HAYWARD, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Pulse Biosciences, Inc. (Nasdaq: PLSE), a company leveraging its novel nPulseâ"¢ technology using its proprietary Nanosecond Pulsed Field Ablationâ"¢ (nanosecond PFA or nsPFAâ"¢) energy, today announced the enrollment of the first patient in its NANOCLAMP AF Study for the treatment of atrial fibrillation (AF). The successful first procedure was completed at St. Helena Hospital in St. Helena, California, with the nPulseâ"¢ Cardiac Surgical System following its recent FD. ...

公司技术进展 - Pulse Biosciences近期公布了其nPulse心脏手术系统的首次人体可行性研究数据 该数据在哥本哈根举行的第39届欧洲心胸外科协会年会上公布 [1] - nPulse系统利用纳秒脉冲场消融能量 是首个旨在治疗心房颤动的心外膜脉冲场消融外科技术 [1] - 可行性研究迄今已在荷兰领先中心治疗了44名患者 其中24名患者在三个月随访时接受了电解剖标测 [10] - 研究结果显示高剂量组的肺静脉隔离成功率为94% 后壁盒隔离成功率为100% 且无患者出现食管或膈神经损伤等严重消融相关并发症 [10] - 平均消融时间为50秒 每名患者仅需13次应用 显示出更快手术流程的潜力 [11] 市场与战略定位 - 全球心房颤动市场规模在2024年估计为268.9亿美元 预计到2033年将达到653.3亿美元 2025年至2033年的复合年增长率为10.4% [12] - 心房颤动是中风和心力衰竭的主要诱因 其患病率因人口老龄化和高血压、糖尿病等风险因素增加而持续上升 推动了对先进介入手术的需求 [12] - 公司计划在今年晚些时候在美国启动一项研究性器械豁免研究 这是迈向监管批准和最终商业化的关键一步 [4] - 通过引入新颖的心外膜脉冲场消融解决方案 公司旨在在目前消融技术应用相对有限的外科手术环境中开辟细分市场 [13] 财务表现与市场影响 - Pulse Biosciences股价今年迄今上涨了1.1% 而同期行业指数下跌了10.3% 标准普尔500指数上涨了12.2% [5] - 积极的可行性数据可能引发投资者对公司的乐观情绪 因为这是其专有nPulse平台迈向临床验证的重要一步 [6]

公司临床研究进展 - 公司公布其nPulse心脏外科系统的首次人体可行性研究的最新临床研究结果 [1] - 研究结果在丹麦哥本哈根举行的第39届欧洲心胸外科协会年会上作为最新突破性进展发布 [1] 公司技术平台 - 公司核心技术为新颖的nPulse技术平台 [1] - 该技术平台利用其专有的纳秒脉冲场消融能量 [1]

股价技术表现 - Pulse Biosciences公司股票在周四交易中突破了其200日移动平均线17.14美元，股价最高达每股18.10美元 [2] - 公司股票当日目前上涨约11.2% [2] - 公司股票52周价格区间低点为每股13.7658美元，高点为每股25美元，最新交易价为18.01美元 [2] 相关市场信息 - 另有9只其他股票近期也突破了其200日移动平均线 [3]

公司里程碑事件 - 公司获得FDA批准其研究性器械豁免(IDE) 启动NANOCLAMP AF研究 评估其纳秒脉冲场消融(nsPFA)心脏手术系统治疗房颤的疗效[1] - 这是脉冲场消融技术首次进入心脏外科领域 可能成为比热消融方法更安全、快速和有效的替代方案[1] - IDE批准代表重要增长催化剂 验证了公司技术并加强其临床推广路径[2] 技术优势与临床进展 - nsPFA心脏手术系统采用专有非热力技术 早期临床数据显示其相比传统热消融方法可能具有安全和性能优势[10] - 该系统于2024年7月获得FDA突破性器械认定 并加入FDA全产品生命周期咨询计划[11] - 首个人体可行性研究自2024年8月在欧盟进行 已在荷兰三个中心治疗超过40例患者[11] - 外科医生报告消融时间短至2.5秒 且病变具有一致性、连续性和完全透壁性[11] 研究设计与规模 - NANOCLAMP AF为单臂前瞻性研究 将在心脏手术期间评估nsPFA系统治疗房颤的效果[9] - 研究计划在全球20个中心招募最多136例患者 其中包括两个美国境外中心[8][9] - nsPFA心脏钳设计用于在心脏手术期间提供连续、线性、透壁的消融[10] 市场表现与估值 - 公司当前市值为10.1亿美元[6] - 消息公布后公司股价与前一交易日收盘持平[3] - 公司年初至今股价下跌15.2% 同期行业下跌10.9% 标普500指数上涨11.9%[3] 行业市场前景 - 全球房颤市场规模2024年估计为268.9亿美元 预计到2033年将达到653.3亿美元[12] - 2025年至2033年复合年增长率为10.44%[12] - 市场增长驱动因素包括疾病负担增加、治疗和诊断技术快速演进 以及向远程患者监测的转变[12] 长期发展潜力 - NANOCLAMP AF研究将帮助公司确立nsPFA技术在大规模且增长的房颤市场中作为差异化解决方案的地位[4] - 该研究为未来监管批准、心脏手术更广泛采用以及相邻适应症扩展铺平道路[4] - 这将加强公司收入前景和长期市场地位[4]

公司概况 * Pulse Biosciences (PLSE) 是一家医疗技术公司 专注于开发和应用其专有的纳秒级脉冲电场消融 (nsPFA) 技术平台 [1][2][3] * 公司拥有近4亿美元的投资用于技术开发和临床应用 拥有大量临床前数据和强大的知识产权组合 [9][10] * 公司拥有多个FDA许可 并在新适应症上获得突破性设备认定 财务状况强劲 截至季度末持有现金略超1亿美元 [11][14] 核心技术：纳秒级脉冲电场消融 (nsPFA) * 核心技术是创造和控制纳秒级（十亿分之一秒）脉冲持续时间 与其他测量微秒级（百万分之一秒）脉冲的PFA技术有千倍差异 [8] * 更短的脉冲持续时间允许驱动更高的能量振幅 从而产生更深的病灶 同时输送的总能量更少 显著提高了创造非热消融病灶的能力 [8][16] * 该机制通过诱导细胞膜电穿孔导致细胞死亡 而非通过热能 从而避免对邻近组织造成热损伤 [16][17] * 由于脉冲在体内停留时间极短 不会引起神经肌肉刺激 使得手术可在镇静要求较低和非全身麻醉的条件下进行 [17] 市场策略与机会 * 公司采用混合市场进入策略：对可高效进入的市场采取直接模式 对已有强大竞争格局的市场则寻求合作伙伴关系 [20][21][22] * 初始瞄准三大市场：甲状腺干预、心脏外科消融和电生理 (EP) 消融 当前市场机会总值约60亿美元 未来有望通过市场扩张和全球化增长至一倍以上 [19][20] * 甲状腺被视为直接的绿色市场机会 而EP市场则是一个明显的合作伙伴机会 [18][22] 甲状腺适应症（直接进入市场） * 目标是将甲状腺良性结节的手术器官切除转换为微创替代方案 [25][27] * 美国每年有25万名患者被诊断出有症状的良性甲状腺结节 其中15万例最终导致手术切除 10万例进入观察等待期 [25][26] * nsPFA提供甲状腺保留手术 通过非热消融减少结节体积、消除症状并保留甲状腺功能 同时保护邻近神经（如控制声带的神经）、食管和气管 [27][28] * 该程序已根据510(k)针对软组织消融获得许可 目前正在约10个中心进行主动试点和有限发布 计划显著增加中心数量 [29][30] 心脏外科消融适应症 * 目标市场是心脏外科手术中存在的、目前渗透不足的消融市场 每年约有30万例患者接受搭桥或瓣膜置换的开胸手术 [31][32] * 其中显著比例的患者患有术前房颤(AFib) 但根据指南 目前仅25%至30%的患者在手术中接受了消融治疗 原因是现有射频消融(RF)耗时且效果可靠性不足 [32] * nsPFA可提供非热消融 使用双极钳替代RF 能在几秒钟内完成全层透壁消融 旨在尽可能缩短添加消融步骤的时间 并常规性地消除房颤 [33][34] * 该平台已提交研究用设备豁免(IDE)申请 并拥有突破性设备认定 预计未来几个月内获得IDE批准 并在2025年前启动关键性研究 [35] 电生理 (EP) 消融适应症（合作伙伴机会） * EP是目标市场中最大的一个 近年来因PFA疗法的引入已被改变 [36] * 公司认为nsPFA能在已上市的第一代PFA基础上增加显著价值：现有PFA输送点状病灶 每条肺静脉需5-8组病灶 平均消融时间约30分钟；而nsPFA病灶更大 每条肺静脉仅需1-2次5秒的消融 总消融时间可缩短至10分钟或更少 且病灶更深 [37][38] * 该计划也已提交IDE申请 目前正处于互动审查阶段 预计未来几个月内获得批准 并在2025年前在美国启动关键性研究 [38] 其他重要信息 * 公司拥有强大的团队和董事会 包括在医疗设备领域拥有丰富经验的高管和传奇投资者Bob Duggan [12][13] * 对于甲状腺市场的推广 公司正采取可控方式 集中在关键地理区域的目标城市建立中心 同时进行临床数据收集和报销流程处理 [29][30] * 在甲状腺的报销方面 已有针对不可逆电穿孔(IRE)的现有代码 公司正在为将甲状腺消融纳入这些代码启动预先授权和/或预先确定流程 [47][48] * 公司已有首次人体研究数据公布 并有新数据将在下个月美国甲状腺协会会议上发布 以支持保险支付和医生采纳 [48]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度GAAP总成本和费用增加850万美元至2030万美元，去年同期为1170万美元，主要由于支持NSPSA设备临床试验和商业化的组织扩张相关行政费用增加[20] - 非GAAP成本和费用(不包括股权激励和折旧摊销)增加540万美元至1480万美元，去年同期为940万美元[21] - GAAP净亏损从去年同期的1140万美元扩大至1920万美元，非GAAP净亏损从900万美元扩大至1370万美元[21] - 截至2025年6月30日，现金及现金等价物为1.063亿美元，较去年同期的2620万美元大幅增加[21] - 2025年第二季度运营现金使用量为1280万美元，去年同期为840万美元[22] 各条业务线数据和关键指标变化 软组织消融设备(经皮电极) - 目前在美国多个中心进行试点推广，已治疗超过140名患者[9] - 确定门诊手术中心(ASC)或手术室(OR)为优选治疗场所，所有手术正在向ASC或OR过渡[10] - 计划在第三季度启动一项多中心前瞻性临床研究，已确定并签约5个研究地点[12] - 预计2025年下半年将实现经皮电极的首笔收入[23] 心脏手术消融钳 - 已向FDA提交IDE申请，计划招募约150名患者，在20个地点进行试验[14] - 在欧洲进行的可行性研究中已治疗40名患者，外科医生反馈积极[15] - 设备具有5秒快速消融时间和完全透壁损伤形成的优势[16] - 获得FDA突破性设备认定和TAP计划资格，可加快监管审查[13] 360度导管系统 - 欧洲可行性研究已治疗超过140名患者，结果积极[17] - 消融时间从最初报告的11分钟缩短至5-8分钟，显著优于市场上约30分钟的平均水平[18] - 正在与FDA进行交互式审查，预计未来几个月内启动IDE研究[19] - 考虑与电生理学领域市场领导者建立战略合作关系[19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 在甲状腺结节消融市场，公司技术提供安全、微创、非手术且保留甲状腺功能的治疗方案，有望将甲状腺切除术转化为微创手术[7][8] - 在心脏手术消融领域，公司技术可解决当前伴随消融手术使用不足的问题，提供快速、一致的透壁消融[13] - 在导管消融市场，公司技术相比当前微秒PFA标准有显著进步，消融时间更短且使用能量更低[18] - 计划通过高质量临床数据推动技术认知和采用，包括发表欧洲可行性研究结果[17][55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计季度现金使用量将增加，因进一步投资商业基础设施和心脏设备IDE临床研究[22] - 对经皮电极在甲状腺结节消融中的市场潜力持乐观态度，认为可满足美国每年数十万患者的需求[7][8] - 认为心脏手术消融钳和360度导管系统在各自领域具有显著临床价值主张[16][18] - 强调与FDA的良好互动关系，特别是通过TAP计划加快审查进程[58][59] 其他重要信息 - 计划在9月初美国甲状腺协会年会上分享甲状腺结节治疗的积极临床数据[12] - 将在10月欧洲心胸外科学会会议上展示心脏手术钳的临床数据[55] - 公司技术平台与主流标测系统(如Abbott和Johnson & Johnson)兼容，并可实现更紧密集成[42][43] 问答环节所有提问和回答 甲状腺消融相关问题 - 患者特征：60%为年轻女性，结节生长导致颈部压迫症状，影响气管、食道和甲状腺功能[28][29] - 当前治疗选择有限，每年约15万患者接受甲状腺切除术，10万患者选择观察等待[32] - 公司技术提供保留甲状腺功能的微创替代方案，可在45分钟内完成治疗[33][34] 心脏消融导管研究设计 - 导管消融研究将采用单臂设计[36] - 心脏手术钳将寻求直接心脏适应症，而非软组织消融适应症[36] 战略合作进展 - 确认正在与电生理学领域市场领导者进行合作讨论，可能在临床阶段或商业化前达成协议[39][40] - 导管消融领域将优先考虑合作伙伴关系模式[39] 数据发表计划 - 欧洲可行性研究数据将纳入各自IDE申请，有助于FDA安全评估[53][54] - 心脏手术钳数据计划在10月欧洲心胸外科学会会议上发表[55] 监管策略 - 将采用模块化PMA提交策略，利用设备控制台的共享特性提高审查效率[60][61] - 突破性设备认定和TAP计划将有助于加快审批时间[58] 财务展望 - 预计下半年研发支出将增加，因启动两项IDE临床研究和相关人员招聘[62] - 运营现金消耗预计在下半年增加，因临床试验投资和初步商业化活动[62]

