财务数据关键指标变化 - 公司自成立以来各报告期均出现净亏损，2022财年和2021财年净亏损分别为3870万瑞士法郎和1860万瑞士法郎，截至2022年12月31日累计亏损1.11亿瑞士法郎[71] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为1980万瑞士法郎，预计可满足至少未来12个月的运营资金需求[75][84] - 公司预计未来将继续产生大量费用和运营亏损，费用增加与产品候选药物的研发、生产、审批和商业化等活动相关[73] - 公司未来净亏损金额取决于未来支出水平和创收能力，且季度和年度间可能大幅波动[72] 公司业务基本情况 - 公司成立于2017年12月，是临床阶段生物制药公司，无获批上市产品，未实现产品销售收入[69] - 截至2022年12月31日公司有28名员工，随着业务发展需扩充各类资源[92] 公司业务面临的风险 - 公司业务面临多种风险，如运营历史有限、持续亏损、药物研发不确定、融资困难、内部控制存在重大缺陷等[65] - 公司产品候选药物面临临床试验、监管审批、商业化等多方面挑战，如OCS - 05曾被FDA临床搁置[67] - 公司运营和财务结果存在集中风险，成功依赖OCS - 01、OCS - 02和OCS - 05的开发、审批和商业化[82] - 公司若无法获得额外融资，可能无法完成产品候选药物的开发和商业化[83] - 公司能否实现盈利取决于产品候选药物的研发、审批、生产、销售等多个因素，且存在不确定性[77][78] 财务报告内部控制情况 - 2021和2020年公司在财务报告内部控制中发现重大缺陷，2022年仍发现控制缺陷[93] - 2022年公司采取措施加强会计和财务部门组织、系统和流程，2023年继续实施补救措施[94][95] - 截至2022年12月31日，公司认为已通过实施新ERP系统等措施补救2021和2020年发现的与信息技术一般控制相关的重大缺陷[96] 外部经济和政治环境影响 - 通胀、地缘政治、金融市场等经济状况不稳定可能影响公司业务战略、融资及合作伙伴，进而影响公司目标达成[99] - 2022年2月俄乌武装冲突升级，美国等国实施制裁，冲突升级可能对公司业务、财务状况和经营成果产生影响[100][101] 运营依赖风险 - 公司运营依赖第三方，若其受灾害或业务中断影响，公司获取产品候选物资供应可能受阻[103] 网络安全和数据保护风险 - 公司收集、存储和传输敏感数据，依赖信息技术系统，虽采取安全措施，但仍面临网络攻击等风险[104] - 网络攻击频率、复杂性和强度增加，新冠疫情使公司因员工远程工作面临更多网络安全风险[105] - 数据安全和隐私威胁可能导致临床试验数据丢失，增加成本并延误监管批准[107] - 重大网络安全漏洞会带来调查、补救和通知成本，还可能引发诉讼[108] - 公司可能没有足够保险覆盖安全事件损失，超保险限额会影响业务[109] - 新冠疫情使员工远程工作，增加数据泄露和网络安全风险[110] 法律法规合规风险 - 公司需遵守众多个人信息、隐私和数据保护法律法规，不合规会产生负面影响[111][113] - 美国多项法律适用于公司运营，违反HIPAA可能面临重大罚款和处罚[114] - 加州CCPA和CPRA等法律增加数据保护义务和合规成本，2023年部分条款生效[116] - 国际上公司受GDPR等法规约束，不合规可能面临最高2000万欧元或4%全球年收入的罚款[118][122] - 欧美数据传输框架存在不确定性，新框架预计2023年春季前无法就绪[119] - 英国脱欧后公司需遵守GDPR和UK GDPR，UK数据改革法案带来不确定性[120] - 瑞士修订后的《数据保护法》及修订条例将于2023年9月1日生效，可能增加公司合规成本、违规风险和处罚[125] 战略交易风险 - 