Pulse Biosciences (PLSE) Q1 2025 Earnings Call May 08, 2025 04:30 PM ET Company Participants Philip Taylor - Investor Relations, Gilmartin GroupPaul LaViolette - CEO & Co-Chairman of the Board of DirectorsJon Skinner - CFO Operator Good afternoon, ladies and gentlemen, and welcome to the Pulse Biosciences First Quarter twenty twenty five Financial Results Conference Call. At this time, all lines are in listen only mode. Following the presentation, we will conduct a question and answer session. If at any tim ...

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度GAAP总费用成本增至1800万美元，较去年同期的1060万美元增加740万美元，主要因非现金股票薪酬增加及其他薪酬和行政费用增加 [26] - 2025年第一季度非GAAP总费用成本增至1270万美元，较去年同期的860万美元增加410万美元 [27] - 2025年第一季度GAAP净亏损为1680万美元，去年同期为1010万美元；非GAAP净亏损为1140万美元，去年同期为810万美元 [27] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物总计1.193亿美元，较2024年3月31日的3490万美元增加，较2024年末增加120万美元 [27] - 2025年第一季度经营活动使用现金1350万美元，2024年第四季度为980万美元，权证行使所得款项1410万美元抵消了现金使用 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 软组织消融设备（经皮电极） - 已获FDA批准用于甲状腺、肝脏和乳腺等软组织消融，首个应用目标是良性甲状腺结节 [11] - 试点项目已治疗超90名患者，完成后将收集分析患者结果和随访数据，预计确认商业使用模式并助力下一研究方案制定 [14] - 已确定五个下一研究地点，计划在第三季度完成IRB批准并开始招募 [15] 心脏手术夹 - 欧洲治疗房颤的首次人体可行性研究按计划进行，已获欧盟IRB批准将患者招募从30名扩大至60名 [17] - 预计在2025年末分享试验初步结果，有望在心脏手术中实现快速全层消融 [18] - 正与FDA审查团队就IDE关键临床研究设计积极沟通，计划年中提交正式IDE并迅速开始关键临床试验招募 [19] 360导管系统 - 欧洲首次人体可行性研究已治疗100名患者，2025年将扩展到更多地点，预计第二季度新增一个治疗地点 [21] - 早期数据显示，该导管系统可提高疗效、降低手术复杂性，有望实现更高效、安全的手术和更快恢复 [20] - 在HRS 2025年会上展示的数据显示，86条肺静脉和22个左心房后壁实现100%急性成功电隔离，三个月后肺静脉隔离成功率达94.2%，左心房后壁隔离成功率达95.5% [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2025年首要任务是启动经皮电极用于良性甲状腺疾病软组织消融的商业化，以及启动心脏360导管和心脏手术夹的IDE关键研究 [8] - 作为脉冲场消融下一代领导者，公司专注推进可改变多个大市场治疗方式的疗法，其纳米秒脉冲场消融技术具有独特优势 [7] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在第一季度取得进展，临床数据和里程碑进一步验证纳米秒脉冲场消融技术的潜在益处，提高了临床医生对该技术的认识 [11] - 预计软组织消融产品在2025年下半年实现创收，对各产品的临床进展和市场潜力持乐观态度 [16] 其他重要信息 - 公司在第一季度通过权证行使筹集1400万美元，维持2024年末现金水平 [10] - 公司的心脏手术夹消融设备于2024年7月获FDA突破性指定，并被纳入FDA的总产品生命周期咨询计划 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 无 - 回答: 无 [29]

