股份转让与权益 - 2021年10月13日，600万股股份转让给Jane Xingfang HONG女士设立的全权信托，HONG女士视为拥有相同数目股份权益[1] 销售及分销框架协议 - 销售及分销框架协议年期为2023年4月7日至2023年12月31日，年度交易金额上限4000万元，实际交易金额1070万元[3] 股份激励与购股计划 - 首次公开售前股份激励计划可授予购股或奖励的股份上限为1.17亿股，截至2024年4月18日可发行股份为0股，占已发行股份0%[8] - 截至2023年1月1日，尚未行使的购股总数为8177.6923万股，报告期内已行使1041.132万股，已没收/注销465.396万股，截至2023年12月31日，尚未行使的购股总数为6671.1643万股[13] - 上市后概无授出购股[14] - 首次公开发售后购股计划于2018年8月26日获所有股东书面决议案采纳[20] - 接纳授出购股权时应付对价为1.00港元[25] - 2018年10月29日授予的购股权行使价为7.192港元，授出日期公允值为4.44港元[58] - 2019年11月13日授予的购股权行使价为6.64港元，授出日期公允值为2.86港元[30] - 2020年4月3日授予的购股权行使价为3.00港元，授出日期公允值为1.89港元[59] - 2021年1月7日授予的购股权行使价为5.584港元，授出日期公允值为3.29港元[60] - 2021年8月30日授予的购股权行使价为4.56港元，授出日期公允值为3.34港元[32] - 2022年3月17日授予的购股权行使价为3.40港元，授出日期公允值为2.42港元[29][61] - 2022年6月24日授予的购股权行使价为3.95港元，授出日期公允值为2.78港元[33] - 2023年3月31日授予的购股权行使价为3.62港元，授出日期公允值为2.46港元[62] - 所有购股权限于各自授出日期后不超过10年届满，承授人无需就授出的购股权及奖励支付对价[34] 资金收入与付款 - 2020年公司获拜耳3亿元预付款，2023年1月获4亿元付款，另有最高37.8亿元销售里程碑付款[69] - 截至2023年12月31日，银行结馀及现金约为14.608亿元[96] - 自2022年10月底至2023年12月31日，公司实现总收入9420万元[98] - 2023年公司其他收入总额约1.306亿元，较2022年增加214.6% [119][123] - 2023年公司经营活动产生现金8.894亿元[131] - 公司达到与华堂宁®发展相关里程碑，获8亿元不可退还里程碑付款，2023年底总体现金结余14.61亿元[140] - 2023年公司总收入约7660万元，销售约25.1万盒华堂宁®[144] - 公司其他收入较2022年增加214.6%至1.31亿元，因若干里程碑付款已摊销[152] - 其他收入从2022年的4150万元增加8910万元至2023年的1.306亿元，主要因拜耳里程碑收入增加5430万元、政府补助增加2250万元及银行利息收入增加1230万元[194] 产品研发与临床研究 - 公司在肥胖糖尿病管理方面推进GKA血糖稳态临床应用，启动真实世界研究探索新适应症[97] - 2023年底美国IND申请完成并获美国食品药品监督管理局受理，推出第二代葡萄糖激酶激活剂[101] - 公司继续开发dorzagliatin与二甲双胍、西格列汀及恩格列净的固定剂量组合新候选药[101] - 公司研究dorzagliatin在预防糖尿病方面的临床应用，在香港中文大学启动SENSITIZE II研究[104] - 全球约有5亿名葡萄糖耐量降低患者，dorzagliatin有潜力将其逆转为正常葡萄糖耐量[104] - Glucokinase负变构调节剂(NAM)及mGLUR5 NAM项目在动物模型中实现概念验证，先导药物系列候选药优化进入非临床开发[118] - 公司启动dorzagliatin预防糖尿病临床研究，全球约有5亿IGT患者[143] - 公司第二代GKA IND获FDA“可安全处理”通知，计划2024年初在美国启动临床研究[148] - 公司在dorzagliatin的新适应症方面有先进研发计划，已提交预防糖尿病及记忆缺陷开发的专利申请[171] - 2023年6月公司在《糖尿病、肥胖与代谢》上发表SEED - DREAM研究结果，揭示dorzagliatin治疗效果[172] - 公司在美国推出第二代葡萄糖激酶激活剂作为糖尿病的每日一次口服疗法，2023年底美国IND申请获美国食品药品监督管理局受理[187] - 公司正在推进第二代GKA至I期研究，为肥胖糖尿病患者制定加速临床开发计划[191] 生产与产能扩张 - 2023年及2024年商业药物生产及产能扩张总投资预计约4亿元[102] - 公司与制造合作伙伴合作扩大dorzagliatin产能，以满足拜耳中国2024年销售增加的预期需求[102] - 2023年及2024年用于商业药物生产及产能扩张的总投资预计约为4亿元人民币[170][184] 产品销售与医保情况 - 中国约20000名2型糖尿病患者使用华堂宁®超14个月[116] - 2023年公司总收入约7660万元，销售约25.1万盒华堂宁®[144] - 2023年底华堂宁®被纳入国家医保药品目录，预期未来数年销售额大幅上升[128] - 华堂宁®自2024年1月1日纳入中国医保目录，医保支付标准每日10.78元[151][169] - 约20000名2型糖尿病患者使用华堂宁®超过14个月[178][185] - 2023年12月华堂宁®正式列入国家医保药品目录，取得创新药及糖尿病治疗的最高保费率，高于市价46%，医疗保险支付标准为每天10.78元人民币[177] - 公司预计华堂宁®销售额在纳入医保后增加，在新适应症和固定复方制剂新药产品中取得进展[191] - 公司收入来自销售核心产品华堂宁®[192] 公司开支情况 - 2023年公司研发开支增加约4200万元或约32%，至约1.715亿元[120] - 2023年公司税前亏损增加约770万元或约4%，至约2.112亿元[124] - 截至2023年12月31日，有关建设活动已订约但未在综合财务报表作出拨备的资本开支为3186万元，较2022年的1107万元增加[134] - 人工成本从2022年的8430万元减少2230万元至2023年的6200万元[107] - 2023年公司开支总额约3.833亿元，其中研发开支约1.715亿元[145] - 2023年公司毛利约3740万元，毛利率48.8%，较2022年上升5.1%[163] - 行政开支由2022年的1.299亿元减至2023年的1.241亿元[165] - dorzagliatin非临床研究费用从2022年的440万元增至2023年的1620万元[168] - 截至2023年12月31日止年度，公司年内全面开支总额增加约810万元人民币或约4%至约2.115亿元人民币[175] - 2023年融资成本为790万元，2022年为370万元，主要因2023年银行贷款增加[197] - 研发开支从2022年的1.295亿元增加4200万元至2023年的1.715亿元[199] - 化学、制造及控制(CMC)开支从2022年的980万元增加4390万元至2023年的5370万元[199] 全球发售情况 - 全球发售包括1047.6万股香港公开发售股份、9428万股国际发售股份及因超额配股权部分行使发行的298.05万股股份[195]