文章核心观点 本周生物技术领域在监管审批、商业交易和临床试验方面取得多项重要进展，行业呈现活跃态势 [1] FDA审批与相关会议 - **NRx Pharmaceuticals** 就NRX-100（无防腐剂氯胺酮）完成FDA C类指导会议，FDA表示现有临床试验数据及超过65,000名患者的真实世界证据可支持在快速通道资格下提交新药申请，无需额外非临床或桥接研究 [2] - **Kane Biotech** 其Revyve抗菌皮肤和伤口清洁剂获得FDA 510(k)许可，适用于广泛的急慢性皮肤损伤，并计划在2026年下半年进行生产扩大和转移 [4] - **Johnson & Johnson** 其RYBREVANT FASPRO（amivantamab和hyaluronidase-lpuj）的简化月度给药方案获FDA批准，患者最早可在第5周过渡至月度给药，与口服LAZCLUZE联用一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌时，疗效与先前批准的每两周皮下给药方案一致 [6] - **Spruce Biosciences** 就用于治疗B型Sanfilippo综合征的tralesinidase alfa酶替代疗法（TA-ERT）计划提交的生物制品许可申请，获得FDA两次B类会议的积极反馈，FDA表示综合临床和自然史数据可能支持使用CSF HS-NRE作为合理可能替代终点的加速批准，并概述了目标2026年第四季度提交前的CMC要求 [8][9] - **Moderna** 宣布FDA已同意启动对其研究性季节性流感疫苗mRNA-1010的生物制品许可申请的审查，此前FDA曾发出拒绝提交函，公司重新提交了修订申请，寻求对50-64岁成人的完全批准及对65岁及以上成人的加速批准，并附带上市后研究要求，FDA现已受理申请并设定处方药使用者费用法案日期为2026年8月5日，该疫苗有望在2026/2027流感季在美国上市 [10][11] - **Disc Medicine** 收到FDA就其寻求加速批准Biopertin用于红细胞生成性原卟啉症的NDA发出的完整回复函，FDA承认Biopertin降低PPIX水平的能力并支持该生物标志物的机制原理，但指出其与阳光暴露终点的相关性不足，公司计划提交正在进行的三期APOLLO试验结果，预计关键数据在2026年第四季度公布，并将请求A类会议讨论下一步传统批准路径 [13] - **AbbVie与Genentech** 宣布VENCLEXTA（venetoclax）与Acalabrutinib的联合方案获FDA批准，用于先前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者，该批准得到三期AMPLIFY研究结果支持，显示该方案相比标准化学免疫疗法将疾病进展或死亡风险降低了35% [15] 商业交易与收购 - **Theriva Biologics** 与Rasayana Therapeutics就SYN-020（一种口服重组肠道碱性磷酸酶）的开发和商业化达成独家全球许可协议，Theriva获得300万美元首付款，并有资格获得高达3800万美元的开发、监管和销售里程碑付款，以及基于产品净销售额的分级个位数特许权使用费，Rasayana将承担推进SYN-020临床开发和商业化的全部责任和成本 [17][18] - **Sensei Biotherapeutics** 宣布收购临床阶段生物技术公司Faeth Therapeutics，交易将Faeth的主要资产PIKTOR（一种研究性全口服、多节点PI3K/AKT/mTOR通路抑制剂）纳入Sensei的产品组合，同时公司宣布进行2亿美元的同步私募配售，所得款项将主要用于推进PIKTOR通过关键临床里程碑，包括一项针对二线晚期子宫内膜癌的正在进行中的二期试验的关键数据，以及启动一项针对HR+/HER2-晚期乳腺癌的一期b试验，两项数据均预计在2026年底前获得 [19][20] 临床试验突破 - **Eli Lilly** 公布TOGETHER-PsO开放标签三期b临床试验的积极关键结果，评估Taltz与Zepbound联合使用对比单用Taltz治疗中重度斑块状银屑病伴肥胖或超重成人患者，在第36周，Taltz与Zepbound联合治疗达到了主要终点和所有关键次要终点，与Taltz单药治疗相比，提供了更优的皮肤清除和减重效果，研究中27.1%接受联合治疗的参与者达到完全皮肤清除（PASI 100）且体重减轻至少10%，而单用Taltz的患者比例为5.8% [21][22] - **Zealand Pharma** 报告其用于自身免疫和炎症性疾病的Kv1.3通道阻滞剂ZP9830的一期a临床试验的积极关键结果，该首次人体单次递增剂量研究达到了主要终点，在健康志愿者中证明了安全性和耐受性，次要终点也确认了靶点结合，结果显示出剂量依赖性的靶点结合且未报告严重不良事件，公司预计在2026年下半年获得一期a多次递增剂量数据并启动一期b/二期a试验 [23][24][25] - **Novartis** 公布其口服药物Remibrutinib在慢性诱导性荨麻疹中的三期试验积极结果，Remibrutinib是一种选择性口服BTK抑制剂，在三期RemIND试验中，在第12周（研究主要终点）Remibrutinib在三种最常见的慢性诱导性荨麻疹类型中实现了显著高于安慰剂的完全缓解率 [26][27] - **Ocular Therapeutix** 报告其关键三期SOL-1试验的积极关键结果，该试验评估AXPAXLI对比阿柏西普治疗湿性年龄相关性黄斑变性，在第36周，74.1%的AXPAXLI组患者维持了视力，相比阿柏西普组有统计学显著改善，AXPAXLI在52周也显示出持久性，65.9%的AXPAXLI治疗患者维持视力，而对照组为44.2%，安全性良好，未观察到治疗相关的眼部或全身严重不良事件 [29][30] - **Rallybio** 宣布其评估RLYB116用于免疫性血小板输注无效和难治性抗磷脂综合征的一期临床试验的积极结果，该研究评估了为期4周的治疗，包括两个队列各8名参与者，研究表明每周一次300毫克剂量的RLYB116实现了末端补体的完全和持续抑制，公司计划在2026年下半年启动RLYB116用于免疫性血小板输注无效的二期临床试验，关键数据可能在2027年获得 [31][32][33][34] - **Teva与Sanofi** 强调Duvakitug在溃疡性结肠炎和克罗恩病患者中的新二期b维持期数据，RELIEVE UCCD长期扩展研究显示，在第44周，近一半的溃疡性结肠炎患者达到临床缓解，且900毫克剂量组缓解率更高，在克罗恩病中，超过一半接受较高剂量的患者达到内镜应答，安全性结果与诱导期一致 [35][36][37] - **Genentech** 宣布其领先候选药物Gazyva（obinutuzumab）在三期MAJESTY研究中达到主要终点，在成人原发性膜性肾病中显示出统计学显著且具有临床意义的结果，结果显示在第104周时，相比他克莫司，显著更多患者通过Gazyva达到完全缓解，关键次要终点分析显示在第104周总体缓解和第76周完全缓解方面，Gazyva相比他克莫司具有统计学显著且具有临床意义的益处 [38][39][40]

