公司业务覆盖范围 - 公司产品销售覆盖超130个国家和地区[17] - 公司业务覆盖超130个国家，约有2900名商业销售、服务和区域营销人员[34] - 公司业务按地理区域管理，可报告细分市场为北美、欧洲、中东和非洲以及中国[18] 公司技术平台优势 - 公司临床化学干片技术测试菜单覆盖24个治疗领域，约占典型实验室测试需求的90%[23] - 公司Vitros XT平台使用XT幻灯片时测试吞吐量提高40%[23] - 公司Vitros XT平台测试结果首过率达96%[23] - 公司为美国电子连接客户提供的Vitros XT平台正常运行时间保证为98%[23] - 公司Savanna平台可在不到25分钟内从单个患者样本中运行多达12种独特分析物[25] - 公司Sofia和Sofia 2采用侧向流技术和先进荧光免疫分析化学进行快速检测[26] - 公司QuickVue有广泛的快速、可视读取的侧向流免疫分析产品组合[26] - 公司Triage和Triage MeterPro为便携式快速测试平台，提供全面的测试菜单[26] - 公司Ortho Optix与ORTHO VISION测试结果的一致性达99%[27] - 公司Ortho Sera Reagents覆盖全球输血筛查中超99%的常见检测血型抗原[27] 公司服务与人员情况 - 截至2023年12月31日，公司全球约有1000名服务人员[28] - 公司为美国电子连接客户保证98%的正常运行时间[28] - 公司超过80%的Vitros 5600、XT 7600和ORTHO VISION平台已实现电子连接[28] - 公司全球技术解决方案中心能用超15种语言提供一线支持，约三分之二的服务问题可远程解决[28] - 截至2023年12月31日，公司全球约有7100名员工，其中美国约4200人，美国以外约2900人[101] - 全球约1800名制造员工，约2900名员工从事商业销售、服务和区域营销岗位，包括约1000名服务人员[101] - 全球约15%的员工受工会、集体谈判协议或工作委员会覆盖[101] - 2022年9月全球员工调查参与率约75%，2023年6月后续跟进调查参与率约85%[103] - 截至2023年12月31日，美国员工中42%为女性，37%有非白人种族和族裔背景[107] - 截至2023年12月31日，公司执行管理团队8名成员中25%为女性[107] - 截至2023年12月31日，公司董事会11名成员中27%为女性，18%有非白人种族和族裔背景[107] 公司研发费用情况 - 2023财年研发费用为2.468亿美元，2022财年为1.905亿美元，2021财年为9570万美元[41] 公司销售与制造模式 - 公司在北美和西欧发达市场主要通过直销，在新兴市场采用直销和第三方分销结合的模式[44] - 公司主要制造工厂位于加利福尼亚州圣地亚哥、卡尔斯巴德、俄亥俄州雅典等地[51] 公司原材料与合作协议情况 - 2023财年和2022财年公司面临原材料价格上涨压力，2023年压力小于2022年[61] - 2023财年与Grifols合作协议相关专利知识产权使用带来的收入不足公司总收入的1%，Grifols供应抗原的费用不足公司销售成本的2%[64] - Grifols合作协议初始50年期限将于2039年12月31日到期，之后将自动续期5年，除非一方提前5年通知终止；在欧洲，协议将在最后一项专利到期时逐国终止，双方可提前通知续期1年[65] 公司产品收入季节性影响 - 公司呼吸产品收入受秋冬季节感冒、流感和RSV季节影响显著，流感产品收入因季节严重程度、时长和开始时间而异，未来SARS - CoV - 2病毒可能有类似影响[66] 公司产品监管情况 - 公司多数诊断产品和分析仪在美国受FDA及州监管机构监管，产品一般为I类或II类，部分Vitros免疫诊断产品为III类[67][69] - 多数II类设备需提交510(k)上市前通知，获得许可一般需3个月到1年，III类设备需提交PMA申请获得批准[70] - FDA可授予紧急使用授权（EUA），部分呼吸产品最初通过EUA授权，相关EUA在紧急声明终止或FDA撤销前有效[71] - CLIA规定临床实验室使用公司检测方法需获得CLIA证书，获得CLIA豁免的要求繁琐，增加了公司时间和成本[72] - 公司按FDA批准生产或分销的设备受FDA和州机构持续监管，需遵守QSR和医疗器械报告要求，标签和促销活动受FDA和FTC审查[73][74] - 公司部分血液筛查产品作为生物制品受FDA监管，上市前需提交BLA申请并支付申请用户费[75] - FDA评估BLA后可能发批准信或CRL，若未满足监管标准可能延迟或拒绝批准，还可能要求额外测试等[76] - 