为公司业绩重要支撑 [39][40][44][45] 其他在研产品 - K3是公司自主研发的阿达木单抗生物类似药,I期临床试验结果显示与Humira®具有高度相似性 [51][52] - K193是公司自主研发的CD19/CD3双特异性抗体注射液,具有全球首创的不对称结构,在作用原理、价格、给药方式和副作用控制等方面具有优势 [58][59] - 公司在人用疫苗和治疗性生物制剂两大板块布局多个产品管线,两款产品已进入临床试验阶段 [50][51] 公司估值与风险 - 根据DCF估值模型,公司6个月目标价为32.77港元,首次给予买入-A的投资评级 [66][67] - 主要风险包括:产品研发进度不及预期、在研项目无法顺利产业化、产品市场推广不及预期、市场竞争加剧、无法扩大或维持产品管线、监管政策变化等 [68][69]

绿竹生物简介 - 绿竹生物成立于2001年11月,是一家致力于开发创新型人用疫苗和治疗性生物制剂的生物技术公司 [1] - 公司创始人孔健先生拥有30多年的生物制药行业经验,带领公司研究团队实现多项突破,自成立以来成功研发了6款疫苗产品 [1] - 公司目前共布局了7款在研产品,其中重组带状疱疹疫苗LZ901、阿达木单抗生物类似药K3、CD19/CD3双特异性抗体注射液K193已进入临床阶段 [1][20] 核心产品LZ901 - LZ901是公司自主研发的重组带状疱疹疫苗,采用哺乳动物表达技术平台,具有全球首创的四聚体分子结构 [37] - LZ901在临床前研究及I/II期临床试验中展现出优秀的免疫原性和极低的副反应发生率 [39][40] - LZ901于2023年9月启动在中国的III期临床试验,预计不迟于2025年1月向国家药监局提交BLA,最早于2025年第4季度实现商业化 [1][20] - LZ901在免疫原性、副反应发生率、价格接受度和适用人群年龄范围等方面具有优势,有望成为公司业绩重要支撑 [39][40][44][45] 其他在研产品 - K3是公司自主研发的阿达木单抗生物类似药,I期临床试验结果显示与Humira®具有高度相似性 [51][52] - K193是公司自主研发的CD19/CD3双特异性抗体注射液,为全球首款具有不对称结构的此类产品,在作用原理、价格、给药方式和副作用控制等方面具有优势 [58][59] - 公司在人用疫苗和治疗性生物制剂两大板块布局丰富,多款产品已进入临床试验阶段 [20][50] 公司估值与风险 - 根据DCF估值模型,公司6个月目标价为32.77港元,首次给予买入-A的投资评级 [67] - 主要风险包括:产品研发进度不及预期、在研项目无法顺利产业化、产品市场推广不及预期、市场竞争加剧、无法扩大或维持产品管线、监管政策变化等 [68]

财务数据关键指标变化 - 截至2024年6月30日，公司其他收入9732千元，较2023年同期的5339千元增长82.3%[4] - 截至2024年6月30日，公司其他开支189千元，较2023年同期的280千元减少32.5%[4] - 截至2024年6月30日，公司其他收益及亏损净额6255千元，较2023年同期的16830千元减少62.8%[4] - 截至2024年6月30日，公司行政开支44962千元，较2023年同期的41239千元增长9.0%[4] - 截至2024年6月30日，公司研发开支80376千元，较2023年同期的33157千元增长142.4%[4] - 截至2024年6月30日，公司税前亏损109938千元，较2023年同期的79352千元增长38.5%[4] - 截至2024年6月30日，公司每股基本亏损0.54元，较2023年同期的0.41元增长31.7%[4] - 2024年上半年其他收入9732千元，较2023年上半年的5339千元增长82.3%[17] - 2024年上半年其他开支189千元，较2023年上半年的280千元下降32.5%[17] - 2024年上半年研发开支80376千元，较2023年上半年的33157千元增长142.4%[17] - 2024年上半年税前亏损109938千元，较2023年上半年的79352千元增长38.5%[17] - 其他收入从2023年6月30日止六个月的约530万元增加82.3%至2024年同期的约970万元[18] - 其他开支从2023年6月30日止六个月的约30万元减少32.5%至2024年同期的约20万元[20] - 其他收益净额从2023年6月30日止六个月的约1680万元减少62.8%至2024年同期的约630万元[21] - 行政开支从2023年6月30日止六个月的约4120万元增加9.0%至2024年同期的约4500万元[23] - 研发开支从2023年6月30日止六个月的约3320万元增加142.4%至2024年同期的约8040万元[24] - 税前亏损从2023年6月30日止六个月的约7940万元增加38.5%至2024年同期的约1.099亿元[26] - 银行结余及现金从2023年6月30日的约2.65亿元减少约7730万元至2024年同期的约1.877亿元[28] - 2024年6月30日止六个月获得2亿元银行融资，年利率3.50%，已动用约1660万元[28] - 2024年6月30日资产负债比率为14.3%，2023年12月31日为12.5%[31] - 资本承担从2023年12月31日的约4980万元减少至2024年6月30日的约2560万元[32] - 