公司发展历程 - 公司于2012年成立，2015年首次销售Owlet Smart Sock[31] - 2014年2月24日公司在特拉华州成立，2021年7月15日，SBG与公司完成合并，SBG更名为Owlet, Inc.，公司成为其全资子公司[153] 产品相关事件 - 2021年10月1日公司收到FDA警告信，随后停止在美国分销Smart Sock[12][37] - 2022年1月公司在美国推出新产品Dream Sock，并申请特定功能的营销授权[13] - 2022年公司花费大量精力和资源处理Smart Sock的退货，并于年初推出Dream Sock[38] - 2022年12月公司就Dream Sock心率和氧气显示等功能向FDA提交了de novo分类申请[39][46] - 2022年10月公司就一款仅供处方使用的家用婴儿医疗设备BabySat向FDA提交了510(k)上市前通知[39][47] - 2022年公司推出了Dream Sock、Cam 2、Predictive Sleep等产品并向FDA提交两份申请[56] 公司业务风险 - 公司业务面临多种风险，包括经营历史有限、净亏损历史、监管风险、供应链风险等[12][16][18] - 公司产品依赖移动应用分发，且销售依赖有限的渠道合作伙伴和经销商[15][16] - 公司需获得和维持产品的营销授权或认证，否则可能严重损害业务[17] - 公司目前依赖单一制造商组装产品，若遇问题可能影响营收[18] - 公司可能需要未来筹集额外资金以执行战略计划，但资金可能无法按可接受条件获得[27] - 公司业务、财务状况和运营结果可能受COVID - 19疫情持续影响[28] - 公司面临来自资本资源、产品组合、用户基础等方面更具优势的潜在竞争对手[59] 公司业务计划与目标 - 公司计划在2023年底实现调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）盈亏平衡[50] - 公司计划通过获得营销授权、利用品牌知名度等策略扩大业务[50][51][52] 公司产品情况 - 公司现有产品包括Dream Sock、Smart Sock、Owlet Cam等多种婴儿监护设备及配件[40][41][42][44] 公司用户群体 - 公司用户主要是年收入5万美元以上的千禧一代[55] 市场竞争因素 - 公司认为市场的主要竞争因素包括产品质量、客户购买体验、定价等[61] 公司供应链情况 - 公司依赖第三方供应商提供设备的单一来源组件[65] 公司制造协议 - 2017年10月公司与Benchmark Electronics签订制造服务协议，初始期限至2018年10月，之后自动延长一年，任一方可提前90天（公司）或180天（Benchmark）通知不续约，也可因便利提前90天（公司）或180天（Benchmark）通知终止协议[67][68] - 2018年6月公司与Shenzhen Aoni Electronic签订制造和供应协议，初始期限至2019年6月，后延长至2022年6月，公司可无理由提前六个月书面通知终止协议[70][71] 美国医疗设备监管 - 公司产品或其功能及运营可能受美国FDA等国内外监管机构广泛监管，部分产品可能在美国被作为医疗设备监管[73][74] - 美国FDA监管医疗设备全流程，确保其安全有效并符合FDCA要求[75] - 美国市场商业分销的医疗设备需FDA 510(k)预市场通知 clearance或PMA批准，医疗设备分三类，多数Class I设备免510(k)要求，多数Class II设备需提交510(k)通知，Class III设备需PMA批准[76][77] - FDA的510(k) clearance流程通常需3 - 12个月，若设备与市场上的对比设备“不实质等效”，将自动归为Class III设备[78][79] - Class III设备需PMA批准，FDA收到PMA后有180天完成审查，实际常需数年，还可能进行预批准检查[82] - 医疗设备类型若未被FDA分类为Class I、II或III，自动归为Class III，可通过de novo分类程序申请降为Class I或II类[86] - 临床研究几乎总是支持PMA和de novo分类所需，有时支持510(k)提交也需，有重大风险设备需提交IDE申请，30天后自动生效除非FDA通知不可开始[87][88] - 