公司商业化产品情况 - 公司有两款美国FDA批准的商业化产品，分别是治疗眼部炎症、疼痛和瘙痒的DEXTENZA和防止白内障手术后伤口渗漏的ReSure Sealant，2021年第四季度起暂停ReSure Sealant生产[721][727] 公司临床产品组合情况 - 公司临床产品组合包括视网膜疾病、青光眼和眼表疾病项目，如OTX - TKI、OTX - TIC、OTX - CSI和OTX - DED等[728] 各临床产品试验进展 - OTX - TKI澳大利亚和美国1期临床试验正在进行，美国试验已完成入组，预计2022年下半年公布6个月中期数据，澳大利亚试验显示超60%受试者和超80%的3a队列（600μg）受试者活性持续6个月以上[729][730] - 2021年第四季度OTX - TIC启动2期临床试验，计划招募约105名受试者，预计2022年第一季度给药第一名受试者，1期试验数据显示可降低眼压且安全性良好[731][732] - 2021年10月OTX - CSI 2期临床试验未显示与对照组差异，产品耐受性和安全性良好，公司正制定后续计划[736][737] - 2021年12月OTX - DED 2期临床试验达到主要终点，与对照组相比，改良ITT人群第15天球结膜充血有统计学显著变化，产品耐受性和安全性良好，公司正制定后续计划[739][740] 公司合作协议情况 - 2020年10月公司与AffaMed达成许可协议，获1200万美元预付款，有资格获最高9100万美元里程碑和临床支持付款及低10% - 低20%的销售特许权使用费，2021年第四季度获100万美元里程碑付款，预计2022年第一季度确认200万美元临床支持付款[741] - 2021年6月公司与Mosaic达成协议，探索治疗干性年龄相关性黄斑变性的新靶点和新治疗剂[744] - 2020年10月29日公司与AffaMed签订许可协议，负责AffaMed许可产品在特定地区特定领域的开发和商业化费用[850] - AffaMed需向公司报销低十几百分比的某些临床试验费用[851] - AffaMed需承担特定地区临床试验费用，并全额报销公司在特定地区获取和维持监管批准的费用[852] 疫情对公司业务的影响 - 新冠疫情影响公司2020年和2021年业务，未来影响不确定，公司持续监控[745] 公司净亏损情况 - 公司自成立以来有重大经营亏损，2019 - 2021年净亏损分别为8640万美元、1.556亿美元和660万美元，截至2021年12月31日累计亏损5.458亿美元[746] - 2021、2020和2019年净亏损分别为660万、1.556亿和8640万美元，截至2021年12月31日累计亏损5.458亿美元[807] 公司成本和运营费用情况 - 2021、2020和2019年公司总成本和运营费用分别为1.216亿美元、8030万美元和9000万美元，其中非现金股票薪酬费用分别为1500万美元、750万美元和880万美元[747] 公司融资情况 - 截至2019年12月31日，公司通过出售普通股筹集4.126亿美元，发行无担保次级债务3750万美元，通过信贷安排获得2500万美元[750] - 2019年12月31日和2020年12月31日止的12个月，公司通过2019年销售协议分别出售7337459股和2984381股普通股，净收益分别约为3270万美元和1440万美元[751] - 2020年公司进行三次承销公开发行，5月、10月和12月的发行净收益分别约为4830万美元、7540万美元和8640万美元[752][753][754] - 截至2021年12月31日，公司通过多种融资方式获得净收益6.372亿美元[809] - 2021年6月4日，公司修订信贷协议，将约2080万美元未偿还定期贷款转换为新定期贷款，并新增约420万美元定期贷款，信贷额度总额为2500万美元[811] 市场销售情况 - 2021年第四季度，市场内单位销售（从专业分销商到门诊手术中心和医院门诊部）超过29000个计费单位，环比增长约17%[756] 公司现金及等价物情况 - 截至2021年12月31日，公司现有现金及现金等价物为1.642亿美元，预计可支持到2023年的运营费用、债务偿还和资本支出[757] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1.642亿美元，应付票据面值2500万美元，高级次级可转换票据面值3750万美元，应计利息650万美元[813] - 基于当前计划和预测费用，公司认为截至2021年12月31日的现有现金及现金等价物可支持到2023年的运营费用、债务偿还和资本支出需求[814] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1.642亿美元，主要是货币市场基金[855] 公司客户占比情况 - 2021年，三家专业分销商客户分别占公司总收入的42%、26%和17%，占应收账款的42%、26%和21%[761] 公司借款及票据情况 - 2014年4月公司借款1500万美元，2018年12月将借款总额增至2500万美元，2021年6月延长了只付利息期限和到期日[775] - 2019年3月1日，公司发行3750万美元2026年可转换票据，年利率为6%[776] - 