IRVINE, Calif., Feb. 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Oncocyte Corp. (NASDAQ:OCX), a pioneering diagnostics technology company, today announced that Chief Executive Officer Josh Riggs and Chief Financial Officer Andrea James will attend BTIG's MedTech, Digital Health, Life Science & Diagnostic Tools Conference in Snowbird, Utah. Oncocyte will host one-on-one meetings with interested investors. Investors attending the conference wishing to schedule a meeting are encouraged to contact BTIG to schedule. Event: BTI ...

February 11-12, 2025, Snowbird, UtahIRVINE, Calif., Feb. 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Oncocyte Corp. (Nasdaq: OCX), a pioneering diagnostics technology company, today announced that Chief Executive Officer Josh Riggs and Chief Financial Officer Andrea James will attend BTIG’s MedTech, Digital Health, Life Science & Diagnostic Tools Conference in Snowbird, Utah. Oncocyte will host one-on-one meetings with interested investors. Investors attending the conference wishing to schedule a meeting are encouraged to ...

Proceeds Expected to Fund Transplant Assay Through FDA IVD Clearance and Commercial LaunchStrategic Partner Bio-Rad Invests, Boosts Support for Trial and Commercialization IRVINE, Calif., Feb. 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Oncocyte Corp. (Nasdaq: OCX), a pioneering diagnostics technology company, today announced that it has entered into securities purchase agreements with existing investors for a registered direct offering (“Registered Direct Offering”) and concurrent private placement (“PIPE Offering”). The ...

