第四季度成本和费用变化 - 2024年第四季度GAAP总成本和费用为2030万美元，较上年同期的1250万美元增加770万美元；非GAAP成本和费用为1130万美元，较上年同期的890万美元增加240万美元[4] - 2024年和2023年四季度研发成本分别为10,662千美元和7,799千美元，全年分别为32,336千美元和27,797千美元[25] - 2024年和2023年四季度管理成本分别为9,599千美元和4,734千美元，全年分别为23,921千美元和15,777千美元[25] - 2024年和2023年四季度非GAAP研发成本分别为7,380千美元和6,012千美元，全年分别为25,844千美元和24,042千美元[28] - 2024年和2023年四季度非GAAP管理成本分别为3,906千美元和2,873千美元，全年分别为13,753千美元和11,102千美元[28] - 2024年和2023年四季度非GAAP成本和费用分别为11,286千美元和8,885千美元，全年分别为39,597千美元和35,144千美元[28] 第四季度净亏损变化 - 2024年第四季度GAAP净亏损为1940万美元，上年同期为1190万美元；非GAAP净亏损为1040万美元，上年同期为830万美元[5] - 2024年和2023年四季度运营亏损分别为20,261千美元和12,533千美元，全年分别为56,257千美元和43,574千美元[25] - 2024年和2023年四季度净亏损分别为19,385千美元和11,933千美元，全年分别为53,585千美元和42,210千美元[25] - 2024年和2023年四季度非GAAP净亏损分别为10,410千美元和8,285千美元，全年分别为36,925千美元和33,780千美元[28] 现金及等价物与认股权证情况 - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物总额为1.18亿美元，2023年12月31日为4440万美元，2024年9月30日为7900万美元[6] - 截至2024年底，已行使4940万美元认股权证，潜在可行使认股权证为6580万美元[6] - 公司在第四季度通过行使认股权证筹集4790万美元，加强了资产负债表[7] 现金使用情况 - 2024年第四季度使用现金930万美元，上年同期为690万美元，2024年第三季度为850万美元；2024年全年使用现金3600万美元，2023年为3280万美元[8] 全年成本和费用变化 - 2024年全年GAAP总成本和费用为5630万美元，较2023年的4360万美元增加1270万美元；非GAAP成本和费用为3960万美元，较上年的3510万美元增加450万美元[9] 全年净亏损变化 - 2024年全年GAAP净亏损为5360万美元，2023年为4220万美元；非GAAP净亏损为3690万美元，2023年为338万美元[10] 每股净亏损变化 - 2024年和2023年四季度基本和摊薄后每股净亏损分别为0.31美元和0.21美元，全年分别为0.92美元和0.85美元[25] 基于股票的薪酬总费用变化 - 2024年和2023年四季度基于股票的薪酬总费用分别为6,793千美元和3,344千美元，全年分别为13,586千美元和7,181千美元[25] 公司未来计划 - 公司预计2025年年中开始美国临床试验，评估经皮电极系统治疗良性甲状腺结节的效果[7] - 公司预计2025年年中提交IDE，开展关键临床试验，支持nsPFA心脏手术系统在美国的上市前批准申请[7]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度，GAAP总费用从上年同期的1250万美元增至2030万美元，增幅770万美元，主要因非现金股票薪酬从330万美元增至680万美元，以及其他薪酬、行政、遣散和法律和解费用增加 [55] - 2024年第四季度，非GAAP总费用从上年同期的890万美元增至1130万美元，增幅240万美元 [56] - 2024年第四季度，GAAP净亏损从上年同期的1190万美元增至1940万美元，非GAAP净亏损从830万美元增至1040万美元 [56] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物达1.18亿美元，高于2023年12月31日的4440万美元，主要因2024年7月完成的配股发行认股权证行权，净收益4790万美元，全年认股权证行权收益4940万美元 [56][57] - 2024年第四季度，不包括融资净收益的现金使用量为930万美元，高于上年同期的690万美元和2024年第三季度的850万美元 [57] 各条业务线数据和关键指标变化 经皮电极软组织消融设备 - 该设备获软组织消融广泛市场许可，适用于甲状腺、肝脏和乳腺等，尤其适合治疗良性甲状腺疾病 [23] - 意大利首次人体可行性研究30例患者数据显示，队列3中3例患者结节完全治疗，一年平均体积缩小83%，治疗一个月后症状显著减轻，且无射频消融常见的残留纤维化或疤痕 [29] - 美国试点项目在8个中心开展，临床医生正优化治疗技术和交付方式，预计多数临床用户未来几个月将转为商业使用 [31] 心脏手术消融夹 - 治疗心房颤动的首次免疫可行性研究在欧洲进行，上季度在荷兰开设第三个研究点，已治疗30例患者，预计2025年底公布初步试验结果 [36] - 2024年12月，《胸心血管外科杂志》发表临床前研究结果，验证了纳秒脉冲场消融平行夹在消融心脏组织方面优于射频技术 [37] 360导管系统 - 用于治疗心房颤动，美国每年约190万患者被诊断为房颤，消融导管市场规模约30亿美元 [40] - 2024年美国商业化第一年，脉冲场消融（PFA）用于全球20%的房颤病例，预计2025年将增至40% - 50% [41] - 首次人体可行性研究早期结果出色，8名研究人员治疗超80例患者，首批30例患者消融后三个月重新映射评估显示，100%的病变传导阻滞急性成功，更多数据将在今年第二季度心律学会会议上公布 [46][47] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国每年约25万患者被诊断为良性甲状腺结节，约15万患者选择甲状腺切除术，约10万患者选择观察等待，目前观察等待患者约200万 [25][26] - 美国每年约190万患者被诊断为房颤，消融导管市场规模约30亿美元，2024年PFA用于全球20%的房颤病例，预计2025年将增至40% - 50% [40][41] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是推进软组织消融设备在甲状腺市场的商业化，启动心脏360导管和心脏手术夹的IDE关键研究 [22] - 采用混合商业模式，对于竞争较小、复杂度较低的市场，组建自有商业团队直接进入；对于竞争激烈、市场复杂的领域，与市场领先公司合作 [48][49] - 纳秒脉冲场消融（nsPFA）技术相比微秒PFA，具有非热、治疗时间短、可产生更深病变、能量更低、无热损伤风险等优势，有望成为多个临床应用的颠覆性技术 [12][13] - 公司360导管系统在房颤治疗中，相比其他竞争对手，能以更少能量产生完整环形病变，减少神经肌肉刺激，无需心脏同步和使用麻痹药物，电场更深，对定位要求更低 [42][43][44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司首席执行官认为，纳秒PFA技术独特，团队和董事会强大，临床数据良好，市场机会大，资产负债表强劲，公司作为临床开发和商业增长阶段的公司，前景光明 [10] - 公司预计纳秒PFA将成为良性甲状腺结节的主要替代疗法和一线疗法，有望取代甲状腺切除术，吸引观察等待患者接受非手术治疗 [27][28] - 公司认为其技术有能力在房颤治疗领域再次颠覆市场，但需要强大的临床证据来验证观察结果并推动临床应用 [45] 其他重要信息 - 公司已获得7项FDA许可，治疗6000例患者，心脏手术夹获FDA突破性设备指定，并纳入FDA产品全生命周期咨询或CAP计划 [17] - 公司拥有超180项已授权专利，保护纳秒脉冲疗法的系统、方法和设备 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 无 - 回答: 无

