公司上市及融资 - 公司于2020年3月23日在香港联交所主板上市[9] - 公司于2020年3月23日在香港聯交所上市，並於2022年9月21日在科創板上市[183] - 公司2021年2月通过认购协议筹集了约3,041.44百万港元，主要用于研发成本、人才招聘及业务扩展，预计2027年前全数动用[189][190] - 公司2022年9月通过人民币股份发行筹集了约2,778.82百万元人民币，主要用于新药研发、药物开发平台升级及营销网络建设，预计2027年前全数动用[192][193] - 公司首次公開發售所得款項淨額約為24.1567億港元，截至2023年12月31日已動用14.996億港元（佔62.1%），餘下款項將在未來一至三年內使用[186] - 公司计划将50%的所得款项（约1,207,835千港元）用于奥布替尼在中国及美国的临床试验、注册文件准备及潜在商业推出，预计2026年下半年之前全数动用[187] - 公司计划将40%的所得款项（约966,268千港元）用于其他临床候选药物的研发，预计2026年下半年之前全数动用[187] - 公司计划将10%的所得款项（约241,567千港元）用于营运资金及其他一般企业用途，预计2024年底全数动用[187] 核心产品奥布替尼 - 公司核心产品奥布替尼在2023年产生产品收益人民币670.7百万元，较2022年同期增长18.5%[30] - 奥布替尼在2023年4月获批用于复发难治性边缘区淋巴瘤，成为中国首个且唯一获批的BTK抑制剂[30] - 复发难治性边缘区淋巴瘤的整体缓解率为58.9%，预计12个月无进展生存率和总生存率分别为82.8%和91%[30] - 公司已完成CLL/SLL一线治疗的III期注册性试验患者招募，预计2024年下半年提交新药申请[30] - 公司在美国针对复发难治性套细胞淋巴瘤的注册性II期临床试验患者招募已完成，预计2024年下半年向FDA提交新药申请[30] - 公司正在一线套细胞淋巴瘤受试者中启动全球随机、双盲、多中心的III期临床试验[30] - 公司核心产品奥布替尼2023年收益为人民币6.707亿元，同比增长18.5%[55] - 奥布替尼已纳入中国国家医保目录，用于治疗复发难治CLL/SLL和MCL，并在2024年新增MZL适应症[63] - 奥布替尼在2023年4月获中国NMPA批准用于治疗复发难治MZL，成为中国首个且唯一获批的BTK抑制剂[67] - 奥布替尼在复发难治MZL患者中的总体缓解率（ORR）为58.9%，中位缓解持续时间为34.3个月[67] - 奥布替尼联合利妥昔单抗治疗MZL的总体缓解率最高为90%，6个月无进展生存率（PFS）为100%[68] - 公司计划通过奥布替尼及其他在研药物（如Tafasitamab、ICP-248等）覆盖NHL、MM及白血病领域，目标是成为血液瘤领域的全球领导者[65] - 公司已在超过1,100名患者中完成奥布替尼的临床试验给药，涵盖多种血液肿瘤及自身免疫性疾病[66] - 公司预计2024年奥布替尼的销售增长将受益于医保目录纳入、新适应症扩展及双营销渠道的成熟[64] - 公司正在进行奥布替尼联合来那度胺及利妥昔单抗（R2）治疗复发难治MZL的III期临床试验[67] - 奥布替尼治疗复发难治MCL的临床研究显示，ORR为83%，其中35.8%达到完全缓解，43.4%获得部分缓解，中位缓解持续时间为25.79个月，无进展生存期为24.94个月，OS中位数为56.21个月[69] - 奥布替尼联合来那度胺及利妥昔单抗治疗未经治疗的MCL患者的研究显示，总体缓解率为100%，其中76.2%获得完全缓解，23.8%获得部分缓解，12个月DOR率及PFS率分别为90.9%及92.3%[70] - 奥布替尼用于治疗1L CLL/SLL的III期研究已完成患者招募，预计2024年下半年在中国提交NDA[71] - 奥布替尼用于治疗1L MCL的全球III期临床试验将启动，联合利妥昔单抗及苯达莫司汀对比苯达莫司汀[72] - 奥布替尼用于治疗1L