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核心财务业绩 - 季度每股亏损为0.37美元，优于市场预期的0.39美元亏损，但差于去年同期0.26美元的亏损 [1] - 季度营收为1454万美元，超出市场预期8.89%，但较去年同期的1543万美元有所下降 [2] - 本季度盈利超出预期5.13%，而上一季度盈利低于预期11.43% [1] - 在过去四个季度中，公司仅有一次超出每股收益预期，但有两次超出营收预期 [2] 股价表现与市场比较 - 公司股价年初至今上涨约33.6%，表现优于同期标普500指数16.5%的涨幅 [3] - 股价的短期走势可持续性将很大程度上取决于管理层在财报电话会议中的评论 [3] 未来业绩预期与评级 - 当前市场对下一季度的共识预期为每股亏损0.36美元，营收1477万美元；对本财年的共识预期为每股亏损1.48美元，营收5344万美元 [7] - 业绩公布前，公司的盈利预期修正趋势好坏参半，目前Zacks评级为3级（持有），预计近期表现将与市场同步 [6] 行业背景与同业比较 - 公司所属的Zacks医疗-药物行业在250多个行业中排名前36% [8] - 同业公司Guardian Pharmacy Services预计季度每股收益为0.24美元，同比增长112%，但最近30天内其季度每股收益预期被下调2%至当前水平 [9] - Guardian Pharmacy Services预计季度营收为3.5395亿美元，同比增长12.6% [10]

