财务数据关键指标变化 - 公司净亏损在2023年和2022年分别为9670万美元和1.048亿美元[673] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损为3.056亿美元[674] - 2023年研发费用为8614万美元，较2022年的8227.4万美元增加386.6万美元，增幅4.7%，主要因临床运营和开发活动支出增加[693] - 2023年一般及行政费用为1882.1万美元，较2022年的2471.4万美元减少589.3万美元，降幅23.9%，主要因公司和法律相关成本及人员相关费用减少[693][694] - 2023年其他收入为830.6万美元，较2022年的220.1万美元增加610.5万美元，增幅277.4%，主要因有价证券利息收入增加[693][696] - 2023年和2022年净亏损分别为9665.5万美元和10478.7万美元，2023年较2022年减少813.2万美元，减幅7.8%[693] - 截至2023年12月31日，公司从普通股、可转换优先股等销售中获得总计5.268亿美元的总收益[697] - 截至2023年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为2.618亿美元，累计亏损3.056亿美元，无未偿还债务[698] - 2023年9月私募发行普通股总收益约1.3亿美元，扣除费用后净收益约1.297亿美元[699][700] - 2023年和2022年经营活动净现金使用量分别为83727千美元和82065千美元，投资活动净现金（使用）提供量分别为 - 4851千美元和91479千美元，融资活动净现金提供量分别为133415千美元和476千美元[716] - 2023年经营活动净现金使用主要源于净亏损9670万美元，部分被1230万美元非现金费用和60万美元经营资产负债净增加额抵消，净亏损主要由8610万美元研发费用和1880万美元一般及行政费用构成[718] - 2022年经营活动净现金使用主要源于净亏损1.048亿美元，部分被1840万美元非现金费用和430万美元经营资产负债净增加额抵消，净亏损主要由8230万美元研发费用和2470万美元一般及行政费用构成[719] - 2023年融资活动净现金提供包括私募净收益1.297亿美元、股票期权行权所得270万美元和2020员工股票购买计划出售普通股所得110万美元[722] - 2022年融资活动净现金提供包括2020员工股票购买计划出售普通股净收益30万美元和股票期权行权所得10万美元[723] - 截至2023年和2022年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券分别为2.618亿美元和2.044亿美元，利率立即变动100个基点不会对其公允价值产生重大影响[732] - 2023年12月31日，公司现金及现金等价物为6.8539亿美元，2022年为2.3702亿美元；有价证券为1.93268亿美元，2022年为1.80719亿美元[746] - 2023年研发费用为8614万美元，2022年为8227.4万美元；一般及行政费用为1882.1万美元，2022年为2471.4万美元[747] - 2023年净亏损为9665.5万美元，2022年为1.04787亿美元；基本和摊薄后每股净亏损为2.14美元，2022年为2.62美元[747] - 2023年经营活动净现金使用量为8372.7万美元，2022年为8206.5万美元；投资活动净现金使用量为485.1万美元，2022年为提供9147.9万美元；融资活动净现金提供量为1.33415亿美元，2022年为47.6万美元[749] - 2023年9月5日，公司进行私募配售1321.1381万股普通股，每股9.84美元，毛收入约1.3亿美元，扣除费用后净收入约1.297亿美元[752] - 2023年12月31日，公司有2.618亿美元现金、现金等价物和有价证券，贷款协议下可用余额2500万美元[753] - 2023年12月31日，公司金融资产总计2.62112亿美元，其中一级1.22862亿美元、二级1.3925亿美元[796] - 2022年12月31日，公司金融资产总计2.04542亿美元，其中一级1.00847亿美元、二级1.03695亿美元[798] - 