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度，GAAP总成本和费用增加770万美元，达到2030万美元，上年同期为1250万美元，主要因非现金股票薪酬增加等 [58] - 2024年第四季度，非GAAP总成本和费用增加240万美元，达到1130万美元，上年同期为890万美元 [59] - 2024年第四季度，GAAP净亏损1940万美元，上年同期为1190万美元；非GAAP净亏损1040万美元，上年同期为830万美元 [59] - 截至2024年底，4940万美元的认股权证已行使；截至2024年12月31日，现金及现金等价物总计1.18亿美元，2023年12月31日为4440万美元 [59][60] - 2024年第四季度，不包括融资净收益，现金使用量总计930万美元，上年同期为690万美元，2024年第三季度为850万美元 [60] 各条业务线数据和关键指标变化 软组织消融设备（经皮电极） - 意大利首个人体可行性研究初步数据显示，系统在减少结节大小方面有效，队列三中3名患者接受完整结节治疗，一年平均体积减少83%，治疗一个月后症状显著减轻 [33] - 美国试点项目在8个中心进行，预计多数临床用户未来几个月将转为商业使用 [35] 心脏手术消融钳 - 治疗心房颤动的首个人体可行性研究在欧洲进行，上季度在荷兰开设第三个研究点，已治疗30名患者 [39] 360导管系统 - 首个可行性研究中，超80名患者接受治疗，首批30名患者消融后三个月重新映射评估，结果显示100%的病变在传导阻滞方面急性成功 [49][51] 各个市场数据和关键指标变化 甲状腺市场 - 美国每年约25万患者被诊断为良性甲状腺结节，约15万患者选择甲状腺切除术，约10万患者选择观察等待，目前观察等待患者约200万 [29][30] 心房颤动消融导管市场 - 美国每年超190万患者被诊断为心房颤动，消融导管美国市场年规模约30亿美元 [43] - 2024年美国商业化第一年，PFA用于全球20%的房颤病例，预计2025年将扩大到40% - 50% [44] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于纳米秒PFA疗法的治疗创新，目标是改善数百万患者生活质量，纳米秒PFA有望成为多个临床应用和大市场的颠覆性技术 [15] - 2025年优先事项是推进软组织消融设备在甲状腺市场的商业化，启动心脏360导管和心脏手术钳的IDE关键研究 [26] - 采用混合商业模式，根据各治疗类别市场进入要求，决定直接进入或与商业伙伴合作 [52][53] - 软组织消融设备产品推出无强大竞争阻力，临床结果好，有获得有利程序报销和经济效益的途径 [37] - 360导管系统技术有显著差异化，有望像微秒PFA一样颠覆房颤治疗格局 [48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司首席执行官认为公司纳米秒PFA技术独特，团队和董事会强大，临床数据和市场机会好，资产负债表强劲，对公司价值主张和商业机会的信心加深 [13] - 公司对各产品进展满意，有望凭借差异化技术进入三个大且增长的市场，为患者带来益处 [51][52] 其他重要信息 - 公司已获得七项FDA批准，治疗6000名患者，心脏手术钳获FDA突破性设备指定，正在商业化软组织消融许可下的首个治疗 [21] - 公司技术受超180项已颁发专利保护 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 无 - 回答: 无

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度的GAAP成本和费用增加了240万美元，达到1370万美元，相比于去年同期的1130万美元 [50] - 2024年第三季度的GAAP净亏损为1270万美元，而去年同期为1060万美元 [52] - 截至2024年9月30日，现金及现金等价物总额为7900万美元，较2023年12月31日的4440万美元显著增加 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在2024年第三季度成功治疗了首批心房颤动（AF）患者，并获得了美国FDA的突破性设备认证 [13] - 公司在软组织消融应用方面，CellFX经FDA 510(k)认证，已在美国进行多项临床试验 [21][30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略集中在产生有说服力的临床数据，以证明每个应用的安全性和有效性，并推动市场的接受度 [19] - 公司计划在2025年开始三项关键临床研究，以支持其产品的商业化 [56] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对未来的展望积极，期待在2024年和2025年继续推进临床经验和监管流程 [55] - 管理层强调了Nano-PFA技术在多个疾病状态治疗中的潜力，认为其将提升医疗标准 [16] 其他重要信息 - 公司在2022年决定将主要精力集中在心房颤动（AF）和软组织消融等市场 [11] - 公司在2024年第三季度完成了6000万美元的融资，并有潜力通过认股权证再融资6600万美元 [14][53] 总结问答环节所有的提问和回答 - 在问答环节中，未收到任何问题，管理层感谢团队的努力，并期待下季度的更新 [57][58]

财务表现 - 2021年第四季度营收为 1.33 亿美元，同比增长 20%。[1] - 2021年全年营收为 4.63 亿美元，同比增长 27%。[1] - 2021年第四季度毛利率为 71.4%，同比提高 1.2 个百分点。[1] - 2021年全年毛利率为 71.1%，同比提高 0.6 个百分点。[1] 业务发展 - 2021年第四季度,公司在全球范围内新增了超过 1,000 家客户。[1] - 截至 2021 年 12 月 31 日,公司的客户总数超过 12,000 家。[1] - 公司持续加大在人工智能、机器学习等前沿技术领域的投入和布局。[1] 未来展望 - 预计 2022 年全年营收将达到 5.3 亿美元至 5.5 亿美元,同比增长 15% 至 19%。[1] - 公司将继续专注于产品创新和市场拓展,保持高速增长。[1] - 公司将持续加大在人工智能、机器学习等前沿技术领域的投入,不断提升产品竞争力。[1]

财务数据关键指标变化 - 2024年第三季度GAAP总费用为1370万美元，较去年同期的1130万美元增加240万美元；非GAAP费用为1040万美元，较去年同期的920万美元增加120万美元[6] - 2024年第三季度GAAP净亏损为1270万美元，去年同期为1060万美元；非GAAP净亏损为940万美元，去年同期为850万美元[7] - 截至2024年9月30日，现金及现金等价物总额为7900万美元，其中包括2024年7月完成的股权融资所得6000万美元毛收入，公司还有可能通过行使认股权证额外筹集最多6600万美元[8] - 2024年第三季度，不包括融资活动的现金使用量为850万美元，2024年第二季度和2023年第三季度均为870万美元[9] - 截至2024年9月30日，总资产为9304.6万美元，2023年12月31日为5915.4万美元；总负债为1391.5万美元，2023年12月31日为1479.4万美元；股东权益为7913.1万美元，2023年12月31日为4436万美元[17] - 截至2024年9月30日，普通股发行及流通数量为61516股，2023年12月31日为55144股[17] - 2024年9月研发费用为7703千美元，2023年为7472千美元[18] - 2024年9月一般及行政费用为5952千美元，2023年为3780千美元[18] - 2024年9月总运营成本和费用为13655千美元，2023年为11252千美元[18] - 2024年9月运营亏损为13655千美元，2023年为11252千美元[18] - 2024年9月净利息收入为975千美元，2023年为686千美元[18] - 2024年9月净亏损为12680千美元，2023年为10566千美元[18] - 2024年9月基本和摊薄后每股净亏损为0.21美元，2023年为0.19美元[18] - 2024年9月基于股票的薪酬总费用为2982千美元，2023年为1798千美元[19] - 2024年9月非GAAP研发费用为6548千美元，2023年为6435千美元[20] - 2024年9月非GAAP净亏损为9405千美元，2023年为8471千美元[21] 各条业务线数据关键指标变化 - 作为临床评估试点项目的一部分，公司在美国7个地点安装了nsPFA经皮电极系统，预计未来几个季度开始商业使用[2] - 公司预计2025年年中开始一项关键临床试验，以支持经皮电极系统在美国作为良性甲状腺结节治疗方法的商业化[2] - 多中心、首次人体房颤可行性研究中，公司治疗了9名患者并开设了第二个研究地点，预计2025年年中提交IDE以启动关键临床试验，支持nano - PFA心脏手术系统在美国作为房颤治疗方法的上市前批准申请[3] - 公司使用nano - PFA 360°心脏导管治疗了超过50名患者，并在首次人体房颤治疗可行性研究中新增了两个欧洲临床研究地点，预计2025年年中开始美国IDE关键临床研究[4]