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度末现金余额约为3.45亿美元，该数字未反映10月股权融资带来的约4.45亿美元净收益[48] - 完成近期融资后，公司预计现金可支撑运营至2028年，为关键临床试验、生产能力和商业发布提供财务灵活性[50] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心产品XPAXLY (OTX-TKI) 针对湿性年龄相关性黄斑变性 (Wet AMD) 的SOLAR注册研究已达到555名受试者的目标随机化入组，这是一项重要里程碑[6][31] - 针对湿性AMD的SOL1研究保持优异执行，超过95%的患者仍在研究中，超过95%的补救事件符合预设方案标准，预计2026年第一季度获得顶线数据[27][28][53] - 针对糖尿病视网膜病变 (DR) 的Helios注册项目即将启动，包含Helios 2和Helios 3两项优效性研究，旨在获得涵盖非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 和糖尿病黄斑水肿 (DME) 的广泛标签[9][37][39][54] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略基于三大支柱：潜在的优效性标签、市场扩张和即时适用性[10][11][51][52] - 目标是通过XPAXLY的持久性（单次注射疗效可持续长达12个月）、灵活性和对现有工作流程的无缝整合，重新定义视网膜治疗领域[18][22][23][24] - 旨在打破当前抗VEGF疗法日益同质化的格局，避免定价压缩和阶梯疗法，通过优效性证明成为首选疗法[12][14][15] - 全球抗VEGF药物市场目前规模约150亿美元，但存在巨大未满足需求，湿性AMD患者第一年停药率高达40%，美国640万NPDR患者中接受治疗者不足1%，市场扩张潜力巨大[16][17][20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司药物、临床策略和市场潜力充满信心，所有决策均基于此信心做出[5][48] - 与代表美国超过75%商业保险覆盖人群和超过25%医疗保险优势计划覆盖人群的支付方进行了广泛沟通，反馈积极，支付方认为XPAXLY的预期持久性具有"颠覆性"，可能成为临床首选[25][26][49] - 经营环境面临生物类似药带来的定价压力和阶梯疗法限制，但公司相信XPAXLY有潜力打破这一循环[12][14] 其他重要信息 - SOL1和Helios 2研究均是在与美国FDA达成特别评估协议 (SPA) 下设计的，为优效性终点提供了监管层面的认可路径[12][15][39][54] - Helios项目采用创新的序数两步DRSS终点，相比传统的二元终点，能捕捉更全面的患者反应谱，提高统计效能，并与FDA指南一致[40][41][42][43] - 计划进行长期开放标签扩展研究SOLEX，旨在评估早期使用XPAXLY对长期视力获益的潜在影响，该研究非监管要求，但具有战略意义[7][34][35] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于湿性AMD的初始标签预期 - 公司预期基于SOL1研究获得优效性标签，并基于SOL1和SOLAR研究获得每6至12个月给药的灵活性以及重复给药标签，虽然尚未与FDA进行标签讨论，但临床试验设计旨在获得该领域有史以来最佳标签[58][59] - 尽管SOLAR研究中与高剂量Eylea的对比不用于统计分析，但获得的数值数据预计将提供相对于第二代抗VEGF药物的竞争优势[60] 问题: 关于NPDR试验患者人群构成和获得广泛DME标签的信心 - 关于Helios试验中非中心受累DME患者的预期比例，公司将在适当时机提供基线患者分层指导[64] - 对获得广泛DME标签的信心基于Helios 1期研究数据，该数据显示单次XPAXLY注射后所有非中心受累DME患者均得到改善，而对照组患者均恶化[65] - 历史先例（如Iveric Bio的地理萎缩标签和Panorama等DR研究）表明，FDA倾向于基于疾病本身授予广泛标签，且所有DME患者均患有DR，反之则不然，因此公司相信无需单独进行DME试验即可获得涵盖全部糖尿病眼病的广泛标签[66][67][68][69] 问题: 关于SOLAR研究的筛选失败率和SOLx研究的资格 - SOLAR研究采用了非常漫长且严谨的筛选和导入期（包括三次负荷剂量、两个观察期以及额外两次负荷剂量）以去风险化，目前尚未提供筛选失败率的具体指导，但已成功达到555名患者的随机化目标[72][73][74][75] - SOL1和SOLAR研究的受试者在完成两年随访后均有资格参与SOLx开放标签扩展研究[76] - SOLx研究将特别关注从对照组交叉至XPAXLY治疗的患者数据，预期经过两年脉冲式治疗的患者可能无法在视力上"追上"早期使用XPAXLY的患者，这有助于证明早期起始XPAXLY治疗对长期结局的重要性[77][78][79] 问题: 关于SOL1顶线数据将包含的细节及其对SOLAR的启示 - SOL1研究的主要目的是证明优效性以获得标签，公司理解需要在其次要和探索性分析中提供能增强对SOLAR成功信心的数据，但尚未具体说明将公布哪些数据点[82][83] - 对SOLAR成功的信心已基于其去风险化的患者富集策略和优化的终点（56周单一终点）建立[84][85] 问题: 关于NPDR研究的启动进展和加速因素 - Helios (NPDR) 研究在融资后已立即启动，利用了与湿性AMD项目相似的大量全球优质研究中心网络，公司拥有丰富的专业知识和站点关系，对高效完成试验充满信心[88][89][90][92] - 已观察到研究者对参与该研究的强烈需求，因为针对晚期重度NPDR患者存在巨大的未满足医疗需求，且XPAXLY的可持续治疗（单次注射疗效持续一年）特性具有吸引力[103][104][105] 问题: 关于使用序数DRSS终点的风险及与传统终点的比较 - 公司对序数DRSS终点充满信心，该信心基于Helios 1期研究的压倒性积极数据，该数据显示单次XPAXLY注射后在所有评估参数上均优于对照组[95][96][97] - Helios 2研究已获得FDA的SPA协议，验证了该研究设计和终点，且两项Helios研究均为优效性设计，进一步降低了风险[98]

Ocular Therapeutix (NasdaqGM:OCUL) Q3 2025 Earnings Call November 04, 2025 08:00 AM ET Company ParticipantsPravin U. Dugel - Executive Chairman, President and CEOBill Slattery - VP of Investor RelationsConference Call ParticipantsTazeen Ahmed - AnalystOperatorGood morning and welcome to the Ocular Therapeutix third quarter 2025 earnings conference call. At this time, all participants are in a listen-only mode. After the prepared remarks, we will conduct a question-and-answer session. To ask a question, plea ...

