公司股价表现 - 股价大幅上涨40.91%，收于19.29美元，较前收盘价13.69美元上涨5.60美元 [1] - 成交量激增至约65万股，远高于日均约18万股的成交量 [2] - 股价在14.72美元至19.70美元之间波动，开盘价为14.95美元，当前52周价格区间为12.56美元至22.75美元 [2][3] 核心临床数据发布 - 公司发布了其nPulse心脏导管用于治疗心房颤动的突破性临床数据 [1] - 首次人体可行性研究治疗了150名患者，手术时间短且不良事件极少 [2] - 该数据在2026年于波士顿举行的第31届年度房颤研讨会上公布 [2] 产品与技术进展 - 公司展示了其nPulse心脏导管技术在房颤治疗领域的应用潜力 [1] - 临床研究结果显示出快速的手术过程和最小的副作用 [2]

公司临床研究进展 - Pulse Biosciences公司公布了其nPulse Cardiac Catheter首次人体可行性研究的突破性临床数据 [1] - 研究数据在第三十一届年度会议上作为最新突破性成果发布 [1] 产品与技术 - 公司开发了基于专有纳秒脉冲场消融能量技术的新型nPulse技术 [1] - 研究使用的器械是nPulse心脏导管 [1] 临床数据表现 - 研究成功治疗了150名心房颤动患者 [1] - 治疗过程时间迅速且不良反应极少 [1]

公司介绍与领导层 - 本次会议由摩根大通银行团队组织，Pulse Biosciences公司首席执行官Paul LaViolette进行演讲 [1] - 公司首席执行官Paul LaViolette同时兼任总裁及董事会联席主席，其加入公司约一年，于2025年摩根大通会议前入职 [2] 公司战略与定位 - 公司的核心使命是利用其拥有独家控制权的纳秒脉冲场消融技术 [3] - 公司旨在利用脉冲场消融领域的行业顺风，同时其拥有的脉冲电场能量具有独特性和高度差异化 [3] - 技术的差异化优势将转化为技术和临床上的益处 [3] - 公司的长期目标是建立一个可行且繁荣的企业 [4] 会议与陈述说明 - 本次演讲包含前瞻性陈述，公司已做出相关披露 [2] - 会议安排演讲后进行问答环节 [1]

公司概况 * 公司为Pulse Biosciences (NasdaqCM:PLSE)，专注于医疗技术领域 [1] * 公司拥有并致力于开发其认为具有独家控制权的纳秒脉冲场消融技术 [2] * 公司战略是利用其独有的nsPFA能量，以优化的时间线进入多个大型临床市场 [3] * 公司根据市场准入标准选择商业模式，可能采取合作或直接进入市场的策略 [4] * 公司管理团队经验丰富，董事会成员包括传奇投资者Bob Duggan和近期加入的独立董事Maria Sainz [5][6] * 公司2025年底现金为8100万美元，第三季度现金消耗约为1300万美元，第四季度约为1400万美元 [6] * 公司已开始通过其Vibrance平台商业化产生收入，该平台用于治疗良性甲状腺结节 [7] 核心技术：纳秒脉冲场消融 * nsPFA是一种非热能的、不可逆的能量输送方式，使用十亿分之一秒级别的高振幅电脉冲来消融组织，避免了热能的副作用 [11] * 与第一代微秒级PFA不同，nsPFA诱导的是受调节的细胞死亡，而非破坏细胞膜导致内容物溢出和炎症反应，因此细胞清除过程更自然 [12][13] * 该技术平台具有丰富的应用潜力，其初始目标市场的总价值为60亿美元 [9] * 公司拥有强大的知识产权保护，在过去一年中增加了144项已授权和待审批的专利，相当于每2.5天增加一项知识产权资产 [13] * 公司的脉冲发生器是通用的，可通过软件调整脉冲参数，以适应不同的治疗适应症，实现了显著的资本效率 [9] 目标市场与进展 **1 电生理市场** * 这是公司瞄准的最大市场，用于治疗心房颤动 [10] * 房颤是世界上最常见的心律失常，但目前消融治疗的渗透率非常低，可能仅为个位数，因此增长潜力巨大 [14] * 第一代PFA已证明可以完全取代热能消融，且医生转换速度异常快 [15] * 公司已治疗超过150名患者，并拥有长达12个月的随访数据 [15][16] * 技术优势： * **病灶质量**：能够实现单次环状消融，产生透壁性病灶，病灶深度优于其他PFA平台 [16] * **速度**：每个病灶的消融脉冲输送时间为5秒，整个手术的消融时间可控制在个位数分钟级别，显著提高患者吞吐量 [17] * **工作流程**：与市场领先产品相比，公司导管所需的消融次数减少约75% [17]；导管兼具标测功能，有望实现单导管工作流程，无需在手术中更换导管或添加高密度标测导管 [18] * **疗效**：第一代PFA的疗效损失率（从手术室100%急性疗效到12个月后的疗效）为25%-30%，与之前的热能消融相比并无改善，而公司有望带来疗效优势 [19] * 公司已于2025年第四季度获得用于电生理消融的IDE批准，预计在2026年第一季度开始患者入组，目标是在2026日历年完成150名患者的入组 [7][19][34][35] * 公司将于2026年2月5日在波士顿房颤研讨会上首次公布12个月疗效结果数据 [20] **2 心脏外科市场** * 该市场针对接受心脏开放手术时同时患有房颤的患者 [20] * 尽管指南建议，但目前只有约30%的此类患者接受了消融治疗，主要原因是现有的射频消融技术不够可靠、快速 [21] * 公司已通过欧洲可行性研究治疗了约40名患者，数据显示了很高的安全性和有效性 [22] * 该技术已获得FDA突破性设备认定，并于2025年第三季度获得IDE批准，目前已开始患者入组 [7][22] * 公司举例称，今日治疗的一名患者总消融时间仅为4分钟，这将从根本上改变手术中消融的实施率 [23] * 公司目标是首先转化现有的30%使用射频消融的患者，然后通过提高手术速度、疗效和整体效率，将治疗率提升至接近100% [23] **3 良性甲状腺结节市场** * 这是一个公司旨在创建的新兴市场，目前尚无实质性的介入甲状腺管理市场 [10][24] * 在美国，每年有25万名患者被诊断为良性甲状腺结节，其中60%（即15万人）选择切除甲状腺作为唯一可行的疗法 [24] * 甲状腺切除会导致患者终身需要激素替代治疗和内分泌科随访，且患者多为年轻人，代价高昂 [25] * nsPFA提供了一种微创治疗方案，手术时间约45分钟，其中治疗时间约7-8分钟，每个病灶创建时间为8秒 [26] * 患者术后仅有一个小穿刺点，症状缓解约在两周内，且能保留甲状腺及其自然功能 [27] * 公司已开始初步商业化，启动了美国的关键意见领袖试点中心，这些试点中心将在1月底前全部转为商业站点 [28][29] * 公司正在进行一项名为PRECISE BTN的50名患者研究，预计在2026年第一季度完成入组 [28] * 公司将在2026年3月的甲状腺会议上公布长期疗效数据 [31] 竞争与差异化 * 公司的nsPFA在技术和临床上具有独特差异化优势 [3][32] * 与当前市场常用的波士顿科学Farapulse导管（微秒级PFA）相比，nsPFA的脉冲速度快1000倍 [39] * Farapulse导管通过5个小点进行消融，每次剂量输送30秒，需要多次旋转、重叠堆叠病灶以试图达到深度，因为其能量无法穿透组织 [40] * nsPFA允许改变导管工程和设计，覆盖更大的地理消融区域，产生更深的穿透病灶，可能仅需1-2个病灶、每次5秒的能量输送即可完成肺静脉隔离，整个PVI手术时间可缩短至6分钟 [41] * 在标测导航方面，市场趋势显示消融能量的选择变得比标测系统集成更重要，医生会为了获得更好的能量而放弃与标测系统集成的导管，标测市场已转向开放架构 [46][47][50] * 公司认为，其首要任务是带来最佳的消融能量，同时与标测系统合作以确保清晰的成像，但医生应能自由选择偏好的消融技术和标测系统 [47][51] 2026年展望与价值驱动因素 * 2025年是公司积累证据、启动试验并将其转化为初步监管进程的一年 [30] * 2026年将是推进临床、监管和商业化进程的关键一年 [31] * 具体里程碑包括： * 完成心脏外科和电生理IDE研究的患者入组 [30] * 在1月首次公布电生理疗效结果数据 [31] * 在3月公布甲状腺长期疗效数据 [31] * 基于CE标志和PMA时间表，确定美国和欧洲的市场推出时间 [31] * 公司拥有充足的现金以在2026年执行其计划并创造重大价值 [32] * 除了已选的三个市场，公司未来还可拓展其他市场，包括与MD Anderson合作支持的肿瘤相关应用 [32]

业绩总结 - 截至2025年12月31日，公司现金及现金等价物余额约为8100万美元，且无债务[16] - 2025年第三季度，Vybrance的收入总计为8.6万美元[15] 用户数据 - 公司在心脏手术市场的年可寻址市场为18亿美元，且72%的患者在术后有发展房颤的高风险[39] - 在美国，每年约有30万例心脏手术，预计有8万名患者在术前有房颤[40] - 公司在良性甲状腺市场的年可寻址市场超过13亿美元，潜在消除每年约15万例甲状腺切除术[48] 未来展望 - 预计在2026年第一季度开始进行150多名患者的多中心可行性研究[35] - 预计在2026年第一季度完成Pivotal研究的入组[55] - 预计在2026年2月的AF研讨会上报告6个月和12个月的随访数据[34] - 预计心脏电生理市场年增长率为10-15%[30] 新产品和新技术研发 - 公司在2025年获得了144项新颁发和待审专利，全球专利组合超过250项[25]

公司动态 - Pulse Biosciences公司计划在即将于旧金山举行的第44届摩根大通2026年医疗健康大会上发表演讲[1] - 管理层演讲定于2026年1月14日星期三下午3:45（太平洋时间）进行[2] - 演讲将通过公司投资者关系网站的活动日历与演示文稿页面提供现场直播和录播[2] 公司技术与业务 - Pulse Biosciences是一家新型生物电医学公司，致力于健康创新，旨在并有潜力改善患者生活质量[3] - 公司的专有nPulse™技术可输送纳秒级电脉冲，以非热方式清除细胞，同时不损伤邻近的非细胞组织[3] - 公司正积极开发其nPulse技术，用于治疗心房颤动以及少数其他可能对患者和医疗提供者的健康护理产生深远积极影响的领域，例如外科软组织消融[3]

公司核心进展 - 公司Pulse Biosciences宣布其nPulse心脏导管消融系统获得美国FDA的研究性器械豁免批准，用于治疗阵发性心房颤动[1] - IDE批准允许公司启动一项多中心临床试验，以评估其专有的纳秒脉冲场消融技术，这是其心脏产品组合的一个重要监管里程碑[1] - 该批准降低了临床路径的风险，基于令人鼓舞的欧洲可行性数据，并使公司能够生成有意义的美国临床证据，以支持更广泛的采用和未来的商业化[2] 临床试验详情 - 获批的研究名为NANOPULSE-AF，是一项单臂、多中心、前瞻性试验，旨在评估nPulse系统对复发性、耐药性阵发性房颤患者的安全性和有效性[8][9] - 