股权交易 - 2023年2月公司出售Razor约70%已发行和流通的股权，继续保留约30%[23] 产品信息 - DetermaRx可预测早期肺癌患者术后癌症复发风险和对化疗的反应，适用于未及时化疗死亡率达30 - 50%的患者[24] - 截至2022年12月31日，DetermaRx是公司唯一商业化的临床测试，公司正在开发和商业化DetermaIO、VitaGraft和DetermaCNI[44] 市场规模 - 全球约410万患者有资格使用免疫检查点抑制剂（ICIs）药物，ICIs获批用于16种不同肿瘤类型[26] - DetermaIO临床使用预计可解决潜在30亿美元的总潜在市场机会[32] - 约有3000项PD - 1/PD - L1靶向治疗临床试验正在进行，预计招募超50万名患者，代表着潜在10亿美元的免疫治疗临床试验服务市场机会[35] - 美国治疗反应监测是一个新兴的预计60亿美元的临床机会[36] - 美国供体来源的无细胞DNA（dd - cfDNA）生物标志物检测市场目前估计为20亿美元[40] 医保覆盖 - 约70%适用公司检测的患者有资格获得医疗保险覆盖[45] - 获得私人支付方医疗覆盖通常需要12至24个月[47] 研发与收购 - 2021年公司在四个主要科学会议上展示数据，支持DetermaIO与检查点抑制剂治疗反应的关联，并与PD - L1和TMB进行比较[55] - 2020年1月公司收购Insight Genetics，2021年4月收购Chronix，获得额外知识产权[61] - 2021年4月收购Chronix，获得细胞游离肿瘤DNA检测和供体来源细胞游离DNA定量领域的10个专利家族知识产权，美国和欧盟已发布的众多专利有效期在2031年4月至2034年10月之间[62] 产品竞争 - 公司认为超过一半的PD - L1阳性患者对免疫检查点抑制剂无反应，六分之一有反应的患者被漏检（假阴性）[55] - 公司所处行业竞争激烈，竞争对手在资源、经验等方面有优势，竞争因素包括临床研究能力、监管批准、售价、实验室产能和成本等[54] - DetermaIO与多种用于预测免疫治疗反应的生物标志物竞争，在预测NSCLC患者对检查点抑制剂的反应方面优于PD - L1和TMB[55] - DetermaCNI与市场上用于治疗监测的肿瘤知情测试和仅血液靶向面板竞争，其优势在于无需组织、评估全基因组变化且适用于辅助和新辅助患者场景[56] - VitaGraft与其他测量供体来源细胞游离DNA的测试竞争，优势是结果周转时间快[57] 供应链风险 - 分子检测设备和化学试剂制造商数量有限，试剂仅设备制造商提供，更换设备需进行额外实验室研究，否则可能影响测试供应、收入和市场份额[59] 政策法规 - 2020年8月，美国卫生与公众服务部撤销FDA关于LDTs上市前审查的指导意见及非正式声明，拜登政府是否修订或撤销该政策尚不明确[82] - 2021年6月24日，两党议员重新引入VALID法案，若该法案生效，IVD制造商受影响较小，临床实验室需遵守多项新要求，新IVCT监管系统将在法案生效4年后实施[85] - 2021年5月18日，参议员Rand Paul重新引入VITAL法案，与VALID法案观点相反，旨在更新现有联邦实验室标准[86] - 若FDA最终监管某些LDTs，公司测试可能需遵守额外监管要求，这可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[88] - 2020年11月20日，CMS发布最终规则以更新和澄清自我转诊法的法规[115] - 2020年11月3日，加州通过了加州隐私权利法案（CPRA），修正案将于2023年1月1日生效[111] - 科罗拉多州和弗吉尼亚州通过的全面州隐私法将于2023年生效[111] 实验室监管 - 公司位于田纳西州纳什维尔的实验室需遵守田纳西州法律获得许可，部分州要求外州实验室获得许可才能接受本州样本[92][93] - 公司在德国有实验室运营，可能扩展到其他外国司法管辖区，需遵守当地实验室质量法规和认证标准[96] - 未来公司可能开发IVDs，其作为医疗器械受FDA监管，根据风险程度分为三类，不同类别有不同上市前和上市后要求[97][98] - 新要求逐步实施或公司开发IVDs时，未来筛查诊断可能需向FDA提交510(k)或PMA申请[101] 数据隐私法规 - HIPAA及其修正案规定了保护健康信息的隐私和安全以及违规通知要求，违规会面临民事和刑事处罚[105] - 2014年规则修订后，HIPAA覆盖的实验室需应要求向个人提供完整测试报告，2020年HHS提议进一步修改HIPAA隐私规则，公众评论期至2021年5月6日[108] - 加州患者隐私法规定的最高处罚可达25万美元[109] - GDPR对违规公司的最高罚款为2000万欧元或该公司全球年营收的4%，以较高者为准[112] - 英国GDPR的罚款标准与GDPR一致，最高为2000万欧元（1750万英镑）或全球营业额的4% [113] - 21世纪治愈法案规定，认证信息技术开发者等违规可能面临最高100万美元的民事罚款[127] - 2021年1月1日起，公司需同时遵守GDPR和英国GDPR [113] - 2021年6月6日，欧盟委员会实施了一项充分性决定，允许欧盟成员国向英国进行数据传输，该决定有效期为4年[113] 人员情况 - 截至2022年12月31日，公司雇佣76人，其中75人全职，1人兼职[128]