Key Takeaways PLSE won FDA IDE approval to begin a U.S. multicenter trial of its nPulse system for paroxysmal AFib.The NANOPULSE-AF study will enroll up to 145 patients across 30 sites to assess safety and effectiveness.PLSE's nsPFA technology uses lower energy and single-shot lesions to simplify workflows.Pulse Biosciences (PLSE) recently announced that the FDA has granted Investigational Device Exemption (“IDE”) approval to initiate its nPulse Cardiac Catheter Ablation System study for the treatment of pa ...

公司核心动态 - Pulse Biosciences Inc (PLSE) 宣布与德克萨斯大学MD安德森癌症中心启动研究合作，测试其nPulse技术（Vybrance）用于治疗恶性甲状腺肿瘤 [1] - 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准公司的研究性器械豁免（IDE）申请，使其可以开始人体试验 [1] - 该临床研究计划于2026年初开始，将在两个试验点招募30名患者，以评估nPulse Vybrance经皮电极系统治疗甲状腺微小乳头状癌的安全性和有效性 [2] - 根据现有的材料转让协议，MD安德森的研究人员正在进行临床前研究，以评估nsPFA能量作为间变性甲状腺癌潜在治疗方法的效果 [3] 技术与产品详情 - 公司的nsPFA能量通过非热方式摧毁良性和恶性甲状腺肿瘤细胞，不会产生热量、造成疤痕或损伤周围健康组织 [3] - nPulse Vybrance经皮电极系统由一个连接到专用nPulse控制台的小型针状电极组成，可精确、非热地切除癌组织，同时保护附近的非癌组织 [10] - 这项技术有望成为甲状腺良性和恶性肿瘤的突破性治疗方法 [10] - 针对生存率极低的间变性甲状腺癌（患者五年生存率低于5%）的临床前研究，为公司在肿瘤学市场开辟了可能性 [3][11] 市场表现与公司估值 - 消息公布后，公司股价在昨日收盘时上涨了1.4% [4] - 年初至今，公司股价下跌了21.4%，而同期行业指数上涨了3%，标普500指数上涨了18.6% [4] - PLSE目前市值为9.1418亿美元 [5] 合作与战略意义 - 与MD安德森癌症中心的合作为公司提供了在大型学术医疗体系中展示和推广其先进技术以治疗甲状腺肿瘤的途径 [9] - 此次合作与FDA的IDE批准是公司加强其在甲状腺癌治疗软组织消融领域竞争地位的重要一步，并为其全新的nsPFA技术增添了可信度 [5] - 合作将为公司建立坚实的临床基础，积累证据，将其技术扩展到新的医疗领域，并实现长期增长 [11]

公司概况 * 公司为Pulse Biosciences (NasdaqCM:PLSE) 是一家医疗技术公司 [1] * 公司核心技术为纳秒脉冲场消融技术 这是一种平台技术 [2][3] * 该技术通过数十亿分之一秒的极高振幅脉冲 以非热方式引发细胞死亡 总能量更低 [2][8] * 技术优势在于不损伤神经或血管 可实现无需全身麻醉的门诊手术 且消融快速深入 [9][10] * 公司拥有强大的知识产权保护 包括215项已授权专利 过去一年增加35项 另有100项待批专利 [5] * 公司拥有经验丰富的管理团队 首席执行官在医疗技术领域有约45年经验 [5] * 公司财务状况稳健 截至第三季度末拥有9500万美元现金 2024年现金消耗为3600万美元 [6] * 随着2025年资助两项研究用器械豁免和一项商业发布 现金消耗将会增加 [7] * 公司已开始产生收入 并预计将持续增长 [7] 技术平台与进展 * 纳秒脉冲场消融技术已发展约十年 公司已投资约4亿美元创建该专有技术基础 [4] * 该技术领域有超过1000篇出版物支持 其中数十篇与公司具体相关 [4] * 公司已获得7项美国食品药品监督管理局许可 拥有一项突破性器械认定 并正在进行其首项研究用器械豁免 [4] * 首个平台甲状腺消融系统已进入商业化阶段 [4] * 公司采用混合商业模式 对资本效率高、市场阻力小的领域如甲状腺采取直销 对资源密集型领域如心脏电生理采取合作策略 [12] 目标市场与机会 * 公司目前瞄准的三个市场总价值为60亿美元 预计未来几年随着渗透率提升和全球化将超过160亿美元 [11][12] * **甲状腺消融市场**：针对每年新诊断的25万名良性甲状腺结节患者 其中15万人接受手术 公司认为这是一个价值10亿美元的空白市场 [11][13] * 公司疗法为甲状腺保留性治疗 微创 仅1毫米穿刺点 两周内症状缓解 [14] * 公司已启动商业化 进行有限市场发布 并正逐步扩大 同时通过上市后研究积累临床数据 [14][15] * **心脏外科消融市场**：针对接受开心手术的30万患者 其中超过四分之一已有房颤 但目前仅30%的房颤患者接受治疗 [16] * 公司认为基于纳秒脉冲场消融技术的优势 该市场可显著扩大 并最终扩展至预防性治疗 [16] * 公司目前正在进行一项研究用器械豁免 并在欧洲完成了可行性研究 [16] * 公司单点消融仅需2.5秒 单次手术总消融时间可短至50秒 而射频消融单点消融需30至60秒 [16][17] * **心脏电生理消融市场**：这是最大的市场 已被第一代脉冲场消融技术颠覆 [11][17] * 公司认为第二代纳秒脉冲场消融技术有同样的颠覆潜力 能显著改变工作流程和安全性 [17] * 公司单点消融时间为5秒 而其他脉冲场消融系统为30秒或更长 总消融时间可低至5分钟 而领先公司需要半小时 [18] * 公司系统与多种标测系统兼容 已提交研究用器械豁免申请 预计未来几个月内开始首批患者入组 [18] 竞争对比 * 与近期获批的Cardium平台相比 公司认为其商业模式依赖于取代现有标测系统 而标测市场已非常稳固 这是一个劣势 [20] * Cardium设备较大 在左心房相对受限的空间内操作不便 [20] * 房颤消融增长的主要驱动力是肺静脉隔离 而这不是一个以标测为中心的手术 Cardium的技术定位并非最理想 [20][21]

**公司概况与核心技术** * 公司为Pulse Biosciences (NasdaqCM:PLSE) 是一家生物电医学公司 专注于商业化其专有的纳米脉冲刺激技术 即纳秒脉冲场消融技术[1] * 核心技术为M-Pulse技术 可向目标组织输送超精确定义的纳秒级脉冲电场 用于多种临床环境下的组织消融[5] * 技术优势在于纳秒PFA能提供更高振幅、更短持续时间的脉冲 与微秒PFA相比具有显著优势 包括非热效应、更快、更深的消融[3] * 技术原理是纳秒级脉冲能够透化细胞内细胞器膜 破坏线粒体功能并启动受调节的细胞死亡 而微秒PFA则引发炎症反应[9][10] * 公司已投入约4亿美元资本用于技术开发 拥有超过215项授权专利和100多项待批专利申请[5][6] * 公司拥有强劲的资产负债表 截至第三季度末持有9520万美元现金[7] **市场机会与商业策略** * 公司瞄准三个初始目标市场 总机会约60亿美元[11][12] * 甲状腺介入市场：年市场规模超过10亿美元 美国每年有25万患者被诊断患有有症状的良性甲状腺结节[13][14] * 心脏外科市场：每年有30万例开心手术 其中近三分之一患者患有术前房颤 但伴随消融手术的渗透率仅为约30%[18] * 心脏电生理市场：当前市场规模为30亿美元 是公司最大的潜在市场[12] * 商业策略采用混合模式 甲状腺市场将采用直销 心脏电生理市场计划寻求合作伙伴关系[12][25] **产品管线与临床进展** * **甲状腺项目 (M-Pulse Vibrance经皮电极系统)** * 该系统已获得FDA 510(k)许可用于软组织消融 并于第三季度启动限量市场发布 当季产生86,000美元收入[7][8][16] * 正在进行名为Precise BTN的前瞻性单臂多中心研究 计划招募最多50名患者 目前入组率已超过40% 预计2026年第一季度完成入组[16][17] * **心脏外科项目 (M-Pulse Cardiac Clamp)** * 该产品旨在在伴随心脏手术期间提供精确、连续、透壁的线性消融[19] * FDA已批准其IDE关键性研究 NanoClamp AF 这是首个获FDA批准用于外科心脏消融设备的PFA研究[19] * 研究计划在约20个中心招募最多136名患者 已于上月治疗了首名患者[19][20] * **心脏电生理项目 (M-Pulse Cardiac Catheter)** * 该导管设计可在单次5秒的能量应用中完成完整的圆周消融 有望将总消融时间缩短至10分钟以内 而当前市售设备需要约30分钟[21][22][28] * 正在与FDA就拟议的IDE研究方案进行沟通 预计2026年第一季度启动关键试验[23] * 在欧洲进行的可行性研究已招募150名患者 