截至2024年6月30日止六个月，其他收入为9,732千元，较2023年同期的5,339千元有所增长；其他收益及亏损净额为6,255千元，较2023年同期的16,830千元有所下降；税前亏损为109,938千元，较2023年同期的79,352千元有所增加[61] - 2024年6月30日，非流动资产为536,879千元，较2023年12月31日的545,722千元略有下降；流动资产为565,351千元，较2023年12月31日的620,972千元有所下降；流动负债为94,717千元，较2023年12月31日的96,312千元略有下降[62] - 2024年6月30日，资产净值为944,193千元，较2023年12月31日的1,020,628千元有所下降；权益总额为944,193千元，较2023年12月31日的1,020,628千元有所下降[62] - 截至2024年6月30日止六个月，期内亏损及全面开支总额为109,938千元，较2023年同期的79,352千元有所增加；基本每股亏损为0.54元，摊薄每股亏损为0.54元，均较2023年同期的0.41元有所增加[61] - 2024年1月1日至6月30日，确认以权益结算的股份付款为33,503千元；归属已授出股份使股份溢价增加173,273千元，股份付款储备减少173,273千元[63] - 2024年6月30日，使用权资产为101,874千元，较2023年12月31日的104,591千元有所下降；物业、厂房及设备为422,985千元，较2023年12月31日的383,905千元有所增加[62] - 2024年6月30日，按公平值计入损益的金融资产为351,700千元，较2023年12月31日的343,345千元有所增加；现金及现金等价物为187,691千元，较2023年12月31日的264,982千元有所下降[62] - 截至2024年6月30日止六个月，经营活动所用现金净额为44,955千元，2023年同期为67,449千元[64] - 2024年上半年投资活动（所用）所得现金净额为35,742千元，2023年同期为74,587千元[64] - 2024年上半年融资活动所得现金净额为9,522千元，2023年同期为276,341千元[64] - 2024年上半年现金及现金等价物减少净额为71,175千元，2023年同期增加283,479千元[64] - 截至2024年6月30日止六个月，公司无收入，2023年同期也无收入[70] - 2024年上半年其他收入总计9,732千元，2023年同期为5,339千元[71] - 2024年上半年其他收益及亏损净额为6,255千元，2023年同期为16,830千元[72] - 2024年上半年融资成本为398千元，2023年同期为386千元[73] - 2024年6月30日，集团估计未使用税项亏损约为647,602,000元，2023年12月31日为491,491,000元[74] - 2024年6月30日，就约18,663,000元的有关亏损确认递延税项资产，2023年12月31日为19,538,000元[74] - 2024年上半年员工成本总额48,752千元，2023年同期为47,410千元[75] - 2024年上半年折旧及摊销总额12,379千元，2023年同期为7,750千元[75] - 2024年上半年公司拥有人应占期内亏损109,938千元，2023年同期为79,352千元[77] - 2024年上半年用于计算每股基本及摊薄亏损的普通股加权平均数为202,450千股，2023年同期为195,162千股[77] - 2024年北京研发及商业生产设施在建工程增加46,995,000元，2023年同期为77,277,000元；珠海商业生产设施在建工程增加1,896,000元，2023年同期为42,846,000元[78] - 2024年6月30日预付款项、按金及其他应收款项总计27,474千元，2023年12月31日为62,267千元[79] - 2024年6月30日已收预付款及其他应付款项总计94,141千元，2023年12月31日为89,183千元[79] - 2024年6月30日银行借款总计16,580千元，2023年12月31日为7,000千元；2024年提取银行借款16,564,000元，年利率3.50%[80] - 2024年6月30日递延政府补助非即期为35,065千元，2023年12月31日为37,667千元[81] - 2024年上半年以股份为基础的付款开支总计人民币33,503千元，2023年同期为人民币34,731千元[90] - 2024年6月30日，按公平值计入损益的金融资产为人民币351,700千元，2023年12月31日为人民币343,345千元[92] - 2024年上半年主要管理人员薪金及其他津贴为人民币2,008千元，2023年同期为人民币2,477千元[94] - 2024年上半年主要管理人员以权益结算的股份付款为人民币22,223千元，2023年同期为人民币26,672千元[94] - 2024年上半年主要管理人员酬金总计人民币24,371千元，2023年同期为人民币29,289千元[94] - 2024年6月30日已订约但未拨备的与收购设备及机器以及建设项目有关的资本开支为25,559千元人民币（未经审核），2023年12月31日为49,768千元人民币（经审核）[95] 各条业务线数据关键指标变化 - 截至2024年6月30日，公司产品管线包括三款临床阶段在研产品和四款临床前阶段在研产品[5] - 截至2024年6月30日，公司有与核心产品相关的五项研发专利及四项待批准申请[5] - 