DLBCL-MCD亚型的III期研究正在中国45个临床试验中心招募患者，初步数据显示一线和二线患者的完全缓解率分别为75%及66.67%[73] - 奥布替尼用于治疗复发难治CLL/SLL的II期研究显示，ORR为93.8%，完全缓解率为30%，中位缓解持续时间为52个月，无进展生存期为50个月[74] - 奥布替尼治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤的II期研究初步结果显示，无化疗联合治疗方案在新诊断的pCNSL患者中显示出潜力[75] - 奥布替尼联合免疫化疗在初诊pCNSL患者中的ORR为88.9%至100%，CR率为53.9%至61.8%[76] - 复发难治CNSL患者的ORR为60%至86.7%，mPFS为9.8个月，显著优于过往的3个月[76] - 奥布替尼每日口服150毫克导致中位脑脊液浓度为21.6纳克/毫升，中位BBB渗透率为58.6%[76] - 奥布替尼联合ICP-248（BCL-2抑制剂）正在探索治疗CLL/SLL及MCL的潜力[77] 研发管线及临床试验 - 公司主要候选药物包括ICP-105、ICP-192和奥布替尼（ICP-022）[9] - 公司专注于B细胞相关疾病的研究，包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）[7] - 公司研发的泛FGFR抑制剂和泛TRK抑制剂处于临床阶段[10] - 公司产品涉及多种疾病领域，包括多发性硬化症（MS）和视神经脊髓炎谱系障碍（MMOSD）[10] - 公司在中国、澳大利亚等地进行临床试验申请（IND）[8] - 公司产品涉及炎症性肠病（IBD）和免疫性血小板减少症（ITP）等疾病[9] - 公司研发的BTK抑制剂（奥布替尼）用于治疗B细胞相关疾病[5] - 公司产品涉及成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）[10] - 公司拥有13种在研药物，其中2款已商业化，30多项处于不同临床阶段的全球试验[28] - 公司正在进行MCD亚型DLBCL一线注册性III期临床试验，以奥布替尼联合R-CHOP对比R-CHOP，目前在中国45个临床实验中心进行患者招募[31] - 公司已完成复发难治DLBCL在中国的II期注册性试验患者招募，预计2024年第二季度向CDE提交NDA，预计2025年上半年获得NDA批准[32] - ICP-248在I期剂量递增试验中，17例患者已给药，6例100mg QD剂量下给药的可评估患者中，3例达到CR且其中2例实现微小残留病灶阴性，ORR达到100%[33] - ICP-B02在I/II期临床试验中，13名接受ICP-B02（剂量≥6毫克）治疗的患者ORR均达到100%，SC组别的9名可评估患者中，ORR达到100%，完全缓解率达到77.8%[34] - ICP-490在中国针对多发性骨髓瘤患者进行I期剂量递增试验，显示出良好的耐受性和安全性，PD分析显示了主要生物标志物Aiolos与Ikaro的深度降解[35] - ICP-B05在I期试验中，剂量递增已递增至150毫克，耐受性良好，未观察到3级或以上不良事件，初步数据显示了高靶点占有率下良好的药代动力学特性[36] - 奥布替尼治疗免疫性血小板减少症的III期注册性试验正在进行中，50毫克（QD）组患者40%达到主要终点，对糖皮质激素或静脉注射免疫球蛋白敏感的患者中75%达到主要终点[38] - 系统性红斑狼疮（SLE）IIa期试验显示，SRI-4应答率提升与奥布替尼剂量依赖关系显著，蛋白尿水平降低趋势明显，IIb期试验预计2024年完成患者入组[39] - 多发性硬化症（MS）全球II期试验24周数据显示，80毫克QD组新Gd+T1病变累积数量相对减少92.3%，疗效持续到24周，肝相关TEAEs发生率最低[39] - ICP-332在中重度特异性皮炎（AD）成年患者II期试验中，80毫克和120毫克剂量下EASI评分较基线改善百分比分别为78.2%和72.5%，EASI 