市场规模 - 全球约4300万人受心房颤动（AF）影响[52] 产品临床研究进展 - 2023年12月在捷克布拉格启动CellFX nsPFA 360°心脏导管临床研究[52][56] - 2023年6月启动经皮电极首次人体研究，最初治疗并评估10名受试者[56] - 2023年11月修订甲状腺研究方案以扩大入组[56] - 预计2025年完成经皮电极研究，包括所有患者随访[56] - CellFX nsPFA心脏夹在临床前研究中1.25秒实现透壁消融[54] 产品审批情况 - 2024年1月向美国FDA提交CellFX nsPFA心脏夹的510(k)上市前通知[53][54] - 2023年11月向美国FDA提交CellFX nsPFA经皮电极系统的510(k)上市前通知[56] - 2024年3月CellFX nsPFA经皮电极系统获得美国FDA 510(k)批准[56] - 2021年2月CellFX系统获得美国FDA用于皮肤科手术的510(k)批准[56] 历史融资情况 - 2022年6月公司完成普通股认股权发行，筹集1500万美元，大股东Robert Duggan购买约56%的股份[57] - 2022年9月公司与Robert Duggan签订2022年贷款协议，获得6500万美元贷款用于产品开发，2023年4月该协议终止，以发行股票抵消本金6500万美元和应计未付利息约20万美元[57] - 2022年认股权发行出售731.7072万个单位，筹集1500万美元，行使认股权证又获约1490万美元[67] 财务数据关键指标变化 - 2024年和2023年第一季度公司均无收入[63] - 2024年第一季度研发费用增至674.1万美元，较2023年同期增加91.2万美元，主要因股票薪酬增加70万美元等[63][64] - 2024年第一季度一般及行政费用增至387.4万美元，较2023年同期增加14.1万美元，主要因股票薪酬增加20万美元[63][65] - 2024年第一季度净利息收入为47.8万美元，较2023年同期增加71.7万美元，主要因利息收入减少10万美元和利息支出减少80万美元[63][66] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损3.471亿美元，该季度经营活动现金流出980万美元，现金及现金等价物为3490万美元，净亏损1010万美元[67] - 2024年第一季度经营活动使用现金980万美元，2023年同期为660万美元[69] - 2024年第一季度投资活动使用现金金额不大，2023年同期为4万美元[71] - 2024年第一季度融资活动提供现金30万美元，主要来自员工股票购买计划发行普通股所得；2023年同期使用现金40万美元[72] 未来融资计划 - 2024年3月28日管理层宣布向现有股东发起认股权发行计划[68] - 公司计划通过公开或私募股权发行、债务融资和潜在新合作筹集资金，但不确定能否按可接受条款获得资金[58][68] 公司风险情况 - 公司面临研发新技术的不确定性，无法保证融资所得足以支持技术开发以维持运营[75] - 无法保证技术被采用、实现可持续收入、盈利或产生正经营现金流，也无法保证未来能以可接受条款获得额外融资[76] - 若技术无法成功应用或现金资源不足，公司可能采取多种措施，包括缩减活动、裁员等[76] - 公司市场风险主要源于利率波动，自2023年年报以来无重大变化[77] 其他财务相关说明 - 公司业务经营活动中现金使用与净亏损的差异主要源于股份支付、折旧摊销等[69] - 公司投资活动主要包括投资买卖、到期及资本支出[70] - 截至2024年3月31日，公司无构成资产负债表外安排的交易、义务或关系[74]