公司经营阶段与投资风险 - 公司处于初始启动阶段，未来预计会产生重大额外损失，投资者有较高概率损失全部投资[18] - 公司股价可能波动，投资者可能损失部分或全部投资[59] - 公司不打算购买业务中断保险，可能产生未投保损失，增加投资者损失全部投资的可能性[116] 公司收购风险 - 公司完成对Nanox AI、USARAD和MDWEB资产的收购，整合失败可能对业务、财务状况和经营成果产生不利影响[25] - 2021年11月公司完成对Nanox AI、USARAD和MDWEB资产的收购，未来收购可能无法实现预期协同效应[78] - 2021年11月2日，公司以730万美元现金和496,545股普通股收购USARAD 100%股份，后续可能支付最高200万美元现金和650万美元股票[200][201] - 2023年4月28日，公司与USARAD前股东达成协议，支付290,063美元现金和45,392股普通股，以及后续50万美元现金和210,000股普通股，完成收购价格支付[201] - 2021年11月3日，公司收购MDWEB平台，发行64,715股普通股，后续可能支付最高150万美元股票[201][202] - 2021年11月4日，公司以发行3,249,142股普通股和70,211份员工期权等方式收购Zebra Medical Vision Ltd.，基本收购价1亿美元，后续可能支付最高1亿美元[202] 公司业务依赖风险 - 公司高度依赖X射线源技术及相关产品服务的成功开发、营销和销售[21] - 公司业务高度依赖X射线源技术及相关产品和服务的成功制造、营销和销售[71] - 公司的远程放射服务和AI解决方案的收入很大程度依赖医生转诊[69][70] 公司监管与合规风险 - 公司产品需获全球监管机构批准或clearance，未获或延迟获得将对业务产生不利影响[22] - 产品需获FDA等监管机构批准，获取额外批准可能成本高、耗时长，失败会影响营收[73] - 公司产品若要在欧洲经济区成员国销售，须符合欧盟医疗器械法规 (EU) 2017/745的基本要求[143] - 除低风险医疗器械外，公司需由欧洲经济区成员国认可的组织或公告机构进行合格评定程序[144] - 公司获得FDA对Nanox.ARC（包括Nanox.CLOUD）的销售许可后，仍需遵守持续且广泛的监管要求[145] - 公司若未按要求向FDA提交定期报告或未及时提交，可能会导致FDA采取执法行动[145] - 公司若未能遵守适用的监管要求，可能会面临FDA、州或外国监管当局的制裁[145] - 若FDA或监管机构认定公司促销材料或培训构成推广标签外使用，可能要求修改或采取监管行动[147] - 公司需向FDA报告产品导致或促成的死亡、严重伤害或故障等不良事件，否则将面临制裁[149] - 公司与客户和第三方付款人的关系受反回扣、欺诈和滥用等医疗保健法律法规约束，可能面临刑事制裁和民事处罚[153] - 联邦民事虚假索赔法案禁止提交虚假或欺诈性索赔，医疗保健公司违反该法案可能面临三倍损害赔偿和数万美元的强制性罚款[154] - HIPAA及其修正案对欺诈医疗福利计划等行为施加刑事和民事责任，并对保护个人健康信息提出义务要求[155] - 医师付款阳光法案要求制造商向联邦政府报告向医师和教学医院等的付款和价值转移情况，未报告可能导致民事罚款[156] - 许多州采用了类似于联邦法律的法规，部分州要求医疗设备公司建立营销合规计划并进行报告[158] - 公司与第三方业务安排合规成本高，若运营违规，可能面临重大民事、刑事和行政处罚，还可能被排除在政府资助医疗项目之外[159] - 数据保护相关法律法规变化或公司合规问题，可能对业务产生重大不利影响，增加成本并限制数据处理能力[160] - 美国多个州实施新隐私法规，如CCPA、CPRA、VCDPA、CPA、CDPA和UCPA，可能增加公司潜在责任和合规成本[160] - HIPAA和HITECH对受保护健康信息有规定，违规可能导致刑事处罚，数据泄露会带来法律和财务风险[160] - FDORA要求特定“网络设备”开发者制定并提交网络安全漏洞处理计划，2023年10月1日起生效[161] - 欧盟GDPR对违规处罚为1000万欧元至2000万欧元或全球年收入的2%至4%，取较高值；英国GDPR处罚为870万英镑至1750万英镑或全球年收入的2%至4%，取较高值[161] - 自2022年12月27日起，向EEA以外传输个人数据须使用新SCCs；英国IDTA和UK Addendum有相关使用和迁移要求[163] - 欧盟-US数据隐私框架虽已生效，但可能面临法律挑战；英国已批准其扩展，2023年10月12日生效[163] - GDPR对获取cookie有效同意有条件限制，相关监管可能增加成本、影响营销活动[163] - 