公司产品商业化情况 - 公司有两个FDA批准产品在美国商业化，分别是治疗术后眼部炎症和疼痛等的DEXTENZA®和防止白内障手术后角膜切口伤口渗漏的ReSure® Sealant[104] - 公司于2019年7月在美国商业推出用于治疗术后眼部炎症和疼痛的DEXTENZA[129] - 2021年10月，FDA批准DEXTENZA用于治疗过敏性结膜炎相关眼痒的补充新药申请[135] - 预计美国每年约1000万人因季节性和常年性过敏原引起的过敏性结膜炎炎症反应就医，公司预计2022年上半年推出DEXTENZA用于治疗该适应症[139] 公司临床项目进展 - 视网膜疾病项目OTX - TKI一期临床试验已招募三个队列，分别是200µg低剂量组6名受试者、400µg高剂量组7名受试者和两个平行组（一组6名受试者接受400µg OTX - TKI并同时注射抗VEGF，另一组6名受试者接受600µg OTX - TKI不注射抗VEGF），还开始积极招募第四队列[109] - 2021年7月29日，公司宣布在美国启动一项前瞻性、多中心、随机对照一期临床试验，比较600µg单植入剂量的OTX - TKI与抗VEGF注射和2mg阿柏西普的效果，试验将有20名患者分两组，15名受试者组接受OTX - TKI与抗VEGF注射，5名受试者组每8周接受阿柏西普[111] - 青光眼项目OTX - TIC一期临床试验有四个患者队列，队列1是5名受试者接受15µg剂量，队列2是4名受试者接受26µg剂量，队列3是5名受试者接受15µg快速降解植入物，队列4是5名受试者接受5µg快速降解植入物[115][116] - 2021年第四季度，公司计划启动一项随机、双盲、活性对照二期临床试验，计划招募约105名受试者，评估两种治疗青光眼或高眼压症的配方与Durysta™的效果[118] - 干眼症项目OTX - CSI二期临床试验在美国15个地点对147名干眼症患者进行，评估四个组，OTX - CSI短期组（2 - 3个月配方 - F1，n = 42）、OTX - CSI长期组（3 - 4个月配方 - F2a，n = 40）、载体插入物长期组（3 - 4个月配方 - F2b，n = 43）和载体插入物极短期组（1周配方 - F3，n = 22）[122] - 干眼症项目OTX - DED于2021年2月对第一名患者给药，一项评估两种不同配方OTX - DED治疗干眼症短期症状安全性和有效性的二期临床试验已完成招募，预计2022年第一季度获得顶线数据[128] - 2020年9月，公司启动评估DEXTENZA治疗儿童白内障手术后眼部炎症和疼痛的3期临床试验，目前仍在招募患者[130] - 第三方临床研究人员已启动超25项研究DEXTENZA在不同眼科手术及潜在适应症中应用的试验，超10项已完成招募[131][132] - 2020年4月，公司公布评估DEXTENZA治疗过敏性结膜炎相关眼痒的96名受试者的3期关键临床试验的topline结果，治疗组在三个预设时间点的平均眼痒评分与对照组有显著差异（p值<0.0001）[134] 临床试验数据结果 - OTX - CSI二期临床试验中，四个组12周时平均Schirmer试验得分较基线变化分别为OTX - CSI F1：1.98mm，OTX - CSI F2a：1.91mm，载体F2b：2.24mm，载体F3：3.08mm[123] - OTX - CSI二期临床试验中，最常见眼部不良事件是眼瘙痒，发生率低于16%，眼部不适或疼痛不良事件发生率低于3%，最常见非眼部事件是COVID - 19，发生率为3%[125] - 过敏性结膜炎研究的汇总分析中，DEXTENZA最常见的眼部不良事件为眼压升高（3%）、泪液增多（1%）、眼部分泌物增多（1%）和视力下降（1%），最常见的非眼部不良反应为头痛（1%）[138] 公司核心管线资产情况 - 公司核心管线资产包括四个临床开发项目，2021年6月与Mosaic Biosciences, Inc.达成协议，确定新靶点并发现治疗干性年龄相关性黄斑变性的新型治疗剂[105] 公司财务数据关键指标变化 - 2021年第三季度和前九个月公司净收入分别为270万美元和270万美元，2020年同期净亏损分别为1190万美元和7000万美元，截至2021年9月30日累计亏损5.42亿美元[146][147] - 2021年第三季度和前九个月公司总成本和运营费用分别为3170万美元和9120万美元，其中非现金股票薪酬费用、折旧和摊销费用分别为440万美元和1300万美元[148] - 2021年第三季度研发费用为1270万美元，2020年同期为700万美元，增加了580万美元[178] - 2021年第三季度销售和营销费用为960万美元，2020年同期为650万美元，增加了300万美元[180] - 2021年第三季度产品收入成本为131万美元，2020年同期为45万美元，增加了86万美元[174] - 2021年第三季度一般和行政费用为808万美元，2020年同期为596万美元，增加了212万美元[174] - 2021年前九个月公司净收入3120万美元，其中DEXTENZA产品贡献2970万美元，ReSure