公司股权交易 - 2023年2月公司出售Razor约70%已发行和流通的股权，继续保留约30%[20] - 2019年9月，公司通过多数股权收购Razor Genomics, Inc.推出DetermaRx测试，2021年2月收购其所有流通股使其成为全资子公司[138] 业务市场机会 - Therapy response monitoring在美国是一个预计60亿美元的临床机会[24] - dd - cfDNA生物标志物在美国是一个估计20亿美元的报销市场[56] - 免疫检查点抑制剂（ICIs）获批用于16种不同肿瘤类型，全球估计有410万患者有资格使用这些药物[162] 公司收购与知识产权 - 2021年4月收购Chronix获得10个专利家族的知识产权，相关专利在美国和欧盟的有效期为2031年4月至2034年10月[33] - 公司通过2020年1月收购Insight和2021年4月收购Chronix获得额外知识产权专属权，并自收购Insight后申请专利保护DetermaIO[64] - 2021年10月公司数字PCR用于dd - cfDNA定量的专利申请获美国专利商标局批准[200] 产品研发与商业化 - 2021年公司在四个主要科学会议上展示数据支持DetermaIO与检查点抑制剂治疗反应的关联[30] - 2021年第四季度，DetermaIO测试作为免疫肿瘤学领域早期访问计划的一部分推出，2023年第一季度其基础技术的成套研究产品开始概念验证开发[141] - 公司于2023年第四季度完成了kitted RUO产品GraftAssure的原型开发[168] - 2022年第二季度VitaGraft技术转移至田纳西州纳什维尔实验室[200] - 2023年8月VitaGraft Kidney获分子诊断服务的积极覆盖决定，2024年1月开始商业订购[200] 公司合作协议 - 2024年4月公司达成协议，合作开发和商业化仅用于研究和体外诊断的成套移植产品[57] 公司监管环境 - FDA在2023年9月宣布一项拟议规则，分阶段加强对LDTs的监管，阶段2在最终逐步淘汰政策发布两年后结束，阶段5在最终逐步淘汰政策发布四年后且不早于2028年4月1日结束[41][43][44] - 2021年5月参议员Rand Paul重新提出VITAL法案，与拟议的VALID法案形成对比[46] - 一些州要求外州实验室获得许可才能接受标本，纽约和华盛顿州有比联邦法律更严格的实验室法规[49] - FDA拟分四年逐步淘汰对LDTs的一般执法自由裁量权做法，第一阶段在发布最终逐步淘汰政策一年后结束MDR和纠正与移除报告要求，第四阶段在三年半后结束高风险IVDs的上市前审查要求且不早于2027年10月1日[73][74][75] - 2021年6月24日，两党议员重新引入VALID法案，若该法案生效，临床实验室需遵守多项新要求，新IVCT监管系统将在法案生效四年后实施[77] - 加利福尼亚州患者隐私法规定违规处罚最高可达25万美元，2020年1月生效的CCPA为加州企业建立隐私框架，违规会有民事处罚和私人诉讼权[86] - 自2021年1月起，公司需遵守GDPR和UK GDPR，UK GDPR罚款最高为2000万欧元（1750万英镑）或全球营业额的4%，欧盟对英国的数据充分性决定四年后到期[87] - 公司预计DetermaIO、VitaGraft和DetermaCNI将作为LDTs受CLIA监管，1988年国会颁布CLIA以确保实验室检测服务质量[71] - FDA于2023年10月发布了关于实验室开发测试的拟议规则，评论期为60天，截止到2023年12月4日[184] - FDA拟议的逐步淘汰政策包含五个关键阶段，其中第三阶段是在发布最终逐步淘汰政策三年后结束对质量体系要求的一般执法自由裁量权方法[185][186] - 欧盟体外诊断法规要求目前上市的体外诊断产品制造商在2022年5月前满足相关要求，部分截止日期已推迟[190] - 美国医疗设备根据风险程度分为三类，不同类别有不同的上市前要求[194] - HIPAA隐私规则的最终更新预计在2024年发布[197] - 违反GDPR的公司可能面临最高2000万欧元或违规公司全球年收入4%的罚款[198] 公司运营风险 - 公司面临专利风险，包括专利可能无意义保护、被挑战无效、他人专利限制、申请不成专利及法规变化等[66] - 公司产品面临多国监管变化，俄罗斯、中国出台更严格法规，英国脱欧带来额外要求，产品审批时间不确定[79] - 