公司评估战略交易时，外国收购和合资企业面临监管、整合、货币、税收等额外风险[130] - 未来收购或处置可能导致股权稀释、债务增加、或产生或有负债、摊销费用或商誉减记，损害财务状况[131][132] 新冠疫情影响 - 始于2019年12月的COVID - 19疫情可能继续影响公司开展临床前研究和临床试验、扰乱监管活动和供应链等[133][135] - COVID - 19疫情可能导致公司临床开发时间表和计划延迟，如患者招募和入组、临床站点启动等[136][137] 证券集体诉讼风险 - 公司可能面临证券集体诉讼，若发生会导致成本增加和管理层注意力分散[145] 产品开发和商业化风险 - 公司业务成功主要取决于OCS - 01、OCS - 02和OCS - 05的开发、监管批准和商业化[146] - 公司创新疗法未经证实，药物开发风险高，临床结果可能无法满足监管要求[147] - 公司产品可能无法获得市场认可，市场机会可能小于预期[147] - 公司无商业规模生产经验，产品制造可能面临质量、数量和成本问题[147] - 公司产品候选市场机会难以精确估计，若高估市场规模，销售增长可能受不利影响[148] - 公司未来增长和盈利部分取决于能否进入外国市场，但面临额外监管负担和风险，且可能无法获得监管批准[149] - 若违反许可、合作等协议，公司可能被终止协议、支付赔偿并失去知识产权[150] - 公司需大量额外资金支持运营和增长战略，否则可能延迟、减少或取消商业化或研发项目[150] - 公司预计在可预见未来继续亏损，新兴成长公司的减少报告要求可能使普通股对投资者吸引力降低[150] - 公司预计2023年年中获得OCS - 01试验结果，若未达预期，可能影响普通股交易价格[150] - 公司OCS - 01、OCS - 02、OCS - 05的治疗方法未经证实，可能无法成功开发和商业化[151][152][155] - 公司尚未成功完成任何3期临床试验、获得营销批准或商业化任何药品，难以评估未来前景[157] - 公司严重依赖OCS - 01、OCS - 02、OCS - 05，若无法完成临床开发、获得批准或成功商业化，业务将受重大损害[159] - 公司产品候选的成功取决于完成临床研究、获得批准、产品接受度、竞争、安全和疗效等多方面因素[163] - 部分临床试验数据来自患者少于100人的先前试验，难以预测结果在更大规模试验中能否重现[166] - 若需在获批前对候选产品进行额外临床试验，公司将需要大量额外资金，且无法确保试验结果足以获批[169] - 临床数据易受不同解读和分析影响，许多认为候选产品在临床前研究和试验中表现良好的公司仍未获得产品营销批准[166] - 若临床试验出现不利结果、需额外试验、无法完成试验等情况，公司可能面临获批延迟、获批适应症受限等问题[171] - 若临床试验未按监管要求进行、结果不佳等，公司可能被要求暂停、重复或终止试验，影响产品商业前景[172] - 额外严重不良事件可能导致FDA延迟临床试验或拒绝/延迟产品批准，增加成本并影响业务[174] - 若初步数据显示候选产品安全性不佳，公司可能自愿暂停或终止其开发[175] - 候选产品可能产生不良副作用，导致临床试验中断、获批受限或获批后采取监管行动[176] - 临床试验结果若显示副作用严重且普遍，可能导致试验暂停或终止，FDA或其他监管机构可能拒绝产品批准[182] - 临床数据存在不确定性，中期、顶线和初步数据可能会因更多患者数据的获取而改变，且需经过审计和验证程序[186] - 临床测试可能会遇到重大延误，无法按预期时间进行或完成，原因包括患者招募困难、与监管机构达成共识延迟等[188][190] - 若未能遵守不良反应报告义务，FDA或其他监管机构可能采取刑事起诉、施加民事罚款等行动[185] - 