2024年1月LZ901完成26000名40岁及以上健康受试者入组，2023年11月启动与Shingrix头对头临床试验，入组300名50岁及以上健康受试者，预计不迟于2025年1月提交BLA申请，2025年第四季度实现商业化[7] - 2024年上半年美国完成LZ901的I期临床试验现场研究，计划2024年下半年完成该试验[8] - 公司计划2025年在中国启动K3的III期临床试验[9] - 预计2025年完成K193的I期临床试验[10] - 截至2024年6月30日，公司有四个临床前阶段在研产品，分别为重组合水痘疫苗、重组合RSV疫苗、K333双特异性抗体和K1932双特异性抗体[11] 公司发售及资金使用情况 - 公司全球发售H股获得的净所得款项总额约为241.6百万港元[5] - 全球发售所得款项净额总计2.416亿港元，用于核心产品LZ901临床开发、制造及商业化的款项为1.407亿港元，占比58.2%[36] - 截至2023年12月31日未动用金额总计1.91亿港元，截至2024年6月30日止六个月已动用金额为6770万港元，截至2024年6月30日未动用金额为1.233亿港元[36] - 公司计划于2025年在中国启动K3的III期临床试验，分配用于为K3的临床试验提供资金的所得款项预计于2026年底前悉数动用[37] - 公司目前预期全球发售所得款项净额将于2026年底前悉数动用[37] 公司人员情况 - 截至2024年6月30日，公司生产团队有38人，品质管制团队由32人组成[15] - 截至2024年6月30日，公司雇佣148名全职雇员，研发（包括制造部门和品质管制部门）雇员87人，占比58.8%[38][39] - 公司已设计一套评估体系定期评估雇员表现，为雇员提供培训并为中国雇员缴纳社会保险及住房公积金[39] 公司股权结构情况 - 截至2024年6月30日，孔先生在股份及相关股份的权益中，实益权益股份数目为58294513股，占已发行股本总额（H股）的概约股权百分比为28.79%[42] - 截至2024年6月30日，张女士在股份及相关股份的权益中，配偶权益股份数目为70602013股，占已发行股本总额（H股）的概约股权百分比为34.87%[42] - 截至2024年6月30日，马驫先生受控制法团权益股份数目为51721196股，占已发行股本总额（H股）的概约股权百分比为25.55%[42] - 截至2024年6月30日，公司已发行股本总数为202,449,032股[43] - 截至2024年6月30日，屹唐赛盈由赛鼎方德及赛德瑞博分别拥有约34.00%及46.00%权益[43] - 截至2024年6月30日，马驫先生及马嘉楠先生分别为赛鼎方德及赛德瑞博的普通合伙人，分别持有约60.00%及80.00%合伙权益[43] - 截至2024年6月30日，马驫先生持有北京赛升约49.51%的已发行股份[43] - 截至2024年6月30日，横琴绿竹有限合伙由北京绿竹康瑞拥有40.67%权益[43] - 截至2024年6月30日，横琴绿竹有限合伙持有股份12,307,500股，占已发行股本总额的6.08%[46] - 截至2024年6月30日，北京亦莊持有股份19,645,000股，占已发行股本总额的9.70%[46] - 截至2024年6月30日，北京

临床试验及专利 - 本公司于2024年1月完成共26,000名40岁及以上健康受试者的LZ901核心产品III期临床试验入组[7] - 本公司于2024年4月在美国及澳洲就LZ901核心产品获授发明专利[7] - 已於2023年9月在中國啟動LZ901的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗[84] - 計劃於2025年在中國啟動K3的III期臨床試驗[86] - 於2019年12月在中國啟動了K193的I期臨床試驗，預計於2025年完成I期臨床試驗[87] 生产设施建设 - 本公司于2024年4月在广东省珠海市完成二期生产设施的建设,规划建筑面积约12万平方米,其中7.2万平方米为生产厂房[8] - 本集團於北京及珠海擁有研發及生產設施，並計劃進一步擴大其規模[92] 财务数据 - 本公司2024年上半年研发开支为80,376千人民币,较2023年同期增加142.4%[5] - 本公司2024年上半年行政开支为44,962千人民币,较2023年同期增加9.0%[5] - 本公司2024年上半年其他收入为9,732千人民币,較2023年同期增加82.3%[5] - 本公司2024年上半年其他收益及虧損净额为6,255千人民币,較2023年同期下降62.8%[5] - 本公司2024年上半年税前虧損为109,938千人民币,較2023年同期增加38.5%[6] - 本公司2024年6月30日流动资产为565,351千人民币,較2023年12月31日下降8.9%[19] - 本公司2024年6月30日资产净值为944,193千人民币,較2023年12月31日下降7.5%[24] - 本集團於截至2024年6月30日止六個月並無錄得任何收入[36] - 本集團於2024年6月30日的估計未使用稅項虧損約為64.76億人民幣[47] - 本公司擁有人應佔期內虧損109.94億人民幣[57] - 本集團於2024年6月30日的銀行借款總額16.58億人民幣[72][73][74][75] - 取得新銀行借款人民幣10,000,000元，並於2023年9月償還部分人民幣3,000,000元，2024年3月償還餘下人民幣7,000,000元[76] - 與收購設備及機器以及建設項目有關的資本開支為人民幣25,559千元[78] - 