监管许可与认证 - 公司已获得FDA 510(k)许可销售nsPFA经皮电极系统用于经皮和术中手术的软组织消融[103] - 公司已获得FDA 510(k)许可销售第二种尺寸的经皮电极针[103] - 公司的心脏手术系统已获得FDA突破性器械认定用于治疗AF[111] - 公司的心脏手术系统已加入FDA的全产品生命周期（TPLC）咨询计划（TAP）[111] - 公司于2021年2月获得FDA 510(k)许可将CellFX系统用于皮肤科手术[116] - 公司于2021年1月获得CE标志批准，允许在欧盟销售CellFX系统[116] 临床进展与市场数据 - 公司已在美国9个地点部署了CellFX系统，并已完成超过140例患者手术[104] - 全球估计有4300万人受到心房颤动（AF）影响[106] - 公司的心脏导管临床研究已治疗超过140名患者[114] - 公司的心脏导管研究中超过一半的研究参与者已成功完成重新标测[114] 融资活动 - 2024年6月认股权发行筹集资金6000万美元[118][138] - 大股东Robert Duggan购买2024年认股权发行中约88%的股份[118][138] - 2022年6月认股权发行筹集资金1500万美元，Duggan购买其中56%的股份[118] - 认股权证行使累计获得6350万美元总收益[138] - 2025年上半年筹资活动产生现金净额1480.7万美元，主要来自认股权证行权1410万美元[139][145] - 2024年上半年筹资活动产生现金净额4万美元，主要来自员工购股计划30万美元[139][146] 费用同比变化 - 2025年第二季度研发费用1210万美元，同比增长68.2%[127][129] - 2025年第二季度管理费用820万美元，同比增长82.1%[127][130] - 2025年上半年研发费用2240万美元，同比增长60.3%[132][134] - 2025年上半年管理费用1590万美元，同比增长90.2%[132][135] 利润与亏损 - 2025年第二季度净亏损1920万美元，同比增长68.4%[127] - 2025年上半年净亏损3596万美元，同比增长67.1%[132] 现金流状况 - 2025年上半年经营活动所用现金净额为2632.8万美元，较2024年同期的1817.5万美元增加44.8%[139][142][143] - 2025年上半年投资活动所用现金净额为16.8万美元，较2024年同期的3.4万美元增长394%[139][144] - 经营现金流与净亏损的差异主要来自股权激励、折旧摊销及应计项目变动[142][143] 资金与流动性 - 截至2025年6月30日现金及现金等价物余额为1.063亿美元[139] - 公司预计现有现金可支持至少未来12个月的运营需求[139] - 公司明确表示未来需要通过股权/债务融资等方式筹集额外资金[140][152] 财务风险与披露 - 公司未持有用于交易目的的金融工具，市场风险主要来自利率波动[156] - 公司确认截至2025年6月30日无重大表外安排[148]

收入和利润 - 2025年第二季度非GAAP净亏损1370万美元，较2024年同期的900万美元扩大52.2%[4] - 2025年第二季度GAAP净亏损为1.9168亿美元，同比增长68.4%[21] - 2025年第二季度非GAAP净亏损为1.3706亿美元，同比增长51.7%[21] 成本和费用 - 2025年第二季度GAAP总成本和费用为2030万美元，同比增长850万美元（72.6%）[3] - 研发费用从2024年第二季度723万美元增至2025年同期的1208.8万美元（67.2%）[18] - 股票薪酬支出从2024年第二季度205.2万美元增至2025年同期的518.9万美元（153%）[18] - 2025年第二季度GAAP研发费用为1.2088亿美元，同比增长67.2%[21] - 2025年第二季度非GAAP研发费用为9709万美元，同比增长57.2%[21] - 