预计在2026年第一季度分享包括一年随访数据在内的新安全性和有效性数据[23] **运营与财务亮点** * 公司拥有强大的领导团队和董事会 由连续创业者Bob Duggan领导[6][7] * 第三季度营收为86,000美元 反映了商业化活动的初步成果[8] * 商业推广目前集中在特定地理区域的大都会账户 重点在于提高现有账户的使用率 然后再扩大团队和覆盖范围[16][33] * 甲状腺项目的目标医生群体约为200名具备超声引导穿刺技术的医生 培训周期短 医生能快速熟练操作[32][34] **其他重要信息** * 纳秒PFA技术被视为一个平台技术 未来有潜力拓展至其他适应症 如肾去神经术等[30] * 在心脏电生理市场 公司已通过现场手术案例向行业展示了其技术 并与潜在合作伙伴保持接触[26][27] * 公司计划在心脏电生理产品的最终商业化阶段寻求合作伙伴关系 目前正在与行业各方进行洽谈[25][26]

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每股收益表现 - 季度每股亏损为0.29美元 优于市场预期的亏损0.31美元 实现6.45%的正面盈利惊喜 [1] - 去年同期每股亏损为0.16美元 本季度亏损同比扩大 [1] - 上一季度实际每股亏损0.28美元 差于预期的亏损0.26美元 带来-7.69%的盈利惊喜 [1] - 过去四个季度中 公司仅有一次超过市场每股收益预期 [2] 收入表现 - 季度收入为9万美元 远低于市场预期 差距达82.8% [2] - 去年同期收入为零 本季度为首次实现收入 [2] - 对下一季度的收入预期为75万美元 对本财年的收入预期为125万美元 [7] 股价与市场表现 - 公司股价年初至今下跌约7.8% 同期标普500指数上涨15.1% 表现显著弱于大盘 [3] - 公司所属的医疗器械行业在Zacks行业排名中位列前37% 研究显示排名前50%的行业表现优于后50%的行业 优势超过2比1 [8] 未来展望与同行比较 - 公司当前Zacks评级为3级 预计近期股价表现将与市场同步 [6] - 下一季度共识每股收益预期为亏损0.33美元 本财年共识每股收益预期为亏损1.17美元 [7] - 同业公司Teleflex预计将于11月6日公布业绩 预期季度每股收益为3.38美元 同比下降3.2% 过去30天预期未变 [9] - Teleflex预期季度收入为8.9351亿美元 较去年同期增长16.9% [10]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度首次实现营收，总额为8.6万美元，主要来自N-Pulse Capital和Vibrance耗材销售 [23] - 第三季度GAAP总成本和费用为2050万美元，同比增加680万美元，主要原因为支持临床试验和商业化的组织扩张以及股权激励费用增加 [23] - 第三季度非GAAP总成本和费用为1460万美元，同比增加420万美元 [24] - 第三季度GAAP净亏损为1940万美元，去年同期为1270万美元 [24] - 第三季度非GAAP净亏损为1350万美元，去年同期为940万美元 [24] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物为9520万美元，较2024年同期减少1110万美元，运营活动现金使用量为1300万美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 软组织消融业务：M-Pulse Vibrance经皮电极系统已用于治疗超过200名患者，季度手术量环比增长，有医生单月完成两位数手术 [9] - 心脏外科手术业务：M-Pulse心脏外科手术系统IDE关键研究已获FDA批准，首名患者已入组治疗，欧洲可行性研究已治疗44名患者 [16][18] - 心脏导管消融业务：M-Pulse 360导管欧洲可行性研究已入组150名患者，IDE提交正与FDA积极沟通，预计Q1启动研究 [20][21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于纳米秒脉冲场消融技术，该技术区别于热消融和微秒PFA，具有非热机制、组织损伤风险低等潜在优势 [5] - 软组织消融商业化策略为早期针对性采用，聚焦于关键账户和选定地域，推动手术量增长至客户经济可行点 [9][25] - 心脏电生理市场存在重大合作机会，公司正探索与行业领导者建立战略合作伙伴关系以加速增长和市场渗透 [22] - 公司预计季度现金使用量将增加，以支持心脏外科和电生理研究的患者入组，这些是2025年的优先事项和必要的商业化前投资 