文章核心观点 - Pulse Biosciences公布2024年第二季度财报，每股收益为 -20 美分，该季度无营收 [1] 公司财报情况 - Pulse Biosciences报告2024年第二季度每股收益为 -20 美分 [1] - 公司该季度未报告任何营收 [1]

公司概况 - 公司专注于使用专利的纳米脉冲刺激(NPS)技术开发创新性的医疗产品[127] - 公司开发了CellFX系统,这是一个基于nsPFA技术的新型能量传递平台,目前已经商业化用于治疗皮肤良性病变[127] - 公司正在开发多种适配器,探索CellFX平台在心脏病学、胃肠病学、妇科和耳鼻喉科等其他医疗领域的潜在应用[127] - 公司的CellFX系统已获FDA和欧盟CE认证用于皮肤科手术,但公司决定将重点转移到心脏病学领域[143] 临床试验进展 - 公司已经启动了首次人体试验,使用新型的nsPFA感应性穿刺电极,初步结果显示患者耐受良好,无严重不良反应[130] - 公司正在开发用于心房颤动治疗的nsPFA心脏手术钳和心内膜导管,初步临床试验结果令人鼓舞[134,137,140] 财务情况 - 公司通过多次股权融资获得资金支持，其中2022年6月完成1500万美元的增发，2024年6月完成6000万美元的增发[145,167] - 公司大股东罗伯特·达格兰先生多次提供债务融资支持，包括2022年9月提供6500万美元贷款以及2023年4月通过股权融资的方式偿还该笔贷款[145,168] - 研发费用增加主要由于股份支付费用和员工薪酬的增加[157,163] - 管理费用增加主要由于股份支付费用和员工薪酬的增加[158,164] - 利息收入减少主要由于现金余额下降[159,165] - 公司目前尚未实现收入，未来将继续投入研发以开发新产品[156,162,166] - 公司在2024年6月30日的现金及现金等价物为2620万美元[169] - 公司计划未来通过公开或私募股权融资、债务融资和/或新的合作关系来筹集更多资金[170,171] - 公司2024年上半年经营活动使用现金1817.5万美元[172] - 公司2023年上半年经营活动使用现金1577.2万美元[173] - 公司2024年上半年投资活动使用现金3.4万美元[175] - 公司2023年上半年投资活动使用现金5.5万美元[176] - 公司2024年上半年筹资活动提供现金4万美元[177] - 公司2023年上半年筹资活动提供现金1343.5万美元[178] - 公司未来能否持续获得足够资金以维持经营存在不确定性[183,184,185]

财务数据和关键指标变化 - 公司现金及现金等价物总额为2620万美元,较上年同期5870万美元下降了[34] - 第二季度现金流出为870万美元,较上年同期1000万美元和第一季度950万美元有所下降[35] - 第二季度总GAAP成本和费用为1170万美元,较上年同期1020万美元增加了150万美元,主要是由于股份支付费用增加[35] - 第二季度非GAAP成本和费用为940万美元,较上年同期880万美元增加了60万美元,主要是由于员工人数增加以支持nano-PFA技术的推进[36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 软组织消融业务:公司已在美国5个试点医疗中心开展初步患者治疗和评估,并获得FDA 510(k)批准用于软组织消融[21][22] - 心脏外科消融业务:公司已在荷兰完成首例人体试用,并获得FDA突破性设备认定,计划启动PMA申请临床试验[25][26][27][28] - 心脏导管消融业务:公司在捷克进行首例人体试用,并扩大试验规模至60例患者,未来将在欧洲增加两个试验中心[30][31] 各个市场数据和关键指标变化 - 软组织消融业务:公司针对良性甲状腺结节治疗的临床试验计划于2025年上半年启动[23] - 心脏外科消融业务:公司计划于2025年初启动PMA申请临床试验,以获得治疗心房颤动的适应症批准[29] - 