公司发展历程 - 公司于2012年由Kurt Workman等人创立，2015年首次销售Owlet Smart Sock[23] - 公司2014年成立，2015年开始销售Owlet Smart Sock，2018年销售Owlet Cam，2022年1月推出Owlet Dream Sock[131] 产品销售与分销情况 - 2021年10月1日公司收到FDA关于Smart Sock的警告信，同月暂停其在美国的分销[28][29] - 2021年12月公司开始通过生态系统合作伙伴初步分销Owlet Dream Sock，2022年1月向零售和直接面向消费者渠道的消费者推出[30] - 因警告信，Owlet Care App在美国苹果应用商店不再可供下载，Owlet Dream App已发布[32] - 2021年10月1日公司收到FDA警告信，随后停止在美国分销Owlet Smart Sock，需获得FDA营销授权才能以相同功能和宣传销售[134][135][136] - 2021年10月1日，FDA发警告信称Owlet Smart Sock为未经批准的掺假医疗设备，公司于10月21日停止其在美国的商业分销[140] - 英国监管机构要求Owlet Smart Sock在英国认证注册为医疗设备，允许公司在2022年底前继续销售，否则需停止[140] - 2021年12月10日，公司因加拿大监管机构要求停止在加销售和宣传Owlet Smart Sock，并申请医疗设备许可证[141] - 2021年11月17日起，美国新用户无法在App Store下载Owlet Care App，目前除美国和加拿大外其他地区可下载[143] 产品特点与规划 - Owlet Smart Sock Plus可跟踪年龄范围是现有产品的三倍，从新生儿到5岁[39] - 公司计划提交申请，寻求FDA对Owlet Smart Sock通知功能的营销授权，但无法保证申请被接受或获批[31] - 公司计划开发Smart Crib，与Sock Monitor产品连接，利用自动运动技术哄宝宝入睡[37] - 公司长期目标是与领先的远程医疗提供商整合，为客户提供端到端的数字医疗解决方案[38] - 公司计划通过利用品牌知名度、增加数据驱动产品、投资临床研究、拓展新市场和进行收购来加速增长[40][41][42][43][44] - 公司研发聚焦于为互联育儿领域开发更广泛的产品和服务生态系统[47] 用户情况 - 公司多数用户是千禧一代，年收入5万美元以上，Owlet应用下载量达150万次[45] 竞争情况 - 公司产品和服务面临多方面竞争，未来竞争加剧可能影响营收、增长率、利润率和市场份额[48][50] - 公司面临来自其他公司的竞争，部分竞争对手资源更丰富，若不能成功开发和商业化新产品和服务，可能失去收入机会和客户[178] 供应商与制造协议 - 公司依赖第三方供应商提供设备单源组件，遵循严格质量准则，选择供应商流程完善[51][52] - 2017年10月公司与Benchmark Electronics签订制造服务协议，初始期限至2018年10月，之后自动续约[54][55] - 2018年6月公司与Aoni签订制造和供应协议，初始期限至2019年6月，已延长至2022年[57][58] - 公司依赖泰国Benchmark制造Owlet Sock产品，依赖中国深圳奥尼电子制造Owlet Cam [150] - 公司开发的Owlet Band预计依赖单一制造商供应[150] - 公司合同制造商可提前六个月或更短时间无理由终止制造协议[151] 监管要求 - 公司部分产品和运营受美国FDA等国内外监管机构广泛监管[60] - 美国FDA对医疗器械的开发、制造等全流程进行监管，医疗器械分三类，不同类别审批要求不同[61][62] - 510(k)清关流程通常需3 - 12个月，2022财年标准用户费用为0.01百万美元[65][69] - Ⅲ类设备需PMA批准才能上市，2021财年标准申请费为0.4百万美元[70] - 获批设备的某些变更需提交PMA补充文件或新的PMA申请[72] - 1997年《食品药品管理局现代化法案》建立了低至中度风险医疗器械的新上市途径即de novo分类程序，2012年7月《食品药品管理局安全与创新法案》简化了该途径[73] - 支持PMA和de novo分类几乎总是需要临床试验，支持510(k)提交有时需要临床试验[74] - 若设备对人类健康有“重大风险”，设备赞助商需向FDA提交IDE申请，获批后才能开始人体临床试验；若没有重大风险，虽无需提交IDE申请，但仍需遵守简化的IDE要求[75] - IDE申请提交后，若FDA未通知公司调查不能开始，30天后将自动生效；若FDA认为IDE有缺陷或其他问题需修改，可能会有条件批准临床试验进行[75] - 