文章核心观点 - 诊断技术公司Oncocyte宣布任命Paul Billings博士为咨询首席医疗官，其丰富经验将助力公司战略和临床目标 [1][2] 公司动态 - Oncocyte宣布任命Paul Billings博士为咨询首席医疗官，其将支持公司一系列战略和临床目标 [1][2] 新任命人员情况 - Paul Billings博士是基因组学和精准医学领域先驱，有超40年跨学术界、政府和生物技术行业经验 [3] - 他曾在Biological Dynamics担任CEO和董事长，推动基于外泌体的早期癌症检测诊断创新；还曾在Natera担任首席医疗官 [3] - 他还曾是多家公司顾问或医师领袖，为分子医学变革性进展做出贡献 [3] - 他拥有哈佛大学医学博士和免疫学博士学位，在华盛顿大学接受研究生培训，是内科和医学遗传学专家 [5] - 他曾在哈佛、斯坦福和加州大学旧金山分校担任学术职务，还曾在FDA和HHS咨询委员会任职 [5] - 他是著名诊断专家，有精准医学新型检测商业化历史，将提供关键监管和报销支持，协助业务发展和战略合作伙伴关系 [6] 公司表态 - Oncocyte首席执行官Josh Riggs表示欢迎Billings博士加入，称其是分子诊断传奇人物，有推进技术并推向市场及改善患者护理的良好记录 [4] - Billings博士表示对个性化护理感兴趣，希望缩小临床创新与医疗可及性差距，荣幸与Oncocyte团队合作 [4] 公司业务 - Oncocyte是领先诊断技术公司，其测试旨在为医生和患者提供清晰信息和信心 [7] - 公司产品包括临床血液固体器官移植监测测试VitaGraft™、仅用于研究的血液固体器官移植监测测试GraftAssure™、评估肿瘤微环境以预测免疫疗法反应的基因表达测试DetermaIO™、癌症患者治疗疗效监测血液工具DetermaCNI™ [7] - 各产品对应网页分别为VitaGraft Kidney™（https://oncocyte.com/vitagraft-kidney/）、VitaGraft Liver™（https://oncocyte.com/vitagraft-liver/）、GraftAssure™（https://oncocyte.com/graftassure/）、DetermaIO™（https://oncocyte.com/determa-io/）、DetermaCNI™（https://oncocyte.com/determa-cni/） [8]

文章核心观点 - 诊断技术领先公司Oncocyte宣布肾移植患者护理取得重要进展，MolDX确认VitaGraft Kidney可用于监测新产生供者特异性抗体患者的抗体介导排斥反应，此次医保报销范围扩大增加了检测机会 [1][2][3] 公司进展 - Oncocyte旨在提供经科学验证的分子诊断测试，其正处于将专有诊断技术商业化用于器官移植患者的关键阶段，利用市场颠覆性方法商业化突破性诊断测试 [5] - MolDX确认VitaGraft Kidney可用于监测新产生供者特异性抗体患者的抗体介导排斥反应，此前有研究表明该测试能比现有标准护理提前11个月检测出抗体介导排斥反应 [3] - 2023年8月Palmetto GBA首次对VitaGraft Kidney发布积极医保覆盖决定，此次报销范围扩大增加了检测机会 [6] 产品介绍 - VitaGraft Kidney是一种非侵入性、基于血液的移植监测测试，利用数字聚合酶链反应技术，能快速提供可靠诊断信息，帮助临床医生评估移植物健康状况和主动管理患者护理 [8] - Oncocyte还有GraftAssure、DetermaIO、DetermaCNI等产品，分别用于研究、评估肿瘤微环境预测免疫治疗反应、监测癌症患者治疗效果 [9] 医保覆盖情况 - 研究显示Oncocyte的检测可显著缩短新产生供者特异性抗体患者的排斥诊断时间后，医保覆盖范围扩大，MolDX确认其符合当前本地覆盖决定和Z代码的计费资格 [10] - 美国每年超1万名肾移植患者在术后五年内会产生可检测到的供者特异性抗体，从抗体产生起三年内24%的患者会失去移植物，而无抗体患者五年移植物存活率为96% [10] - 本地覆盖决定L38568下的医保覆盖范围扩大，包括VitaGraft Kidney用于监测新产生供者特异性抗体患者的器官排斥反应，与两个Z代码相关以提高可及性，重点针对高风险患者，不包括常规监测测试 [11]