研究计划在美国及国外三个地点，总计多达30个中心招募最多145名患者，这为公司提供了广泛的地理覆盖和临床多样性[8][9] - 试验设计与早期心脏器械验证的监管期望相符，是公司美国临床战略向前迈出的重要一步[9] 技术优势与差异化 - 公司的nsPFA技术使用纳秒脉冲，与传统微秒级PFA系统相比，输送的总能量显著降低，可能进一步减少对周围心脏结构的附带损伤[10] - nPulse导管设计为单次能量应用即可形成完整的环肺静脉隔离病灶，无需重复定位和叠加病灶，这可以简化工作流程、缩短手术时间并提高电生理实验室操作的一致性[10] - 该技术平台有望成为具有潜在工作流程、安全性和耐久性优势的下一代消融平台[4] 临床与市场前景 - IDE批准建立在欧洲令人鼓舞的临床进展之上，欧洲的可行性研究已招募150名患者并正在进行随访，其积极的早期结果为该技术提供了真实世界的验证，并有助于降低美国研究的风险[11] - 公司计划在2026年分享随访数据，并获得了知名电生理学家的支持，将其nsPFA平台定位为可提高安全性、手术效率和耐久性的下一代消融解决方案[11] - 全球房颤市场规模在2024年估计为268.9亿美元，预计到2033年将达到653.3亿美元，2025年至2033年的复合年增长率为10.44%，市场增长由疾病负担加重、治疗和诊断技术快速演变以及向远程患者监测转变所驱动[12] 其他业务发展 - 公司近期宣布与德克萨斯大学MD安德森癌症中心启动研究合作，测试其nPulse技术用于治疗恶性甲状腺肿瘤，FDA已批准其IDE申请以开始人体试验[13] - 该临床试验计划于2026年初开始，将在两个地点招募30名患者[13] 公司财务与市场表现 - 公司当前市值为9.664亿美元[6] - 在此消息宣布后，公司股价与昨日市场收盘价持平，年内至今股价下跌4.5%，而同期行业指数增长16.4%，标普500指数上涨14.8%[3]

公司核心动态 - Pulse Biosciences Inc (PLSE) 宣布与德克萨斯大学MD安德森癌症中心启动研究合作，测试其nPulse技术（Vybrance）用于治疗恶性甲状腺肿瘤 [1] - 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准公司的研究性器械豁免（IDE）申请，使其可以开始人体试验 [1] - 该临床研究计划于2026年初开始，将在两个试验点招募30名患者，以评估nPulse Vybrance经皮电极系统治疗甲状腺微小乳头状癌的安全性和有效性 [2] - 根据现有的材料转让协议，MD安德森的研究人员正在进行临床前研究，以评估nsPFA能量作为间变性甲状腺癌潜在治疗方法的效果 [3] 技术与产品详情 - 公司的nsPFA能量通过非热方式摧毁良性和恶性甲状腺肿瘤细胞，不会产生热量、造成疤痕或损伤周围健康组织 [3] - nPulse Vybrance经皮电极系统由一个连接到专用nPulse控制台的小型针状电极组成，可精确、非热地切除癌组织，同时保护附近的非癌组织 [10] - 这项技术有望成为甲状腺良性和恶性肿瘤的突破性治疗方法 [10] - 针对生存率极低的间变性甲状腺癌（患者五年生存率低于5%）的临床前研究，为公司在肿瘤学市场开辟了可能性 [3][11] 市场表现与公司估值 - 消息公布后，公司股价在昨日收盘时上涨了1.4% [4] - 年初至今，公司股价下跌了21.4%，而同期行业指数上涨了3%，标普500指数上涨了18.6% [4] - PLSE目前市值为9.1418亿美元 [5] 合作与战略意义 - 与MD安德森癌症中心的合作为公司提供了在大型学术医疗体系中展示和推广其先进技术以治疗甲状腺肿瘤的途径 [9] - 此次合作与FDA的IDE批准是公司加强其在甲状腺癌治疗软组织消融领域竞争地位的重要一步，并为其全新的nsPFA技术增添了可信度 [5] - 合作将为公司建立坚实的临床基础，积累证据，将其技术扩展到新的医疗领域，并实现长期增长 [11]