75应答率分别为64%和64%[40] - ICP-488在银屑病患者I期试验中，6毫克剂量组PASI评分较基线变化百分比改善23.7%，PASI 50应答率较安慰剂组改善42%[41] - ICP-B02在复发难治NHL患者I/II期临床试验中，首次输注后诱导外周B细胞深度及持续耗竭，具有广泛自身免疫性疾病应用前景[42] - ICP-723在中国大陆地区注册性II期临床试验中，针对NTRK融合阳性晚期实体瘤患者，观察到80%-90%的ORR，预计2024年底或2025年初提交NDA[45] - ICP-189在中国晚期实体瘤患者Ia期剂量递增研究中，120毫克QD组未观察到DLT及严重不良事件，20毫克剂量组1名宫颈癌患者实现PR并持续14个周期[46] - ICP-192（Gunagratinib）已完成I期研究，显示良好安全性及耐受性，目前正在进行胆管癌的II期注册性临床患者招募[47] - 公司推出tafasitamab联合来那度胺用于治疗复发难治DLBCL，并在香港获得生物制品许可[56] - Tafasitamab联合来那度胺已在中国内地27个省市纳入境外特殊药品目录，提高了DLBCL患者的可及性[78] - Tafasitamab联合来那度胺的II期关键试验预计2024年第二季度提交NDA，预计2025年上半年获得批准[79] - ICP-248在I期试验中，6名患者中有3名达到CR，ORR为100%[80] - ICP-248于2024年1月获得FDA批准进行临床试验[80] - ICP-B02在13名接受剂量≥6毫克治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为100%，其中皮下制剂（SC）组别的9名患者中，完全缓解率（CRR）为77.8%[81] - ICP-B02在复发难治NHL患者I/II期临床试验中首次输注后诱导外周B细胞的深度及持续耗竭[82] - ICP-490在体外和体内临床前研究中克服了对前几代CRBN调节剂的获得耐药，并在与CD38抗体daratumumab联合使用时显示出协同作用[83] - ICP-490在2023年AACR年会上展示了对多种MM及NHL细胞系的强大体外功效，IC50值为纳摩尔级[84] - ICP-490在中国针对MM患者的I期剂量递增试验中显示出良好的耐受性，并在一名轻度反应患者中观察到初步有效性[84] - ICP-B05在晚期实体瘤及复发性/难治性NHL受试者中的I期试验中，剂量已递增至150毫克，耐受性良好，未观察到DLT或3级以上的治疗相关AE[85] - ICP-B05在第一次肿瘤评估中观察到部分缓解（PR）的患者中显示出初步疗效[85] - 奥布替尼在ITP患者的治疗中取得良好PoC结果，特别是在对糖皮质激素或静脉注射免疫球蛋白有反应的患者中[87] - 奥布替尼治疗ITP的II期临床试验中，50毫克QD剂量组中40%的患者达到主要终点[90] - 奥布替尼治疗ITP的II期试验中，83.3%达到主要终点的患者实现持久缓解[90] - 奥布替尼治疗SLE的IIa期试验中，100毫克剂量组的SRI-4应答率为64.3%[92] - 预计到2025年，中国SLE患者人数将达到106万人[91] - 奥布替尼治疗ITP的中国注册性III期临床试验预计2024年末或2025年初完成患者招募[90] - 奥布替尼治疗SLE的IIa期试验中，所有剂量下均安全且有良好耐受性[92] - 奥布替尼治疗ITP的II期试验中，50毫克组中75%曾对GC或IVIG有反应的患者达到主要终点[90] - 奥布替尼治疗SLE的IIa期试验中，80毫克剂量组的SRI-4应答率为61.5%[92] - 奥布替尼治疗ITP的II期试验中，36.4%的患者达到主要终点[90] - 奥布替尼在IIa期研究中显示出对中重度SLE患者的疗效，IIb期研究正在中国40个临床中心招募患者，主要终点为SRI-4应答率[93] - 