本集團的資產負債比率為14.3%[117] - 本集團的資本承擔由約人民幣49.8百萬元減少至約人民幣25.6百萬元，主要是由於建設項目完成[119] 研发及产品管线 - 建立了創新的精準蛋白工程平台，為藥物開發的全週期賦能[80] - 開發了多種液體配方，使雙特異性抗體溶液在2-8°C的儲存條件下可穩定三年以上[81] - 擁有多元化及先進的產品管線，涵蓋在研人類疫苗、單克隆抗體在研產品和雙特異性抗體在研產品[82] - 共有四個臨床前階段的在研產品，包括重組水痘疫苗、重組RSV疫苗、K333雙特異性抗體和K1932雙特異性抗體[88] - 建立了全方位的內部產品發現能力，包括重組蛋白設計和優化、擴增、培養和收穫[91] - 本集團計劃積極推進在研藥物的臨床開發，包括LZ901、K3及K193[94] - 本集團計劃迅速推進其他臨床前在研產品的開發，包括重組水痘疫苗、重組RSV疫苗、K333及K1932[95] 政府补助及其他收入 - 其他收入包括免疫試劑檢測試劑盒銷售收入6.5億人民幣、與廠房及機器相關的政府補助12.67億人民幣、與使用權資產相關的政府補助13.35億人民幣、其他政府補助47.18億人民幣、銀行結餘利息收入17.52億人民幣[37][38][39][40] - 其他收益及虧損淨額包括按公平值計入損益的金融資產公平值收益53.09億人民幣、外匯收益淨額9.75億人民幣[42] - 本集團的其他收入由約人民幣5.3百萬元增加約82.3%至約人民幣9.7百萬元，主要由於獲得無條件政府補助[97] 人力资源 - 本集團僱用了148名全職僱員，為僱員提供培訓並為其繳納社會保險及住房公積金[134][135] - 本公司於上市前採納僱員激勵計劃，為合資格參與者授予本集團僱員激勵平台橫琴綠竹有限合夥的權益[136] 公司治理 - 本公司主席兼總經理孔先生的雙重角色偏離了企業管治守則的要求，但董事會認為此架構不會影響董事會與管理層之間的權責平衡[138] - 本公司已採納上市規則附錄C3所載的標準守則，以監管董事、監事及相關僱員進行的所有本公司證券交易[140] - 本公司已向各董事及監事作出具體查詢，而全體董事及監事已確認，直至2024年6月30日，彼等一直遵守標準守則所載的適用準則[141] - 公司董事会包括执行董事、非执行董事和独立非执行董事[172] 其他 - 本公司H股於2023年5月8日在聯交所上市，全球發售所得款項淨額約為241.6百萬港元[124] - 全球發售所得款項淨額將用於核心產品LZ901的臨床開發、製造及商業化、LZ901在中國及美國的臨床試驗、LZ901的商業製造、營銷及銷售活動、K

业绩总结 - 公司2023年全年研发开支为1.73亿元，同比增长88.9%[1] - 公司2024年营业收入预测为1.9亿元，同比增长5.0%[4] - 公司2024年净利润预测为-300万元[4] - 公司2024年每股收益预测为-1.48元[4] - 公司2024年EBIT Margin预计为-18158.9%[4] - 公司2024年市盈率预计为-15.2[4] - 2026年的营业收入预计为245百万元，较2022年增长了约12250%[19] - 2026年的净利润预计为-341百万元，较2022年净利润下降了约99.5%[19] - 2026年的每股净资产预计为0.12，较2022年每股净资产下降了约97.4%[19] 产品研发 - LZ901重组带状疱疹疫苗已完成国内2.6万人Ph3临床试验受试者入组，预计2024Q4提交BLA申请[3] - K3重组人抗肿瘤坏死因子单克隆抗体注射剂计划于2024H2启动Ph3临床试验[7] - K193用于治疗B细胞白血病和淋巴瘤的双特异性抗体注射液预计2024H2完成Ph1临床试验[8] - 公司核心产品重组带状疱疹疫苗LZ901在2024年完成国内2.6万人Ph3临床试验受试者入组，预计2025年商业化[11] 风险提示 - 绿竹生物面临在研产品研发失败、关键技术人才流失、产品价格下行及市场竞争加剧等风险[13][14][15][16] - 疫苗安全事件可能对公司及整个疫苗行业产生负面影响，导致疫苗接种需求下降[17] 公司信息 - 该报告由国信证券经济研究所发布[26] - 公司总部位于深圳市福田区福华一路125号国信金融大厦36层[26] - 公司总部电话为0755-82130833[26] - 公司在上海和北京也设有办公地点[26] - 上海办公地点位于上海浦东民生路1199弄证大五道口广场1号楼12层[26] - 北京办公地点位于北京西城区金融大街兴盛街6号国信证券9层[26]

财务数据关键指标变化 - 2023年其他收入20,085千元，较2022年的13,923千元增长44.3%[5] - 2023年其他开支(603)千元，较2022年的(3,137)千元减少80.8%[5] - 2023年研发开支(172,685)千元，较2022年的(91,426)千元增长88.9%[5] - 2023年税前亏损(249,350)千元，较2022年的(725,180)千元减少65.6%[5] - 2023年基本每股亏损(1.25)元，较2022年的(4.98)元减少74.9%[5] - 2023年非流动资产545,722千元，较2022年的469,166千元有所增长[6] - 2023年流动资产620,972千元，较2022年的601,004千元有所增长[6] - 2023年其他收入约2010万元，较2022年的约1390万元增加44.3%，主因银行存款增加致利息收入增约580万元[24][25] - 