Ocular Therapeutix (NasdaqGM:OCUL) Q3 2025 Earnings Call November 04, 2025 08:00 AM ET Speaker3Good morning and welcome to the Ocular Therapeutix third quarter 2025 earnings conference call. At this time, all participants are in a listen-only mode. After the prepared remarks, we will conduct a question-and-answer session. To ask a question, please press star one. As a reminder, this conference is being recorded and will be available for replay on the investor relations section of the Ocular Therapeutix webs ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (State or other jurisdiction of (I.R.S. Employer incorporation or organization) Identification Number) 15 Crosby Drive Bedford, MA 01730 (Address of principal executive offices) (Zip Code) Delaware 20-5560161 (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15( ...

Exhibit 99.1 Ocular Therapeutix™ Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Business Highlights Recent Investor Day highlighted how AXPAXLI™ is positioned to redefine retina based on potential superiority label, market expansion, and immediate adoptability Announced today that SOL-R achieved target randomization of 555 subjects Exceptional execution and retention in AXPAXLI wet AMD registrational program continue with topline data on track for SOL-1 in 1Q 2026 and SOL-R in 1H 2027 Registrational HELIO ...

核心观点 - 公司近期投资者日活动强调了其核心产品AXPAXLI™基于潜在优效标签、市场扩张和即时可应用性，有望重新定义视网膜疾病治疗标准[1] - 公司在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的注册性临床项目中执行出色，SOL-1试验顶线数据预计在2026年第一季度读出，SOL-R试验顶线数据预计在2027年上半年读出[1] - 公司财务状况强劲，截至2025年9月30日现金余额为3.448亿美元，加上2025年10月股权融资获得的约4.45亿美元净收益，预计现金足以支撑运营至2028年[1][5] 临床项目进展 - **SOL-1试验（湿性AMD，优效性）**：试验按计划进行，顶线数据预计2026年第一季度读出，受试者保留率极高，超过95%的随机化受试者至今仍在研究中[3] - **SOL-R试验（湿性AMD，非劣效性）**：已完成555名受试者的目标随机化，顶线数据预计2027年上半年读出，试验设计包含24周筛选和导入期以降低患者变异性[3][4] - **HELIOS项目（NPDR）**：注册性项目即将启动，采用与FDA通过特殊方案评估（SPA）达成一致的新型有序糖尿病视网膜病变严重程度评分（DRSS）主要终点，旨在提高成功概率[1][7] - **SOL-X扩展研究**：一项为期36个月的开放标签扩展研究，旨在评估AXPAXLI的长期安全性和疗效，已完成SOL-1或SOL-R两年随访的受试者可入组进行额外三年随访[7] 市场机会与产品定位 - 抗VEGF药物的真实市场机会可能远超当前约150亿美元的年市场规模，市场扩张可能由数百万因当前治疗方案不可持续而停止治疗或治疗不足的湿性AMD患者驱动[2] - 非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）的患病人数是湿性AMD的三倍，且目前无标准护理方案，为AXPAXLI提供了显著的扩张机会[2] - AXPAXLI有潜力成为首个在湿性AMD领域获得优于单剂量阿柏西普（2mg）优效性声明的产品标签[3] 财务状况 - **现金状况**：截至2025年9月30日，现金及现金等价物为3.448亿美元，加上2025年10月股权融资获得的约4.45亿美元净收益，公司预计现有资金可支持计划支出至2028年[5][7] - **第三季度业绩**：2025年第三季度净收入为1450万美元，较2024年同期的1540万美元下降5.8%，收入下降主要源于DEXTENZA在2025年面临更具挑战性的报销环境[6] - **运营支出**：2025年第三季度研发费用为5240万美元，高于2024年同期的3710万美元，增长主要源于持续进行的SOL-X扩展研究相关临床费用增加[7] 销售及营销费用为1310万美元，一般及行政费用为1600万美元[9][10] - **净亏损**：2025年第三季度净亏损为6940万美元，每股基本和摊薄净亏损均为0.38美元，2024年同期净亏损为3650万美元，每股亏损0.22美元[11] 产品与管线概述 - **AXPAXLI（OTX-TKI）**：一种研究性的、可生物降解的玻璃体内水凝胶，含有小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂阿西替尼，具有抗血管生成特性，目前正针对湿性AMD、糖尿病视网膜病变等视网膜疾病进行三期临床试验[14][34] - **DEXTENZA**：公司已上市产品，一种FDA批准的皮质类固醇，用于治疗成人和儿科患者眼科手术后的眼部炎症和疼痛，以及与过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒[35] - **OTX-TIC**：研究中的曲伏前列素前房内水凝胶，已完成针对开角型青光眼或高眼压的二期临床试验，公司正在评估该项目的后续步骤[35]

