公司进展 - Ocular Therapeutix在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）和非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）领域取得了显著的临床进展，计划在2025年推进AXPAXLI的临床开发 [1][2] - 公司在2025年J P Morgan医疗健康会议上展示了AXPAXLI在wet AMD和NPDR领域的注册试验进展，并计划在2025年上半年寻求FDA对NPDR临床试验设计的反馈 [1][3] - SOL-1试验（wet AMD）在2024年12月完成随机化，预计2025年第四季度公布顶线数据 [1][3] - SOL-R试验（wet AMD）截至2024年1月10日已招募311名患者，进展顺利 [1][3] 临床试验设计 - SOL-1试验是一项优效性试验，比较单次AXPAXLI注射与单次阿柏西普（2 mg）注射在初治wet AMD患者中的效果，主要终点为9个月，随访期长达两年 [3][6][7] - SOL-R试验是一项非劣效性试验，比较每6个月重复注射AXPAXLI与每8周重复注射阿柏西普（2 mg）的效果，主要终点为56周 [3][9][10] - SOL-1试验在FDA的特殊协议评估（SPA）下进行，SOL-R试验通过FDA的Type C书面回应获得一致性认可，两项试验共同支持AXPAXLI的潜在新药申请（NDA） [3][11] 产品潜力 - AXPAXLI是一种研究性生物可吸收水凝胶，结合了阿西替尼（一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂），具有抗血管生成特性，用于治疗wet AMD、糖尿病视网膜病变等视网膜疾病 [5] - HELIOS试验显示，单次AXPAXLI注射在48周内将NPDR患者的视力丧失风险降至零，所有接受AXPAXLI治疗的非中心性糖尿病黄斑水肿（non-CI-DME）患者在48周时均有改善 [2][4] - AXPAXLI有望显著减少治疗负担，提供6-12个月的持久性，可能成为wet AMD和糖尿病视网膜病变领域的突破性疗法 [2][4][12] 行业背景 - wet AMD是全球范围内导致严重不可逆视力丧失的主要原因，影响约1400万人，其中美国有165万人 [12] - 当前wet AMD治疗面临挑战，包括频繁的眼内注射、治疗相关不良事件以及高达40%的患者在一年内停止治疗 [12] - 糖尿病视网膜病变是美国工作人群中导致失明的主要原因，AXPAXLI在NPDR领域的潜力可能填补这一未满足的医疗需求 [2][4]

Company presentation scheduled on Monday, January 13th at 5:15 PM PT Ocular to provide enrollment update for SOL-R, Ocular’s second registrational trial of AXPAXLI™ in wet AMD, future opportunities for AXPAXLI, and a general corporate overview BEDFORD, Mass., Jan. 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ: OCUL, “Ocular”, the “Company”), a biopharmaceutical company committed to improving vision in the real world through the development and commercialization of innovative therapies for re ...

I have been covering Ocular Therapeutix (NASDAQ: OCUL ) for a while now, and I have not been bullish. However, the stock has not done poorly, and their programs have progressed well. Since my last coverage inAbout the TPT serviceThanks for reading. At the Total Pharma Tracker, we offer the following:-Our Android app and website features a set of tools for DIY investors, including a work-in-progress software where you can enter any ticker and get extensive curated research material. For investors requiring h ...

BEDFORD, Mass. , Nov. 26, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ: OCUL, “Ocular”, the “Company”), a biopharmaceutical company committed to improving vision in the real world through the development and commercialization of innovative therapies for retinal diseases and other eye conditions, today announced participation in several investor and scientific conferences being held in December. Piper Sandler 36th Annual Healthcare ConferenceFireside Chat Date: Tuesday, December 3rd, 2024 Firesi ...

