公司设备相关信息 - 公司第一代设备Gen - 1发射波形为4毫安，2019年12月被FDA重新分类为II类设备，用于治疗焦虑和失眠，治疗抑郁需新的PMA申请[121][122][123] - 公司第二代设备Gen - 2发射波形为15毫安，正在美国进行焦虑、失眠和抑郁的临床试验，波形安全性研究数据待FDA审查[124] - 公司暂停在美国销售Gen - 1设备用于治疗焦虑和失眠，但继续为之前销售或租赁的设备提供服务并获取收入[125] - 公司正在为Gen - 2用于治疗物质使用障碍等疾病制定临床试验战略计划，还将开发Gen - 3家用头戴设备[126][129][130] - 2021年9月中国NMPA批准第二代设备用于治疗失眠和抑郁症，相关研究和审批费用由Wider承担[147] 市场规模预测 - 全球神经刺激设备市场预计从2018年的约47亿美元增长到2025年的约98亿美元，复合年增长率为10.9%[131] 首次公开募股情况 - 公司2022年9月20日完成首次公开募股，发行231.5万个单位，包含231.5万股普通股和231.5万份认股权证，总收益约960.7万美元，净收益854.3645万美元[134][136] - 2022年9月20日收盘，公司首次公开募股出售231.5万个单位和34.725万个认股权证，总价961.0723万美元，发行成本106.7078万美元[168] 首次公开募股净收益用途 - 截至2022年11月1日，公司将首次公开募股净收益用于多项业务，其中7.4万美元用于临床研究，23.7419万美元支付服务费用，1.6万美元用于监管认证，28.5万美元用于法律等行政费用[136][137] 疫情对公司的影响 - 新冠疫情导致公司临床试验延迟、FDA营销批准受阻、临床试验参与度降低，依赖的中国分销商业务受影响致公司收入减少[138][139] 合资企业相关情况 - 公司与Wider Come Limited签订合资协议，待完成特定里程碑后成立合资企业，在中国等地推广销售公司设备[141] - 合资企业双方各持50%股权、利润和亏损、股东投票权、管理控制权及设施产能使用权，公司将提供ADI治疗全球独家技术许可，Wider将为临床研究提供资金，原估计临床研究费用约480万美元[142] - 2020年4月6日公司与Wider签订三年服务协议，Wider开展临床试验，公司向Wider指定股东发行45万股普通股，Wider出资20万美元，2020年已发行15万股，剩余30万股按里程碑发行，截至2021年12月31日和2022年9月30日里程碑未达成[143] - 2022年3月双方签订合资协议第二份补充协议，确认合资企业未成立，需进一步审查分析中美监管、贸易政治及产品技术市场变化等问题，原计划9月30日完成文件，后延期至2023年9月30日[144] 公司销售及收入情况 - 2022年前九个月公司通过Wider在中国销售第二代设备，实现收入约118.34万美元，受疫情和政府限制措施影响，预计2022年第四季度中国市场销售和收入将受重大负面影响[146] - 2022年第三季度与2021年同期相比，净收入从55,970美元增至545,323美元，增幅874%；成本从9,306美元增至187,298美元，增幅1913%；毛利润从46,664美元增至358,025美元，增幅667%；净亏损从1,799,708美元减至135,401美元，减幅92%[151] - 2022年前三季度与2021年同期相比，净收入从120,066美元增至1,282,933美元，增幅969%；成本从22,448美元增至356,345美元，增幅1487%；毛利润从97,618美元增至926,588美元，增幅849%；净亏损从5,482,076美元减至968,139美元，减幅82%[156] - 2022年第三季度收入增长主要因销售100台设备，2021年无设备销售；前三季度收入增长主要因销售220台设备及Wider成本报销[152][157] 公司毛利率及运营费用情况 - 2022年第三季度和前三季度毛利率下降，因2021年收入主要来自许可费、电极和电缆销售，2022年主要来自设备销售，设备成本和运输成本较高[153][158] - 2022年第三季度和前三季度总运营费用下降，主要因股票薪酬和专业费用减少，部分被薪资、研发、咨询、监管合规成本增加抵消[154] - 2022年和2021年前九个月总运营费用分别为204.0002万美元和553.873万美元，减少主要因股票薪酬减少约418.3万美元[159] 公司其他财务指标情况 - 2022年和2021年前九个月其他（收入）支出分别为 - 14.5275万美元和4.0964万美元[160] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，流动资产分别为834.4615万美元和75.2659万美元，流动负债分别为198.0356万美元和236.3634万美元，营运资金分别为636.4259万美元和 - 161.0975万美元[161] - 2022年和2021年前九个月经营活动净现金使用量分别为130.9242万美元和66.77万美元，融资活动净现金提供量分别为851.1543万美元和72.569万美元[163] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损7170万美元，前九个月经营亏损110万美元，经营活动现金流为负131万美元[167] 公司资金用途及未来展望 - 公司主要资金用途为薪酬、研发、制造、法律和行政成本，未来产品开发不确定，无法预估成本和现金流转正时间[166] - 公司预计未来至少两年继续产生重大费用和运营亏损，费用将随业务发展大幅增加[133] 公司报告要求豁免情况 - 公司作为新兴成长公司可享受部分报告要求豁免，若年收入超10.7亿美元、三年发行超10亿美元非可转换债券或成为大型加速申报公司，将不再享受豁免[186] 公司会计政策相关情况 - 公司采用ASC 606相关实用权宜方法，包括不调整重大融资成分、不披露短期合同未履行义务等[182] - ASU 2016 - 13及其修正案将于2022年12月15日后的财年生效，公司认为采用将改变金融工具分析方式，但预计对经营结果无重大影响[184]