无论医疗设备风险程度如何，临床研究必须经各临床站点的IRB批准和监督，试验期间公司和临床研究人员需遵守FDA要求[89][90] - 美国上市后监管要求包括FDA注册、QSR要求、标签法规等多项内容[91] - 若未遵守QSR要求，公司制造业务可能被关闭或限制，产品可能被召回或扣押[92] - FDA若认定公司违规，可采取警告信、罚款、召回产品等多种制裁措施[93] 欧盟医疗设备监管 - 欧盟消费产品需遵守2001/95/EC通用产品安全指令，还可能适用其他法规[96][97] - 欧盟医疗设备自2021年5月25日起由(EU) No 2017/745法规监管，此前是93/42/EEC指令[102] - 欧盟医疗设备上市需符合通用安全和性能要求，获CE标志需进行合格评定[103][104] - 除定制设备外，公司在欧盟上市医疗设备需向EUDAMED注册并分配唯一标识符[107] - 公司在欧盟销售医疗设备需遵守医疗设备警戒系统，报告严重事件和FSCA [109] - 欧盟医疗设备广告和促销需遵循相关立法原则，各国可能有具体限制[110] - 许多欧盟成员国出台反礼品法规和“阳光法案”，限制医疗设备商业行为[111] 英国医疗设备监管 - 2021年1月1日起，英国脱欧过渡期结束，大不列颠不再直接受欧盟法律约束，北爱尔兰一般适用欧盟法律[113] - 2023年2月27日，英国政府与欧盟委员会就“温莎协议”达成政治协议，可能会对爱尔兰/北爱尔兰议定书进行进一步修订[114] - 根据2022年《保留欧盟法律（撤销与改革）法案》，未明确保留并“融入”国内法或通过部长级法规延期（不晚于2026年6月23日）的保留欧盟法律，将于2023年12月31日自动失效并撤销[115] - 2021年1月1日起，药品和保健品监管局（MHRA）成为负责大不列颠的主权监管机构，新规定要求所有医疗设备向MHRA注册，自2022年1月1日起，英国境外制造商需指定在英有注册营业场所的负责人向MHRA注册设备[118] - MHRA原计划2023年7月实施新的医疗设备监管制度，现推迟至2024年7月，持有欧盟合格证书的医疗设备在过渡期内可凭CE标志在大不列颠市场销售，过渡期后需UKCA标志[119] 公司销售与报销情况 - 公司当前产品如Dream Sock和Owlet Cam采用直接面向消费者的销售模式，目前无第三方支付方覆盖或报销，公司正为BabySat等产品制定报销策略，但可能不成功[124] - 第三方支付方对医疗设备和服务的报销不断减少，美国和外国政府实施成本控制计划，可能限制产品销售[126] 医疗相关法案 - 美国《平价医疗法案》（ACA）改变了医疗融资和交付方式，自颁布以来面临多项挑战，2021年6月17日美国最高法院驳回最新司法挑战[131] - 2011年《预算控制法案》自2013年4月1日起降低了对医疗服务提供者的医疗保险支付，将持续至2032年（2020年5月1日至2022年3月31日暂停）[132] - 欧盟2021年12月通过《2021/2282号健康技术评估条例》，2022年1月生效，2025年1月起适用，旨在促进成员国在评估健康技术方面的合作[134] 公司知识产权情况 - 截至2022年12月31日，公司拥有68项已授权专利和51项注册商标[139] - 婴儿袜相关已授权专利预计2032年在美国到期，2035年在中国到期；织物电极放置及组装相关已授权专利预计2038年在美国、欧盟、澳大利亚、中国和加拿大到期；上述国家待决申请的到期日期在2034年至2040年之间[139][140] 公司合作协议 - 公司与Ayla的订阅协议初始期限于2015年12月到期，已延长至2024年1月1日[141] - 公司与ThroughTek的服务和许可协议初始期限于2021年1月到期，自动续期一年，之后将继续自动续期，除非提前90天终止；公司支付初始许可费25000美元，外加每台设备低个位数美元的许可费，费用每年涨幅不超过低个位数百分比[147][148] 公司员工情况 - 截至2022年12月31日，公司有106名全职员工[151] - 截至2022年12月31日，公司超45%的员工为女性，超27%的员工来自少数族裔群体[152] 公司报告身份 - 公司是“较小报告公司”，可享受某些减少披露义务；公司将保持较小报告公司身份，直至非关联方持有的普通股市值在6月30日超过2.5亿美元，或财年收入超过1亿美元且非关联方持有的普通股市值在6月30日超过7亿美元[569]