公司依赖第三方CRO和其他第三方进行临床试验，若这些第三方未达要求，可能无法获得监管批准或实现产品商业化[196] - 若产品候选药物获得批准，将面临持续的监管义务和审查，包括药物警戒、生产、标签等方面的要求[198] - 临床数据可能因第三方未遵守GCP和GLP要求而被视为不可靠，FDA或其他监管机构可能要求进行额外临床试验[196] - 若CRO或临床试验站点终止参与，公司可能无法与替代方达成协议，或导致患者随访信息丢失[197] - 监管批准可能附带使用条件限制或要求额外的数据生成，包括临床试验[200] - 公司需报告不良反应和生产问题，并进行监测以确保产品候选药物的安全和有效性[201] - 若监管机构发现产品存在问题，可能会对产品或公司施加限制[203] - 政府调查违规或不遵守监管要求会影响产品商业化和营收，损害公司价值和经营成果[204] - 公司战略是开发和商业化现有产品组合外的候选产品，但可能因多种原因失败[205] - 监管机构可能采取多种措施，如警告、处罚、暂停或撤回批准等[206] - 公司有多个临床前开发项目，失败风险高，若不成功会影响增长潜力[208] - 公司资源有限，资源分配决策可能导致错过商业机会，研发支出可能无商业成果[209] - 公司可能随时停止候选产品的开发或商业化，影响投资回报和业务前景[210] - 公司无商业规模生产经验，生产困难或不达标会影响产品供应和商业成本结构[211] - OCS - 02生产复杂、成本高、耗时长，易受多种因素影响导致产品损失和供应中断[215] - 即使产品获批，也可能因医生和患者接受度低、定价和报销政策不利等无法成功商业化[221] - 公司销售候选产品会面临定价压力，未来政府成本控制或医疗改革会带来额外降价压力[228] - 产品获批后可能受价格管制，延迟商业发布并影响收入[230] - 公司无销售和营销基础设施，需自建或外包相关职能[231] - 自建商业能力或与第三方合作均有风险，如费用高、时间长、投资可能损失[232] 市场竞争风险 - 公司面临来自全球各大药企、科研机构等多方面的激烈竞争[234][236] - 糖尿病黄斑水肿、术后炎症和疼痛等多个市场已有成熟产品，公司产品推广困难[237][238][239][240][241] - 2022年2月治疗干眼症的Restasis®仿制药获FDA批准，仿制药竞争或影响公司产品商业化[244] 产品责任诉讼风险 - 产品责任诉讼可能导致公司承担巨额赔偿，限制产品商业化[246] 合作风险 - 公司可能与第三方合作开发和商业化产品，合作存在多种风险[250][251] - 合作协议可能无法高效开发和商业化产品，若合作终止公司可能损失资金并需额外资源[252] - 若合作方进行业务合并，可能会弱化或终止公司产品的开发和商业化[253] 第三方供应和制造风险 - 公司完全依赖第三方承包商供应、制造和分销临床药品，若产品获批上市及未来产品也将依赖第三方[254] - 公司目前没有且不打算获取供应、储存、制造或分销药品的基础设施和能力，也未签订长期商业供应协议[254] - 公司无法直接控制合同供应商和制造商是否维持当前定价、继续供应产品及保持足够产能和能力[255] - 公司依赖合同供应商和制造商日常遵守适用法律和cGMP法规进行生产[255] - 公司可能无法与第三方制造商达成进一步协议或无法以可接受条款达成协议[256] - 依赖第三方制造商存在协议可能被违约的风险[256] - 第三方制造商可能无法遵守美国以外的cGMP法规或类似监管要求[259] - 公司或第三方制造商未能遵守适用法规可能导致临床试验暂停、制裁等，影响产品供应和公司业务[259] 知识产权风险 - 合作伙伴可能无法妥善维护或捍卫公司知识产权，或侵犯第三方知识产权，导致公司面临诉讼和潜在责任[258] - 合作可能因合作伙伴便利而终止，公司可能需筹集额外资金推进产品开发或商业化[258]