2023年12月31日，预付费用和其他流动资产总计470.6万美元，2022年为447.8万美元[802] - 2023年12月31日，其他资产和长期存款总计814.1万美元，2022年为425.1万美元[802] - 2023年12月31日，其他流动负债总计1793.5万美元，2022年为1516万美元[802] - 截至2023年12月31日，公司预留普通股1233.6755万股用于发行，2022年为1180.1353万股[803] - 2023和2022年授予员工和董事的股票期权，风险无风险利率分别为3.64%和1.99%，预期期限分别为6.02年和6.03年，预期波动率分别为86.35%和79.71%[808] - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，流通在外的股票期权数量分别为8670742股和8384858股，加权平均行使价格分别为8.52美元和8.59美元[808] - 2023和2022年归属的股票期权数量分别为2329483股和1670701股，加权平均授予日每股公允价值分别为6.97美元和6.76美元，总公允价值分别为1620万美元和1130万美元[809] - 截至2023年12月31日，未归属期权的总未确认薪酬费用为2080万美元，预计在2.42年的加权平均期间内确认[810] - 2023年归属的受限股票单位（RSAs）的总授予日公允价值为50万美元，截至2023年12月31日，未归属RSAs的总未确认薪酬费用为20万美元，预计在0.5年的加权平均期间内确认[812] - 2023年公司因绩效型受限股票单位（PSUs）记录了70万美元的基于股票的薪酬费用[815] - 2023和2022年员工股票购买计划（ESPP）的基于股票的薪酬费用分别为50万美元和40万美元[817] - 2023和2022年基于股票的薪酬费用分别为1725.6万美元和1882.9万美元，其中研发费用分别为1176.9万美元和1246.2万美元，一般及行政费用分别为548.7万美元和636.7万美元[818] - 2023和2022年所得税净费用分别为 - 2000美元和 - 1000美元[819] - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司的联邦净营业亏损（NOLs）分别约为1.508亿美元和1.15亿美元，州NOLs分别为1.87亿美元和4750万美元[822] - 2023年和2022年基本和摊薄后每股净亏损分别为2.14美元和2.62美元，净亏损分别为96,655,000美元和104,787,000美元[827] - 2023年和2022年总经营租赁费用分别为1,601,000美元和1,598,000美元[839] - 截至2023年12月31日，未来最低租赁付款总额为2,670,000美元，租赁负债现值为2,417,000美元[839] - 2023年和2022年加权平均剩余租赁期限分别为2.25年和2.73年，加权平均折现率分别为9.00%和8.70%[839] - 2023年和2022年诺华公司应报销费用分别为200万美元和140万美元，截至2023年底应收诺华款项为150万美元[850] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司主导产品palazestrant单药治疗在2023年10月欧洲肿瘤内科学会大会上公布积极2期临床结果，同年11月启动关键3期单药治疗临床试验OPERA - 01，预计2026年获得该试验的顶线结果[666] - palazestrant与CDK4/6抑制剂联合治疗的2期剂量扩展临床研究正在进行，两项研究中palazestrant推荐2期剂量为120毫克，分别与FDA批准的palbociclib 125毫克或ribociclib 600毫克全剂量联合使用[668] - 2023年10月公司扩大与诺华的临床合作，将palazestrant与ribociclib联合治疗的1/2期临床研究规模扩大至约60名患者[668] - 公司预计2024年第三季度启动palazestrant与mTOR抑制剂everolimus联合治疗的1b/2期临床研究[668] - 2024年1月公司为KAT6项目提名开发候选药物OP - 3136，预计2024年底向FDA提交新药研究申请并推进临床开发[670] 公司运营与发展相关 - 