公司基本信息 - 公司股票于2021年11月15日在北交所上市[19] - 公司行业分类为制造业-医药制造业-生物药品制品制造-生物药品制造（C2761）[19] - 公司控股股东为许松山、许日山，实际控制人及其一致行动人为许松山、许日山[20] - 公司注册资本为258,767,903元[21] - 公司普通股总股本为258,767,903股，优先股总股本为0股[19] 公司重大事项 - 2023年6月公司启动向特定对象发行股票事宜，发行股票数量不超过30,000,000股，募集资金总额不超过23,080.00万元，2024年1月已成功发行[5] - 2023年6月公司在研生物工程创新药NL003用于治疗Rutherford 5级严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验完成全部受试者入组，11月用于治疗Rutherford 4级该疾病Ⅲ期临床试验完成全部受试者入组[5] - 2023年7月公司完成股权激励计划股票解除限售及期权行权登记手续，股票期权行权共计1,049,700股，总股本增加至258,767,903股[6] - 2023年9月公司控股股东等自愿将所持全部股份限售至2026年12月31日[6] - 报告期内公司获得两项眼用制剂药品注册证书，二级子公司汇恩兰德新增两项眼科药品《药品注册证书》，地夸磷索钠滴眼液为第九批国家药品集中采购中选品种，中选主供6个省市[6] - 2024年1月公司完成特定对象股票发行，认购总股数16,106,071股，净额223,884,002.44元，总股本增至274,873,974股[23] 财务数据关键指标变化 - 2023年营业收入59,675,141.95元，较2022年减少7.70% [26] - 2023年毛利率为49.20%，较2022年的64.95%下降[26] - 2023年末资产总计328,120,719.02元，较2022年末减少4.96% [27] - 2023年末负债总计131,496,996.06元，较2022年末增加23.86% [27] - 2023年经营活动产生的现金流量净额为 -37,613,636.33元[27] - 2023年应收账款周转率为64.88 [27] - 2023年非经常性损益合计9,359,988.38元[33] - 2023年末货币资金35,889,172.70元，占总资产10.94%，较2022年末降低77.14%，因研发投入和购买结构性存款[51][53] - 2023年末交易性金融资产37,012,845.55元，占总资产11.28%，较2022年末增加100.00%，因购买结构性存款产品[52][53] - 2023年末存货20,127,157.37元，占总资产6.13%，较2022年末增长39.94%，因完成样品制备和备货增加[51][54] - 2023年末在建工程114,801,684.33元，占总资产34.99%，较2022年末增长130.21%，因子公司产业化建设施工进度[51][54] - 2023年末其他非流动资产9,746,865.59元，占总资产2.97%，较2022年末增长224.36%，因增值税进项留抵税额重分类[52][55] - 2023年末短期借款10,010,121.52元，占总资产3.05%，较2022年末增加100.00%，因取得中信银行信用贷款[52][55] - 2023年营业收入59,675,141.95元，较2022年降低7.70%[59] - 2023年营业成本30,315,963.47元，占营业收入50.80%，较2022年增长33.77%[59] - 2023年销售费用11,226,450.52元，占营业收入18.81%，较2022年降低54.58%[59] - 2023年净利润45,345,219.16元，占营业收入 -75.99%，较2022年亏损幅度减小[59] - 报告期内公司营业收入59,675,141.95元，较上年同期减少4,979,460.90元，降低7.70%[60] - 报告期内营业成本30,315,963.47元，较上年同期增加7,653,515.18元，增长33.77%[60] - 报告期内销售费用11,226,450.52元，较上年同期减少13,492,626.65元，同比降低54.58%[60] - 报告期内管理费用21,644,043.47元，较上年同期减少9,106,848.34元，同比降低29.61%[61] - 报告期内研发费用43,492,883.81元，较上年同期减少12,911,896.34元，同比降低22.89%[62] - 报告期内其他收益为2,310,709.11元，较上年增加1,844,964.60元，增长396.13%[63] - 报告期内投资收益为568,723.85元，较上年同期增加277,567.69元，增长95.33%[63] - 主营业务收入59,167,171.16元，较2022年减少7.32%；主营业务成本29,770,482.89元，较2022年增长34.19%[66] - 2023年经营活动产生的现金流量净额为-37613636.33元，较2022年增加净流出13375143.15元[77][78][79] - 2023年投资活动产生的现金流量净额为-94486679.90元，较2022年减少100193738.60元[77][79] - 2023年筹资活动产生的现金流量净额为18873168.24元，较2022年增加净流入14848368.24元，变动比例368.92%[77][80] - 其他权益工具投资初始投资成本2407753.52元，计入权益的累计公允价值变动247431.84元[84] - 交易性金融资产本期购入金额255660000.00元，本期出售金额218660000.00元，报告期投资收益568723.85元，公允价值变动损益12845.55元[84] - 银行理财产品自有资金发生额225660000.00元，募集资金发生额100000000.00元，未到期余额37000000.00元[89] - 公司2023年研发费用43492883.81元，较上年下降22.89%[103] - 公司2023年销售收入59675141.95元，较上年下降7.70%[105] 各条业务线数据关键指标变化 - 