欧洲委员会对数据保护充分性决定进行定期审查，英国相关决定2025年6月自动到期，可能被撤销[163] - 欧盟AI法案预计2024年春季生效，大部分义务两年后生效，可能要求公司实施额外质量保证控制和措施[164] - 英国2024年2月6日发布AI监管白皮书回应，3月25日向议会提出AI监管法案，旨在建立AI监管机构[165] - 美国境外产品销售需符合各国监管要求，获取注册、许可或批准可能昂贵且耗时，且不一定能及时获得[166] - 2023年9月FDA发布三份草案指南，加强和现代化510(k)上市前通知途径，尚未最终确定或采用[167] - 2019年9月FDA确定“基于安全和性能”的上市前审查途径，不确定其对公司获取新510(k)许可的影响[167] - 2017年4月5日欧洲议会通过医疗器械法规，2020年发布三年后适用，将对公司在欧洲经济区的业务产生影响[168] - 《患者保护与平价医疗法案》及相关医疗改革法律增加了对管理式医疗计划的监管，降低了医保管理式医疗的报销费用[169][170] - 《患者保护与平价医疗法案》曾对美国境内销售的医疗器械制造商或进口商征收2.3%的消费税，2016年1月1日暂停，2019年12月20日废除[169] - 2017年12月22日《减税与就业法案》废除“个人强制保险”，2019年1月1日生效[170] - 2023年3月30日德州地方法院法官废除《患者保护与平价医疗法案》中私人保险公司覆盖某些预防性服务的要求，目前正在上诉[170] - 美国政府多次停摆，如2018年12月22日起停摆35天，FDA等监管机构需让关键员工休假并停止关键活动，影响公司业务[171] 公司财务报告内部控制风险 - 公司管理层评估认为截至2023年12月31日，财务报告内部控制有效，若失效可能影响财务结果报告和防欺诈能力[61] - 公司管理层评估认为，截至2023年12月31日，公司财务报告内部控制有效[186] 公司税务风险 - 公司很可能在2023年及可能在当前和未来纳税年度被归类为被动外国投资公司，可能对美国股东产生不利联邦所得税后果[62] - 公司很可能在2023年被归类为被动外国投资公司（PFIC），若美国股东持有公司普通股期间公司被归类为PFIC，可能会产生不利的美国联邦所得税后果；非美国公司满足至少75%的年度总收入由特定类型的被动收入组成，或至少50%的资产价值归因于产生被动收入的资产这两个条件之一，就会被认定为PFIC[188] 公司股息政策 - 公司未支付过股息，且暂无支付计划[60] - 公司过去未支付股息，且近期无支付计划，计划将未来收益用于技术和产品开发及商业化等[181] 公司外国私人发行人身份风险 - 公司作为外国私人发行人，若失去该身份需遵守国内报告制度，将产生重大法律、会计等费用[60] - 作为外国私人发行人，公司年报提交时间比美国国内发行人长，外国私人发行人在财年结束后120天提交，美国国内加速申报公司在75天内提交，大型加速申报公司在60天内提交[178] - 外国私人发行人进行某些摊薄事件时，如设立或修订某些基于股权的薪酬计划等，涉及发行公司20%或以上权益，无需按纳斯达克规则获得股东批准，公司可遵循以色列本国法律[178] - 为保持外国私人发行人身份，需满足多数普通股由美国非居民直接或间接实益拥有，或多数高管或董事不是美国公民或居民、超50%资产不在美国且业务主要在美国境外管理等条件[179] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2023年、2022年和2021年12月31日，公司营运资金分别约为7310万美元、5740万美元和4210万美元[65] - 截至2023年、2022年和2021年12月31日，公司股东权益分别约为1.955亿美元、2.167亿美元和2.921亿美元[65] - 2023年、2022年和2021年，公司净亏损分别约为6080万美元、1.132亿美元和6180万美元[65] - 截至2023年、2022年和2021年12月31日，公司累计亏损分别约为3.202亿美元、2.595亿美元和1.462亿美元[65] - 2023年、2022年和2021年，公司经营活动现金流为负，分别为4480万美元、4340万美元和3810万美元[65] - 公司自成立以来一直存在净亏损和经营活动现金流为负的情况，预计未来还会继续增加亏损[65] - 公司2023、2022、2021财年净亏损分别为6080万美元、1.132亿美元、6180万美元[73] - 2023年和2022年，公司分别记录了740万美元和5090万美元的商誉减值，涉及放射服务和Nanox AI报告单元[94] 公司技术与产品风险 - 公司的X射线源技术未经过长时间测试，其商业规模生产和部署存在不确定性[66] - 