产品研发与临床进展 - 2023年6月公司开展首次人体研究，30名受试者接受治疗且耐受良好无严重副作用[93][94] - 2023年11月公司向FDA提交nsPFA经皮电极系统上市前通知510(k)，2024年3月和8月分别获该系统及第二种尺寸电极针的FDA 510(k)批准[95] - 公司心脏手术消融钳和心内膜消融导管的临床前和临床测试结果超预期[98] - 公司心脏手术消融钳在临床前研究中不到两秒即可实现透壁消融[100] - 公司已招募30名患者参与心脏手术消融钳的首次人体临床可行性研究[101] - 2024年7月公司nsPFA心脏手术系统获FDA突破性设备认定[102] - 2023年12月公司在布拉格开展nsPFA 360°心脏导管临床研究，2024年扩大协议将患者从30名增至最多90名，新增两个研究点各最多招募30名受试者，目前已招募100名患者[106] - 公司预计2025年年中分别开展心脏手术消融钳和360°心脏导管的关键临床试验[101][106] 产品投放与市场情况 - 公司已在美国8个地点投放CellFX系统，临床医生已完成超90例患者手术[96] - 全球约4300万人受心房颤动影响[97] - 公司CellFX系统2021年1月获欧盟CE认证，2月获美国FDA 510(k)批准用于皮肤科手术；2022年9月业务重点从皮肤科转向心脏病学和软组织消融，停止皮肤科商业销售和营销[107] 融资情况 - 2022年6月公司完成普通股认股权发行，筹集1500万美元，大股东Robert Duggan购买约56%的股份；9月与Duggan签订6500万美元贷款协议用于产品开发；2023年4月该贷款协议终止，以取消本金和利息支付股份；2024年6月完成认股权发行筹集6000万美元，Duggan购买约88%的股份[109] - 2024年7月公司完成2024年认股权发行，出售600万单位，筹集6000万美元，Duggan购买约88%的单位；截至2025年3月31日，从2024年认股权证行使中累计获得6350万美元总收益[123] 财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度与2024年同期相比，研发费用从674.1万美元增至1031.3万美元，增加357.2万美元；管理费用从387.4万美元增至773.1万美元，增加385.7万美元；净利息收入从47.8万美元增至124.9万美元，增加77.1万美元；净亏损从1013.7万美元增至1679.5万美元，增加665.8万美元[117] - 2025年第一季度与2024年同期相比，研发费用增加主要由于股票薪酬增加180万美元、员工相关费用增加90万美元、付费服务和外部研究增加50万美元、用品增加30万美元[119] - 2025年第一季度与2024年同期相比，管理费用增加主要由于股票薪酬增加210万美元、员工相关费用增加150万美元、付费服务和管理成本增加80万美元、用品增加10万美元，部分被保险理赔资金减少60万美元抵消[120] - 2025年第一季度与2024年同期相比，净利息收入增加80万美元，因现金余额增加带来更高回报[121] - 截至2025年3月31日的三个月，经营活动使用现金1352.1万美元，投资活动使用现金4.5万美元，融资活动提供现金1480.7万美元，现金及现金等价物净增加124.1万美元[124] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为1.193亿美元，预计现有资金至少可满足未来十二个月运营需求，但计划未来筹集更多资金[124] - 2024年第一季度，公司经营活动使用现金980万美元[128] - 2025年第一季度，公司投资活动使用现金金额不重大，主要用于购买财产和设备[129] - 2024年第一季度，公司投资活动使用现金金额不重大，主要用于购买财产和设备[129] - 2025年第一季度，公司融资活动提供现金1480万美元，主要来自行使认股权证所得1410万美元、员工股票购买计划发行普通股所得40万美元和行使股票期权所得40万美元[130] - 2024年第一季度，公司融资活动提供现金30万美元，主要来自员工股票购买计划发行普通股所得[131] 股票期权授予 - 公司在2025年第一季度向高管授予具有基于市场和业绩归属条件的股票期权，使用蒙特卡罗模拟模型估计公允价值[113] 合同与资产负债情况 - 截至2024年12月31日的年度报告中披露的合同义务，在公司正常业务范围外无重大变化[132] - 截至2025年3月31日，公司没有构成资产负债表外安排的交易、义务或关系[133] 市场风险与公司前景 - 公司面临市场风险，主要源于利率波动，自2024年12月31日年度报告以来无重大变化[140] - 公司无法保证技术被采用、实现可持续收入、盈利或正经营现金流，也无法保证未来能以可接受条款获得额外融资[137] - 若技术无法成功应用或现金资源不足，公司可能采取多种措施，包括缩减活动、裁员等[137]