产品获批后FDA可能因未遵守前后市场要求或产品上市后出现问题撤回批准，还可能要求上市后研究并限制营销[77] - 获批生物制品受FDA广泛持续监管，包括记录保存、不良反应报告等，产品变更大多需FDA事先审查批准，还有年度计划费用[78] - 产品在美国上市需完成临床前测试、提交IND、获伦理委员会批准、进行人体临床试验、提交BLA、通过FDA咨询委员会审查等步骤[78] - FDA可因未遵守监管要求撤回营销授权，产品出现问题可能导致标签修订、上市后研究、分销限制等后果[80] - 公司产品营销、标签、广告和推广受FDA严格监管，违规可能导致负面宣传、警告信、纠正广告及民事刑事处罚[81] - 欧盟MDR和EU IVDR合规截止日期分别为2021年5月和2022年5月，EU MDR旧认证过渡期将于2024年5月26日结束，部分医疗设备过渡期延至2026年12月31日至2028年12月31日，EU IVDR部分现有认证过渡期从2025年5月26日到2028年5月26日不等[84] - 中国要求诊断产品向NMPA注册，日本要求IVD产品向厚生劳动省注册，加拿大产品需向Health Canada注册，英国产品需获药监局批准，澳大利亚产品需向药管局注册，巴西IVD产品由卫生监督局监管[86] - 公司产品受各类医疗保健相关法律监管，包括禁止以物换患者转诊或产品购买等、要求医保报销索赔真实、需维护政府许可证等[87] - 公司受联邦医师自我转诊法、反回扣法、虚假索赔法、民事罚款法、HIPAA、医师付款阳光法案、FDCA、联邦消费者保护和不公平竞争法及州法律等效法规约束[88] 公司面临的法律风险与合规成本 - 违反GDPR和英国数据保护制度，可能面临最高2000万欧元/1750万英镑或上一财年全球总营业额4%的罚款[90] - 违反中国《个人信息保护法》，个人信息处理者可能面临最高5000万元人民币或上一年度总收入5%的罚款[91] - 中国《网络安全法》规定关键信息基础设施运营者未按要求存储数据，相关实体及直接责任人员最高可处10万元人民币罚款[91] - 《2011年预算控制法案》自2013年4月1日起，每年削减2%的医疗保险提供商付款，将持续到2030年，2020年5月1日至2022年3月31日期间临时暂停[95] - 《2014年保护医疗保险准入法案》修订后的医疗保险报销率自2018年1月1日起适用于临床诊断实验室测试，预计会使临床诊断实验室测试的报销相对降低[95] - 欧盟 - 美国数据隐私框架于2023年7月10日生效，英国 - 美国数据桥于2023年10月12日生效[90] - 公司受美国《反海外腐败法》、英国《2010年贿赂法》、巴西《反贿赂法》等反腐败和反贿赂法律约束[93] 公司知识产权情况 - 公司在美国和国际上拥有已授权专利，且有专利申请正在全球各地待审批[95] - 公司通过与员工和第三方签订保密协议、在实验室和办公室实施安全措施来保护商业秘密[99] - 公司在美国和外国注册或申请注册了某些商标和服务标记[100] 公司员工福利 - 公司为员工慈善捐款最高匹配200美元/年/人[115] - 员工每年在合格组织志愿服务至少20小时，公司向该组织捐赠100美元[115] - 公司可向员工提议的合格组织最高捐赠2000美元[115] 公司产品销售占比 - 2023年12月31日财年，呼吸产品销售额约占公司总收入的24%[127] 公司面临的运营风险 - 公司研发、制造、监管、营销等方面可能遇到困难，导致新产品和服务推出延迟或受阻，且医疗行业研发从设计到产品推出通常需大量时间[123] - 全球市场、宏观经济和地缘政治状况可能对公司运营和业绩产生不利影响，如美国、欧洲、中国等地的动荡或新兴市场疲软会影响销售、盈利能力和流动性[125] - 金融市场恶化、信贷收紧可能影响客户和供应商的融资能力，导致订单减少或取消，还可能影响供应商财务状况和公司运营[126] - 公司大部分收入来自少数客户和分销商，失去关键客户或分销商、客户不续约等情况可能对业务、经营成果和财务状况产生不利影响[129][130][131] - 原材料、组件等供应中断和延迟会对公司运营和财务结果产生不利影响，意外需求增加或供应短缺可能导致额外成本[132][133] - 美国和外国立法、法规和贸易协定可能对公司运营和进口材料能力产生不利影响，未来配额、关税等可能对业务、财务状况等产生重大不利影响[136] - 公司制造或仓储可能因多种原因出现问题或延迟，如自然灾害、公共卫生危机等，会导致生产中断、收入下降和损失[139][140] - 公司合作安排可能因合作伙伴未履行义务而偏离业务战略，导致经营成果受到重大不利影响[141][142] - 