公司概况 * 公司为Pulse Biosciences (NasdaqCM:PLSE) 是一家医疗技术公司 [1] * 公司核心技术为纳秒脉冲场消融技术 这是一种平台技术 [2][3] * 该技术通过数十亿分之一秒的极高振幅脉冲 以非热方式引发细胞死亡 总能量更低 [2][8] * 技术优势在于不损伤神经或血管 可实现无需全身麻醉的门诊手术 且消融快速深入 [9][10] * 公司拥有强大的知识产权保护 包括215项已授权专利 过去一年增加35项 另有100项待批专利 [5] * 公司拥有经验丰富的管理团队 首席执行官在医疗技术领域有约45年经验 [5] * 公司财务状况稳健 截至第三季度末拥有9500万美元现金 2024年现金消耗为3600万美元 [6] * 随着2025年资助两项研究用器械豁免和一项商业发布 现金消耗将会增加 [7] * 公司已开始产生收入 并预计将持续增长 [7] 技术平台与进展 * 纳秒脉冲场消融技术已发展约十年 公司已投资约4亿美元创建该专有技术基础 [4] * 该技术领域有超过1000篇出版物支持 其中数十篇与公司具体相关 [4] * 公司已获得7项美国食品药品监督管理局许可 拥有一项突破性器械认定 并正在进行其首项研究用器械豁免 [4] * 首个平台甲状腺消融系统已进入商业化阶段 [4] * 公司采用混合商业模式 对资本效率高、市场阻力小的领域如甲状腺采取直销 对资源密集型领域如心脏电生理采取合作策略 [12] 目标市场与机会 * 公司目前瞄准的三个市场总价值为60亿美元 预计未来几年随着渗透率提升和全球化将超过160亿美元 [11][12] * **甲状腺消融市场**：针对每年新诊断的25万名良性甲状腺结节患者 其中15万人接受手术 公司认为这是一个价值10亿美元的空白市场 [11][13] * 公司疗法为甲状腺保留性治疗 微创 仅1毫米穿刺点 两周内症状缓解 [14] * 公司已启动商业化 进行有限市场发布 并正逐步扩大 同时通过上市后研究积累临床数据 [14][15] * **心脏外科消融市场**：针对接受开心手术的30万患者 其中超过四分之一已有房颤 但目前仅30%的房颤患者接受治疗 [16] * 公司认为基于纳秒脉冲场消融技术的优势 该市场可显著扩大 并最终扩展至预防性治疗 [16] * 公司目前正在进行一项研究用器械豁免 并在欧洲完成了可行性研究 [16] * 公司单点消融仅需2.5秒 单次手术总消融时间可短至50秒 而射频消融单点消融需30至60秒 [16][17] * **心脏电生理消融市场**：这是最大的市场 已被第一代脉冲场消融技术颠覆 [11][17] * 公司认为第二代纳秒脉冲场消融技术有同样的颠覆潜力 能显著改变工作流程和安全性 [17] * 公司单点消融时间为5秒 而其他脉冲场消融系统为30秒或更长 总消融时间可低至5分钟 而领先公司需要半小时 [18] * 公司系统与多种标测系统兼容 已提交研究用器械豁免申请 预计未来几个月内开始首批患者入组 [18] 竞争对比 * 与近期获批的Cardium平台相比 公司认为其商业模式依赖于取代现有标测系统 而标测市场已非常稳固 这是一个劣势 [20] * Cardium设备较大 在左心房相对受限的空间内操作不便 [20] * 房颤消融增长的主要驱动力是肺静脉隔离 而这不是一个以标测为中心的手术 Cardium的技术定位并非最理想 [20][21]