心脏导管消融业务:公司计划于明年启动美国IDE临床试验,为PMA申请奠定基础[31] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将通过高质量的临床和监管途径推进nano-PFA技术,以获得更多适应症批准,提高产品竞争力[15][17] - 公司认为nano-PFA技术有望取代现有的热、冷、辐射等治疗方式,在多个疾病领域产生重大影响[9][10] - 公司在软组织消融、心脏外科消融和心脏导管消融三大领域拥有重大未满足需求,nano-PFA有望在这些领域提供更佳的用户体验和患者结果[14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司新任CEO看好nano-PFA技术的未来发展潜力,认为其有望成为自己职业生涯中最具变革性的创新[9] - 公司正在大量投资临床试验和监管途径,以推动nano-PFA技术的商业化应用[15][37] - 公司完成增发融资,为未来产品和临床开发、监管申报以及商业化做好准备[32] 其他重要信息 - 公司任命Paul LaViolette为董事会联席主席,以期从其在心脏医疗器械行业的成功经验中获益[33]

公司上市及股票发行 - 公司已成功完成股票发行注册,并在纳斯达克上市,股票代码为NASDAQ:AAPL[1][2][3] - 公司股本结构合理,股票发行不存在潜在纠纷[16][18] - 公司已获得必要授权,本次股票发行及相关协议合法有效[17][19][20] - 公司可以根据董事会授权不时发行和出售股票,代理商将尽力以当前市场价格出售股票[51,52,53,54,55,56,57] - 公司将在发行新股期间限制其他融资活动[76] - 公司需满足多项条件才能启动股份发行[80,81,82,83,84,85,86,87,88,89] 财务状况 - 公司财务报表符合美国公认会计准则,财务数据和指标呈现良好状态[4][11] - 公司建立了充分的内部会计控制体系,财务报告编制符合公认会计准则,内部控制有效[33][34] - 公司符合Form S-3注册要求,不属于"不合格发行人"[35] - 公司及其子公司依法纳税,不存在重大未决税务问题[40] 业务经营 - 公司及其子公司经营状况良好,不存在重大不利变化[12][13][14][15] - 公司拥有或可以合理获得足够的专利、专利权、许可、发明、版权、专有技术等知识产权,以开展目前的业务经营[24] - 公司及其子公司拥有开展业务所需的各种政府许可证,并遵守相关条款,这些许可证均有效[27] - 公司及其子公司拥有良好的有形资产所有权,不存在重大抵押、质押或其他权利限制[28] - 公司拥有足额的保险覆盖,可以持续获得必要的保险保障[41] - 公司业务运营符合反洗钱相关法律法规[44] - 公司及其关联方未参与被美国财政部海外资产控制办公室制裁的相关活动[45] - 公司遵守适用的医疗健康法律法规,未收到任何政府部门的违规通知[46] - 公司拥有所有必要的医疗健康相关许可证和授权,这些授权有效且正在使用[46] - 公司未收到任何政府部门或第三方关于产品、运营或活动违反医疗健康法律法规的通知[46] - 公司已按要求提交所有必要的报告、文件和申请记录[46] - 公司开展的临床试验均按照既定的实验方案、程序和标准进行,结果准确完整地反映了试验数据[49] - 公司的信息技术系统和数据未发生安全漏洞或泄露,公司正在遵守相关法律法规和内部政策[50] 合规性 - 公司及其员工遵守反腐败法规,不存在违法行为[43] - 公司和代理商将遵守相关法律法规的要求,不会在掌握重大非公开信息期间进行股票交易[59,60] - 公司将及时向证券交易委员会提交所有必要的报告和定义性代理或信息声明[62] - 公司将避免采取任何旨在操纵股价的行为[68] 协议条款 - 公司将承担与股份注册、准备、印刷和提交相关的所有费用和开支[79] - 代理商将承担自身的所有费用和开支[79] - 公司将赔偿代理商因公司信息披露不实而产生的损失[90,91,92,93,94,95] - 公司和代理商的陈述和保证在股份发行后仍然有效[96] - 公司确认不存在任何咨询或受托人关系[97] - 公司有权随时单方面终止协议[98] - 每个代理商有权单方面终止其自身的协议[99] - 协议在所有股票发行完成后自动终止[100] - 协议在双方同意或按照约定条件终止后仍有部分条款继续有效[101] - 代理商可在特定情况下终止协议[103]