Ocular Therapeutix Inc. (NASDAQ:OCUL) shares are down during Tuesday's premarket session following a significant announcement regarding their Axpaxli treatment for wet age-related macular degeneration (AMD). The stock is trading lower as data did not meet investor expectations. STAT News reported that Axpaxli's durability advantage over the active control was smaller than investors had anticipated, potentially raising questions about its commercial outlook in wet age-related macular degeneration, a market ...

文章核心观点 - 律师事务所Johnson Fistel正在调查Ocular Therapeutix公司 因其SOL-1三期临床试验结果公布后股价大幅下跌 调查重点在于公司高管是否违反联邦证券法并导致投资者损失 [1][3][4] 调查背景与事件起因 - 2026年2月17日 Ocular Therapeutix公布了SOL-1三期试验的顶线结果 数据显示 74%的患者在9个月时维持了视力 66%在12个月时维持了视力 约69%的患者在52周内无需救援治疗 [3] - 在上述结果公布后 Ocular Therapeutix的股价下跌了约27% [3] 律师事务所相关信息 - Johnson Fistel是一家全国知名的股东权益律师事务所 在加利福尼亚州、纽约州、佐治亚州、爱达荷州和科罗拉多州设有办事处 代表个人和机构投资者处理股东衍生诉讼和证券集体诉讼 [5] - 2024年 该事务所被ISS证券集体诉讼服务公司评为十大原告律师事务所之一 作为首席或联席首席律师 已为受损客户追回约90,725,000美元 这是其第八次因最终追回总金额而被评为美国顶级原告证券律师事务所 [6]