2023年其他开支约60万元，较2022年的约310万元减少80.8%，因2022年有金融负债发行成本约250万元[24][27] - 2023年其他收益净额约1820万元，较2022年的1510万元增加20.3%，因外汇收益净额增加，部分被金融资产公平值收益减少抵销[24][29] - 2023年按公平值计入损益的金融负债公平值亏损为0，较2022年的55154.6万元减少100%[24] - 2023年行政开支约8701.1万元，较2022年的约8583万元增加1.4%[24] - 2023年研发开支约17268.5万元，较2022年的约9142.6万元增加88.9%[24] - 2023年融资成本约84.4万元，较2022年的约72.2万元增加16.9%[24] - 2023年上市开支约2645.9万元，较2022年的约2154.2万元增加22.8%[24] - 按公平值計入損益的金融資產公平值收益2023年为1.14亿元，2022年为1.39亿元；出售物业、厂房及设备收益2023年为5.6万元，2022年亏损3000元；外汇收益净额2023年为673.4万元，2022年为99.6万元；提早终止租赁的收益2022年为23.9万元，2023年为0；总计2023年为1816.7万元，2022年为1510万元[30] - 按公平值計入損益的金融負債公平值虧損从2022年的5.52亿元降至2023年的0[31] - 行政开支从2022年的8580万元增加1.4%至2023年的8700万元[32] - 研发开支从2022年的9140万元增加88.9%至2023年的1.73亿元[33] - 融资成本从2022年的70万元增加16.9%至2023年的80万元[34] - 上市开支从2022年的2150万元增加22.8%至2023年的2650万元[35] - 税前亏损从2022年的7.25亿元减少65.6%至2023年的2.49亿元[36] - 期内经调整亏损从2022年的1.52亿元减少46.6%至2023年的2.23亿元[40] - 银行结余及现金从2022年的6900万元增加1.96亿元至2023年的2.65亿元；2023年末银行借款或贷款为700万元，年利率2.35%[41] - 资产负债比率2023年末为12.5%，2022年末为12.4%；资本承担从2022年的1350万元增加至2023年的4980万元[42][43] 业务线产品管线情况 - 截至2023年12月31日，公司产品管线包括三款临床阶段和四款临床前阶段在研产品[7] - 截至2023年12月31日，公司有与核心产品相关三项研发专利及六项待批准申请[7] - 截至2023年12月31日，公司有四个临床前阶段在研产品，暂停重组狂犬病疫苗开发，资源重分配至重组RSV疫苗研发[17] - LZ901重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）已进入中国三期临床╱美国一期临床[179] - K193抗体注射液(CD19 - CD3)于2019年12月9日首例患者给药进入临床研究[179] - 抗人肿瘤坏死因子 - α单克隆抗体注射液(K3)于2019年12月完成I期临床研究[179] 产品临床进展 - 2023年5月公司完成LZ901中国II期临床试验，9月启动中国III期临床试验，约26,000名受试者参与，12月完成全部受试者第一针注射液接种[9] - 2023年2月公司开启LZ901在美国的I期临床试验，7月完成全部受试者入组[9] - LZ901中国II期临床试验中，高、低剂量试验组抗体GMC、GMT和阳转率均显著高于安慰剂试验组，I级、II级和III级AE发生率分别约为23.74%、6.02%和1.00%，高、低剂量及安慰剂试验组AE发生率分别约为29.0%、23.0%及13.0%，未观察到IV级AE及严重AE[13] - 公司预计2024年第四季度向国家药监局提交LZ901的BLA，2025年第四季度实现产品商业化[14] - 2024年1月公司在江苏、山东、湖北及山西四省完成共26,000名40岁及以上健康受试者的LZ901 III期临床试验入组[14] - 公司计划2024年第二季度在美国完成LZ901的I期临床试验[14] - 公司计划2024年下半年在中国启动K3的III期临床试验，2025年完成，预计2026年实现产品商业化[15] - 公司预计2024年第二季度完成K193的I期临床试验[16] 生产设施与许可 - 公司在广东珠海建设的二期生产设施规划建筑面积约12万平方米，已完成7.2万平方米生产厂房建设，预计未来可提供每年不低于2,000万剂的生物制品产能[10] - 2023年1月公司取得广东省药监局颁发的《药品生产许可证》[10] 公司上市情况 - 公司H股于2023年5月8日上市，全球发售H股净所得款项总额约为241.6百万港元[7] - 公司H股2023年5月8日上市，全球发售所得款项净额约2.416亿港元[47] - 核心产品LZ901临床开发、制造及商业化分配所得款项净额1.407亿港元，占比58.2% [49] - 截至2023年12月31日，全球发售所得款项净额动用5060万港元，未动用1.91亿港元[50] - 公司预期全球发售所得款项净额将于2026年前悉数使用[51] 公司人员构成 - 截至2023年12月31日，公司生产团队有28人，品质管制团队也由28人组成[21][22] - 截至2023年12月31日，集团全职雇员133名，研发人员占比54.2% [52][53] - 