公司的Nanox.CLOUD商业化存在技术、市场、安全等多方面风险[67][68] - 公司主要商业模式订阅模式的成功面临诸多风险，如制造和部署复杂、成本超预期等[75] - 公司许可模式下可能无法成功定制X射线源或达成有利许可协议，且产品需获监管批准[77][78] - 公司在韩国制造工厂开始生产MEMs X射线芯片，但大规模生产可能不成功或产能不足，且依赖第三方供应原材料和零部件[84] - 公司同时推行三种商业模式，尤其是订阅模式，但可能因资源、专业知识和经验不足无法在全球范围内成功执行[85] - 公司运营历史有限，Nanox系统商业推出后若未获广泛市场认可，将无法产生足够收入支持业务[86] - 若Nanox系统获监管机构批准上市，将与现有和未来成像产品竞争，可能因技术被认为inferior或inaccurate而难以获得市场接受[87] 公司市场竞争风险 - 医疗成像行业竞争激烈，公司需展示技术优势，面临传统和新兴竞争对手挑战[79] - 公司竞争地位取决于技术推广、研发、满足客户需求、控制成本和获取资本等能力[79] - AI医疗影像市场新，未来几年可能有新参与者加入竞争[80] - 远程放射学市场竞争激烈、快速发展且分散，面临定价和放射科医生薪酬压力[81] 公司合作与业务安排风险 - 公司已建立或未来将建立的合作和MSaaS安排可能不成功，存在多种风险，影响技术开发和商业化[97][98][99] 公司法律诉讼与和解 - 公司于2023年6月2日达成协议，以800万美元和解两起证券集体诉讼[110] - 公司于2023年10月支付65万美元民事罚款，与美国证券交易委员会（SEC）就相关调查达成和解[111] - 前董事长Ran Poliakine支付24万美元disgorgement、2.683639万美元预判决利息和15万美元民事罚款[112] 公司其他风险 - 2024年1月公司遭遇疑似鱼叉式网络钓鱼攻击，未来类似事件可能影响业务[107] - 部分地区合格放射科医生短缺，若大量流失将影响远程放射服务收入[108] - 部分AI解决方案客户可能因财务困难无法付款，影响公司运营[108] - 公司运营费用部分以新以色列谢克尔（NIS）和韩元（KRW）支出，汇率波动和通胀或影响业绩[109] - 若美国对中国进口商品加征关税或中国采取反制措施，公司业务和业绩可能受损[113] - 宏观经济变化，如通胀、高利率等，可能对公司业务、财务状况和经营成果产生不利影响[113] - 灾难性事件可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[113] - 地缘政治风险增加，俄乌军事冲突对全球经济有负面影响，或影响公司业务、财务状况和经营成果[114] - 公司管理团队管理上市公司经验有限，可能影响公司业务、财务状况和经营成果[117] - ESG问题可能对公司业务、财务状况和经营成果产生不利影响，损害公司声誉[118] - 2024年3月6日，SEC通过气候相关披露最终规则，4月4日决定自愿暂停该规则，公司遵守规则或产生额外成本[119] 公司知识产权风险 - 保护公司知识产权困难且成本高，可能无法确保其得到保护[120] - 公司依赖专利和商业秘密保护知识产权，但专利保护不确定，商业秘密保护政策可能无效[121][125] - 专利诉讼费用高、耗时长，可能导致反诉，法院可能判定专利无效或不可执行[125] - 美国专利自然有效期一般为最早非临时申请日期起20年，可能无法为公司未来产品提供足够保护[125] - 公司未来产品专利可能在商业化前后到期，无法充分保护公司免受竞争[125] - 医疗成像技术市场竞争和专利数量增加，公司面临专利侵权索赔可能性增大[126] - 若专利侵权或知识产权诉讼败诉，公司可能无法销售侵权产品，需支付赔偿或重新设计产品[126] - 知识产权诉讼可能导致公司机密信息泄露，影响普通股价格[127] - 未遵守专利维护要求，可能导致专利权利丧失，使竞争对手进入市场[128] - 公司可能面临员工不当使用前雇主商业秘密或知识产权所有权争议的索赔[129] - 公司商标和商号可能受到挑战、侵权，影响品牌建设和业务[130] - 公司产品开发和商业化依赖第三方许可，许可协议可能无法提供独家权利[131][132] - 许可协议终止或许可方未履行义务，可能影响公司开发和商业化产品的权利[132] - 公司需支付许可协议中的里程碑款项和特许权使用费，影响产品盈利能力[134] - 公司许可技术给第三方可能引发纠纷，限制未来业务拓展[135] 公司员工相关风险 - 公司高度依赖高管团队，无法留住关键人员可能阻碍业务计划和增长战略[103] - 公司可能无法执行竞业禁止协议，以色列法院要求雇主证明前员工竞争活动会损害公司特定重大利益，否则无法阻止竞争对手受益于前员工专业知识[173] - 公司可能无法吸引和留住支持