疫苗研发项目进展 - 公司在研肺炎球菌结合疫苗（PCV）针对约70亿美元的全球肺炎球菌疫苗市场[121] - VAX - 24成人项目2022年10月公布800名18 - 64岁健康成年人的1/2期临床概念验证研究积极结果，2.2mcg剂量下对20种与PCV20共同血清型达到标准调理吞噬活性（OPA）反应非劣效标准，16种有更高免疫反应，对4种独特血清型达到标准优效标准，可覆盖额外14 - 26%导致成人侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）的菌株[121] - VAX - 24成人项目2023年4月公布65岁及以上成年人2期研究积极结果，2.2mcg剂量计划推进至3期，与PCV20相比免疫反应有总体改善[121][122] - VAX - 24儿科项目2023年3月开始健康婴儿2期研究第一阶段给药，预计2025年分享主要三剂免疫系列的topline数据，约九个月后分享加强剂量的topline数据[123] - 公司第二款PCV候选疫苗VAX - 31预计覆盖美国成年人群中约95%目前流行的IPD，2023年10月FDA批准其成人预防IPD的研究性新药（IND）申请，预计2023年四季度启动成人1/2期临床研究，2024年下半年公布topline结果[123] - 全球A组链球菌每年导致7亿例疾病，美国约6500万成年人受牙周炎影响，全球每年约1.88亿人感染志贺氏菌病并导致约16.4万人死亡，公司分别针对这些疾病开发VAX - A1、VAX - PG、VAX - GI疫苗[124] - 2023年7月VAX - 24预防婴儿IPD的2期研究进入第二阶段并开始新参与者入组给药[127] 疫苗项目临床会议及数据预期 - 2023年10月公司完成与FDA的VAX - 24成人3期临床项目2期结束会议，预计2025年获得成人3期关键非劣效性研究的topline安全性、耐受性和免疫原性数据[123] - 2023年10月底公司与FDA完成VAX - 24成人3期临床项目的2期结束会议[127] 财务关键指标变化 - 2023年第三季度公司净亏损9270万美元，截至2023年9月30日累计亏损7.436亿美元，拥有现金、现金等价物和投资14.342亿美元，预计至少可满足未来12个月运营费用和资本支出需求[126] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，研发和发展资助收入分别为160万美元和20万美元；九个月分别为480万美元和100万美元[166] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，研发费用从4767.9万美元增至9742.1万美元，增幅104.3%；一般及行政费用从1089.8万美元增至1560.5万美元，增幅43.2%；净亏损从5791.7万美元增至9266.4万美元，增幅60.0%[167] - 2023年和2022年截至9月30日的九个月，研发费用从1.17825亿美元增至2.28191亿美元，增幅93.7%；一般及行政费用从2785.8万美元增至4317.4万美元，增幅55.0%；净亏损从1.45435亿美元增至2.21465亿美元，增幅52.3%[174] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为5.451亿美元，投资为8.891亿美元，累计亏损为7.436亿美元[180] - 2023年截至9月30日的三个月和九个月，其他收入（支出）净额分别增加1970万美元和4970万美元，主要因利息收入增加、资助收入增加和外汇交易损失减少[167][174] - 2023年前9个月经营活动净现金使用量为1.68亿美元，主要因净亏损2.215亿美元，部分被非现金费用和运营资产负债净变化抵消[191] - 2022年前9个月经营活动净现金使用量为1.054亿美元，主要因净亏损1.454亿美元，部分被非现金费用和运营资产负债净变化抵消[192] - 2023年前9个月投资活动净现金使用量为7.594亿美元，主要因购买投资和实验室设备，部分被投资到期和出售抵消[193] - 2022年前9个月投资活动净现金流入为1.105亿美元，主要因投资到期和出售，部分被购买投资和设备抵消[194] - 2023年前9个月融资活动净现金流入为6.371亿美元，主要来自4月公开发行和ATM销售协议[195] - 2022年前9个月融资活动净现金流入为2.049亿美元，主要来自1月公开发行和ATM销售协议[196] - 截至2023年9月30日，总租赁付款义务为1500万美元，其中630万美元需在一年内支付[197] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司现金和投资分别约为14.342亿美元和9.579亿美元；2023年前三季度和前三季度利息收入分别为1850万美元和4530万美元；假设利率变动10%，对2023年9月30日净资产和2023年前三季度净亏损的影响分别为±721.4万美元和±150.2万美元[217] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司持有的瑞士法郎现金及现金等价物分别约为1450万美元和2180万美元；外币应付账款和应计费用分别为4440万美元和1400万美元；2023年前三季度和前三季度外币交易损益分别为收益20万美元和损失20万美元；假设汇率变动10%，对2023年9月30日净资产和2023年前三季度净亏损的影响分别为±589.5万美元和±336.4万美元[220] 公司合作情况 - 2023年9月公司与Sutro Biopharma达成最终协议，若行使选择权可获得某些独家权利[124] - 