财务数据关键指标变化 - 季度总费用 - 2025年第一季度GAAP总费用为1800万美元，较去年同期的1060万美元增加740万美元[3] - 2025年第一季度非GAAP费用为1270万美元，较去年同期的860万美元增加410万美元[3] 财务数据关键指标变化 - 季度净亏损 - 2025年第一季度GAAP净亏损1680万美元，去年同期为1010万美元[4] - 2025年第一季度非GAAP净亏损1140万美元，去年同期为810万美元[4] 财务数据关键指标变化 - 现金及现金等价物 - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物总计1.193亿美元，2024年3月31日为3490万美元，2024年12月31日为1.18亿美元[5] 财务数据关键指标变化 - 经营活动现金使用 - 2025年第一季度经营活动使用现金1350万美元，去年同期为980万美元，2024年第四季度为910万美元[5] 业务线进展 - nsPFA经皮电极系统 - 公司预计2025年下半年推出nsPFA经皮电极系统[2] - 公司预计2025年年中开始nsPFA经皮电极系统治疗良性甲状腺结节的美国临床试验[7] 业务线进展 - nsPFA心脏手术系统 - 公司获得欧盟批准，扩大nsPFA心脏手术系统多中心、首次人体房颤可行性研究的临床方案[7] 业务线进展 - nsPFA 360°导管 - nsPFA 360°导管在欧洲治疗房颤的首次人体可行性研究中治疗了100名患者[7] 财务数据关键指标变化 - 3月31日研发费用 - 2025年3月31日GAAP研发费用为10313美元，2024年为6741美元[21] - 2025年3月31日Non - GAAP研发费用为7505美元，2024年为5739美元[21] 财务数据关键指标变化 - 3月31日一般及行政费用 - 2025年3月31日GAAP一般及行政费用为7731美元，2024年为3874美元[21] - 2025年3月31日Non - GAAP一般及行政费用为5166美元，2024年为2817美元[21] 财务数据关键指标变化 - 3月31日成本及费用 - 2025年3月31日GAAP成本及费用为18044美元，2024年为10615美元[21] - 2025年3月31日Non - GAAP成本及费用为12671美元，2024年为8556美元[21] 财务数据关键指标变化 - 3月31日净亏损 - 2025年3月31日GAAP净亏损为16795美元，2024年为10137美元[21] - 2025年3月31日Non - GAAP净亏损为11422美元，2024年为8078美元[21] 财务数据关键指标变化 - 3月31日法律和解费用 - 2025年3月31日法律和解费用为590美元，2024年无此项费用[21] 财务数据关键指标变化 - 3月31日股票薪酬费用 - 2025年3月31日各项费用中股票薪酬费用总计5681美元，2024年为1759美元[21]

第四季度成本和费用变化 - 2024年第四季度GAAP总成本和费用为2030万美元，较上年同期的1250万美元增加770万美元；非GAAP成本和费用为1130万美元，较上年同期的890万美元增加240万美元[4] - 2024年和2023年四季度研发成本分别为10,662千美元和7,799千美元，全年分别为32,336千美元和27,797千美元[25] - 2024年和2023年四季度管理成本分别为9,599千美元和4,734千美元，全年分别为23,921千美元和15,777千美元[25] - 2024年和2023年四季度非GAAP研发成本分别为7,380千美元和6,012千美元，全年分别为25,844千美元和24,042千美元[28] - 2024年和2023年四季度非GAAP管理成本分别为3,906千美元和2,873千美元，全年分别为13,753千美元和11,102千美元[28] - 