临床试验进展与里程碑 - SOL-R注册性试验已达到555名受试者的随机化目标，顶线数据预计在2027年上半年公布[1] - SOL-1试验已完成344名可评估受试者的随机化，顶线数据预计在2026年第一季度公布[9] - 两项试验的快速入组速度反映了视网膜专家和患者对AXPAXLI这种更持久疗法的强烈需求[2] 产品管线与研发策略 - AXPAXLI是一种研究性的、可生物降解的玻璃体内水凝胶，含有小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂阿西替尼，具有抗血管生成特性[5] - 公司计划在SOL-R试验56周顶线数据公布后，提交AXPAXLI用于湿性年龄相关性黄斑变性的新药申请[3] - 公司管线还包括已获批产品DEXTENZA和研究产品OTX-TIC，后者已完成治疗开角型青光眼或高眼压症的2期临床试验[14] 临床试验设计特点 - SOL-R是一项3期、多中心、双盲、随机（2:2:1）试验，在约100个中心进行，主要终点是第56周时最佳矫正视力平均变化不劣于阿柏西普[2][6] - SOL-1是一项优效性研究，评估单次注射AXPAXLI与单次阿柏西普注射，主要终点是第36周时视力丧失<15个字母的患者比例[3][11] - SOL-R试验采用了独特的6个月筛选和导入期，旨在排除早期存在持续性液体或显著视网膜液体波动的受试者，以降低研究风险[2] 市场机会与未满足需求 - 湿性年龄相关性黄斑变性是全球失明的主要原因，全球约1450万人受影响，其中美国有180万患者[4][12] - 尽管抗VEGF疗法有进展，但高达40%的患者在开始治疗第一年内停止治疗，导致疾病进展和视力丧失[12] - AXPAXLI旨在解决这一未满足需求，有可能将给药间隔延长至每6至12个月一次，并提供更优且可持续的长期视力结果[4]

股价表现与分析师目标价 - 公司股价在过去四周上涨4%至11.48美元[1] - 华尔街分析师给出的12个月平均目标价为21美元 意味着潜在上涨空间达82.9%[1] - 分析师目标价区间为14美元至31美元 最低目标价预示22%涨幅 最高目标价预示170%涨幅[2] 分析师预测的共识与分歧 - 12个短期目标价的标准差为4.92美元 标准差较小表明分析师间共识度较高[2][9] - 尽管目标价本身作为单一指标可靠性存疑 但分析师间的高度共识可视为进一步研究的基础[9] 盈利预测修正趋势 - 公司当前年度Zacks共识盈利预期在过去30天内上调5.4% 四个分析师上调预期且无下调[12] - 盈利预期上调趋势与短期股价走势存在强相关性 这构成股价潜在上涨的合理依据[11] 投资评级与排名 - 公司目前获得Zacks Rank 2（买入）评级 该评级基于盈利预期相关四因素 在覆盖的4000多只股票中位列前20%[13]