文章核心观点 - Oncocyte公司公布DetermaCNI™检测有利数据，该检测作为脑脊液液体活检方法对中枢神经系统肿瘤诊断和分析有潜力，公司认为此研究验证了其临床潜力及研发方向，有望推动未来十年持续快速增长 [1][5][6] 研究情况 - 研究发表于《Acta Neuropathologica Communications》杂志，旨在评估能否在脑癌患者脑脊液中测量拷贝数不稳定性（CNI） [1][4] - 研究作者包括Oncocyte首席科学官Ekke Schuetz和高级研发总监Julia Beck [3] 检测方法及优势 - DetermaCNI™是测量CNI以诊断和监测癌症的专利方法，可通过测量脑脊液中体细胞拷贝数畸变（SCNAs）诊断和分析中枢神经系统肿瘤 [1][2] - 目前脑肿瘤确诊和分类标准护理方法常为高风险、高侵入性脑组织活检，液体活检方法相比现有方法有显著优势 [2] 研究结果 - 12例确诊中枢神经系统癌症患者中10例脑脊液观察到SCNAs，11例良性或不明中枢神经系统病变患者中未观察到，SCNAs检测对肿瘤来源的游离DNA（cfDNA）高度特异 [4] 检测潜力 - 研究表明DetermaCNI有潜力通过脑脊液液体活检为中枢神经系统癌症提供分子诊断、描绘肿瘤异质性、跟踪肿瘤演变和监测肿瘤患者 [5] 市场机会 - 美国每年近30万患者面临原发性脑肿瘤或脑转移，液体活检诊断脑肿瘤潜在市场机会达3亿美元 [2] 公司业务及规划 - 公司使命是普及分子诊断测试以改善患者预后，投资开发器官移植测试和肿瘤学产品 [6] - 公司正在商业化移植产品线，包括VitaGraft™和GraftAssure™测试，预计未来两年将商业化肿瘤检测产品 [6] 公司产品 - VitaGraft™是基于血液的临床dd - cfDNA实体器官移植监测测试，GraftAssure™是仅供研究使用的基于血液的实体dd - cfDNA器官移植监测测试套件，DetermaIO™是评估肿瘤微环境以预测免疫治疗反应的基因表达测试，DetermaCNI™是监测癌症患者治疗效果的血液监测工具 [8]

文章核心观点 - Oncocyte公司公布其VitaGraft™检测的有利数据，该检测可提前诊断肾移植受者的抗体介导排斥反应，有望改善患者预后并带来新营收机会 [1][7] 公司情况 - Oncocyte是一家诊断技术公司，旗下有VitaGraft™、GraftAssure™、DetermaIO™和DetermaCNI™等检测产品 [12] 产品情况 - VitaGraft Kidney™可量化移植患者血液中来自供体器官的DNA片段，即供体来源的游离DNA（dd-cfDNA）检测，用于评估移植物健康 [2] - 公司专有的dd-cfDNA检测能比标准方案提前近一年诊断肾移植受者的抗体介导排斥反应（AMR） [2] 研究情况 - 2021年6月至2023年7月进行的干预性随机试验，涉及40名有dnDSA的肾移植受者，评估纵向dd-cfDNA监测作为诊断活检指导工具的效果 [8] - 公司的dd-cfDNA技术能显著更早检测到患者AMR发作，干预组从纳入到诊断的中位时间为2.8个月，对照组为14.5个月 [8][9] - 研究表明dd-cfDNA监测有助于识别亚临床AMR，为治疗提供早期干预窗口 [10] 商业前景 - 公司期望向支付方MolDX申请扩大VitaGraft的报销范围，若获批将带来新营收机会 [6] - 公司计划扩大dd-cfDNA技术的临床应用，为全球移植社区提供创新诊断解决方案 [11][13]

财务数据和关键指标变化 - 财报未提及相关财务数据和关键指标变化 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司GraftAssure RUO试剂盒测试在欧洲的需求超出预期，在美国正在开拓潜在的有意义的市场份额[11] - 公司预计到明年年底签署20个站点后，每个站点最终每年平均可产生约100万美元的高利润率临床测试试剂盒经常性收入[14] 各个市场数据和关键指标变化 - 财报未提及各个市场数据和关键指标变化 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于使移植检测民主化，目标是让移植中心能够在当地管理患者并参与创造经济价值，这一趋势不可避免，公司认为自己可以成为这一趋势的关键推动者，原因包括在科学研究方面的先发优势、数字PCR检测的差异化优势以及自身规模小灵活性强等[9][13][27] - 公司的IP使其在更广泛的分子诊断领域有一席之地，不仅在移植领域有价值，在肿瘤学领域也有价值，在移植业务开展起来后仍可推动增长[19][20] - 