公司合并与运营结构 - 公司与SeaSpine Holdings Corporation完成合并，成为全球领先的脊柱和骨科公司，产品在约68个国家销售[6] - 公司计划在2023年第一季度重新评估报告分部，以反映与SeaSpine合并后的运营结构[12] - 公司与SeaSpine的合并于2023年1月5日完成，预计将在2023年第一季度重新评估报告分部[115] 公司总部与业务分布 - 公司总部位于德克萨斯州Lewisville，主要办公室位于加利福尼亚州Carlsbad和意大利Verona，专注于脊柱和生物制品创新[7] - 2022年，公司全球脊柱和全球骨科业务分别占总净销售额的77%和23%[11] - 2022年，公司的全球脊柱和全球骨科业务分别占总净销售额的77%和23%[114] 产品类别与技术 - 公司提供三种主要产品类别：骨生长疗法、脊柱植入物和生物制品，其中骨生长疗法产品使用PEMF和LIPUS技术[16] - 脊柱植入物产品包括M6-C和M6-L人工椎间盘，分别用于颈椎和腰椎间盘退变的治疗[20] - 生物制品产品包括Virtuos Lyograft和Trinity ELITE，用于脊柱和骨科手术中的骨融合[22] - 公司提供非侵入性骨生长治疗设备，如SpinalStim和CervicalStim，用于增强脊柱融合手术后的骨生长[24] - SpinalStim设备已获得FDA批准，用于腰椎区域的非侵入性脊柱融合治疗，旨在提高融合成功率并作为术后至少9个月的非手术治疗方案[25] - CervicalStim产品是市场上唯一获得FDA批准的用于颈椎融合手术辅助的骨生长刺激器，适用于高风险非融合患者[26] - PhysioStim骨愈合治疗产品使用PEMF技术，旨在通过非侵入性方式激活身体的自然愈合过程，适用于四肢骨骼[28][30] - M6-C和M6-L人工椎间盘是唯一获得FDA批准的人工椎间盘，模拟自然椎间盘的结构，具有减震和运动控制功能，M6-C于2019年在美国市场推出[34] - 公司推出了两款新的3D打印椎间融合器，Construx Mini Ti用于颈椎，Forza Ti用于腰椎后路植入[35] - Virtuos Lyograft和Trinity ELITE是公司的高端生物组织产品，用于骨重建和修复，Virtuos Lyograft是首个室温下可使用的自体移植替代品[36][37] - 公司正在与多家研究机构合作，研究PEMF信号对骨、软骨、半月板和神经的修复机制，并已发表相关研究结果[43] - 公司正在开发生物制品的延伸产品线，以改善骨形成潜力并满足脊柱和骨科应用中的特定手术需求[79] - 公司正在研究传统DBM和陶瓷基质产品类别中的新配方[79] - 公司正在开发与FLASH导航系统集成的脊柱植入物和生物制品产品线，以满足包括退行性、复杂性、翻修和畸形脊柱手术在内的广泛需求[78] - 公司计划推出下一代FLASH经皮模块和FLASH脊柱模块，并增强预规划软件，同时开发用于椎间手术的导航框架[73] - 公司计划推出FLASH EVD，这是一种小型移动床边导航系统，旨在快速可靠地放置EVD，首次进入神经重症监护市场[73] 全球骨科业务 - 全球骨科部门专注于复杂肢体重建和畸形矫正，提供内外固定解决方案，并通过OrthoNext数字平台支持术前和术后规划[44][46] - Fitbone髓内肢体延长系统是唯一获得FDA批准的儿科适应症的髓内延长系统，用于股骨和胫骨的延长[51] - 公司提供内部和外部固定解决方案，用于成人和儿童的四肢修复和畸形矫正，包括用于稳定骨折的固定设备[52] - 外部固定设备用于稳定复杂骨折、关节附近骨折以及有已知风险因素或合并症的患者，治疗微创且允许外部操作骨骼以获得和维持最终骨骼对齐[53] - 