医疗器械上市后需遵守多项监管要求，包括注册登记、QSR要求、标签规定、产品修改审批、报告规定、召回规定、市场后监督活动等[78] - 医疗器械制造过程需符合QSR适用部分，公司会接受FDA定期和不定期检查，不遵守QSR要求可能导致制造业务受限、产品召回或扣押[79] - FDA若认定公司未遵守适用监管要求，可采取多种合规或执法行动，包括警告信、罚款、召回产品、限制生产等[82] - 欧盟消费产品需遵守《通用产品安全指令2001/95/EC》，制造商需进行合格评定并向成员国主管当局报告消费者风险[82] - 欧盟医疗器械自2021年5月25日起由《欧盟医疗器械条例（EU）2017/745》监管，该条例直接适用于所有成员国[86] - 医疗器械符合欧盟医疗器械条例的一般安全和性能要求是获得CE标志的前提，除低风险I类设备外，合格评定程序需公告机构介入[88] - 英国脱欧后，2021年1月1日起，英国药品和保健品监管局（MHRA）负责大不列颠医疗设备市场，制造商有4 - 12个月宽限期完成新注册流程，2023年7月1日起所有医疗设备需UKCA标志，CE标志在此之前仍有效[94] - MHRA于2021年11月底结束关于脱欧后医疗设备和诊断监管框架的公众咨询，新制度预计2023年7月生效[95] - 欧盟医疗设备制造商需遵守设备注册、警戒系统、广告推广等规定，部分成员国有限制商业行为和要求报告支付情况的法规[90][91][92][93] - 公司产品在许多外国销售需遵守设计、生产、营销等多方面的法规和产品注册要求，还可能面临额外要求[98][99][102] - 公司业务受数据隐私安全、远程医疗、反贿赂腐败等法律法规约束，违规可能面临处罚和诉讼[108][109][110] - 公司运营受美国和外国环境法律法规约束，虽目前认为符合规定，但违规可能导致重大成本[123] 医疗政策影响 - 《2011年预算控制法案》自2013年4月1日起，每年削减2%的医疗保险向供应商的付款，2020年5月1日至2022年3月31日暂停，2022年4月1日至6月30日削减1%，若无额外国会行动将持续至2030年[106] - 《2012年美国纳税人救济法案》削减了医疗保险向包括医院在内的多个供应商的付款，并将政府追回供应商多付款项的诉讼时效从3年延长至5年[106] - 《2015年医疗保险准入和儿童健康保险计划再授权法案》于2019年起用固定年度更新和基于绩效的激励支付系统取代医疗保险向医生的年度付款调整公式[106] - 美国和一些外国司法管辖区的医疗改革提案可能影响公司产品销售利润，如ACA改变了医疗融资和交付方式，引发了多方面挑战和调整[103][104][105] 报销情况 - 公司当前产品如Owlet Smart Sock等采用直接面向消费者的销售模式，目前无第三方支付方覆盖或报销，正制定策略使医疗保健提供者能为获授权产品申请报销，但可能不成功[100] - 产品销售部分取决于第三方支付方的覆盖范围和报销水平，支付方不断降低医疗设备和服务的报销费用，各国政府实施成本控制计划，可能限制产品销售[101][102] 知识产权情况 - 截至2021年12月31日，公司有52项已授权专利和40项注册商标，部分专利预计2032 - 2038年在美国、欧盟、澳大利亚、中国和加拿大到期，待申请专利有效期在2034 - 2040年[111] 协议情况 - 2018年1月与ThroughTek签订服务和许可协议，支付初始许可费25,000美元，每台设备许可费为个位数美元，每年涨幅不超过个位数百分比，服务费也有个位数百分比涨幅[118][119][120] - 2014年5月与Ayla签订订阅协议，初始期限至2015年12月，已延长至2024年1月1日[113][114] 员工情况 - 截至2021年12月31日，公司有200名全职员工，超48%为女性，超27%来自少数族裔群体[124][125] - 2020年12月31日公司全职员工为111人，2021年12月31日增至200人[147] 财务数据 - 2020年和2021年公司净亏损分别为1050万美元和7170万美元，截至2020年12月31日和2021年12月31日累计亏损分别为7170万美元和1.434亿美元[132] - 2020年和2021年，公司前三大零售客户的销售额分别占全年收入的51%和50%[144] - 2020年9月30日止九个月公司收入为5440万美元，2021年9月30日止九个月增至7840万美元[147] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损1.434亿美元，现金及现金等价物为9510万美元，预计现有现金至少能满足未来十二个月的运营需求[202] - 截至2021年12月31日，贷款项下未偿还本金总额为1400万美元[207] 业务风险 - 产品制造复杂，扩产可能面临质量控制、组件供应短缺等问题，影响业务和声誉[153] - 