2019年发行可转换票据时确认了嵌入式衍生负债，需在每个报告期末按公允价值计量[777] - 2019年3月发行的2026年可转换票据本金为5347.5万美元，年利率6%，转换率为每1000美元本金兑换153.8462股普通股[844][845] - 若发生公司交易，2026年可转换票据持有人可选择转换或要求公司回购，回购价格为100%本金加应计未付利息[846] - 2022年3月1日后，若普通股最后报告售价连续20个交易日至少为当时转换率的130%，公司有权按100%本金加应计未付利息赎回2026年可转换票据[847] 公司各项财务指标对比（2021年与2020年） - 2021年和2020年净产品收入分别为4352.2万美元和1740.3万美元，增长2611.9万美元[798] - 2021年和2020年产品销售成本分别为440.6万美元和208.3万美元，增长232.3万美元[798] - 2021年和2020年研发费用分别为5008.3万美元和2869.4万美元，增长2138.9万美元[798] - 2021年和2020年销售和营销费用分别为3519万美元和2661.4万美元，增长857.6万美元[798] - 2021年和2020年一般及行政费用分别为3188万美元和2285.9万美元，增长902.1万美元[798] - 2021年和2020年运营亏损分别为7803.7万美元和6284.7万美元，增加1519万美元[798] - 2021年和2020年衍生负债公允价值变动分别为7812.1万美元和 - 8618.9万美元，增长16431万美元[798] - 2021年和2020年净亏损分别为655.3万美元和15563.6万美元，减少14908.3万美元[798] - 2021年和2020年总毛转净准备金分别占DEXTENZA产品总销售额的25.5%和22.4%[799] - 2021年和2020年净收入分别为4350万美元和1740万美元，其中DEXTENZA销售额分别为4200万美元和1570万美元[800] - 2021年研发费用为5010万美元，较2020年的2870万美元增加2140万美元，主要因未分配费用增加1210万美元和直接研发项目费用增加930万美元[801] - 2021年销售和营销费用为3520万美元，较2020年的2660万美元增加860万美元，主要因人员成本增加550万美元和专业费用增加210万美元[802] - 2021年一般和行政费用为3190万美元，较2020年的2290万美元增加900万美元，主要因人员相关成本增加520万美元和专业费用增加350万美元[804] - 2021年其他收入净额为7150万美元，而2020年其他费用净额为9280万美元，变化1.643亿美元，主要因2026年可转换票据相关衍生负债公允价值变动产生7810万美元未实现收益[805] 公司各活动现金使用及提供情况 - 2021、2020和2019年经营活动使用的现金分别为6560万、5360万和7760万美元，投资活动使用的现金分别为120万、80万和220万美元，融资活动提供的现金分别为280万、2.28亿和7530万美元[815] - 2021年融资活动提供的净现金为290万美元，主要包括修订信贷安排借款所得370万美元、行使股票期权所得260万美元、员工股票购买计划发行普通股所得100万美元，减去应付票据付款420万美元[820] - 2020年融资活动提供的净现金为2.28亿美元，主要包括2020年三次发行所得总计2.1亿美元、2019年销售协议所得1440万美元、行使股票期权所得260万美元、员工股票购买计划发行普通股所得80万美元[821] - 2019年融资活动提供的净现金为7530万美元，主要包括2026年可转换票据所得3730万美元、2016年销售协议所得490万美元、2019年销售协议所得3260万美元[822] 公司税收抵免及亏损结转情况 - 截至2021年12月31日，公司联邦和州净经营亏损（NOL）结转额分别为4.236亿美元和2.97亿美元，联邦和州研发税收抵免结转额分别为1090万美元和610万美元[836] 公司合同义务和承诺情况 - 截至2021年12月31日，公司运营租赁承诺、信贷协议和2026年可转换票据的总合同义务和承诺为9635.4万美元[837] 公司运营租赁成本情况 - 公司预计2022年运营租赁成本为250万美元，当前租赁期限内总成本约为1030万美元[841] 信贷协议还款情况 - 信贷协议下，2024年5月起需每月支付100万美元本金加利息，2025年11月30日支付剩余余额520万美元加退出费[842] 公司特许权使用费情况 - 公司需按低个位数百分比向Incept支付眼科领域使用的含原始IP（不含形状改变IP）的许可产品净销售特许权使用费[849] - 公司需按中个位数百分比向Incept支付额外领域使用的含原始IP（不含形状改变IP）的许可产品净销售特许权使用费[849] - 公司需按低个位数百分比向Incept支付药物递送领域含Incept IP或联合IP的许可产品净销售特许权使用费[849] 公司表外安排情况 - 公司在报告期内及目前无任何表外安排[853] 新会计准则信息情况 - 新会计准则信息包含在当期合并财务报表附注2中[854] 利率变动对公司投资组合影响情况 - 利率立即变动100个基点对公司投资组合公允价值无重大影响[855]