业务收入相关 - 公司预计2024年InteliSwab® COVID - 19快速测试的收入将大幅下降[149] - 与COVID - 19相关的公共卫生紧急声明于2023年5月11日结束，公司COVID - 19检测产品收入已下降且预计未来继续下降[149] - 基因组学市场中消费者血统检测部分可能成熟，公司该市场销售收入不稳定且可能持续波动[144][145] - 2023年公司国际销售额为4380万美元，占合并收入的11%；2022年为3730万美元，占10%；2021年为4530万美元，占19%[163] - 2023年子公司DNAG收入为5620万美元，占合并净收入的14%[163] - 2023年12月31日财年，公司一名客户约占其合并净收入的63%[193] - 若公司产品和服务未获商业认可，或竞争对手推出更有效产品，将导致收入损失[192] - 第三方报销政策和成本限制可能影响公司收入，美国现有报销水平未来可能不可持续[198][199] - 公司依赖第三方分销渠道，若无法维持或开发新渠道，可能导致收入下降[206][209] - 公司部分产品开发和商业化需战略合作伙伴，合作存在多种风险，难以准确预测收入[210][213] - 2023年约4380万美元合并净收入来自海外销售，面临反海外腐败法等风险[253] - 2023年12月31日止年度，外币计价销售额占公司总收入的1.0%[387] 业务市场与竞争相关 - 公司未来成功部分取决于InteliSwab®、OraQuick HIV Self - Test等产品及服务的市场接受度和接受时间[148] - 公司面临来自诊断测试、样本收集产品和分子实验室服务等多方面的竞争，包括资源更丰富的竞争对手[156][157][158][159] - 公司产品在欧盟授权（EUA）下销售，授权受多种条件限制，且可能被撤销，撤销后需重新获得监管批准[153] - 公司OraQuick HIV自测产品在六个欧洲国家（英国、德国、法国、意大利、西班牙和葡萄牙）有售[161] - 公司产品销售周期长且依赖公共资金，如过去政府机构批量采购OraQuick ADVANCE HIV - 1/2测试，客户用政府资金购买OraQuick HCV测试[160] - 医疗行业整合加剧竞争和定价压力，公司可能无法成功竞争[189] - 公司研发和商业化努力可能不成功，竞争对手可能推出更有效产品[190] - 公司市场竞争激烈，对手资源更丰富，新产品和服务进入市场可能使公司产品过时，低价产品竞争也会导致收入损失或毛利率降低[282][283] 业务运营风险相关 - 公司开发和营销新产品的费用可能超过收入，且竞争对手产品可能更早获得510(k)许可[148] - 公司使用第三方供应关键产品组件可能对业务产生不利影响[144] - 公司未能维护现有或开发新的分销渠道可能导致收入降低[144] - 公司需要获得监管批准等可能增加成本并影响财务表现[144] - 公司若不遵守FDA等监管要求可能需停产、召回产品，导致成本上升和收入损失[144] - 公司作为美国政府承包商，面临调查、刑事起诉等法律风险，可能影响业务和财务表现[170] - 违反法律法规可能导致罚款、合同终止、暂停或禁止合作，影响续约和获新合同能力[171] - 2024年2月FDA发布QMSR最终规则，2026年2月2日生效，公司不确定能否符合FDA售后要求[173] - 公司扩大制造产能时可能面临挑战，导致无法满足产品需求，影响运营和财务状况[175] - 公司供应链和分销渠道可能因多种因素中断，影响原材料获取和产品交付，增加成本[178] - 公司部分产品依赖单一来源供应商，供应中断或变化会影响产品效果和公司声誉[182] - 美国政府合同可能影响公司知识产权，政府有非独占许可和“介入权”[184] - 联邦政府可审计公司政府合同和行政流程，成本调整可能对公司产生重大不利影响[185] - 产品开发需大量投入，且需获得监管批准，即便获批也可能无市场需求[191] - 美国和国际上的医疗改革举措可能增加公司成本，影响财务状况[200][201] - 政府机构发布的检测指南或法律变化，可能影响公司诊断产品销售[202] - 政府资金和研究预算减少，可能导致公司客户减少产品和服务采购[203][204] - 公司拟为专有技术申请专利并获保护，涵盖产品物质成分、制造和使用方法及相关设备[216] - 公司依赖商业秘密、技术进步保护技术，与多方签保密和转让协议，但协议可能不被遵守[217] - 公司无法保证知识产权获充分保护，竞争对手可能开发类似产品，员工等可能违约[218] - 公司可能不在美国外申请专利，商业秘密可能泄露，实验室业务无专利保护或致竞争加剧[219] - 已授权专利有有效期，到期后公司或面临竞争加剧、收入减少问题[220] - 公司产品和服务需获FDA等机构审批，过程耗时、成本高，且不一定获批[230][231] - 欧盟体外诊断产品需CE标志，新法规2022年5月26日生效，不同类别产品过渡期不同[232] - 公司或分销商在外国销售产品需获授权、注册等，可能有困难或受限[234] - 未遵守FDA等法规，公司可能被制裁，如召回产品、停产等，影响收入和运营[235][236] - 公司需对法规合规性做主观判断，若与监管意见不符，可能受处罚、影响业务[238] - 违反欧盟 GDPR 可能面临最高为全球营业额 4%或 2000 万欧元的罚款[245] - 2023年10月3日，FDA发布LDTs拟议规则，将在最终规则发布后四年分五阶段结束对几乎所有LDTs的执法自由裁量权[249] - 