公司认为其数字PCR检测比NGS解决方案更具优势，如速度更快、使用更方便、不需要为降低成本而批量检测等[18][66][69] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在通往有意义收入的道路上正在降低风险，对长期发展越来越兴奋，投资者能看到公司为其创造健康回报的机会[11][26] - 公司认为分子诊断测试，特别是移植领域，正从集中式实验室解决方案转向试剂盒解决方案，公司有机会在这一转变中发挥关键作用[26] 其他重要信息 - 上个月公司通过私募筹集了1020万美元的总收益，现有投资者包括战略合作伙伴Bio - Rad以及新投资者都给予了支持，此次融资没有对收盘价进行折扣，在艰难的环境下完成融资[25] - 公司将与FDA在12月初进行首次会议，以审查验证计划，公司有经验丰富的团队，有信心找到成功的有效途径[15] 问答环节所有的提问和回答 问题: Bio - Rad在未来一年左右（在潜在的FDA批准之前）扮演什么角色，是否在与移植中心或医生的对话中提供帮助，在营销RUO产品方面是否有帮助或者其角色是否会更强大 - 回答: Bio - Rad在美国和德国都给予了很好的支持，在欧洲中部，其与各地实验室的关系有助于为公司打开市场，在美国也为公司打开了一些原本无法触及的市场，在移植会议上也增加了公司的可信度，其销售代表会与公司团队一起开展工作[32][33][34][35] 问题: 到目前为止，向医生介绍的GraftAssure工作流程的接受情况如何，公司的销售代表或Bio - Rad的销售代表是否花费大量时间来教授如何运行GraftAssure或基于PCR的检测 - 回答: 大多数接受过分子检测培训的人都接受过PCR技术培训，所以工作流程对大多数人来说并不陌生，虽然Bio - Rad平台有一些细微差别需要培训，但一般需要一到两周就能让人们熟悉技术并开始生成自己的数据，公司与第一批用户的合作方式是他们每天发送数据，公司与他们一起检查确保他们熟悉技术，在技术本身没有遇到任何重大挑战，比较容易采用、设置和运行[36][37] 问题: 能否讨论一下VitaGraft的价值，特别是对高风险移植患者的价值，以及部分临床量的来源，是否会在高风险患者中使用，或者在医院试用GraftAssure后是否会更广泛地过渡到VitaGraft - 回答: GraftAssure检测是RUO产品，对临床人群没有用处，对于IVD产品（预计称为VitaGraft +），可能有少数患者需要立即检测，大多数患者是医生想要调查一些临床小问题时需要检测，移植中心将有很强的经济激励来进行尽可能多的内部检测，市场还没有体验过当天出结果的检测，所以还不知道所有可能的使用案例[39][40] 问题: 能否提供关于移植中心主动联系获取RUO产品（没有公司直接销售推广）这一情况的最新信息，以及与竞争产品相比，公司产品有哪些更好的适用案例或研究计划 - 回答: 有美国以外的儿科单位主动联系，他们之前将血液送到加利福尼亚的实验室检测，结果需要一个月才能返回，公司与他们合作了大约一个半月，让他们熟悉技术并能够在本地照顾患者，这是一个巨大的胜利，另外公司在抗CD38药物方面有数据发表，在捐赠者来源的无细胞DNA的研究方面处于领先地位，正在开展一些前沿的使用案例，不确定是否只有公司的技术能做到这些，还是其他技术也会跟上，但相信公司正在开拓新市场[44][45][46][47][48] 问题: 在与移植中心讨论RUO产品时，谁是决定产品是否被采用的决策者，常见的拒绝理由有哪些以及如何解决 - 回答: 需要移植方面（如实验室经理和移植中心经理）的共同认可，需要寻找有研究思维的移植外科医生或肾病学家，他们有问题想要研究但由于当前检测结构和可用性无法进行，他们会与实验室经理沟通，引入产品的障碍在于这是QX600移植实验室的第一个内容，价值主张必须足够强大才能促成销售，目前虽然有一些阻力，但对技术的需求目前占了上风[50][51][52] 问题: 即将与FDA会面，能否说明支持FDA关键研究的内容，是否计划进行与市场上移植检测一致的研究，以及预计关于识别AMR（比其他检测提前10个月）的出版物何时发布 - 回答: 公司向FDA提交了验证计划，这是一个II类设备，目标是获得许可而非批准，研究相对简单，以活检为金标准，进行血液抽取与活检匹配，展示检测在识别血液中移植物损伤方面的能力，先从肾脏开始，如果成功会在其他主要移植类型（如心脏、肺、肝脏）进行后续提交，关于AMR检测的数据将发表，这是一项干预性研究，首次使用捐赠者来源的无细胞DNA来决定何时进行活检，与公司在抗CD38药物方面发表的数据相吻合[55][56][58][59] 