2023年10月公司与Lonza扩大合作，支持VAX - 24和VAX - 31在成人和儿科人群的全球商业化[124] - 2021年6月公司向Lonza发行399,680股普通股，每股25.02美元，支付1000万美元IND前款项[132] - 2023年10月13日子公司Vaxcyte GmbH与Lonza签订商业制造和供应协议，有效期至2038年12月31日，可自动续约[138][141] - 公司与Sutro Biopharma的许可协议于2014年8月1日签订，分别在2015年10月12日、2018年5月9日、2018年5月29日和2023年9月28日进行了修订[146] - 公司与Sutro Biopharma的供应协议于2018年5月签订，有效期至2022年7月31日或双方签订3期/商业供应协议且Sutro按协议供应产品的日期[149] - 公司与Sutro Biopharma的期权协议于2022年12月签订，期权有效期为协议签订日期起五年，若发生控制权变更可能加速[150] 公司费用及资金情况 - 公司预计数年后完成候选疫苗开发并获监管批准才可能产生商业产品销售收入[127] - 公司预计因多项活动导致费用和资本支出大幅增加[127][128] - 公司需支付Sutro Biopharma人类健康疫苗产品全球年度净销售额4%的特许权使用费，动物健康疫苗产品净销售额2%的特许权使用费，还需支付低两位数百分比的净分许可收入[146] - 公司为期权及其他权利和授权向Sutro Biopharma支付2250万美元前期费用，包括1000万美元现金、价值750万美元的普通股和500万美元（于2023年第四季度支付）[151] - 若行使期权，公司需分两期向Sutro Biopharma支付总计7500万美元现金的期权行使价，特定监管里程碑达成时还需支付最高6000万美元现金的额外里程碑付款[151] - 2022年12月22日结算时发行的167780股普通股按公允价值800万美元入账[151] - 公司预计未来研发费用将大幅增加，因推进疫苗候选产品的临床前研究、临床试验、扩大生产活动等[158] - 公司预计未来一般及行政费用将持续增加，因增加员工数量、扩大服务以支持研发活动和业务增长[162] - 公司获CARB - X总计1170万美元资金，未来VAX - A1开发里程碑达成后潜在资金可达1460万美元；2021年4月获NIH最多50万美元资金；2023年6月获NIH未来五年最多460万美元额外资金[164][165] 公司融资情况 - 自成立至2023年9月30日，公司通过发行普通股、预融资认股权证和可赎回可转换优先股筹集约22亿美元总收益，扣除承销折扣等后为21亿美元[180] - 2021年7月公司提交S - 3ASR表格的货架注册声明，可不时出售普通股、优先股、债务证券或认股权证[181] - 2021年7月公司与Jefferies LLC签订原始自动提款机销售协议，可出售最高1.5亿美元普通股；截至2023年2月27日，已出售4995709股，总收益1.378亿美元[182] - 2023年2月27日公司与Jefferies LLC修订协议，可额外出售最高4亿美元普通股；截至2023年9月30日，已出售1588807股，总收益7000万美元（扣除佣金等后为6860万美元）[182] - 2022年1月13日完成承销公开发行，发行250万股普通股，承销商2月行使期权额外购买75万股，扣除费用后净收益1.076亿美元[183] - 2022年10月28日完成承销公开发行，发行1781.25万股普通股，扣除费用后净收益6.516亿美元[184] - 2023年4月21日完成承销公开发行，发行1303万股普通股，扣除费用后净收益5.453亿美元[185] 公司协议相关费用及风险 - Vaxcyte GmbH需在协议生效30天内支付2700万瑞士法郎的重新利用费，将在商业生产开始后10年内返还[143] - 若Vaxcyte GmbH因便利原因终止协议或Lonza因特定重大违约终止协议，Vaxcyte GmbH可能需支付至少7000万瑞士法郎的终止罚款[143] - 2016年Lonza DMSA于2023年3月31日到期，2018、2022、2023年Lonza DMSA若无提前终止，有效期均为5年[131][133][134][136] 公司运营依赖及风险 - 公司依赖第三方进行临床前研究、临床试验及疫苗候选产品的制造和供应，无内部制造能力[129] - 近期通胀上升趋势可能对公司业务、财务状况和现金流产生重大不利影响[153] - 美国通胀上升增加公司劳动力和研发合同成本，通胀持续或加速可能侵蚀现金购买力、增加费用和提前使用资本资源，目前认为通胀对经营结果无重大影响[221] 公司会计政策及风险 - 公司于2021年1月1日采用ASU 2016 - 02《租赁（主题842）》，采用修改后的追溯过渡法，采用时未对留存收益进行累计影响调整[211] - 截至2023年9月30日，公司租赁组合仅包括经营性房地产租赁[212] - 公司研发成本根据对收到服务和支出努力的估计预提，若实际情况与估计不同会相应调整预提或预付费用，目前估计费用与实际发生金额无重大差异[205][206][207] - 员工股份支付费用按授予日奖励公允价值计量，在必要服务期直线确认；非员工股份支付费用按每个计量日当时公允价值在相关服务期直线确认[208][209] - 公司主要市场风险为利率敏感性，受美国利率总体水平变化影响，认为现金及现金等价物无重大违约或流动性风险[217] - 公司金融工具信用风险主要集中在现金、现金等价物和投资，虽经历硅谷银行事件但已恢复资金使用，认为当前信用风险不重大，假设信用利率变动10%对投资组合无重大影响[218] - 公司面临外币汇率变动市场风险，主要与瑞士合同有关，目前无正式外汇风险对冲计划，未来将评估策略[220]