奥布替尼在MS全球II期临床试验中，80毫克QD组在第24周Gd+ T1累计新发病灶数量降幅达92.3%，显示出显著的疗效[94][95] - 奥布替尼80毫克QD组在24周内病变控制效果最佳，且肝脏相关TEAE发生率最低，显示出作为MS治疗的优越潜力[96] - 奥布替尼具有穿过血脑屏障的潜力，可能为所有形式的MS提供临床意义的效益，II期MS全球OLE部分正在进行中[97] - 奥布替尼在NMOSD治疗中显示出潜力，BTK抑制剂可能成为治疗NMOSD的新疗法[98] - ICP-332作为TYK2抑制剂，具有400倍针对JAK2的优选性，可能成为多种自身免疫性疾病的潜在疗法[100] - 特应性皮炎在中国患者数量预计从2019年的6570万人增长到2030年的8170万人，复合年增长率为1.7%[101] - ICP-332在II期试验中，80毫克和120毫克剂量组的EASI评分较基线平均百分比变化分别为78.2%和72.5%，显著高于安慰剂组的16.7%[104] - ICP-332在80毫克剂量组中，EASI 75改善56%，EASI 90改善40%，IGA 0/1改善32%，瘙痒严重程度数字评分量表（NRS）≥4改善56%[104] - ICP-488在I期试验中，6毫克剂量组的PASI评分较基线变化百分比的最小二乘均值较安慰剂组(13.8%)相比改善了23.7%，具有统计学意义[109] - ICP-488在6毫克剂量组中，PASI 50的应答率较安慰剂组(0%)改善42%[109] - ICP-332在II期试验中，80毫克和120毫克剂量组的EASI 75均达到64%，显著高于安慰剂组的8%[104] - ICP-488在I期试验中，单剂量给药（1至36毫克）后，血浆暴露量呈现剂量依赖性，多剂量爬坡（3-12毫克，每日一次给药）中未观察到药物蓄积[108] - ICP-332在II期试验中，所有治疗相关不良事件(TRAE)均为轻度或中度，总体不良事件发生率与安慰剂组相当[105] - ICP-488在I期试验中，所有治疗相关不良事件(TEAE)和TRAE均为轻度或中度，治疗组和安慰剂组的发生率相当[109] - ICP-332在II期试验中，从第2天起观察到快速且具有统计学意义的显著反应，患者生活质量显著改善[104] - ICP-488在I期试验中，与标准高脂肪、高热量膳食随餐服用后，未观察到明显的PK数据变化[108] - ICP-488治疗银屑病的II期研究目标于2024年年底前完成患者入组并获得顶线结果[110] - ICP-723在NTRK基因融合阳性的晚期实体瘤患者中观察到超过80%-90%的疗效，预计2024年底或2025年初在中国提交NDA[114] - ICP-189在120毫克剂量下针对MAPK信号通路下游生物标志物DUSP6实现足够暴露，预计2024年完成Ia期临床数据读出[115] - ICP-189联合EGFRi的Ib期临床试验正在进行中，2024年3月完成首例患者用药[116] - Gunagratinib在胆管癌患者中的IIa期剂量扩展研究显示ORR为52.9%，DCR为94.1%，mPFS为6.93个月[118] - ICP-189的IND已获FDA批准，可在美国开展临床试验[116] - ICP-723针对2至12岁儿童患者的IND申请于2023年7月获CDE批准，儿科患者正在入组并已观察到一例PR[114] - ICP-189与furmonertinib联用可克服第三代EGFR抑制剂的耐药性[115] - Gunagratinib在曾接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌患者中的安全和耐受性良好，应答率高(52.9%)[118] 财务表现 - 公司2023年总收益为7.385亿人民币，同比增长18.1%，主要归因于奥布替尼销量的持续快速增长[49] - 奥布替尼2023年销售额为6.707亿人民币，同比增长18.5%[49] - 公司2023年毛利为6.101亿人民币，同比增长26.6%，毛利率从