财务数据和关键指标变化 - 公司在第三季度末拥有现金及现金等价物约4.27亿美元，这些资金可支持公司运营至2028年，并为SOL - 1和SOL - R的顶线结果提供充分资金[27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 未提及相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于成为视网膜疾病治疗领域的领导者并改善现实世界中的视力状况，目前正在积极推进AXPAXLI在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）方面的两项补充性注册研究SOL - 1和SOL - R[28] - 公司认为AXPAXLI如果获批，将具有差异化的产品标签，可能包括SOL - 1和SOL - R带来的6 - 9个月的灵活性、基于SOL - R的可重复性以及可能唯一的优越性标签，这将使公司在监管和商业方面都具有优势[38] - 公司正在利用DEXTENZA商业团队的成功经验构建商业基础设施，以支持AXPAXLI未来的生产和销售，计划在2025年进一步扩大这些努力[26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - SOL - 1的招募进展迅速，预计在2024年底前完成全部随机分组，这比之前的预期要早很多，并且SOL - 1的成功招募使得公司的活跃研究站点现在可以直接将新患者招募到SOL - R中，这一调整有望进一步加快SOL - R的招募速度[6] - 公司对AXPAXLI在SOL - 1和SOL - R两项研究中的潜在成功充满信心，基于AXPAXLI的历史临床数据以及为降低SOL研究风险所采取的措施[21] - 公司认为如果AXPAXLI获批，将迎来湿性AMD治疗的新时代，临床需求预示着商业兴趣浓厚，公司将为此做好准备[25] 其他重要信息 - 在SOL - 1研究中，通过特定的患者筛选措施确保只选择对抗VEGF治疗有反应的受试者，以关注各治疗组的耐久性；在SOL - R研究中，采取进一步措施筛选出高度依赖VEGF的受试者，强调患者稳定性，这些措施有助于降低风险、减少受试者之间的变异性并增强临床试验成功的可能性[14][15] - SOL - 1和SOL - R两项研究在设计上相互补充，从一开始就旨在促进彼此的招募，例如最初SOL - R的所有入组受试者都要求是SOL - 1中的加载或随机分组失败的患者，以避免SOL - R抢夺SOL - 1的入组资源；现在随着SOL - 1接近完全随机分组，未最终随机分组的受试者可以无缝过渡到SOL - R，这种协调的方法避免了试验招募末期的典型放缓情况[17][19] 问答环节所有的提问和回答 问题：SOL - 1和SOL - R目前有多少站点重叠，是否仍计划激活更多SOL - R站点[32] - 回答：有不少站点是重叠的，这是设计使然，并且公司将继续激活其他站点，因为SOL - R是一个更大的研究，公司将继续推进并尽快执行[33][34] 问题：AXPAXLI预期的差异化产品标签是如何定义的，是基于治疗频率还是其他指标[36] - 回答：差异化产品标签将从临床角度回答医生关心的问题，包括耐久性（来自SOL - 1）、可重复性（来自SOL - R）以及与阿柏西普2毫克和高剂量艾力雅的比较等方面，如果获批，公司将拥有监管和商业优势[37][38] 问题：SOL - R作为独立试验加速招募后，是否会定期提供招募进展更新，对SOL - R的招募时长有何预期[40] - 回答：公司将在适当的时候提供更新，SOL - R已经在招募，由于SOL - 1的患者将无缝过渡到SOL - R，公司对SOL - R的招募速度感到鼓舞[40][41] 问题：能否分享与欧洲药品管理局（EMA）的讨论进展，根据试验入组经验，湿性AMD中最适合AXPAXLI的患者群体是哪些[43] - 回答：公司正在与美国以外的监管机构进行讨论，但尚未给出正式的讨论依据，将在适当的时候公布；在临床试验方面，SOL - 1选择对抗VEGF治疗最有反应的患者，SOL - R选择尽可能稳定的患者，在市场方面，公司相信如果获批，AXPAXLI将成为所有患者的首选药物[44][45][46] 问题：能否详细阐述提到的商业努力，对6个月或更长周期产品的定价模式有何高见，以及如何利用高流量中心的激励措施[49] - 回答：公司有一个非常成功的商业团队，目前谈论定价还为时过早，但公司相信能够获得溢价定价，将在适当的时候制定定价策略[50] 问题：是否重申2024年的DEXTENZA指导方针，对2025年美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）规则有何评论以及该规则将如何影响DEXTENZA的定价[52] - 回答：DEXTENZA仍有望达到之前的指导方针，公司对CMS规则的结果感到满意，该规则将在2025年产生积极影响[53] 问题：对于糖尿病视网膜病变（DR）的下一个试验将是2期还是3期试验，认为哪个功能终点（FX终点）适合作为关键试验终点[54] - 回答：公司从HELIOS研究中有两个收获，一是对SOL项目成功的展望，二是糖尿病视网膜病变和糖尿病黄斑水肿的机会；公司将等待FDA的反馈，在与FDA讨论之前，关于端点的问题还未确定，但公司关注的是预防糖尿病视网膜病变中的失明情况[55][56][57][58][59] 问题：在湿性AMD的监管提交方面，是否需要同时提交SOL - 1和SOL - R的数据，或者在获得SOL - 1的顶线数据后是否有可能滚动提交[61] - 回答：公司的监管路径很清晰，传统上FDA要求两个阳性研究，目前公司的假设是需要两个阳性研究，公司与FDA密切合作[62]