彭玲女士43岁，2019年7月19日获委任为监事，2022年4月获委任为公司首席技术官[63] - 孔茜女士31岁，2014年7月21日获委任为监事，自2013年7月起在质量控制部门担任技术员[63] - 陈亮先生44岁，2022年4月26日获委任为监事，2021年8月加入集团人力资源及行政部担任经理[63] - 刘铮女士37岁，2023年8月加入集团担任证券投资部经理，2023年12月获委任为公司首席财务官[64] - 刘斯宇先生33岁，2022年6月18日获委任为公司联席公司秘书之一，自2021年9月起担任董事会秘书[64] - 路露女士42岁，2021年4月加入集团，获委任为珠海绿竹行政部经理，2021年12月晋升为珠海绿竹副总经理[66] - 韩朝炜先生49岁，2020年10月加入集团，担任珠海绿竹的副总经理，负责生物制品商业化生产及储存等[66] - 蒋莉娟女士57岁，在医药行业拥有逾33年经验，2021年12月加入集团担任珠海绿竹副总经理[68] - 刘斯宇2021年9月1日加入公司，2022年6月18日获委任为联席公司秘书；袁頴欣2022年12月16日加入公司并获委任为联席公司秘书，在公司秘书领域拥有逾25年经验[69] 公司股权结构 - 截至2023年12月31日，公司已发行股本总数为202,449,032股，包括142,719,736股H股及59,729,296股非上市股份[100] - 孔先生实益持有非上市股份58,294,513股，占非上市股份约97.60%，占已发行股本总额约28.79%[99] - 孔先生配偶权益持有H股20,200,000股，占H股约14.15%，占已发行股本总额约9.98%[99] - 孔先生受控制法团权益持有H股12,307,500股，占H股约8.62%，占已发行股本总额约6.08%[99] - 张女士实益持有H股20,200,000股，占H股约14.15%，占已发行股本总额约9.98%[99] - 蒋女士实益持有H股4,000,000股，占H股约2.80%，占已发行股本总额约1.98%[99] - 马驫先生受控制法团权益持有H股51,721,196股，占H股约36.24%，占已发行股本总额约25.55%[99] - 彭玲女士受控制法团权益持有H股12,307,500股，占H股约8.62%，占已发行股本总额约6.08%[99] - 孔茜女士实益持有H股550,000股，占H股约0.39%，占已发行股本总额约0.27%[99] - 截至2023年12月31日，马驫先生持有北京赛升约49.51%的已发行股份[100] - 截至2023年12月31日，公司已发行股本总数为202,449,032股，包括142,719,736股H股及59,729,296股非上市股份[106] - 横琴绿竹有限合伙持有12,307,500股H股，占非上市股份/H股概约股权百分比为8.62%，占公司已发行股本总额概约股权百分比为6.08%[103] - 北京亦庄持有19,645,000股H股，占非上市股份/H股概约股权百分比为13.76%，占公司已发行股本总额概约股权百分比为9.70%[103] - 屹唐赛盈持有37,969,696股H股，占非上市股份/H股概约股权百分比为26.60%，占公司已发行股本总额概约股权百分比为18.76%[103] - 建银国际资本管理（天津）有限公司持有11,664,075股H股，占非上市股份/H股概约股权百分比为8.17%，占公司已发行股本总额概约股权百分比为5.76%[103] - 晋江祯睿股权投资合伙企业持有7,776,050股H股，占非上市股份/H股概约股权百分比为5.45%，占公司已发行股本总额概约股权百分比为3.84%[103] - 和瑞创业投资基金管理（深圳）有限公司持有10,000,744股H股，占非上市股份/H股概约股权百分比为7.01%，占公司已发行股本总额概约股权百分比为4.94%[104] - 截至2023年12月31日，横琴绿竹有限合伙由北京绿竹康瑞拥有约40.67%权益[105] - 截至2023年12月31日，屹唐赛盈由赛鼎方德及赛德瑞博分别拥有约34.00%及46.00%权益[105] - 截至2023年12月31日，中国建设银行由中央汇金拥有约57.11%权益[105] 公司治理相关 - 自上市日起至报告日期，执行董事为孔健、张琰平、蒋先敏；非执行董事为马驫、孔雙泉；独立非执行董事为梁偉業、梁冶矢、侯愛軍；监事为彭玲、孔茜、陈亮[71][72] - 董事及监事任期不超三年，将在选出新一届董事会及/或监事会的股东大会结束后届满[92] - 自上市日期起至2023年12月31日，公司或附属公司未购买、出售或赎回公司股份[97] - 报告期内，控股股东无质押股份[97] - 报告期内，公司未向联属公司提供财务资助及担保[98] - 公司已成立薪酬委员会制定薪酬政策，薪酬基于资格、职位及资历厘定[93] - 报告期内，无控股股东或其附属公司在重大合约中拥有重大权益[94] - 报告期内，无董事、监事在重大交易、安排或合约中拥有重大权益（除已披露者外）[95] - 控股股东已就报告期内完全遵守不竞争契据条款作出年度声明，独立董事确认无违反承诺情况[108] - 报告期内无订立或存在有关管理及经营公司全部或任何重大部分业务的合约[109] - 报告期内公司无牵涉任何重大诉讼或仲裁，董事不知悉集团有未了结或面临威胁的重大诉讼或索偿[110] - 报告期内集团无进行按上市规则第十四A章须披露的关连交易或其他持续关连交易[111] -

