产品设备相关 - 公司第一代设备为4毫安经颅电刺激设备，用于治疗焦虑和失眠，2019年12月被FDA重新归类为II类设备[121][122] - 公司第二代和第三代设备采用15毫安先进波形技术，计划开展多项临床试验，包括治疗抑郁症、焦虑和失眠等[124] - 公司2023年1月向FDA提交第三代设备新510K预提交文件，3月收到正式评论，5月9日举行会议，16日提交会议记录[123] - 公司正在设计第三代设备用于治疗物质使用障碍的临床试验策略，第二代设备已在中国进行物质滥用/成瘾和阿尔茨海默病及痴呆的试点试验[125] - 公司计划开发虚拟诊所，医生通过远程精神病学虚拟平台诊断，为患者开具第三代设备处方，设备将配送到家并通过应用程序授权治疗[130] - 公司中国版第二代15毫安设备已获中国NMPA批准用于治疗失眠和抑郁症，美国版将有现代外观，设备将配备RFID技术[131] 财务状况及业绩相关 - 公司自成立以来亏损显著，预计未来两年继续产生大量费用和运营亏损，费用将随产品开发和商业化推进而大幅增加[133] - 公司于2022年9月16日完成首次公开募股，发行231.5万个单位，包括231.5万股普通股和231.5万份认股权证，总收益960.725万美元，承销商行使超额配售权购买34.725万份认股权证，净收益3473美元[135] - 2023年第三季度净收入为24,113美元，较2022年的545,323美元下降96%，主要因中国疫情限制导致设备销售减少[146][147] - 2023年前三季度净收入为90,212美元，较2022年的1,282,933美元下降93%，同样是因为中国疫情限制影响设备销售[152][153] - 2023年第三季度营业费用为2,435,677美元，较2022年的651,219美元增长274%，主要因专业费用、薪资福利、研发成本等增加[146][149] - 2023年前三季度营业费用为4,141,578美元，较2022年的2,040,002美元增长103%，主要因薪资福利、研发成本等增加[152][154] - 2023年第三季度净亏损为2,297,189美元，较2022年的135,401美元增长1597%[146] - 2023年前三季度净亏损为3,868,040美元，较2022年的968,139美元增长300%[152] - 截至2023年9月30日，营运资金为3,066,274美元，较2022年12月31日的5,476,476美元减少，主要因运营资金投入和债务偿还[156] - 截至2023年9月30日，流动资产为4,263,349美元，较2022年12月31日的7,425,462美元减少；流动负债为1,197,075美元，较2022年12月31日的1,948,986美元减少[156] - 2023年前三季度经营活动净现金使用量为283.1354万美元，2022年同期为130.9242万美元[158][159] - 2023年前三季度投资活动净现金流入为323.0008万美元，2022年同期为0美元[158][160] - 2023年前三季度融资活动净现金使用量为20万美元，2022年同期为851.1543万美元[158][161] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损7630万美元，前九个月经营亏损410万美元，经营活动现金流为负280万美元[164] - 截至2023年9月30日，公司手头现金及现金等价物约为36.1万美元，短期投资约为360万美元[164] - 2022年9月16日，公司在首次公开募股中出售231.5万个单位和34.725万个认股权证，总价961.0723万美元，发行成本为106.7078万美元[166] 合作与股权相关 - 2023年5月31日公司与Wider正式成立合资企业，Wider和公司分别持有52%和48%的股份[140][144] - 作为合作安排的一部分，公司向Wider指定股东发行450,000股普通股，2020年已发行150,000股，2023年7月又发行150,000股，剩余150,000股待Wider达成里程碑后发行[145] 风险因素相关 - 公司受新冠疫情间接影响，中国分销商营销和销售能力受限致收入下降，但分销商努力使设备获中国抑郁症和失眠症监管批准[138] - 传染病传播可能导致供应商无法及时交付组件或原材料，造成业务和生产中断，影响公司业务、财务状况和经营成果[139] 上市合规相关 - 2023年5月10日，公司收到纳斯达克通知，其普通股收盘价低于1美元，未能满足继续上市的最低出价要求，11月6日前未能恢复合规[180] - 2023年11月7日，公司请求额外180天合规期被拒，因其不再符合纳斯达克500万美元最低股东权益初始上市要求，公司已请求上诉[181][182][183] - 无法保证专家小组会批准公司180天的宽限期以重新符合规定[184] - 公司普通股从纳斯达克股票市场摘牌可能对吸引新投资者的能力产生不利影响[185] - 摘牌可能降低公司已发行普通股的流动性[185] - 摘牌可能降低公司筹集额外资金的灵活性[185] - 摘牌可能降低公司普通股的交易价格[185] - 摘牌可能增加公司普通股的交易成本，对股东产生总体负面影响[185] - 摘牌可能阻碍经纪自营商为公司普通股做市或产生兴趣[185] - 摘牌可能阻碍某些机构和个人投资公司证券[185] - 摘牌可能对公司的业务、财务状况和经营成果产生不利影响[185] 其他相关 - 公司电极制造商将从2022年1月1日起的三年内按发票金额的20%向公司支付特许权使用费[170] - 若公司年度总收入超过10.7亿美元、三年发行超10亿美元非可转换债券或成为“大型加速申报公司”，将提前结束新兴成长公司状态[178] - 作为较小的报告公司，公司无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[186]