财务状况与亏损情况 - 公司自成立以来持续亏损，2022年综合亏损达166.1503万美元，截至2022年12月31日累计亏损7238.934万美元[116] - 公司预计未来几年将继续产生重大费用和运营亏损，且净亏损可能季度和年度间大幅波动[118] 现金流与资本需求 - 公司目前现金流为负，不确定何时能实现正现金流，首次公开募股净收益预计可支持未来12个月运营费用和资本支出需求，但仍可能需额外资金[128] - 公司未来资本需求取决于临床试验进展、产品开发范围、监管审查结果等多种因素[129][130] 产品研发与商业化风险 - 公司产品部分处于临床开发阶段但未完成高级临床试验，若无法获批或商业化，可能无法盈利[136] - 产品和临床前项目成功取决于完成临床前研究和试验、获得监管批准、产品制造和销售等多个因素[137][138] - 临床前测试和早期临床试验成功不保证后期试验结果，产品可能在所有临床试验中无法显示预期安全性和有效性[143] - 公司产品获营销批准后，可能无法获得市场认可，影响商业成功[156] - 产品获批延迟或失败会损害商业前景和创收能力[252] 监管分类与审批风险 - 2019年12月FDA重新分类裁决，公司第一代治疗焦虑和失眠的医疗设备需特殊控制试验和新510(k)申请，治疗抑郁仍为III类高风险设备[141] - FDA对产品适应症的重新分类可能增加开发成本、延长审批时间、影响收入[142] - 2019年12月FDA重新分类裁决影响公司设备分类，第一代医疗设备暂停营销[250] - 美国获批不保证产品在外国获批，反之亦然，且一国未获批可能影响他国获批[253][255] - 美国以外监管审批含FDA审批风险，部分国家需产品获批报销才能获批销售[255] - 美国FDA等监管机构可能不接受境外试验数据，不接受则需额外试验[256][258] 外部事件影响 - COVID - 19疫情导致公司临床试验延迟、营销审批受阻、合资项目受影响，且降低了临床试验参与度[148] - 2022年2月24日俄乌冲突增加了全球和美国的供应中断，或使公司成本上升[183] 供应商与合作方风险 - 传染病传播或使供应商无法及时交付零部件或原材料，影响公司业务[149] - 公司依赖第三方进行临床试验，若其表现不佳，会影响公司业务[150] 市场竞争风险 - 公司面临竞争，对手资源和能力可能更强，行业竞争预计会加剧[159][162] 保险与赔付风险 - 公司持有产品责任险总保额100万美元，每次事故赔偿限额100万美元[169] - 公司产品可能无法获得足够的保险赔付和报销，影响盈利销售[163] 法律诉讼风险 - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额赔偿，限制产品商业化[166] 人才相关风险 - 公司未来成功依赖于留住关键高管和吸引、留住、激励合格人才[170] 信息技术与数据安全风险 - 信息技术系统重大中断或数据安全事件会给公司带来多方面损害[176] - 数据安全事件可能导致公司成本增加、面临法律和财务风险及声誉损害[180] 收购与战略协作风险 - 未来收购或战略协作可能增加资本需求、稀释股东权益、产生债务或承担或有负债[181][182] 中国市场相关风险 - 中国医疗行业监管严格且多变，可能影响公司产品的审批和商业化[184][185] - 公司预计通过潜在合资企业在中国进行大量研究，可能面临监管、流动性和执法风险[185][187][191] - 在中国执行法律程序、执行外国判决或提起诉讼可能存在困难[186][187][188] - 海外监管机构在中国进行调查或收集证据可能存在困难[189] - 中国的经济、政治和社会条件及政府政策可能影响公司的业务运营、流动性和资本获取[190][191] - 中国法律体系的不确定性可能对公司产生不利影响[193][194][199] - 人民币汇率波动可能对公司的经营业绩和投资价值产生负面影响，且中国的对冲选择有限[201][202] - 若公司拥有超100万用户个人信息，按《网络安全审查办法（征求意见稿）》申请境外上市需进行网络安全审查[211] - 2021年7月30日，美国证券交易委员会主席要求有中国运营公司的境外发行人在注册声明生效前进行额外披露[213] - 2021年8月1日，中国证监会表示两国证券监管机构应加强对涉华发行人监管的沟通[214] - 2021年7月24日，中国官方媒体宣布针对课外辅导服务的改革，禁止外资投资相关机构，影响行业内美上市公司市值[216] - 公司无中国运营业务，潜在合资企业成立后也无其他业务，且未在中国直接或间接发售证券，认为无需获得中国证监会或国家网信办批准[204] - 中国近期监管动态或使潜在合资企业面临额外审查和披露要求，限制公司境外发售证券和融资能力[207] - 公司可能受中国数据安全和外资投资相关法律约束，相关法律不断发展变化[209] - 公司不认为潜在合资企业在中国活动产生的科学数据受《科学数据管理办法》约束，不认为中国会阻止产品候选药物寻求外国批准和商业化[212] 专利与知识产权风险 - 若无法获得和维持技术与产品的专利保护，或保护范围不够广泛，公司商业化能力可能受损[220] - 