公司业绩 - Ocular Therapeutix 最新季度每股亏损为 0.26 美元 低于市场预期的 0.23 美元 但与去年同期每股亏损 0.51 美元相比有所改善 [1] - 公司最新季度营收为 1543 万美元 低于市场预期的 12.76% 但较去年同期的 1508 万美元略有增长 [2] - 过去四个季度中 公司仅有一次超过市场营收预期 [2] 股价表现 - 今年以来 Ocular Therapeutix 股价累计上涨 137.7% 远超同期标普 500 指数 25.5% 的涨幅 [3] - 公司当前 Zacks 评级为 3 级（持有） 预计短期内表现将与市场持平 [6] 未来展望 - 市场对 Ocular Therapeutix 下季度的一致预期为每股亏损 0.23 美元 营收 1836 万美元 本财年一致预期为每股亏损 1.16 美元 营收 6740 万美元 [7] - 公司未来股价走势将很大程度上取决于管理层在财报电话会议中的评论 [3] 行业情况 - Ocular Therapeutix 所属的 Zacks 医疗-药品行业目前在所有 250 多个 Zacks 行业中排名前 24% 研究显示排名前 50% 的行业表现优于后 50% 行业两倍以上 [8] - 同行业的 Cosmos Health 预计最新季度每股亏损 0.11 美元 同比改善 22.2% 预计营收 1400 万美元 同比增长 9.2% [9]