公司动态与会议安排 - 公司召开SOL-1试验顶线数据电话会议 会议被录音并将在公司官网投资者关系栏目提供回放 [1] - 公司早间已发布新闻稿 概述了AXPAXLI（亦称OTX-TKI）用于湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的SOL-1三期临床试验的积极顶线结果 [2] - 会议发言安排包括公司执行董事长、总裁兼首席执行官Pravin Dugel博士 以及外部专家Arshad Khanani博士和Darius Moshfeghi博士 随后将由公司首席战略官Sanjay Nayak博士加入问答环节 [3] 产品研发进展 - AXPAXLI（OTX-TKI）用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的SOL-1三期临床试验取得积极顶线结果 [2]

文章来源与作者背景 - 本文作者Terry Chrisomalis是生物技术领域的私人投资者 拥有多年应用科学背景 致力于在医疗保健领域创造长期价值 [2] - 作者运营名为“生物技术分析中心”的投资研究服务 该服务发布在Seeking Alpha Marketplace上 [1] - 该服务提供对多家制药公司的深度分析 包含一个超过600篇生物技术投资文章的资料库 一个包含10多只中小盘股票并附有深度分析的投资组合模型 以及实时聊天和一系列分析新闻报告 [2] 服务订阅信息 - “生物技术分析中心”在Seeking Alpha上的订阅服务价格为每月49美元 [1] - 选择年度计划的用户可享受33.50%的折扣 年费为399美元 [1] - 该服务目前为新订阅者提供为期两周的免费试用期 [1] 文章关联内容 - 作者此前曾撰写关于Ocular Therapeutix公司的文章 标题为“Ocular Therapeutix: Diabetic Retinopathy Data Q2 2024 And Wet AMD Advancement” [2] - 该文章提及公司当时正处于相关研发进程中 [2]

文章作者与发布平台 - 文章作者Terry Chrisomalis是生物科技领域的私人投资者，拥有应用科学背景和多年经验，旨在通过医疗保健投资创造长期价值 [2] - Terry Chrisomalis是投资研究服务“生物科技分析中心”的作者，该服务拥有超过600篇生物科技投资文章库，一个包含10只以上中小盘股票的模型投资组合，并提供实时聊天、深度分析和新闻报告 [2] - 该文章发布在Seeking Alpha的Marketplace平台，作者在此提供付费订阅服务“生物科技分析中心”，月费为49美元，年费为399美元（相当于享受33.50%的折扣）并提供两周免费试用 [1] 关于Ocular Therapeutix公司 - 作者此前曾就Ocular Therapeutix公司发表过一篇题为“Ocular Therapeutix: Diabetic Retinopathy Data Q2 2024 And Wet AMD Advancement”的分析文章 [2] - 在之前的分析中，作者指出该公司当时正处于相关进程之中 [2]