专利申请和审查过程昂贵且耗时，公司及相关方可能无法以合理成本及时提交和审查必要专利申请[221] - 美国和其他国家专利法律变化可能降低公司专利价值或缩小保护范围，如2011年美国《美国发明法案》[224] - 美国专利申请通常在提交18个月后公布，公司无法确定是否为相关发明的首个申请专利者[225] - 公司可能卷入专利相关法律程序，不利裁决可能使专利权利受限或无效[227] - 公司为保护知识产权提起诉讼可能昂贵、耗时且不成功，还可能面临反诉[230] - 若被判定侵犯第三方知识产权，公司可能需停止相关业务或获取许可，且可能承担赔偿责任[240] - 公司依靠保密协议保护商业秘密，但协议可能被违反，且难以监控和获得有效补救[242] - 在全球范围内申请、审查和维护专利成本过高，部分国家对知识产权保护不如美国[244] 员工行为与合规风险 - 员工等相关方不当行为含违规、信息不精确等，可能致监管制裁和声誉受损[262][263] - 公司与多方关系受美国等医疗法律约束，违规会面临多种处罚[265][266][269] 立法与监管政策风险 - 《平价医疗法案》（ACA）增加公司返利、折扣责任和透明度报告要求[272] - 近期和未来立法或增加公司产品获批和商业化难度与成本，影响产品价格[270] - 美国和部分外国医疗系统立法和监管变化或影响公司产品获批、上市后活动和盈利[271] - 公司持续评估ACA及其可能的废除和替代对业务的影响，影响程度不确定[272] - 医疗改革措施如ACA等可能导致更严格的覆盖标准和产品价格下行压力，减少医保或政府项目报销可能导致私人支付方支付减少，影响公司营收和盈利[274] - 立法和监管提案可能扩大产品获批后要求、限制销售和促销活动，美国国会对FDA审批流程的审查增加可能延迟或阻止产品营销获批[275] - 公司业务活动受美国《反海外腐败法》等反贿赂和反腐败法律以及进出口管制、贸易制裁和进口法律法规约束，违规可能导致罚款、刑事制裁等[277][278][279] - 公司产品和技术可能受美国和外国进出口管制、贸易制裁和进口法律法规限制，无法获得授权或违反规定可能损害国际销售和营收[280][281] 证券交易与市场风险 - 公司2022年9月完成首次公开募股，发行普通股和普通股认股权证，证券在纳斯达克上市，但发行后恰逢美国经济和资本市场低迷，证券交易价格未达发行价，交易市场有限[283] - 认股权证持有人可在发行日起3年内以每股4.15美元的行使价购买普通股，3年后未行使则失效，且不能保证普通股市场价格会达到或超过行使价[285][286] - 公司有权在认股权证可行使且到期前赎回，赎回价为每份0.01美元，条件是公司股票在30个交易日内有20个交易日的最后报告销售价格等于或超过每股12.45美元（经调整）[288] - 《认股权证协议》指定纽约州法院或美国纽约南区联邦地方法院为某些诉讼的专属管辖法院，可能限制认股权证持有人选择有利司法管辖区的能力[291][292] - 公司普通股和认股权证交易价格可能高度波动，受多种因素影响，包括临床试验、人员流失、监管变化等，投资者可能无法按购买价或行使价出售[296][297][298] - 若股权研究分析师不发布关于公司的研究报告或发布不利报告，公司股价和交易量可能下跌[300] - 2022年9月公开发行完成后，公司有7,279,961股流通普通股，其中2,315,000股公开发行股份可自由交易，1,528,271股发行前股份在注册声明生效后可立即在公开市场出售，另外3,362,567股将在公开发行180天后（2023年3月20日）可售[305] - 截至2023年3月22日，公司高管、董事和持有5%以上普通股的现有实益拥有人及其各自关联方合计实益拥有约23.38%的流通普通股[309] - 缺乏股权研究分析师的覆盖可能对公司普通股和认股权证的市场价格产生不利影响[301][302] - 大量受限股未来可能进入市场，会导致公司普通股市场价格大幅下跌[303] - 若股东出售或市场认为股东有意出售大量普通股，公司普通股市场价格可能大幅下跌[304] - 若公司不满足纳斯达克上市要求，其股票和认股权证可能被摘牌，对证券价格和价值产生负面影响[306] - 公司普通股所有权集中，可能阻止新投资者影响重大公司决策，损害普通股市场价格[308][309] - 公司公司章程文件和特拉华州法律的规定可能使公司收购更困难，阻止股东更换或罢免现任管理层[312] - 公司修订和重述的公司章程和细则可能阻碍、延迟或阻止股东认为有利的控制权变更交易，压低普通股市场价格[313] 公司人员规模 - 截至2022年12月31日，公司有6名全职员工和7名顾问[175] 公司产品研发进展 - 公司第二代医疗设备已完成开发，处于制造和测试原型阶段[250] 反垄断法规定 - 《中华人民共和国反垄断法》规定，一个经营者在相关市场份额达50%及以上、两个经营者达66%及以上、三个经营者达75%及以上，将被假定具有市场支配地位[217] 公司章程规定 - 公司修订和重述的公司章程和细则规定，修改或废除某些条款或罢免董事需至少66.66%有表决权股东的批准[314]