临床试验进展 - AXPAXLI用于湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的SOL - 1试验于2024年2月开始筛选受试者并注射药物，4月开始随机分组，截至6月7日有60个活跃试验点和151名受试者，11月14日已激活超100个试验点，预计2024年底完成全部受试者随机分组并于2025年第四季度公布初步数据[113] - AXPAXLI用于非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）的HELIOS试验于2024年6月公布48周初步数据，AXPAXLI组13名受试者中有6名（46.2%）在糖尿病视网膜病变严重程度量表（DRSS）上有1 - 2级改善[118] - PAXTRAVA用于原发性开角型青光眼（OAG）或高眼压症（OHT）的2期临床试验于2024年4月公布6个月初步数据，PAXTRAVA 26µg单植入物在6个月内眼压（IOP）较基线降低约24 - 30%[122] - 公司计划就HELIOS试验结果与FDA会面以寻求AXPAXLI治疗糖尿病视网膜病变的进一步临床开发的监管要求[121] - 公司计划在完成PAXTRAVA的2期重复剂量子研究后与FDA进行2期结束会议以确定下一步计划[125] - 公司正在开发可能的下一代注射器以改善AXPAXLI和PAXTRAVA的眼部给药[121][125] 产品收入情况 - 公司2024年第三季度净产品收入为1530万美元，较2023年第三季度增长2.7%，较2024年第二季度下降6.5%[126] - 公司2024年前9个月净产品收入为4640万美元，较2023年前9个月增长7.5%[127] - 2024年第三季度市场内销售（In - Market Sales）超过42000单位，较2023年第三季度增加超6000单位，较2024年第二季度增加近1000单位[128] - 2024年9月30日止三个月产品净收入1530万美元较2023年同期增加30万美元[150] - 2024年前九个月产品净收入为4640万美元，2023年同期为4320万美元，同比增加320万美元[172] 成本与费用 - 2024年9月30日止三个月总毛对净拨备为DEXTENZA产品总销售额的39.0%2023年同期为29.8%[151] - 2024年9月30日止三个月研究与开发费用3705.4万美元较2023年同期增加2203.5万美元[153] - 2024年9月30日止三个月销售和营销费用1057.3万美元较2023年同期增加125.8万美元[153] - 2024年9月30日止三个月一般和管理费用1223.5万美元较2023年同期增加365.1万美元[153] - 2024年9月30日止三个月净亏损3649.3万美元2023年同期净亏损51.6万美元[153] - 预计DEXTENZA产品的毛对净拨备将增加并在2024年及以后保持较高水平[154] - 2024年第三季度产品和候选产品的直接研发费用为1820万美元，2023年同期为450万美元，增加1370万美元[158] - 预计2024年剩余时间及以后产品和候选产品的直接研发费用将显著增加[159] - 2024年第三季度销售和营销费用为1060万美元，2023年同期为930万美元，同比增加130万美元[160] - 预计2024年剩余时间及以后销售和营销费用将保持稳定或略有增加[161] - 2024年第三季度一般和管理费用为1220万美元，2023年同期为860万美元，同比增加360万美元[162] - 预计2024年剩余时间及以后一般和管理费用可能继续增加[164] - 2024年前九个月研发费用为8660万美元，2023年同期为4490万美元，同比增加4170万美元[174] - 2024年前九个月销售和营销费用为3080万美元2023年为3130万美元同比下降50万美元[179] - 2024年前九个月一般和管理费用为4610万美元2023年为2590万美元同比增加2020万美元[181] 财务收支情况 - 2024年2月私募配售股票和预筹认股权证净收益约3.164亿美元[133] - 2024年3月3750万美元可转换票据转换发行5769232股普通股总公允价值5250万美元支付1140万美元应计利息产生2800万美元非现金损失[134] - 2024年9月30日止三个月利息收入为570万美元，2023年同期为120万美元，同比增加450万美元[165] - 2024年9月30日止三个月利息费用为320万美元，2023年同期为340万美元，同比减少20万美元[166] - 2024年前九个月利息收入为1560万美元2023年为250万美元同比增加1310万美元[185] - 2024年前九个月利息费用为1050万美元2023年为720万美元同比增加330万美元[186] - 2024年前九个月公司确认衍生负债公允价值变动产生非现金损失110万美元2023年为收益130万美元[187] - 2024年前九个月公司确认债务清偿产生非现金损失2800万美元2023年为净收益1420万美元[188] - 截至2024年9月30日公司拥有现金及现金等价物4.272亿美元应付票据本金8250万美元[190] - 2024年2月公司出售股票和预筹认股权证净收益约3.164亿美元[191] - 2023年12月公司出售股票净收益约1.077亿美元[192] - 公司预计基于当前运营计划现有现金可支撑到2028年的计划运营费用债务偿还和资本支出需求[201] - 2024年前九个月经营活动使用的现金为9524.8万美元主要源于1.451亿美元净亏损和1110万美元运营资产和负债的净不利变动部分被6100万美元非现金调整抵消[204] - 2023年前九个月经营活动使用的现金为4780万美元主要源于5150万美元净亏损和90万美元运营资产和负债的净不利变动部分被460万美元非现金调整抵消[205] - 2024年前九个月投资活动使用的现金为110万美元用于购买房产设备和租赁改良[208] - 2023年前九个月投资活动使用的现金为560万美元用于购买房产设备主要为租赁改良[208] - 2024年前九个月融资活动提供的现金为3.276亿美元包括普通股和预筹认股权证私募发行净收益约3.164亿美元等[209] - 2023年前九个月融资活动提供的现金为6170万美元包括从巴林信贷安排借款7730万美元等[210] 租赁与负债情况 - 2024年9月30日运营租赁承诺为8871美元[215] - 2024年9月30日巴林信贷协议下的承诺为82474美元[215] - 2024年9月30日巴林信贷协议下的特许权使用费衍生负债价值为1450万美元[228] 政策影响 - 2025年1月1日起美国医疗保险法规对非阿片类止痛药支付方式有调整，影响公司产品DEXTENZA的支付[130] 人员调整 - 2024年5月董事会批准裁员37名全职员工约占员工总数13%并基本完成战略重组产生160万美元重组费用[132]