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对纳米秒PFA在医学界的未来感到兴奋，患者结果和监管进展令人鼓舞 [8] - 在软组织消融领域，医生反馈M-Pulse Vibrance系统学习曲线平直，安全性高，患者症状缓解早且显著 [11] - 保险理赔呈现积极趋势，微创、保器官的Vibrance手术相较于甲状腺切除术具有 compelling 的经济性 [12] - 心脏设备早期治疗结果显示出颠覆市场的潜力，公司将在未来几个季度持续分享新数据 [7] 其他重要信息 - PRECISE BTN临床研究已启动，旨在验证M-Pulse Vibrance系统在治疗良性甲状腺结节方面的安全性和有效性，入组完成度已超40%，预计Q1完成入组 [13][15] - M-Pulse心脏外科手术系统于2024年7月获得FDA突破性器械认定，并参与FDA的全产品生命周期咨询计划 [17] - 公司预计Q4手术量将增长，但商业人员数量将保持稳定，待现有账户利用率达到目标后再扩张 [12][25] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于NanoClamp AF试验中术前病灶集设置和左心耳封堵的细节 [27] - 回答：病灶集根据房颤负荷严重程度而变化，外科医生有裁量权决定是进行肺静脉隔离还是完整Box迷宫术 左心耳封堵术有时会与消融手术同时进行，但不在本次试验方案内 试验将按照既定的伴随外科手术方案先例来裁定卒中事件 [28] 问题: M-Pulse 360导管关键试验的资金来源和合作伙伴策略 [29] - 回答：公司基本方案是自行资助该试验 公司同时仍致力于长期的合作伙伴战略，合作伙伴可能在商业化阶段或更早介入，例如提供标测支持等 但试验资金预计主要由公司承担 [30] 问题: PRECISE BTN研究的性能评判标准 [31] - 回答：评判标准为复合终点，不仅包括传统的手术症状消除和结节体积缩小率 更侧重于患者报告的生活质量改善和症状负担消除速度 旨在为这种新型疗法建立新的数据标准，因为单纯消除压迫症状或体积缩小不足以全面评估保器官治疗的优势 [32][33]

根据您的要求，我已将提供的财报关键点按照单一主题进行分组，并严格使用原文关键点。 监管许可与产品进展 - 公司获得FDA 510(k)许可，可在美国销售用于经皮和术中手术软组织消融的Vybrance经皮电极系统[104] - 公司获得FDA 510(k)许可，推出第二种尺寸的经皮电极针，为患者提供额外治疗选择[104] - 公司于2024年7月获得FDA突破性器械认定，用于治疗房颤的nPulse心脏手术系统[112] 临床试验与临床研究 - 临床医生已完成超过200例患者手术，包括试点项目、PRECISE BTN临床试验和首批商业手术[105] - 公司在美国9个地点部署了nPulse系统，用于短期评估和初始患者治疗的试点项目[105] - PRECISE BTN临床试验计划对最多50名患者进行良性甲状腺结节消融，目前已治疗超过20名患者，预计在2026年第一季度完成入组[106] - 心脏钳关键临床试验计划在最多20个地点入组136名患者，已治疗首例患者[111] - 心脏导管临床研究中，总计已有150名患者接受治疗，其中超过90名研究参与者成功完成重新映射[115] 市场机会与技术优势 - 房颤全球影响约4300万人，公司认为其nsPFA能量在该治疗领域具有独特优势[107] - 临床前研究中，nsPFA心脏钳在不到两秒内实现透壁消融，且不受组织类型或厚度影响[110] 收入表现 - 公司于2025年第三季度首次实现产品收入8.6万美元，全部来自Vybrance Percutaneous Electrode System的有限市场发布销售[127][128][135] 利润表现 - 2025年第三季度净亏损1938.5万美元，同比2024年同期的1268万美元亏损扩大670.5万美元[127] - 2025年前九个月净亏损5534.8万美元，同比2024年同期的3420万美元亏损扩大2114.8万美元[134] 成本与费用 - 2025年第三季度研发费用增至1139.3万美元，同比增加370万美元，主要由于外包服务及外部研究增加150万美元和股权激励增加110万美元[127][131] - 2025年第三季度销售、一般和行政费用增至878.1万美元，同比增加280万美元，主要由于股权激励增加150万美元和员工相关费用增加100万美元[127][132] - 2025年前九个月研发费用增至3379.4万美元，同比增加1212万美元，主要由于股权激励增加430万美元和外包服务及外部研究增加380万美元[134][138] - 