Sealant产品贡献150万美元；2020年同期净收入1010万美元，DEXTENZA产品贡献880万美元，ReSure Sealant产品贡献130万美元[184][186] - 2021年前九个月公司净亏损270万美元，2020年同期净亏损7000万美元；2020年和2019年全年净亏损分别为1.556亿美元和8640万美元；截至2021年9月30日，累计亏损5.42亿美元[184][192] - 2021年前九个月研发费用3750万美元，较2020年同期的2110万美元增加1640万美元，主要因未分配费用增加870万美元和临床相关项目增加780万美元[184][187] - 2021年前九个月销售和营销费用2610万美元，较2020年同期的1980万美元增加630万美元，主要因人员成本增加480万美元[184][188][189] - 2021年前九个月一般及行政费用2430万美元，较2020年同期的1630万美元增加810万美元，主要因人员相关成本增加530万美元和专业费用增加410万美元[184][190] - 2021年前九个月其他收入净额为5730万美元，2020年同期其他费用净额为2150万美元，变化的2010万美元主要因2026年可转换票据相关衍生负债公允价值变动[183][191] - 2021年前9个月经营活动净现金使用量为5040万美元，2020年同期为4730万美元[201][202] - 2021年前9个月投资活动净现金使用量为60万美元，2020年同期为60万美元[204] - 2021年前9个月融资活动净现金提供量为220万美元，2020年同期为6410万美元[205] 公司产品销售数据 - 2021年7 - 9月DEXTENZA在市场的单位销量分别为6924、9321和8737单位，2021年10月估计市场单位销量超9600个可计费插入物[153] - 2021年第三季度，公司产品销售收入为1220万美元，其中DEXTENZA销售额为1190万美元，ReSure Sealant销售额为30万美元；2020年第三季度，产品销售收入为590万美元，其中DEXTENZA销售额为540万美元，ReSure Sealant销售额为50万美元[177] - 2021年和2020年第三季度，公司DEXTENZA产品销售的总毛转净准备金分别为毛销售额的22.2%和20.7%[176] - 2021年和2020年前九个月DEXTENZA产品销售的总毛转净拨备分别为总销售额的24.2%和19.4%[185] 公司客户情况 - 2021年第三季度和前九个月，三家专业经销商客户分别占公司总收入的44%、28%、16%和44%、26%、15%；截至2021年9月30日，这三家客户占公司应收账款总额的49%、27%和16%[157] 公司债务情况 - 2021年6月，公司修订并重述信贷和担保协议，将信贷额度下的借款本金总额增至2500万美元，将只付利息的期限延长至2024年5月1日，到期日至少延长至2025年11月30日[167] - 2019年3月，公司发行3750万美元的无担保高级次级可转换票据，年利率为6%，2026年3月1日到期支付[170] - 2021年6月4日公司与MidCap Financial Trust签订第四份修订和重述的信贷和担保协议，将信贷安排下未偿还的约2080万美元定期贷款转换为新定期贷款，并新增约420万美元定期贷款，总信贷额度为2500万美元，截至2021年9月30日，利率为7.75%，到期需支付3.5%的最终付款（退出费）[194][195][196] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为1.793亿美元，未偿还债务净额为2490万美元，无担保高级次级可转换票据本金总额为3750万美元，应计利息为530万美元[199] - 根据第四修正案，2021年7月至2024年4月可只付利息，2024年5月至2025年11月需每月偿还100万美元本金及利息[218] 公司资金状况及需求 - 截至2021年9月30日，公司现有现金及现金等价物为1.793亿美元，预计可支持到2023年的运营费用、偿债义务和资本支出需求[154] - 基于当前计划和预测费用，公司认为截至2021年9月30日的现有现金及现金等价物能够支持到2023年的运营费用、偿债义务和资本支出需求[200] - 公司预计持续亏损，尤其在推进产品候选药物临床试验和增加销售营销资源方面[207] - 基于当前计划和预测费用，截至2021年9月30日的现有现金及现金等价物预计可支持到2023年的运营费用、债务偿还和资本支出需求[211] - 未来资本需求取决于产品商业化、监管审查、临床试验等多方面因素[212][213] - 公司预计通过股权发行、债务融资等方式满足现金需求，可能面临股权稀释等问题[216] 公司其他情况 - 截至2021年9月30日，公司无重大表外安排[221] - 截至2021年9月30日，公司有1.793亿美元现金及现金等价物，主要为货币市场基金，利率变动100个基点对投资组合公允价值无重大影响[223]