问题: 在美国销售漏斗方面，预计在获得FDA批准后需要多长时间将其转化为收入，以及为推出产品采取了哪些步骤 - 回答: 公司在股东信中有一个图表展示了大型移植中心的采用情况，预计从采用IVD产品到有意义的从外部送检到内部检测的转变会有一个导入期，对于已经熟悉公司技术的中心可能会更快，对于新采用者可能需要6 - 9个月，之后再将检测送出去的理由就很薄弱了[62][63][64] 问题: 能否解释为什么人们不直接使用已经存在的NGS测试 - 回答: 数字PCR比NGS快很多，NGS目前技术需要24 - 30小时才能出结果，限制了其在医生需要立即得到答案的情况中的应用，而且NGS的单样本成本高，实验室需要等待足够的样本一起检测以降低成本，而公司的测试不管是1个样本还是10个样本成本比例相同，完全以患者需求为导向，在患者需要快速结果或紧急情况下NGS无法满足需求[66][67][68][69]

发售收益 - 2024年4月15日完成的发售总收益约1580万美元[251] - 2024年8月9日的发售截至9月30日收到净收益约1.7万美元[252] - 2024年10月4日完成的发售总收益约1020万美元[253] - 2024年4月15日完成发售净收益约990万美元[280] - 2024年8月2024年发售净收益约1.7万美元[281] - 2024年10月2024年发售净收益约940万美元[282] 净收入与亏损情况 - 2024年第三季度净收入11.5万美元相比2023年同期42.9万美元下降73%[255] - 2024年前三季度净收入相比2023年同期下降67%[255] - 2024年第三季度持续运营亏损1351.5万美元相比2023年同期651.3万美元亏损扩大108%[255] - 2024年前三季度持续运营亏损相比2023年同期扩大206%[255] - 2024年第三季度总净亏损1349.3万美元相比2023年同期648.9万美元亏损扩大108%[255] - 2024年前三季度总净亏损相比2023年同期扩大130%[255] - 2024年前9个月营收降至39.5万美元，较前期120万美元下降[259] - 2024年前9个月持续运营亏损2720万美元，较前期890万美元扩大1830万美元[260] 费用情况 - 公司研发费用增加因继续开发相关产品[257] - 研发费用增加83.5万美元，主要源于人员相关费用等增加[260] - 销售和营销费用增加52.9万美元，主要因移植业务相关活动增加[260] - 一般和管理费用减少180万美元，主要因股票薪酬等减少[260] - 2024年前三季度研发费用760万美元销售和营销费用270万美元行政费用760万美元[290] - 2024年前三季度人事相关费用和董事会费用为1078美元较2023年同期增长43%[269] - 2024年前三季度专业费用、法律和外部服务费用为735美元较2023年同期下降5%[269] - 2024年前三季度设施和保险费用为410美元较2023年同期下降28%[269] - 2024年前三季度股票补偿为206美元较2023年同期下降18%[269] 公司业务发展 - 公司将继续开发VitaGraft、DetermaIO和DetermaCNI[266] - 预计未来将继续产生大量研发费用[266] - 预计未来将继续产生销售和营销费用[268] 或有对价相关 - 或有对价公允价值变动2024年损失940万美元，2023年收益1690万美元[260] - 2024年和2023年9月30日止九个月分别记录与或有对价公允价值相关损失940万美元和收益1690万美元截至2024年9月30日和2023年12月31日或有对价负债分别为4930万美元和3990万美元[301] 减值情况 - 2023年3月31日由于战略转变重新评估IPR&D余额记录约500万美元减值截至2024年9月30日未记录额外减值调整[303] - 2024年和2023年9月30日止九个月分别确认持有待售资产减值损失16.9万美元和130万美元[304] 股票薪酬情况 - 2024年和2023年9月30日止九个月分别确认股票薪酬130万美元和230万美元[310] 信用损失准备情况 - 截至2024年9月30日和2023年12月31日与制药服务相关信用损失准备分别为2000美元和5000美元[307] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日与实验室开发测试服务无应收账款也无信用损失准备[309] 现金情况 - 2024年9月30日公司有340万美元现金及现金等价物[277] 2023年融资活动情况 - 2023年9月30日止九个月融资活动提供净现金1220万美元其中出售普通股净现金收益1340万美元部分被110万美元A系列优先股部分赎回和8.7万美元融资租赁债务偿还所抵消[294]