2021年提出的 VALID 法案旨在将 IVDs 和 LDTs 转变为 IVCTs，2022年被纳入参议院用户费用法案但未包含在 2022年综合拨款法案，2023年3月再次提交国会[248] - 2020年加州居民投票通过 CPRA，多数条款于 2023年1月1日生效，公司可能需增加合规投资和改变业务流程[246] - 2018年加州消费者隐私法案（CCPA）于 2020年1月1日生效，对个人数据处理提出新要求[246] - 2017年1月13日，FDA发布关于 LDTs 监管讨论文件[248] - 2014年10月，FDA发布LDTs监管拟议指南征求公众意见[248] - 新冠疫情自2023年全球爆发以来，全球和美国市场及经济经历极端波动和破坏，公司可能面临供应链中断、运营受阻等多种不利影响[261][262] - 近期美国通胀率升至多年未见水平，可能导致公司产品需求下降、运营成本增加、利润减少等不利影响[264] - 公司分子样本管理解决方案及相关实验室服务销售增长、新冠快速测试产品商业化等业务能力存在不确定性[258] - 公司外汇汇率波动可能影响国际销售及子公司财务结果，过去未普遍使用套期保值工具，未来可能需采取此类措施但不一定成功[266][268] - 公司在美国OTC市场销售InteliSwab COVID - 19快速测试和OraQuick家用HIV测试，并在国际上向消费者提供HIV自测产品，销售面向消费者的产品增加产品责任等索赔风险[280] - 若公司产品未达标签声明或客户期望，客户可能转用竞品，公司收入会受不利影响，还可能需实施发货暂停、产品召回并承担保修义务，增加成本[281] - 因多种风险因素，无法保证公司能实现财务和战略目标，业务放缓会使研发和临床项目资金减少，影响业务发展[284] - 2023年9月30日，公司财务报告内部控制存在与客户定价相关的重大缺陷，导致披露控制和程序无效，12月31日该缺陷已整改[285] - 公司成功很大程度依赖员工贡献，关键人员流失或无法吸引和留住合格人员会损害业务，近年高层领导变动带来风险[286][288] - 产品和服务需求意外增加，公司和供应商可能需投入额外资金资源，无法及时满足需求会影响销售、增加成本并损害客户关系[290][291][293] - 需求意外增加时，公司获取原材料可能面临问题，供应不足或无法及时找到替代来源会影响产品供应和利润[292] - 公司运营依赖信息技术，系统故障、升级问题或互联网中断会导致销售延迟、运营效率降低，修复问题需大量支出[294][295] - 公司面临网络安全事件风险，攻击可能导致信息泄露、服务中断等，虽有网络责任保险但可能不足以覆盖损失，还可能面临法律索赔和监管处罚[296][297][299] - 公司经营业绩可能因多种因素出现季度和年度波动，影响增长和财务表现[302] - 公司未来流动性和资本需求受战略收购、新产品推出等多因素影响[305] - 银行系统和金融市场状况，如银行倒闭，可能对公司运营和财务结果产生不利影响[308] - 恐怖袭击、自然灾害等不可抗力事件可能导致经济不稳定，减少公司产品需求[310] - 俄乌冲突和巴以战争可能对公司业务和经营结果产生重大不利影响[313] 财务状况相关 - 公司过去有亏损情况，可能无法再次实现并维持盈利运营[138] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损8390万美元，曾在2015 - 2019年及2023年实现盈利[254] - 公司在2015年前五年及2020 - 2022年出现年度净亏损[254] - 2023年12月31日，公司合并资产负债表显示约3570万美元商誉和约120万美元无形资产，当年确认与无形资产相关的850万美元税前减值费用[265] - 公司可能需进行股权或债务融资以满足资本需求，若无法获得充足融资或满意条款的融资，业务将受重大限制[260] - 截至2023年12月31日，公司外国子公司有1.177亿美元需进行换算的净资产[388] - 2023年12月31日止年度，加元兑美元和欧元兑美元汇率不利变动10%，公司综合亏损将增加约1180万美元[388] 股价与投资相关 - 公司股价过去波动大，未来可能继续波动，受业务表现、产品研发、监管行动等多种因素影响，且股价波动可能引发证券集体诉讼[270][273] - 现有股东、高管或董事未来出售公司普通股可能压低股价，使公司未来售股更困难[274] - 公司目前打算保留收益用于业务扩张，预计在可预见未来不支付现金股息，投资收益取决于股价升值[276] - 公司的公司章程、细则及特拉华州法律的某些条款可能使第三方收购公司变得困难，限制投资者未来购买股价[277] - 未来大量出售公司普通股或相关证券，可能影响股价和公司股权融资能力[315] 政府合同与资金相关 - 2022年9月公司与BARDA签订860万美元合同开发第二代埃博拉测试[168] - CDC预计在五年内提供4150万美元支持社区HIV自测项目[168] - 2022年第三季度公司与DLA签订合同进行InteliSwab COVID - 19快速测试的第二次采购，与BARDA签订合同获最高1360万美元资金用于获取FDA 510(k)许可和CLIA豁免[168] - 2021年9月公司与美国国防部协调，获美国卫生与公众服务部1.09亿美元资金用于在美国建设InteliSwab测试的额外制造能力[168]