财务亏损与资本筹集风险 - 公司有历史净亏损，预计未来仍将亏损，若实现盈利也可能无法持续[17] - 公司未来及时筹集资本的能力可能受限，无法筹集所需资本会损害业务[17] - 公司有净亏损历史，预计未来仍会亏损，若实现盈利也可能无法持续[17] - 公司未来及时筹集资本的能力可能受限，无法筹集所需资本会损害业务[17] 临床研究风险 - 临床研究过程风险大、耗时长、成本高且结果不确定，不成功或延迟会损害业务[17] - 临床研究过程风险大、耗时长、成本高且结果不确定，不成功或延迟会损害业务[17] 产品市场与监管风险 - 即使获得FDA批准，产品候选药物可能无法获得或维持市场认可，且需遵守额外监管要求[17] - 即使获得FDA批准，产品也可能无法获得或维持市场认可，且需满足额外监管要求[17] - 产品即使获批仍受监管审查和上市后要求约束，不遵守会面临处罚[19] - 产品获批后仍需接受监管审查，不遵守上市后监管要求可能面临处罚[19] 市场竞争风险 - 公司可能无法与大型公司在竞争激烈的行业中成功竞争[17] - 公司可能无法与大型公司在竞争激烈的行业中成功竞争[17] 市场规模风险 - 产品候选药物市场规模未精确确定，可能小于估计[17] 协议执行风险 - 公司未达到Terumo协议某些里程碑付款的目标日期，且可能无法以满意方式重组协议[18][19] - 公司未按时达成Terumo协议中某些里程碑付款的目标日期，且可能无法重组协议以获得足够资金[18][19] 供应链与生产风险 - 公司高度依赖合作伙伴和第三方供应商，供应链管理可能存在问题[19] - 公司高度依赖合作伙伴和第三方供应商，供应链管理可能存在问题[19] - 公司制药制造经验有限，合同制造组织可能出现生产问题或延迟[19] 医疗政策风险 - 医疗成本控制压力和报销政策改革可能降低产品需求和价格，影响业务[19] - 医疗成本控制压力和报销政策改革可能降低产品需求和价格[19]