财务数据关键指标变化 - 2023年其他收入为20,085千元，较2022年的13,923千元增长44.3%[2] - 2023年其他收益及亏损净额为18,167千元，较2022年的15,100千元增长20.3%[2] - 2023年按公平值计入损益的金融负债公平值亏损为0，较2022年的(551,546)千元减少100.0%[2] - 2023年研发开支为(172,685)千元，较2022年的(91,426)千元增长88.9%[2] - 2023年税前亏损为(249,350)千元，较2022年的(725,180)千元减少65.6%[2] - 2023年年内经调整亏损为(222,891)千元，较2022年的(152,092)千元增长46.6%[2] - 2023年基本每股亏损为(1.25)元，2022年为(4.98)元[3] - 2023年末非流动资产为545,722千元，较2022年末的469,166千元有所增长[4] - 2023年末流动资产为620,972千元，较2022年末的601,004千元有所增长[4] - 2023年公司无收入，2022年也无收入[8] - 2023年末非流动资产（不含金融工具）为5.45391亿元，2022年末为4.68853亿元[8] - 2023年其他收入总计2.0085亿元，2022年为1.3923亿元[9] - 2023年银行借款利息163万元，租赁负债利息681万元；2022年银行借款利息无，租赁负债利息722万元[12] - 2023年其他收益及亏损净额总计1.8167亿元，2022年为1.51亿元[13] - 2023年税前亏损24.935亿元，按25%法定税率计算税项为6.2338亿元；2022年税前亏损72.518亿元，按25%法定税率计算税项为18.1295亿元[15] - 2023年年内亏损扣除员工成本等各项后，员工成本总额1.02319亿元，折旧及摊销总额1610.8万元；2022年员工成本总额1.34075亿元，折旧及摊销总额988.4万元[16] - 2023年公司拥有人应占年内亏损249,350千元，2022年为725,180千元；用于计算每股基本及摊薄亏损的普通股加权平均数2023年为198,835千股，2022年为145,512千股[18] - 物业、厂房及设备2023年12月31日成本总计422,831千元，2022年12月31日为258,046千元；2023年12月31日累计折旧总计38,926千元，2022年12月31日为28,419千元；2023年12月31日账面价值总计383,905千元，2022年12月31日为229,627千元[19] - 使用权资产2023年12月31日成本总计122,041千元，2022年12月31日为75,042千元；2023年12月31日累计折旧总计17,450千元，2022年12月31日为12,580千元；2023年12月31日账面价值总计104,591千元，2022年12月31日为62,462千元[21] - 2023年与短期租赁有关的开支为143千元，2022年为124千元；2023年租赁现金流出总额为1,818千元，2022年为46,021千元[21] - 专利权2023年12月31日摊销为349千元，2022年12月31日为135千元；2023年12月31日账面价值为4,127千元，2022年12月31日为3,437千元；2023年12月31日成本为4,476千元，2022年12月31日为3,572千元[23][24] - 2023年12月31日研发项目材料为3,257千元，2022年为2,370千元；免疫试剂检测试剂盒2023年12月31日为220千元，2022年为165千元；总计2023年12月31日为3,477千元，2022年为2,535千元[25] - 2023年12月31日可收回增值税为39,762千元，2022年为19,129千元[26] - 2023年12月31日按公平值计入损益的金融资产为343,345千元，2022年为512,664千元[27] - 2023年12月31日银行结余为264,982千元，2022年为68,976千元，原到期日为三个月以上的定期存款按每年1.90%计息（2022年为零）[28] - 2023年12月31日已收预付款及其他应付款项总计89,183千元，2022年为84,714千元[31] - 2023年12月31日租赁负债总计12,216千元，2022年为11,219千元，增量借款利率介乎每年6.05%（2022年为3.70%至6.05%）[33] - 2023年12月31日递延政府补助为37,667千元，2022年为36,771千元[34] - 2023年收购物业、厂房及设备的应付款项为51,247千元，2022年为67,093千元[31] - 2023年研发活动应付款项为32,416千元，2022年为2,424千元[31] - 2022年1月1日按公平值計入損益的金融負債為1,237,517千元，添置338,000千元，公平值變動551,546千元，重新分類(2,127,063)千元，年末為0 [38] - 2022年6月優先股重新分類導致股本增加92,481,000元，股份溢價增加2,034,582,000元 [38] - 2022年1月1日股份數目90,888千股，股本90,888千元，2022年末股份數目192,064千股，股本192,064千元，2023年末股份數目202,450千股，股本202,450千元 [39] - 2023年5月8日首次公開發售發行10,386,000股，股本增加10,386,000元，289,797,000元計入股份溢價，股份發行成本41,255,000元於股份溢價中扣除 [39] - 公司其他收入从截至2022年12月31日止年度的约1390万元增加44.3%至截至2023年12月31日止年度的约2010万元[53] - 公司其他开支从截至2022年12月31日止年度的约310万元减少80.8%至截至2023年12月31日止年度的约60万元[55] - 公司其他收益净额从截至2022年12月31日止年度的1510万元增加20.3%至截至2023年12月31日止年度的1820万元[57] - 按公平值計入損益的金融負債公平值虧損由2022年的5.515億元降至2023年的零[58] - 行政開支由2022年的8580萬元增加1.4%至2023年的8700萬元[59] - 研發開支由2022年的9140萬元增加88.9%至2023年的1.727億元[60] - 稅前虧損由2022年的7.252億元減少65.6%至2023年的2.494億元[63] - 期內經調整虧損由2022年的1.521億元增加46.6%至2023年的2.229億元[66] - 銀行結餘及現金由2022年的6900萬元增加1.96億元至2023年的2.65億元[68] - 截至2023年12月31日，銀行借款或貸款為7000萬元，年利率2.35%，一年內到期[69] - 截至2023年12月31日，資產負債比率為12.5%（2022年12月31日：12.4%）[69] - 資本承擔由2022年的1350萬元增加至2023年的4980萬元[69] 公司上市相关情况 - 公司于2023年5月8日在联交所成功上市[2][5] - 2023年5月8日公司H股上市，全球發售淨所得款項總額約241.6百萬港元 [40] - 公司H股于2023年5月8日在联交所主板上市[90] - 招股章程于2023年4月25日发布[91] - 公司H股于2023年5月8日上市，全球发售所得款项净额约为2.416亿港元[73] - 截至2023年12月31日，全球发售所得款项净额动用5060万港元，未动用1.91亿港元[75] - 核心产品LZ901的临床开发、制造及商业化分配所得款项净额1.407亿港元，占比58.2%[75] - 为LZ901在中国及美国临床试验提供资金分配9700万港元，占比40.2%[75] - 用于K3的临床开发及制造分配5340万港元，占比22.1%[75] - 珠海二期商业生产设施建设分配3880万港元，占比16.1%[75] - 用作营运资金及其他一般公司用途分配870万港元，占比3.6%[75] 业务线数据关键指标变化 - 2023年免疫试剂检测试剂盒销售收入为1802万元，2022年为2056万元[9][10] 研发项目进展 - 截至2023年12月31日，公司產品管線有三款臨床階段和四款臨床前階段在研產品，決定暫停重組狂犬病疫苗開發，轉向重組呼吸道合胞病毒疫苗研發 [40] - 截至2023年12月31日，公司在中國、俄羅斯及日本有三項研發專利及六項待批准申請 [40] - LZ901 II期臨床試驗中，高、低劑量試驗組抗體GMC、GMT和陽轉率均高於安慰劑組，I級、II級和III級AE發生率分別約為23.74%、6.02%和1.00%，高、低劑量及安慰劑組AE發生率分別約為29.0%、23.0%及13.0% [43] - 2023年9月公司在中國啟動LZ901的III期臨床試驗，預計2024年四季度提交BLA，2025年四季度實現商業化 [44] - 2024年1月公司在四省完成26,000名40歲及以上健康受試者入組LZ901的III期臨床試驗 [44] - 公司计划2024年下半年在中国启动K3的III期临床试验，2025年完成，预计2026年实现产品商业化[45] - 公司预计2024年下半年完成K193的I期临床试验[46] - 截至2023年12月31日，公司共有四个临床前阶段的在研产品[47] 公司团队情况 - 截至2023年12月31日，公司生产团队包括28人，品质管制团队由28人组成[50] - 截至2023年12月31日，集团雇用133名全职雇员，研发人员占比54.2%[76][77] 公司激励计划及股份相关 - 公司于2021年12月15日采纳雇员激励计划，权益已在上市前授出[79] - 自上市日至2023年12月31日，公司或附属公司无购买、出售或赎回上市证券[82] - 2024年1月31日公司完成全流通，59,729,926股非上市股份转换为H股，其中1,434,783股受法定禁售限制，58,294,513股受自愿不出售承诺限制[83] 公司资产质押及融资情况 - 2024年2月5日集团质押约21,185平方米物业，担保2亿元银行融资[83] 财务审核相关 - 审核委员会已审阅集团截至2023年12月31日止年度综合财务报表及业绩公告等[84] - 德勤•关黄陈方会计师行同意初步公告数字与经审核综合财务报表数额一致，但未出具意见或保证结论[85] 股息分配情况 - 2023年和2022年公司及其附属公司均无派付或宣派股息[17] - 董事会不建议就截至2023年12月31日止年度派付末期股息（2022年同）[86] 股东大会及股份过户相关 - 为确定出席年度股东大会股东权利，2024年6月6日至12日暂停办理股份过户登记手续[87] - 股份未登记持有人应于2024年6月5日下午4时30分前送交过户文件[87] 公司公告及报告发布 - 公司年度业绩公告及报告将刊于联交所网站和公司网站[88] 公司架构相关 - 董事会包括3名执行董事、2名非执行董事和3名独立非执行董事[92] 公司专利授权及付款情况 - 2022年5月公司就非独家