2025年前九个月销售、一般和行政费用增至2469.9万美元，同比增加1037.7万美元，主要由于股权激励增加540万美元和员工相关费用增加390万美元[134][139] 其他财务数据 - 2025年前九个月利息收入增至338.5万美元，同比增加158.1万美元，得益于更高的现金余额带来的回报[134][140] 融资活动 - 公司于2024年6月完成配股发行，筹集资金6000万美元，大股东Robert Duggan购买了约88%的份额[118] - 2024年认股权发行以每股10美元价格售出600万单位，募集资金总额6000万美元[142] - 公司大股东Robert W. Duggan购买了约88%的认股权发行单位[142] - 截至2025年9月30日，公司累计从认股权证行权中获得总收益6350万美元[142] 现金流与财务状况 - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为9520万美元[144] - 2025年前九个月经营活动所用现金净额为3936.7万美元，较2024年同期的2719.9万美元增加44.7%[144][146] - 2025年前九个月融资活动提供现金1677.3万美元，主要来自认股权证行权收益1410万美元[144][149] - 2024年前九个月融资活动提供现金6193.9万美元，主要来自认股权发行净收益5960万美元[144][150] - 2025年前九个月投资活动所用现金为23万美元，主要用于购置物业和设备[144][148] - 公司预计现有现金可满足未来至少12个月的运营需求[144] - 公司计划未来通过股权或债务融资等方式筹集额外资金[144][145] 战略调整 - 公司于2022年9月将业务重点从皮肤病学转向心脏病学和软组织消融，并已停止皮肤病学领域的所有商业销售和营销活动[116]

根据您的要求，我已将提供的财报关键点按照单一维度主题进行分组。以下是分类结果： 收入和利润 - 第三季度总收入为8.6万美元[4] - 2025年第三季度产品收入为8.6万美元，去年同期无收入[19] - 第三季度GAAP净亏损为1940万美元，去年同期为1270万美元[6] - 第三季度非GAAP净亏损为1350万美元，去年同期为940万美元[6] - 2025年第三季度运营亏损为2036.7万美元，同比增长49.1%（去年同期为1365.5万美元）[19] - 2025年第三季度净亏损为1938.5万美元，同比增长52.9%（去年同期为1268万美元）[19] - 2025年第三季度每股基本及摊薄净亏损为0.29美元，去年同期为0.21美元[19] - 2025年第三季度非GAAP净亏损为1351.2万美元，同比增长43.7%（去年同期为940.4万美元）[22] 成本和费用 - 第三季度GAAP总成本和费用为2050万美元，同比增长680万美元，增幅约49.6%[5] - 第三季度非GAAP成本和费用为1460万美元，同比增长420万美元，增幅约40.4%[5] - 2025年第三季度总运营费用为2045.3万美元，同比增长49.7%（去年同期为1365.5万美元）[19] - 2025年第三季度股权激励费用为561.7万美元，同比增长88.4%（去年同期为298.2万美元）[19] - 2025年前九个月研发费用为3379.4万美元，同比增长55.9%（去年同期为2167.4万美元）[19] - 2025年前九个月销售、一般及行政费用为2469.9万美元，同比增长72.5%（去年同期为1432.2万美元）[19] - 2025年前九个月非GAAP总费用为4206.3万美元，同比增长48.5%（去年同期为2831.2万美元）[22] 现金流和财务状况 - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物为9520万美元，较2024年同期增加1620万美元，增幅约20.5%[8] - 第三季度经营活动所用现金为1300万美元，去年同期为900万美元[8] 业务进展 - 治疗良性甲状腺结节的多中心临床研究PRECISE-BTN已招募40%的受试者[7] - 通过有限市场发布产生8.6万美元收入[7] - 迄今在欧洲的nsPFA心脏手术系统房颤可行性研究中治疗了44名患者[7]

临床研究进展 - 公司宣布其用于治疗心房颤动的NANOCLAMP AF研究已完成首例患者入组 [1] - 首例手术在加利福尼亚州圣赫勒拿医院的圣赫勒拿医院成功完成 [1] - 手术使用了公司近期获得美国食品药品监督管理局批准的nPulse™心脏手术系统 [1] 公司技术平台 - 公司核心技术为新颖的nPulse™技术平台 [1] - 该技术平台利用其专有的纳秒脉冲场消融能量 [1]