2024年和2023年四季度非GAAP成本和费用分别为11,286千美元和8,885千美元，全年分别为39,597千美元和35,144千美元[28] 第四季度净亏损变化 - 2024年第四季度GAAP净亏损为1940万美元，上年同期为1190万美元；非GAAP净亏损为1040万美元，上年同期为830万美元[5] - 2024年和2023年四季度运营亏损分别为20,261千美元和12,533千美元，全年分别为56,257千美元和43,574千美元[25] - 2024年和2023年四季度净亏损分别为19,385千美元和11,933千美元，全年分别为53,585千美元和42,210千美元[25] - 2024年和2023年四季度非GAAP净亏损分别为10,410千美元和8,285千美元，全年分别为36,925千美元和33,780千美元[28] 现金及等价物与认股权证情况 - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物总额为1.18亿美元，2023年12月31日为4440万美元，2024年9月30日为7900万美元[6] - 截至2024年底，已行使4940万美元认股权证，潜在可行使认股权证为6580万美元[6] - 公司在第四季度通过行使认股权证筹集4790万美元，加强了资产负债表[7] 现金使用情况 - 2024年第四季度使用现金930万美元，上年同期为690万美元，2024年第三季度为850万美元；2024年全年使用现金3600万美元，2023年为3280万美元[8] 全年成本和费用变化 - 2024年全年GAAP总成本和费用为5630万美元，较2023年的4360万美元增加1270万美元；非GAAP成本和费用为3960万美元，较上年的3510万美元增加450万美元[9] 全年净亏损变化 - 2024年全年GAAP净亏损为5360万美元，2023年为4220万美元；非GAAP净亏损为3690万美元，2023年为338万美元[10] 每股净亏损变化 - 2024年和2023年四季度基本和摊薄后每股净亏损分别为0.31美元和0.21美元，全年分别为0.92美元和0.85美元[25] 基于股票的薪酬总费用变化 - 2024年和2023年四季度基于股票的薪酬总费用分别为6,793千美元和3,344千美元，全年分别为13,586千美元和7,181千美元[25] 公司未来计划 - 公司预计2025年年中开始美国临床试验，评估经皮电极系统治疗良性甲状腺结节的效果[7] - 公司预计2025年年中提交IDE，开展关键临床试验，支持nsPFA心脏手术系统在美国的上市前批准申请[7]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度，GAAP总成本和费用增至2030万美元，较上年同期的1250万美元增加770万美元，主要因非现金股票薪酬、其他薪酬、行政费用、遣散费和法律和解费用增加 [55] - 2024年第四季度，非GAAP总成本和费用增至1130万美元，较上年同期的890万美元增加240万美元 [56] - 2024年第四季度，GAAP净亏损为1940万美元，上年同期为1190万美元；非GAAP净亏损为1040万美元，上年同期为830万美元 [56] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物总计1.18亿美元，2023年12月31日为4440万美元；2024年第四季度，不包括融资净收益的现金使用量为930万美元，上年同期为690万美元，2024年第三季度为850万美元 [57] - 2024年7月完成的配股发行相关认股权证行权，使公司资产负债表显著增强，第四季度净收益增加4790万美元；截至2024年底，已行权认股权证价值4940万美元 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 软组织消融设备（经皮电极） - 该设备已在意大利进行的首次人体可行性研究和美国正在进行的试点项目中产生初步数据，在治疗良性甲状腺结节方面显示出有效性，如在意大利研究的队列3中，3名患者接受完整结节治疗，一年后平均体积缩小83%，治疗一个月后症状显著减轻 [29] - 目前该设备在美国8个中心作为试点项目的一部分使用，预计未来几个月大部分临床用户将转为商业使用 [31] 心脏手术消融夹 - 用于治疗心房颤动的首个免疫可行性研究正在欧洲进行，过去一个季度在荷兰开设了第三个研究点，已治疗30名患者，预计2025年底分享试验初步结果 [36] 360导管系统 - 