现金余额与运营支撑 - 截至2024年9月30日现金余额为4.272亿美元预计可支撑运营至2028年[5] - 2024年9月30日现金及现金等价物为427220千美元2023年12月31日为195807千美元[24] 净收入情况 - 2024年第三季度总净收入为1540万美元较2023年同期增长2.3%[6] - 2024年三季度产品净收入为15347千美元2023年同期为14950千美元[25] - 2024年前三季度产品净收入为46441千美元2023年同期为43193千美元[25] - 公司预计2024年DEXTENZA全年总净收入在6200万美元至6700万美元之间[6] 各项费用情况 - 2024年第三季度研发费用为3710万美元2023年同期为1500万美元[7] - 2024年第三季度销售和营销费用为1060万美元2023年同期为930万美元[8] - 2024年第三季度一般和管理费用为1220万美元2023年同期为860万美元[8] 净亏损与每股净亏损 - 2024年第三季度净亏损为3650万美元每股基本和稀释后净亏损为0.22美元[9] - 2024年三季度净亏损36493千美元2023年同期净亏损516千美元[25] - 2024年三季度基本每股净亏损0.22美元2023年同期为0.01美元[25] - 2024年三季度稀释每股净亏损0.22美元2023年同期为0.25美元[25] 流通股情况 - 截至2024年11月11日流通股约为1.572亿股[10] 项目进展 - SOL - 1预计2024年底完全随机分组2025年第四季度获得顶线数据[1][3] - SOL - R已开放直接入组[4] 资产负债与股东权益 - 2024年9月30日总资产为490369千美元2023年12月31日为252060千美元[24] - 2024年9月30日总负债为138348千美元2023年12月31日为160929千美元[24] - 2024年9月30日股东权益为352021千美元2023年12月31日为91131千美元[24]

BEDFORD, Mass., Nov. 13, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ: OCUL, “Ocular”, the “Company”), a biopharmaceutical company committed to improving vision in the real world through the development and commercialization of innovative therapies for retinal diseases and other eye conditions, today announced upcoming presentations at the Jefferies London Healthcare Conference and Ophthalmology Innovation Summit XIV. Jefferies London Healthcare Conference 2024Fireside Chat Date: Wednesday, Nov ...

BEDFORD, Mass., Nov. 06, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ:OCUL) (“Ocular”), a biopharmaceutical company committed to improving vision in the real world through the development and commercialization of innovative therapies for retinal diseases and other eye conditions, today announced that it plans to host a conference call and webcast on Thursday, November 14, 2024, at 8:00 AM ET to discuss recent business progress and financial results for the third quarter ended September 30, 2024 ...