2025年第二季度GAAP行政费用为8187万美元，同比增长82.1%[21] - 2025年第二季度非GAAP行政费用为5104万美元，同比增长59.5%[21] - 2025年上半年GAAP总成本费用为3.8319亿美元，同比增长71.5%[21] - 2025年上半年非GAAP总成本费用为2.7483亿美元，同比增长53.3%[21] - 2025年上半年股票补偿费用为1.087亿美元，同比增长185.3%[21] - 2025年上半年法律和解增加590万美元[21] 现金流和资产 - 截至2025年6月30日现金及等价物为1.063亿美元，较2024年同期2620万美元增长306%[5] - 2025年第二季度运营现金流出1280万美元，较2024年同期840万美元增加52.4%[5] - 总资产从2024年末1.3246亿美元降至2025年6月30日的1.2025亿美元[16] - 累计亏损从2024年末3.905亿美元扩大至2025年6月30日的4.2646亿美元[16] 业务线表现 - 累计治疗140例良性甲状腺结节患者，欧洲AF可行性研究累计治疗40例患者[7] - 提交FDA两项IDE申请（心脏手术钳和nsPFA 360°导管）[2][7]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，GAAP总费用成本增至1800万美元，较去年同期的1060万美元增加740万美元，主要因非现金股票薪酬增加，从去年同期的180万美元增至570万美元，以及其他与支持NSPFA设备临床试验和商业化相关的薪酬和管理费用增加 [25] - 2025年第一季度，非GAAP总费用成本增至1270万美元，较去年同期的860万美元增加410万美元 [26] - 2025年第一季度，GAAP净亏损为1680万美元，去年同期为1010万美元；非GAAP净亏损为1140万美元，去年同期为810万美元 [26] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物总计1.193亿美元，较2024年3月31日的3490万美元增加，较2024年末增加120万美元 [26] - 2025年第一季度，经营活动使用的现金为1350万美元，2024年第四季度为980万美元，不过这被行使认股权证所得的1410万美元所抵消 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 软组织消融设备（经皮电极） - 用于良性甲状腺结节治疗，在试点项目中已治疗超90名患者，完成后将收集分析患者结果和随访数据 [14] - 甲状腺保留手术平均一年可使结节体积减少83%，治疗一个月后患者症状显著减轻，且无残留纤维化或疤痕 [13] 手术消融计划（心脏手术夹） - 欧洲治疗房颤的首次人体可行性研究按计划进行，已获批将患者人数从30名增至60名 [17] 360导管系统 - 欧洲首次人体可行性研究已治疗100名患者，预计Q2新增一个治疗点 [21] - 研究显示，86条肺静脉和22个左心房后壁的急性电隔离成功率达100%，三个月后肺静脉隔离成功率为94.2%，左心房后壁隔离成功率为95.5% [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2025年首要目标是启动经皮电极用于良性甲状腺疾病软组织消融的商业化，以及开展心脏360导管和心脏手术夹的IDE关键研究 [8] - 公司核心是创新医疗设备公司，专注开发和商业化纳秒脉冲场消融技术，该技术有望成为真正的颠覆性技术 [7] - 公司认为纳秒PFA经皮电极系统可通过转化部分甲状腺切除术程序量和扩大市场，成为良性甲状腺结节的首选治疗方案 [12] - 公司心脏手术夹获FDA突破性设备指定，并被纳入FDA总产品生命周期咨询计划，有望满足外科医生未被满足的需求 [18] - 公司360导管系统有望提高房颤治疗的疗效并降低手术复杂性，公司计划年中启动IDE关键试验以支持FDA批准 [20][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第一季度取得重大进展，临床数据和早期临床研究表明纳秒PFA技术具有潜力，有望成为脉冲场消融领域的下一代领导者 [6][7] - 随着经皮电极系统使用增加，公司积累的证据和经验将验证早期临床发现，预计下半年实现创收 [14][16] - 公司对心脏手术夹和360导管系统的表现感到鼓舞，预计分别在2025年底和年中分享试验初步结果和启动IDE关键试验 [18][24] 问答环节所有提问和回答 - 无提问 [28]