用于房颤消融的首个人体可行性研究已治疗超80名患者，首批30名患者治疗后三个月的重新映射评估显示，100%的病变在传导阻滞方面急性成功，后续数据将在今年第二季度的心律学会会议上公布 [46][47] 各个市场数据和关键指标变化 良性甲状腺结节市场 - 美国每年约25万患者被诊断为良性甲状腺结节，其中约15万患者选择甲状腺切除术，约10万患者选择观察等待，目前观察等待的患者约200万 [25][26] 房颤消融导管市场 - 美国每年约190万患者被诊断为房颤，仅消融导管的美国市场估计每年达30亿美元 [40] - 2024年是美国PFA商业化的第一年，PFA在全球房颤病例中的使用率为20%，预计2025年将增至40% - 50% [41] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发和商业化新型纳秒脉冲电场消融（nsPFA）疗法，目标是改善数百万患者的生活质量，成为下一代脉冲电场消融公司 [11] - 2025年的首要任务是推进软组织消融设备在甲状腺市场的商业化，以及启动心脏360导管和心脏手术夹的IDE关键研究 [22] - 采用混合商业模式，根据每个治疗类别的市场进入要求，决定是直接进入市场还是与商业伙伴合作，以实现最有效的市场进入路径 [48][49] - 公司认为nsPFA技术具有独特优势，有望在多个临床应用和大市场中成为颠覆性和变革性技术，与现有技术相比，具有非热、治疗时间短、能产生更深病变、对细胞作用机制独特等优点，可改善患者预后 [12][13][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司首席执行官认为，纳秒PFA技术的新颖性、团队和董事会的实力、临床前和临床数据、庞大且不断增长的市场机会以及强大的资产负债表，为公司带来了真正的兴奋和机遇，公司有望在临床开发和商业增长阶段取得成功 [10] - 公司对各产品的进展感到满意，认为有能力凭借差异化技术进入三个庞大且不断增长的市场，为患者带来益处 [47][48] 其他重要信息 - 公司已获得七项FDA批准，治疗了6000名患者，其心脏手术夹获得FDA突破性设备指定，并被纳入FDA的总产品生命周期咨询或CAP计划 [17] - 公司的差异化技术受到超180项已授权专利的保护，涵盖一系列用于产生和输送纳秒脉冲疗法的系统、方法和设备 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 无 - 无回答内容

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度，GAAP总费用从上年同期的1250万美元增至2030万美元，增幅770万美元，主要因非现金股票薪酬从330万美元增至680万美元，以及其他薪酬、行政、遣散和法律和解费用增加 [55] - 2024年第四季度，非GAAP总费用从上年同期的890万美元增至1130万美元，增幅240万美元 [56] - 2024年第四季度，GAAP净亏损从上年同期的1190万美元增至1940万美元，非GAAP净亏损从830万美元增至1040万美元 [56] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物达1.18亿美元，高于2023年12月31日的4440万美元，主要因2024年7月完成的配股发行认股权证行权，净收益4790万美元，全年认股权证行权收益4940万美元 [56][57] - 2024年第四季度，不包括融资净收益的现金使用量为930万美元，高于上年同期的690万美元和2024年第三季度的850万美元 [57] 各条业务线数据和关键指标变化 经皮电极软组织消融设备 - 该设备获软组织消融广泛市场许可，适用于甲状腺、肝脏和乳腺等，尤其适合治疗良性甲状腺疾病 [23] - 意大利首次人体可行性研究30例患者数据显示，队列3中3例患者结节完全治疗，一年平均体积缩小83%，治疗一个月后症状显著减轻，且无射频消融常见的残留纤维化或疤痕 [29] - 美国试点项目在8个中心开展，临床医生正优化治疗技术和交付方式，预计多数临床用户未来几个月将转为商业使用 [31] 心脏手术消融夹 - 治疗心房颤动的首次免疫可行性研究在欧洲进行，上季度在荷兰开设第三个研究点，已治疗30例患者，预计2025年底公布初步试验结果 [36] - 2024年12月，《胸心血管外科杂志》发表临床前研究结果，验证了纳秒脉冲场消融平行夹在消融心脏组织方面优于射频技术 [37] 360导管系统 - 用于治疗心房颤动，美国每年约190万患者被诊断为房颤，消融导管市场规模约30亿美元 [40] - 