公司目前没有获批上市的产品候选药物，也未从产品销售中获得任何收入，预计在可预见的未来也不会从产品销售中获得收入[672][681] - 公司预计未来几年将继续产生净运营亏损，研发费用、一般及行政费用和资本支出将继续增加[675] - 公司需要大量额外资金来开发产品候选药物和支持持续运营，可能通过股权出售、债务融资或其他资本来源筹集资金[678] - 2023年9月与银行达成贷款协议，信贷额度最高5000万美元，截至2023年12月31日未提取[701] - 2024年1月与销售代理达成协议，可出售最高1.5亿美元普通股，销售代理佣金最高为总收益的3%[702] - 根据Aurigene协议，临床开发和监管里程碑潜在未来里程碑付款最高6000万美元，商业里程碑最高3.7亿美元[709] - 因2023年年收入低于1亿美元且2023年第二财季最后一个工作日非关联方持有的有表决权和无表决权普通股市值低于7亿美元，公司符合“较小报告公司”定义[730] - 公司绝大部分现金存于一家金融机构，该机构规模大信用风险极小，金融机构现金存款由联邦存款保险公司最高承保25万美元[733] - 公司费用通常以美元计价，至今无重大外币交易，无正式外币套期保值计划，当前汇率变动10%不会对财务结果产生重大影响[734] - 通货膨胀使公司劳动力成本和研发成本增加，但在报告期内未对经营成果产生重大影响[735] - 管理层认为公司现金、现金等价物、有价证券及贷款协议可用金额足以支持未来至少12个月运营计划[754] - 2024年1月5日，公司与Cowen and Company, LLC签订销售协议，可不时发售总价最高1.5亿美元普通股[755] - 公司是临床阶段生物制药公司，专注女性癌症下一代靶向疗法研发，主要产品候选药物为palazestrant和OP - 3136[750] - 安永自2020年起担任公司审计师[744] - 公司同意向TD Cowen支付高达所售ATM股份总收益3.0%的佣金[756] - 全球经济和商业活动面临地缘政治和宏观经济不确定性，或影响公司运营和财务表现[757] 会计政策与准则相关 - 现金等价物指购买时原始期限为90天或更短的短期高流动性投资[761] - 公司自2021年1月1日起采用ASU 2016 - 12租赁准则[769] - 研发成本在发生时计入费用，包括人员、股票薪酬等费用[775] - 实验室设备预计使用寿命为5 - 7年，计算机设备为5年[781] - 截至2023年和2022年12月31日，公司对净递延所得税资产全额计提了估值准备[783] - 截至2023年和2022年12月31日，公司无未确认的税收优惠[784] - 截至2023年和2022年12月31日，公司无与不确定税务状况相关的应计利息或罚款[785] - 综合损失包括各期净损失和其他综合损失，其他综合损失指有价证券的未实现净损失[786] - 公司预计采用ASU 2023 - 09不会对合并财务报表产生重大影响[793] 公司股权计划相关 - 2020年股权计划初始可发行普通股不超649.451万股，每年1月1日自动增加，增幅为前一年12月31日流通股总数的5%或董事会确定的较少数量[804] - 2022年激励计划初始预留200万股普通股用于发行[805] 公司信用与风险相关 - 2023年公司未确认任何非暂时性减值损失，截至2023年12月31日，可供出售债务证券无信用风险损失准备金[800] 公司贷款协议相关 - 2023年9月5日公司与银行达成贷款协议，信贷额度最高5000万美元，2023年底未提款[839] - 信贷额度下未偿还余额年利率为8.0%和优惠利率中的较高者，违约时利率增加3.0%[842] - 公司需支付信贷额度相关费用，包括提前还款费、最终付款费和1.5%的未使用承诺费[843] 公司合作协议相关 - 诺华协议将正在进行的1/2期临床试验规模扩大至约60名患者[846] - 2020年11月公司与辉瑞达成临床试验协议，评估帕拉泽司坦与辉瑞CDK4/6抑制剂IBRANCE®联用情况[851] - 2022年6月公司与Aurigene签订独家全球许可协议，支付800万美元前期款项获取已有项目权利[855][856][858] - Aurigene协议临床开发和监管里程碑潜在付款最高达6000万美元，商业里程碑最高达3.7亿美元[856] - Aurigene有资格按产品销售额的中个位数至低两位数获得特许权使用费[856] -