**公司概况与核心技术** * 公司为Pulse Biosciences (NasdaqCM:PLSE) 是一家生物电医学公司 专注于商业化其专有的纳米脉冲刺激技术 即纳秒脉冲场消融技术[1] * 核心技术为M-Pulse技术 可向目标组织输送超精确定义的纳秒级脉冲电场 用于多种临床环境下的组织消融[5] * 技术优势在于纳秒PFA能提供更高振幅、更短持续时间的脉冲 与微秒PFA相比具有显著优势 包括非热效应、更快、更深的消融[3] * 技术原理是纳秒级脉冲能够透化细胞内细胞器膜 破坏线粒体功能并启动受调节的细胞死亡 而微秒PFA则引发炎症反应[9][10] * 公司已投入约4亿美元资本用于技术开发 拥有超过215项授权专利和100多项待批专利申请[5][6] * 公司拥有强劲的资产负债表 截至第三季度末持有9520万美元现金[7] **市场机会与商业策略** * 公司瞄准三个初始目标市场 总机会约60亿美元[11][12] * 甲状腺介入市场：年市场规模超过10亿美元 美国每年有25万患者被诊断患有有症状的良性甲状腺结节[13][14] * 心脏外科市场：每年有30万例开心手术 其中近三分之一患者患有术前房颤 但伴随消融手术的渗透率仅为约30%[18] * 心脏电生理市场：当前市场规模为30亿美元 是公司最大的潜在市场[12] * 商业策略采用混合模式 甲状腺市场将采用直销 心脏电生理市场计划寻求合作伙伴关系[12][25] **产品管线与临床进展** * **甲状腺项目 (M-Pulse Vibrance经皮电极系统)** * 该系统已获得FDA 510(k)许可用于软组织消融 并于第三季度启动限量市场发布 当季产生86,000美元收入[7][8][16] * 正在进行名为Precise BTN的前瞻性单臂多中心研究 计划招募最多50名患者 目前入组率已超过40% 预计2026年第一季度完成入组[16][17] * **心脏外科项目 (M-Pulse Cardiac Clamp)** * 该产品旨在在伴随心脏手术期间提供精确、连续、透壁的线性消融[19] * FDA已批准其IDE关键性研究 NanoClamp AF 这是首个获FDA批准用于外科心脏消融设备的PFA研究[19] * 研究计划在约20个中心招募最多136名患者 已于上月治疗了首名患者[19][20] * **心脏电生理项目 (M-Pulse Cardiac Catheter)** * 该导管设计可在单次5秒的能量应用中完成完整的圆周消融 有望将总消融时间缩短至10分钟以内 而当前市售设备需要约30分钟[21][22][28] * 正在与FDA就拟议的IDE研究方案进行沟通 预计2026年第一季度启动关键试验[23] * 在欧洲进行的可行性研究已招募150名患者 预计在2026年第一季度分享包括一年随访数据在内的新安全性和有效性数据[23] **运营与财务亮点** * 公司拥有强大的领导团队和董事会 由连续创业者Bob Duggan领导[6][7] * 第三季度营收为86,000美元 反映了商业化活动的初步成果[8] * 商业推广目前集中在特定地理区域的大都会账户 重点在于提高现有账户的使用率 然后再扩大团队和覆盖范围[16][33] * 甲状腺项目的目标医生群体约为200名具备超声引导穿刺技术的医生 培训周期短 医生能快速熟练操作[32][34] **其他重要信息** * 纳秒PFA技术被视为一个平台技术 未来有潜力拓展至其他适应症 如肾去神经术等[30] * 在心脏电生理市场 公司已通过现场手术案例向行业展示了其技术 并与潜在合作伙伴保持接触[26][27] * 公司计划在心脏电生理产品的最终商业化阶段寻求合作伙伴关系 目前正在与行业各方进行洽谈[25][26]