2024年美国商业化第一年，脉冲场消融（PFA）用于全球20%的房颤病例，预计2025年将增至40% - 50% [41] - 首次人体可行性研究早期结果出色，8名研究人员治疗超80例患者，首批30例患者消融后三个月重新映射评估显示，100%的病变传导阻滞急性成功，更多数据将在今年第二季度心律学会会议上公布 [46][47] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国每年约25万患者被诊断为良性甲状腺结节，约15万患者选择甲状腺切除术，约10万患者选择观察等待，目前观察等待患者约200万 [25][26] - 美国每年约190万患者被诊断为房颤，消融导管市场规模约30亿美元，2024年PFA用于全球20%的房颤病例，预计2025年将增至40% - 50% [40][41] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是推进软组织消融设备在甲状腺市场的商业化，启动心脏360导管和心脏手术夹的IDE关键研究 [22] - 采用混合商业模式，对于竞争较小、复杂度较低的市场，组建自有商业团队直接进入；对于竞争激烈、市场复杂的领域，与市场领先公司合作 [48][49] - 纳秒脉冲场消融（nsPFA）技术相比微秒PFA，具有非热、治疗时间短、可产生更深病变、能量更低、无热损伤风险等优势，有望成为多个临床应用的颠覆性技术 [12][13] - 公司360导管系统在房颤治疗中，相比其他竞争对手，能以更少能量产生完整环形病变，减少神经肌肉刺激，无需心脏同步和使用麻痹药物，电场更深，对定位要求更低 [42][43][44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司首席执行官认为，纳秒PFA技术独特，团队和董事会强大，临床数据良好，市场机会大，资产负债表强劲，公司作为临床开发和商业增长阶段的公司，前景光明 [10] - 公司预计纳秒PFA将成为良性甲状腺结节的主要替代疗法和一线疗法，有望取代甲状腺切除术，吸引观察等待患者接受非手术治疗 [27][28] - 公司认为其技术有能力在房颤治疗领域再次颠覆市场，但需要强大的临床证据来验证观察结果并推动临床应用 [45] 其他重要信息 - 公司已获得7项FDA许可，治疗6000例患者，心脏手术夹获FDA突破性设备指定，并纳入FDA产品全生命周期咨询或CAP计划 [17] - 公司拥有超180项已授权专利，保护纳秒脉冲疗法的系统、方法和设备 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 无 - 回答: 无

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度，GAAP总成本和费用增加770万美元，达到2030万美元，上年同期为1250万美元，主要因非现金股票薪酬增加等 [58] - 2024年第四季度，非GAAP总成本和费用增加240万美元，达到1130万美元，上年同期为890万美元 [59] - 2024年第四季度，GAAP净亏损1940万美元，上年同期为1190万美元；非GAAP净亏损1040万美元，上年同期为830万美元 [59] - 截至2024年底，4940万美元的认股权证已行使；截至2024年12月31日，现金及现金等价物总计1.18亿美元，2023年12月31日为4440万美元 [59][60] - 2024年第四季度，不包括融资净收益，现金使用量总计930万美元，上年同期为690万美元，2024年第三季度为850万美元 [60] 各条业务线数据和关键指标变化 软组织消融设备（经皮电极） - 意大利首个人体可行性研究初步数据显示，系统在减少结节大小方面有效，队列三中3名患者接受完整结节治疗，一年平均体积减少83%，治疗一个月后症状显著减轻 [33] - 美国试点项目在8个中心进行，预计多数临床用户未来几个月将转为商业使用 [35] 心脏手术消融钳 - 治疗心房颤动的首个人体可行性研究在欧洲进行，上季度在荷兰开设第三个研究点，已治疗30名患者 [39] 360导管系统 - 首个可行性研究中，超80名患者接受治疗，首批30名患者消融后三个月重新映射评估，结果显示100%的病变在传导阻滞方面急性成功 [49][51] 各个市场数据和关键指标变化 甲状腺市场 - 美国每年约25万患者被诊断为良性甲状腺结节，约15万患者选择甲状腺切除术，约10万患者选择观察等待，目前观察等待患者约200万 [29][30] 心房颤动消融导管市场 - 