公司提供无菌包装的产品，满足创伤应用中流线化和即用型产品的需求[54] - 外部固定设备包括TrueLok、TL-HEX、TrueLok Evo、Galaxy和Galaxy Gemini固定系统以及LRS高级肢体重建系统[55] - 内部固定设备包括长杆（通常称为钉子）或通过螺钉固定在骨骼上的板，用于治疗骨折[56] - 内部固定设备包括Chimaera、AHN和G-BEAM融合梁系统[57] - 2020年3月收购的FITBONE髓内肢体延长系统为股骨和胫骨提供内部肢体延长选项，使公司拥有市场上最完整的肢体重建产品组合[58] - 公司还设计和制造用于治疗先天性骨骼疾病、退行性疾病和先前创伤导致的疾病的设备，例如eight-Plate Plus引导生长系统[59] 销售与分销网络 - 公司产品在全球约68个国家销售，拥有广泛的销售网络，包括直销代表、销售代理和分销商[113] - 公司的骨生长治疗产品类别主要由直销代表和独立分销商组成的混合分销网络支持[116] - 公司通过直销团队和独立销售代理合作，推动其赋能技术产品的销售[117] - 公司在美国通常将生物制品产品寄售给医院和独立销售代理，脊柱植入物和骨科植入物套装则寄售或借给医院[118] - 公司计划继续投资于额外的器械套装和营销教育，以支持独立销售代理网络的扩展[119] - 公司通过多语言培训研讨会和虚拟培训支持销售团队，利用位于美国、意大利和拉丁美洲的培训实验室[122] 竞争与市场策略 - 公司在全球脊柱、生物制品、骨科和图像引导手术市场面临激烈竞争，主要竞争对手包括Zimmer Biomet、Medtronic等[125] - 公司通过产品易用性、多功能性、成本和患者接受度等特性，以及增值服务如STIM onTrack移动应用和HEX RAY软件，增强竞争力[126] 制造与合规 - 公司在美国、加拿大和意大利设有制造和组装工厂，确保符合FDA和其他相关监管机构的要求[130] 员工与社区 - 公司2022年底全球员工总数为1,092人，其中美国员工786人，非美国员工306人[136] - 2023年1月5日完成与SeaSpine的合并后，全球员工总数增至1,734人，其中美国员工1,371人，非美国员工363人[137] - 公司2022年员工社区志愿服务时间达到1,988小时，超过了既定目标[142] 财务与外汇 - 2022年公司记录了330万美元的外汇损失，主要由于美元对欧元、巴西雷亚尔、澳元、瑞士法郎和英镑的汇率波动[532] - 如果美元对所有外币贬值10%，预计将增加900万美元的净销售额和80万美元的营业利润[533] - 如果美元对所有外币升值10%，预计将减少900万美元的净销售额和80万美元的营业利润[533] - 公司2023年1月3日从循环信贷额度中借款3000万美元用于营运资金，包括支付部分合并相关费用[530] - 2023年3月3日，公司再次从循环信贷额度中借款1500万美元[530] 知识产权与研发 - 公司拥有多个美国和外国专利，并有多个待审的专利申请，同时拥有第三方专利的许可权[82] - 公司的脊柱植入物和全球骨科产品大多被归类为II类设备，而7D FLASH导航系统也被归类为II类设备[88] - 公司依赖专利、商业秘密、转让和许可协议以及保密协议来保护其知识产权[82] - 公司在2022年、2021年和2020年的研发费用分别为4910万美元、4960万美元和3910万美元[81] 合作伙伴与产品扩展 - 公司通过MTF Biologics合作，独家销售Virtuos Lyograph、Trinity ELITE、FiberFuse和FiberFuse Strip等产品[134] - 公司正在探索将7D技术集成到成人和儿童骨科应用中的机会[78]