手术数量减少和血液需求下降会导致公司免疫血液学和供体筛查产品销售减少，对财务结果产生负面影响[143] - 公司于2024年2月启动退出美国捐赠者筛查业务组合的计划，该业务增长和利润率低于输血医学业务其他部分[154] - 公司Ortho仪器的行业平均合同期限为五到七年，若无法与新客户签约或与现有客户续约，可能数年才能重新获得该客户业务[152] - 美国CMS实施PAMA部分条款，改变临床实验室服务的医保支付方式，使临床诊断实验室测试的医保报销相对历史水平降低[147] - 公司面临多种国际运营风险，包括遵守不同注册要求、复杂法律法规、宏观经济发展导致收入损失、贸易壁垒、货币汇率波动等[156][158] - 公司进行业务整合，若无法成功整合Quidel和Ortho业务，可能无法实现预期效益，还会产生意外问题、费用和负债[160][161] - 公司在业务整合过程中会持续产生大量交易和合并相关成本，虽预计战略效益会抵消成本，但近期或无法实现净收益[162] - 公司高度依赖IT系统，信息系统可能无法满足业务需求，且面临数据损坏、网络攻击和安全漏洞风险[164] - 医疗行业为降低成本发生重大变化，可能减少公司产品和服务的采购量、价格、报销和资金，增加合规等成本[147][150] - 客户群体整合、集团采购组织形成和政府招标流程可能对公司销售和经营业绩产生重大不利影响[152] - 公司可能进行收购、剥离或停止业务运营，在整合或处置过程中可能遇到困难，无法实现预期效益[153][154] - 公司面临ERP系统故障、信息系统安全漏洞等风险，可能导致收入下降、业务受损并需额外投资保护信息系统[165] - 公司采取多种措施降低网络安全风险，但无法消除所有风险，且可能需投入更多资源应对新威胁[166][167] - 第三方IT服务中断和数字解决方案与操作系统不兼容，可能影响云解决方案交付并损害业务[168] - 公司需持续开发、获取和保护专有技术，否则可能失去市场份额或降低价格[171][172] - 知识产权相关风险，如第三方侵权索赔等，可能影响产品营销、运营结果并导致高额成本[173] - 公司部分呼吸产品通过FDA的EUA授权，若失去授权且未及时获得传统上市前许可，将对业务产生重大不利影响[178][179] - 公司产品商业化需获得美国和部分外国的监管批准，过程漫长、昂贵且不确定[180] - 产品修改或增强可能需新的监管许可，若FDA不同意公司决定，可能导致产品停售、召回及处罚[182] - 临床研究结果若未达预期或未能证明产品安全有效，公司可能无法获得监管批准和销售产品[185] - 公司业务受严格监管，不遵守规定可能导致重大成本、暂停或撤销先前获得的许可[187] - 公司产品需接受FDA及对应外国监管机构的上市后测试和监督，产品问题可能导致限制或退市[188] - 公司受FDA等机构的常规检查，制造设施、供应商和经销商也可能接受定期监管检查[189] - 公司需遵守隐私、安全等相关法律，违规可能面临罚款、召回等处罚[190][191] - FDA和其他政府机构的中断可能影响公司产品的开发、审批和商业化，美国政府过去几年多次停摆影响监管机构运作[192] - 公司与政府实体签订合同可能面临挑战，政府合同存在资金、合规和制裁风险[193][194] - 产品被声称有缺陷时，公司可能面临责任索赔和声誉损害，还可能导致召回和销售下降[195][197] - 公司受医疗保健法规约束，违规可能面临重大处罚，监管机构加强审查导致行业多起调查和和解[198][200] - 公司使用危险材料，需遵守环境、健康和安全法规，违规可能导致罚款、运营限制和责任索赔[202][203] - 公司面临运营风险，如火灾、事故等，可能导致人员伤亡、财产损失和运营暂停[206] - 公司需遵守反腐败和经济制裁法规，违规可能面临处罚和不利后果[207][208] - 公司收集、使用和披露个人信息受美国联邦、州及其他国家隐私、数据安全和保护法规约束，违规可能导致重大责任或声誉损害[209] - 美国联邦、州和地方有多种数据隐私和安全法律，立法和监管环境不断演变，对事件响应和违规通知要求关注度增加[210] - 遵守各类法律、法规、标准和合同义务可能使公司产生大量成本，改变业务实践，减少数字解决方案需求，限制业务范围或面临监管机构调查[211] - 公司或相关第三方未遵守要求或未充分解决隐私和数据安全问题，可能导致重大成本和责任，损害声誉并影响业务和运营结果[212] - 公司持续监测隐私、数据安全和保护环境，以支持合规工作[213] - 公司受美国和外国税法约束，税法变更或不同解释可能对公司产生不利影响[214] - 美国、英国等国家税法可能前瞻性或追溯性变更，重大变更可能对公司财务报表产生不利影响[215]