美国每年超190万患者被诊断为心房颤动，消融导管美国市场年规模约30亿美元 [43] - 2024年美国商业化第一年，PFA用于全球20%的房颤病例，预计2025年将扩大到40% - 50% [44] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于纳米秒PFA疗法的治疗创新，目标是改善数百万患者生活质量，纳米秒PFA有望成为多个临床应用和大市场的颠覆性技术 [15] - 2025年优先事项是推进软组织消融设备在甲状腺市场的商业化，启动心脏360导管和心脏手术钳的IDE关键研究 [26] - 采用混合商业模式，根据各治疗类别市场进入要求，决定直接进入或与商业伙伴合作 [52][53] - 软组织消融设备产品推出无强大竞争阻力，临床结果好，有获得有利程序报销和经济效益的途径 [37] - 360导管系统技术有显著差异化，有望像微秒PFA一样颠覆房颤治疗格局 [48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司首席执行官认为公司纳米秒PFA技术独特，团队和董事会强大，临床数据和市场机会好，资产负债表强劲，对公司价值主张和商业机会的信心加深 [13] - 公司对各产品进展满意，有望凭借差异化技术进入三个大且增长的市场，为患者带来益处 [51][52] 其他重要信息 - 公司已获得七项FDA批准，治疗6000名患者，心脏手术钳获FDA突破性设备指定，正在商业化软组织消融许可下的首个治疗 [21] - 公司技术受超180项已颁发专利保护 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 无 - 回答: 无

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度的GAAP成本和费用增加了240万美元，达到1370万美元，相比于去年同期的1130万美元 [50] - 2024年第三季度的GAAP净亏损为1270万美元，而去年同期为1060万美元 [52] - 截至2024年9月30日，现金及现金等价物总额为7900万美元，较2023年12月31日的4440万美元显著增加 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在2024年第三季度成功治疗了首批心房颤动（AF）患者，并获得了美国FDA的突破性设备认证 [13] - 公司在软组织消融应用方面，CellFX经FDA 510(k)认证，已在美国进行多项临床试验 [21][30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略集中在产生有说服力的临床数据，以证明每个应用的安全性和有效性，并推动市场的接受度 [19] - 公司计划在2025年开始三项关键临床研究，以支持其产品的商业化 [56] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对未来的展望积极，期待在2024年和2025年继续推进临床经验和监管流程 [55] - 管理层强调了Nano-PFA技术在多个疾病状态治疗中的潜力，认为其将提升医疗标准 [16] 其他重要信息 - 公司在2022年决定将主要精力集中在心房颤动（AF）和软组织消融等市场 [11] - 公司在2024年第三季度完成了6000万美元的融资，并有潜力通过认股权证再融资6600万美元 [14][53] 总结问答环节所有的提问和回答 - 在问答环节中，未收到任何问题，管理层感谢团队的努力，并期待下季度的更新 [57][58]

财务表现 - 2021年第四季度营收为 1.33 亿美元，同比增长 20%。[1] - 2021年全年营收为 4.63 亿美元，同比增长 27%。[1] - 2021年第四季度毛利率为 71.4%，同比提高 1.2 个百分点。[1] - 2021年全年毛利率为 71.1%，同比提高 0.6 个百分点。[1] 业务发展 - 2021年第四季度,公司在全球范围内新增了超过 1,000 家客户。[1] - 截至 2021 年 12 月 31 日,公司的客户总数超过 12,000 家。[1] - 公司持续加大在人工智能、机器学习等前沿技术领域的投入和布局。[1] 未来展望 - 预计 2022 年全年营收将达到 5.3 亿美元至 5.5 亿美元,同比增长 15% 至 19%。[1] - 公司将继续专注于产品创新和市场拓展,保持高速增长。[1] - 公司将持续加大在人工智能、机器学习等前沿技术领域的投入,不断提升产品竞争力。[1]