新产品开发可能无法按时完成或成功商业化，且需获得监管机构授权，可能增加制造成本，影响毛利率和经营业绩[154] - 新产品和服务若不受市场欢迎，会导致库存过剩、折扣销售，影响毛利率和品牌形象[155] - 新产品和服务的推出可能影响现有产品销售，缩短其生命周期或降低需求[157] - 过去管理库存存在挑战，导致运费增加，影响毛利率和品牌形象[158] - 调整产能以适应需求变化成本高、耗时长且不确定，可能无法及时预测和调整[159] - 新产品和服务可能无法获得市场认可，限制公司增长[160] - 可寻址市场规模和预期增长可能不准确，小于估计值会对业务产生不利影响[166] - 营销活动可能不成功或不具成本效益，浏览器和操作系统的变化会影响广告效果[167][168] - 公司声誉和品牌对成功至关重要，负面事件会损害品牌价值和消费者信心[172] - 公司国际业务面临额外的商业、政治、监管等风险，包括新的出口许可要求、数据处理要求等[174][176] - 公司部分原材料和组件从国际采购，产品和服务跨国销售受美欧政府贸易法规约束，违规可能面临重大处罚[175] - 2016年6月英国举行脱欧公投，2021年1月1日英欧贸易合作协议生效，脱欧给医疗设备公司带来新的监管成本和挑战，增加进出口限制[176][177] - 家用育儿电子和服务行业技术进步和新产品推出使公司产品和服务面临过时风险，研发过程耗时且成本高[179] - 新冠疫情可能继续对公司运营、收入和财务状况产生负面影响，包括影响客户支付能力、延长监管审查时间等[181][183] - 若公司在2022年底前未获得英国合格评定标志和证书，将需停止在英国销售产品，除非获得英国药品和保健品管理局的延期[183] - 2021年11月，公司和部分高管、董事被列为两起证券集体诉讼的被告，诉讼指控公司在FDA对产品分类方面存在虚假或误导性陈述[186] - 公司依赖信息技术，IT系统面临网络攻击、自然灾害等风险，若发生安全事件可能对业务、声誉和财务状况产生重大影响[187][190] - 公司可能面临法律和监管诉讼，若败诉或和解可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[185] - 公司企业资源规划系统和其他IT系统可能出现中断、延迟或服务停止，影响业务运营和声誉[191] - 第三方数据和呼叫中心或云基础设施服务中断，会影响公司向客户提供服务的能力[192] - 公司依赖第三方云服务提供商，若无法续约或提供商提价，会增加成本并影响经营业绩[195] - 制造商可能撤销对公司的信贷，影响产品生产和业务运营[196] - 信用卡和借记卡支付的手续费增加，会提高运营成本并影响经营业绩[197] - 公司可能需要筹集额外资金，但可能无法以可接受的条件获得[202] - 贷款和安全协议中的契约和限制可能限制公司经营灵活性，违反规定会导致违约[205] - 基准利率的停用、改革或替换，可能对公司借款利息费用产生不利影响[208] 财务报告内部控制情况 - 2019财年重发合并财务报表时发现财务报告内部控制存在重大缺陷，截至2021年12月31日仍存在[214] - 公司未设计和维护与财务报告要求相称的有效控制环境，缺乏具备适当内部控制和会计知识、经验及培训的人员[215] - 公司在日记账分录职责分离、可转换优先股和认股权证安排会计处理、销售退回和应计销售税完整性和准确性核实、IT一般控制等方面存在重大缺陷[215] - 作为上市公司，需按萨班斯 - 奥克斯利法案第404(a)条要求提供管理层关于财务报告内部控制有效性的报告，停止作为新兴成长公司后，独立注册会计师事务所需按第404(b)条进行鉴证[217] 产品监管授权情况 - 公司开发的部分产品如Owlet BabySat、Owlet OTC Smart Sock等可能被认定为医疗设备，需获得FDA或外国监管机构的营销授权或认证[218] - 2021年10月1日FDA发警告信称Owlet Smart Sock为未经批准销售的掺假医疗设备，公司于10月21日停止其在美国的商业分销，并计划为相关功能申请营销授权[218] - 美国医疗设备受FDA广泛监管，营销前需进行上市前审查，根据设备类型通过510(k)上市前通知、de novo分类或PMA申请获得营销授权[219] - 510(k)清关过程中，FDA需确定拟上市设备与合法上市的“ predicate ”设备“ 实质等同 ”，有时需临床数据支持[219] - PMA过程中，FDA需根据大量数据确定拟上市设备对预期用途安全有效，通常适用于高风险设备[220] - 获得FDA营销授权的510(k) 认证通常需3 - 12个月，PMA认证一般需1 - 3年甚至更久，且不一定能获得授权[137] 税务情况 - 2017年12月31日后产生的美国联邦和部分州净运营亏损（NOLs）