药品销售收入19,291,692.91元，占比32.33%，同比减少62.80%；CMO收入35,315,943.46元，占比59.18%，同比增加344.18%[68][71] - 主要客户中苏州欧康维视生物科技有限公司销售金额36,332,788.89元，占比60.88%[73] - 公司前五大供应商采购金额合计55159224.99元，占年度采购比53.07%，其中中建安装集团有限公司采购金额34082568.81元，占比32.79%[75] 研发项目进展 - 公司研发管线包括11个生物工程新药项目，拥有7个滴眼液产品注册批件，累计获专利授权30项[36][37] - 公司完成3条滴眼液生产线建设并通过新版GMP认证/检查[38] - NL003项目溃疡和静息痛适应症Ⅲ期临床试验入组完成，溃疡适应症最后一例患者年底前出组[41] - NL005项目完成Ⅱb期临床试验、数据统计分析及临床研究总结[41] - 单剂量与多剂量玻璃酸钠滴眼液、平衡盐溶液取得注册批件并通过GMP符合性检查，单剂量玻璃酸钠滴眼液转为OTC[42] - 地夸磷索钠滴眼液取得注册批件，在第九批国家药品集中采购中中标并进入商业化运营[42] - 重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液（NL003）处于Ⅲ期临床，目标上市[98] - 注射用重组人改构白介素11（NL002）暂停研发，集中资源投入NL003及NL005[98] - 注射用重组人胸腺素β4（NL005）处于Ⅱb期临床，目标上市[98] - 重组人胸腺素β4滴眼液（NL005 - 1）处于临床前研究，目标申请IND[98] - 注射用重组人甲状旁腺激素裸质粒（Y001）处于早期评价，目标完成确证研究并判定开发可行性[99] - 酒石酸溴莫尼定滴眼液（NL411）处于上市许可审批阶段，获批上市后可参与集中采购增加销售收入[100] - 硝酸毛果芸香碱滴眼液（NL303）用于老花眼治疗，国内尚无同类滴眼液上市，开发成功可提升竞争力和经济效益[100] - 重组发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒DNA疫苗注射液（Y005）完成确证研究，开发成功可为易感人群提供预防手段并提升核心竞争力[100] - 治疗骨关节炎的裸质粒注射液Y006完成确证研究，开发成功可为患者提供新治疗方式并丰富研发管线[100] - 环孢素纳米滴眼液(HL001)上市后可扩产产品管线，提升竞争力和盈利能力[101] - 普拉洛芬滴眼液(HL002)改为单剂量，去掉防腐剂，不受集采影响，市场前景广阔[101] 市场规模预测 - 2022年中国生物药市场规模4210亿元，2022 - 2025年复合年增长率17.0%[46] - 预计2025年中国生物药市场规模达6752亿元，2030年达11491亿元，2025 - 2030年复合年增长率约11.2%[46] 公司未来规划 - 公司将加快推进第一批自研项目NL003与NL005的临床研究及药品上市许可[119] - 公司将完成符合国际GMP标准的生物制品生产基地和药品质量管理体系建设[120] - 公司将开展生物药商业化筹备工作，规划营销体系，制定营销策略[120] - 公司将继续与国内外医药企业、科研院所交流合作，引进技术和新药项目[121] - 公司将加大人才培养和引进力度，完善激励和福利体系[121] - 公司将提高主营业务收入，尽早实现扭亏为盈[121] - 2024年公司聚焦核心项目，推进临床项目、产业化基地建设和生物药商业化筹备，加大眼科药推广[122] - 推动NL003项目溃疡适应症注册申报和静息痛适应症临床试验，筹划NL005项目后续研发方案[123] - 结合艾昆纬研究成果确定NL003合作模式及整体规划，开展学术策划[124] - 依照相关要求完善集团化质量管理体系，开展自查和供应商审计[125] - 优化公司组织架构和制度流程，健全人才队伍，加强宣传和文化建设[125] - 双轮驱动眼科药业务，补充产品管线，完善质量和安全管理[125] 公司面临风险 - 医药行业宏观政策在注册审批、医保等方面存在不确定性[126] - 创新药研发受技术、方案等因素制约，进度可能无法按计划进行[127] - 公司在研药品处于临床试验或临床前阶段，存在研发技术、进度等风险[128] - 公司创新药未上市，存在累计未弥补亏损及持续亏损风险，将拓展业务、利用政策等应对[128][129] 诉讼与担保情况 - 诉讼仲裁累计金额为123,402.13元，占期末净资产比例为0.06%，其中作为被告/被申请人的金额为123,402.13元[134] - 公司对外担保金额和担保余额均为39,000,000元，担保对象为北京中关村科技融资担保有限公司[137] 股权激励情况 - 股权激励计划激励对象共计36人，为公司（含控股子公司）的董事、高级管理人员及核心员工[140][141] - 可解除限售的股份数量共903,000股，股票期权达到可行权条件1,519,700股，实际行权1,049,700股，注销股票期权50.28万份[141] - 至报告期末，累计已授予但尚未解限或未行权权益总额为2,881,500股，其中限制性股票602,000股，股票期权2,279,500股[142] - 董事长许松山等多位高管存在已行使权益及权益失效情况，副总经理李艳伟等存在已行使权益情况[143] - 股票期权第二个行权期行权共计1,049,700股，公司总股本增加至258,767,903股[143] - 股权激励费用摊销会降低有效期内各年净利润，但不影响经营活动现金流，考虑正向作用业绩提升将高于费用增加[145] - 报告期内，股权激励计划股票期权第二个行权期等行权、解除限售条件已成就[146] - 报告期内，不存在终止实施股权激励的情况[146] 股东股份限售承诺 - 实际控制人或控股股东、董监高自2023年6月5日起承诺确保公司填补回报措施有效实施[147] - 实际控制人或控股股东、董监高自2023年9月27日起至2026年12月31日对所持全部股份进行限售[147][148] - 实际控制人或控股股东、董监高于2023年9月28日承诺募集说明书无虚假记载等并承担法律责任[148] 受限资产情况 - 房产账面价值17,503,331.31元，占总资产比例5.33%；土地账面价值25,938,192.58元，占总资产比例7.91%，