美股市场整体表现 - 周二美国股市普遍下跌 道琼斯工业平均指数下跌114.78点至49,386.15点 标准普尔500指数下跌16.85点至6,819.32点 纳斯达克综合指数下跌78.52点至22,468.15点 [1] - 市场下跌发生在总统日假期之后 标志着市场持续疲软 道指和标普500指数在过去五周中有四周下跌 [1] - 纳斯达克指数周二下跌0.35% 标普500指数下跌0.25% 反映出科技股以外的广泛疲软 [8] 市场下跌主要驱动因素 - 对人工智能颠覆主要行业的担忧是主要压力点 投资者日益质疑人工智能将如何重塑从财富管理、交通运输到物流和能源的各个行业 [5] - 市场正在重新评估人工智能相关股票的估值 尽管过去两年人工智能推动了巨大的股票涨幅 但市场越来越担心随着自动化加速 哪些公司将受益 哪些公司可能失去市场份额 [7] - 这种不确定性引发了科技和成长股的获利了结 [8] - 伊朗与美国核谈判后油价下跌 以及对美联储降息时机的不确定性 也严重影响了投资者情绪 [2] 人工智能与能源行业动态 - 星座能源公司的业绩受到密切关注 以寻找人工智能驱动的数据中心需求如何重塑电力消耗的迹象 人工智能系统需要巨大的计算能力 直接增加了能源需求 [9] - 可再生能源供应商Ormat Technologies宣布与谷歌达成地热发电协议 将在2028年至2030年间为内华达州数据中心供应约150兆瓦电力 股价随后飙升超过5% 这突显了人工智能基础设施正在改变能源格局 [10] 重点公司财报与表现 - 沃尔玛即将发布的季度财报至关重要 这是该公司加入万亿美元市值俱乐部后的首次业绩更新 投资者正密切关注消费者支出趋势 特别是在通胀缓和但工资增长放缓的背景下 [11] - 英伟达公司股价上涨0.94%至184.53美元 成交量为9300万股 这家AI芯片领导者仍是美国股市最受关注的股票之一 其52周价格区间在86.62美元至212.19美元之间 凸显了尽管近期波动 但过去一年势头强劲 [13] - 特斯拉股价下跌2.86%至405.51美元 单日市值蒸发11.93美元 成交量为3700万股 其52周价格区间在214.25美元至498.83美元之间 显示过去一年股价波动剧烈 [14] - 亚马逊股价上涨0.48%至199.75美元 成交量为4200万股 英特尔股价下跌1.20%至46.23美元 [14] - 生物技术股波动主导小盘股 Polaryx Therapeutics股价飙升82.67%至4.40美元 成交量为4600万股 而Ocular Therapeutix股价暴跌23.54%至6.79美元 反映了投机性医疗保健股持续存在的风险 [15] 大宗商品市场表现 - 大宗商品市场普遍走弱 WTI原油价格下跌1.05%至62.23美元 布伦特原油价格下跌0.74%至66.11美元 [12][16] - 天然气价格下跌6.57%至3.03美元 是当日跌幅最大的大宗商品之一 白银价格暴跌6.38%至72.99美元 黄金价格下跌3.21%至4,884.20美元 [16] - 贵金属下跌表明在强劲反弹后出现获利了结 以及资金从避险资产中转移 黄金期货成交量达到148,000份合约 显示交易员正在积极调整头寸 [17] 交易所交易基金动态 - 反向和杠杆ETF交易活跃 凸显了对冲策略的兴起 Direxion Daily Semiconductor Bear 3x Shares成交5.88亿股 上涨1.22%至1.78美元 这只反向半导体ETF的巨大成交量表明市场对芯片股持谨慎态度 [19] - 随着白银价格暴跌 ProShares UltraShort Silver跳涨10.08%至2.76美元 iShares Silver Trust下跌5.08%至66.18美元 反映了实物白银的疲软 [19] - ProShares UltraPro QQQ下跌1.25%至47.87美元 反映了纳斯达克100指数的压力 杠杆特斯拉ETF TSLL下跌5.78%至15.01美元 放大了特斯拉的跌幅 [20] 加密货币市场 - 加密货币市场与股市同步走低 比特币下跌2.19%至67,326美元 以太坊下跌1.57%至1,966.50美元 莱特币下跌1.96%至53.92美元 [21] - 纳斯达克加密货币指数下跌1.91%至3,255.42点 反映了数字资产的普遍疲软 加密货币价格走势与整体风险情绪密切相关 [21] 宏观经济与政策关注点 - 市场正在等待美联储1月会议纪要 投资者正在辩论美联储在2026年可能以多快的速度降息 [22] - 本周将公布的经济数据可能进一步影响市场 包括个人消费支出通胀指数和第四季度GDP 投资者密切关注通胀是否足以冷却 从而为2026年的降息提供理由 [3][22] - 第四季度GDP的初值将提供对美国经济增长的洞察 强劲增长可能推迟降息 而较弱的数字可能支持宽松政策 [23] 经济结构性趋势 - 美国银行的一项新分析强调了一个结构性担忧 企业利润正在上升 而劳动收入在经济中的份额持续下降 [24] - 这种不断扩大的差距反映了经济学家所称的“K型经济” 即高收入家庭从资产价格上涨和企业盈利中受益 而工资增长难以跟上步伐 [24] - 自疫情以来 生产率增长有所提高 但大部分收益似乎集中在企业利润率而非工人薪酬上 金融和实物资产的反弹不成比例地惠及了有投资敞口的较富裕家庭 [25]