移植手术相关数据 - 德国使用GraftAssure的医院2023年完成323例移植手术，占德国2023年移植总量的9%[6] - 美国使用GraftAssure的医院2023年完成约930例移植手术，占美国2023年移植总量的2%[7] 公司业务预期 - 公司预计到2025年底让20多个移植中心运行GraftAssure测试[11] - 每个移植中心可能带来每年几十万到200万美元的高利润临床使用测试收入[11] - 公司预计VitaGraft+试剂盒每年向普通医院实验室客户销售约100万美元[15] 公司研发相关 - 公司已向FDA提交dd - cfDNA试剂盒测试的IVD版本计划并开始Q - 提交流程[22] - 6家医院或诊所表示有兴趣参与临床观察研究，4家机构表示有兴趣参与重现性研究[24] 公司融资情况 - 公司10月2日通过私募发行股票获得1020万美元总收益[36] - 公司以每股2.948美元的价格出售346万股普通股[36] 第三季度营收与利润情况 - 第三季度营收11.5万美元源于纳什维尔临床实验室的制药服务[38] - 毛利润5万美元反映纳什维尔实验室相对固定成本[38] 第三季度运营费用情况 - 运营费用1360万美元排除非现金项目后Q3运营费用环比增约13%同比降8%[38] - 研发费用280万美元用于体外诊断产品发布相关投资[40] - 销售和营销费用100万美元反映移植测试商业化增加的成本[40] - 一般和管理费用260万美元大致持平[40] 第三季度运营亏损与现金情况 - 持续运营亏损1350万美元每股0.98美元[41] - 第三季度末现金、现金等价物和受限现金余额约510万美元环比减少590万美元[41] - 第三季度运营现金流出555万美元优于600万美元预算[42] 2024年9月与2023年财务数据对比 - 2024年9月净营收为39.5万美元2023年为118.9万美元[51] - 2024年9月运营亏损为2.7414万美元2023年为8957美元[51] - 2024年9月净亏损为2.7152万美元2023年为1.1789万美元[51] - 2024年9月每股净亏损为2.36美元2023年为1.68美元[51] - 现金及现金等价物等的净变化2024年为 - 5893美元2023年为 - 3585美元[52] - 2024年9月经营活动净现金使用量为1.5359万美元2023年为1.8901万美元[54] - 2024年9月投资活动净现金使用量为302美元2023年为1035美元[54] - 2024年9月融资活动净现金提供量为9592美元2023年为12216美元[54] - 加权平均流通股2024年为11624股2023年为7446股[51] 不同时间折旧和摊销及股票薪酬情况 - 折旧和摊销费用2024年为935美元2023年为1289美元[54] - 2024年9月30日（未经审计）综合GAAP运营亏损13515美元[56] - 2024年6月30日（未经审计）综合GAAP运营亏损4632美元[56] - 2023年9月30日（未经审计）综合GAAP运营亏损6513美元[56] - 2024年9月30日（未经审计）股票薪酬为450美元[56] - 2024年6月30日（未经审计）股票薪酬为386美元[56] - 2023年9月30日（未经审计）股票薪酬为608美元[56] - 2024年9月30日（未经审计）折旧和摊销费用为340美元[56] - 2024年6月30日（未经审计）折旧和摊销费用为326美元[56] - 2023年9月30日（未经审计）折旧和摊销费用为426美元[56] - 2024年9月30日（未经审计）调整后的综合非GAAP运营亏损为5585美元[56]