公司实验室除需满足CLIA联邦认证要求，在田纳西州的实验室还需遵守该州法律获得许可[80] - 联邦反回扣法规有安全港规定，违反联邦虚假索赔法会有高额罚款和三倍损害赔偿，多数州有类似法规[91][92] - 违反信息封锁禁令的认证信息技术开发商、健康信息网络和健康信息交换机构，每次违规可能面临高达100万美元的民事罚款[96] - 公司近期收入依赖少量诊断测试商业化，研发工作成本高、耗时长且结果不确定[100] - 公司可能需向FDA提交510(k)申请或PMA申请以开发体外诊断设备（IVDs）[107] - 2023年1月1日起，CPRA对CCPA的修订生效，适用于2022年1月1日及以后企业收集的个人信息[110] - 公司可能因投资Insight和Chronix产生重大现金支付和普通股发行义务[121] - 公司自成立以来一直亏损，不确定能否实现盈利，可能需发行额外股权或债务证券筹集资金[121] - 公司临床实验室运营受CMS和州机构监督，未能维持CLIA或州许可证可能影响诊断测试商业化[124] - 若FDA对公司测试进行监管，可能导致商业化延迟或停止[124] - 公司诊断测试商业成功依赖第三方支付方的覆盖和报销，可能受限或无法获得[124] - 公司行业竞争激烈，许多竞争对手在资源和经验上优于公司[148] - 分子检测设备和相关化学试剂制造商数量有限，若出现问题可能导致测试中断、收入损失和市场份额下降[150] 公司人员与股权情况 - 截至2023年12月31日，公司雇佣46人，其中43人全职，3人兼职[97] - 截至2024年4月3日，公司有8273073股无面值普通股流通在外[130] - 截至2023年6月30日，非关联方持有的有表决权普通股的大致总市值约为1880万美元[153] 公司实验室情况 - 公司在田纳西州纳什维尔有一个经CLIA认证和CAP认可的实验室和制药服务实验室，在德国哥廷根有一个研发实验室[159] - 公司位于田纳西州纳什维尔的实验室获得了CLIA认证和CAP认可[182] 公司报销情况 - 目前公司与所有商业付款人都是网络外合作[59] - 获得私人支付方医疗报销通常需要12至24个月[170] 公司成立信息 - 公司于2009年9月在加利福尼亚州注册成立[172] 公司知识产权保护 - 公司依靠专利、商业秘密、技术进步和许可机会来保护知识产权和维持竞争地位[175][176] - 公司的财务成功部分取决于获得商业上有价值的专利、保护知识产权以及不侵犯他人专有权利的能力[125] - 公司可能会卷入保护或执行专利或其他知识产权的诉讼，此类诉讼可能成本高昂、耗时且不一定成功[125] 公司租赁情况 - 2024 - 2027年转租协议的月基本租金分别为36850美元、37955.5美元、75844美元、78188.33美元和80533.98美元[202] - 转租协议中，租户需支付101987.38美元的保证金[203] - 截至2023年12月31日，公司运营租赁使用权资产净额为163.7万美元，使用权租赁负债为273万美元[212] - 2023 - 2027年公司未来最低运营租赁承诺分别为90.3万美元、86.9万美元、89.9万美元和69.5万美元，总计336.6万美元[214] - 2023年和2022年公司总租赁成本分别为84.2万美元和110万美元，分别扣除转租收入6.4万美元和0美元[214] 公司遣散费情况 - 截至2023年和2022年12月31日，公司为某些高管计提的遣散费义务分别约为250万美元和440万美元[217] 公司赔偿协议情况 - 公司在正常业务中会与其他公司或顾问签订不同范围的赔偿协议，包括临床研究组织、调查人员等[220] - 赔偿条款涵盖第三方侵权索赔、办公室和实验室设施租赁相关赔偿义务等[220] - 赔偿协议期限通常在相关研究、开发等协议终止或到期后仍有效[220] - 《Razor股票购买协议》中有公司对Razor和Encore的赔偿条款[220] - 公司与经纪交易商的承销和证券销售协议包含赔偿条款[220] - 这些赔偿协议潜在未来付款一般无指定最高金额[220] - 历史上公司未收到任何赔偿索赔或要求[220] - 公司维持各种责任保险政策以限制财务风险[220] - 公司管理层认为赔偿协议公允价值极小[220] - 截至2023年12月31日和2022年，公司未为这些协议记录任何负债[220]