Ocular Therapeutix (NasdaqGM:OCUL) Update / briefing February 17, 2026 08:00 AM ET Company ParticipantsArshad Khanani - Director of Clinical ResearchBill Slattery Jr. - VP of Investor RelationsDarius Moshfeghi - Chief of the Retina DivisionPravin Dugel - Executive Chairman, President and CEOConference Call ParticipantsBiren Amin - Equity Research AnalystTara Bancroft - Equity Research AnalystTazeen Ahmad - Equity Research AnalystOperatorGood morning, and welcome to the Ocular Therapeutix SOL-1 Top Line Data ...

盘前交易概况 - 美国东部时间周二上午7:05，盘前交易出现显著活动，多只股票出现早期价格变动，预示着开盘前可能存在机会 [1] - 对于活跃交易者而言，盘前交易为识别潜在的突破、反转或剧烈价格波动提供了先机，这些早期动向通常预示着动量可能延续至常规交易时段，使盘前分析成为交易日的重要组成部分 [1] 盘前涨幅居前股票 - TG-17公司股价上涨123%，报6.98美元 [3] - Polaryx Therapeutics公司股价上涨78%，报4.29美元 [3] - ZIM Integrated Shipping Services公司股价上涨34%，报29.97美元 [3] - Masimo公司股价上涨33%，报173.80美元 [3] - Ocular Therapeutix公司股价上涨26%，报11.21美元 [3] - Empery Digital公司股价上涨15%，报4.34美元 [3] - Digital Brands Group公司股价上涨12%，报5.40美元 [3] - Kennedy-Wilson Holdings公司股价上涨9%，报10.82美元 [3] - urban-gro公司股价上涨8%，报3.89美元 [3] - Neo-Concept International Group Holdings公司股价上涨6%，报2.55美元 [3] 盘前跌幅居前股票 - JIADE公司股价下跌48%，报1.98美元 [4] - AIM ImmunoTech公司股价下跌19%，报1.01美元 [4] - Founder Group公司股价下跌16%，报15.10美元 [4] - Mega Fortune Company公司股价下跌12%，报6.53美元 [4] - Moolec Science公司股价下跌9%，报7.80美元 [4] - Creative Global Technology Holdings公司股价下跌8%，报2.68美元 [4] - Danaher公司股价下跌7%，报196.00美元 [4] - Westwood Holdings Group公司股价下跌7%，报16.37美元 [4] - Psyence Biomedical公司股价下跌6%，报2.90美元 [4] - Healthcare Triangle公司股价下跌5%，报8.10美元 [4]

临床试验结果 - Ocular Therapeutix的实验性眼病药物Axpaxli在晚期临床试验中，在帮助患者维持视力方面比Regeneron已获批的药物Eylea更有效[1] - 试验纳入344名新诊断的湿性年龄相关性黄斑变性患者，结果显示约74%接受单次0.45 mg Axpaxli治疗的患者在36周时维持了视力，而接受单次2 mg Eylea治疗的患者中这一比例约为56%[1] - 一年后，近66%的Axpaxli患者维持了视力，而对照组中维持视力的患者不到一半，且该药物在眼部液体控制方面也表现更优[1] 药物优势与市场潜力 - Axpaxli是首个在符合FDA严格标准的试验中，显示出比已获批疗法更好效果的湿性年龄相关性黄斑变性在研药物[1] - 许多接受Axpaxli治疗的患者在近一年内不需要额外的“补救”注射，这可能减少患者所需的诊所就诊次数[1] - 湿性年龄相关性黄斑变性影响约170万美国人，是老年人失明的主要原因，Ocular公司计划与FDA讨论数据并提交上市申请[1] 公司股价与行业动态 - Ocular Therapeutix的股价在2025年上涨近39%后，在盘前交易中暴跌约30%[1] - 行业其他动态包括：Allegion因住宅安防设备需求疲软导致第四季度利润未达预期[1] - 行业其他动态包括：Kennedy Wilson同意以约15亿美元的价格被财团收购[1]