临床试验进展 - 2018年第三季度，公司启动三项3期临床试验，包括SURE 1、SURE 2和SURE 3[132] - 2019年12月，公司宣布舒洛培南在cIAI试验中未达到主要终点[132] - 2020年第二季度，公司宣布舒洛培南在cUTI和uUTI的3期临床试验结果，部分未达主要终点[132] - 2023年10月公司完成REASSURE临床试验的患者招募，共招募2222名患者[132] - 2023年10月REASSURE临床试验完成患者招募，共招募2222名患者[147] - 2024年1月，公司宣布舒洛培南在REASSURE临床试验中达到主要终点[132] - 2024年1月，REASSURE临床试验中，舒洛培南在对阿莫西林/克拉维酸敏感人群中达到统计非劣效性主要终点，并显示出统计学上的显著优越性[147] - 2024年4月，公司重新向FDA提交口服舒洛培南治疗尿路感染的新药申请，预计FDA将在收到重新提交的NDA之日起六个月内完成审查并采取行动（即2024年第四季度初）[147] 财务关键指标变化 - 截至2024年3月31日，公司累计亏损4.684亿美元[135] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为1820万美元[138] - 基于可用现金资源，公司认为现有资金无法支持未来12个月的运营费用[138] - 2024年第一季度研发费用为397.7万美元，2023年同期为643.2万美元，减少245.5万美元[157][158] - 2024年第一季度一般及行政费用为218.6万美元，2023年同期为209.8万美元，增加8.8万美元[157][160] - 2024年第一季度总运营费用为616.3万美元，2023年同期为853万美元，减少236.7万美元[157] - 2024年第一季度运营亏损为616.3万美元，2023年同期为853万美元，减少236.7万美元[157] - 2024年第一季度总其他费用净额为89万美元，2023年同期为123.6万美元，减少34.6万美元[157][161] - 2024年第一季度所得税前亏损为705.3万美元，2023年同期为976.6万美元，减少271.3万美元[157] - 2024年第一季度CRO及其他临床前和临床试验费用减少252.1万美元，主要因2023年为支持REASSURE试验增加了成本[158][159] - 2024年第一季度经营活动使用现金1310万美元，2023年同期为960万美元[179][180][181] - 2024年第一季度投资活动提供现金720万美元，源于短期投资出售所得1370万美元，部分被650万美元的购买支出抵消；2023年同期为510万美元，出售所得900万美元，购买支出390万美元[179][182][183] - 2024年第一季度融资活动提供现金720万美元，2023年同期为20万美元，均来自普通股销售净收益[179][184] - 截至2024年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和短期投资1820万美元[172] - 截至2024年3月31日，公司有现金、现金等价物和短期投资1820万美元，预计现有资金无法支持未来12个月运营[186] - 截至2024年3月31日，未来一年经营租赁义务付款为30万美元，一年以上为2万美元[193] - 截至2024年3月31日，投资组合利率立即上升100个基点，公允价值将减少2万美元[194] 股份发行与授权 - 截至2024年4月30日，公司可用于现金发行的普通股仅为170万股[138] - 2023年5月年度股东大会上股东批准增加6000万股普通股，但未批准取消这些股份的法定优先购买权[138] - 2023年年度股东大会上，公司股东更新了董事会发行股份的授权，但未批准取消法定优先购买权；8月1日特别股东大会上，虽获得超62%投票支持，但未达到爱尔兰法律要求的至少75%赞成票；2024年1月30日特别股东大会再次申请，仍未获至少75%赞成票[167] - 若股东未批准取消法定优先购买权，董事会现有相关授权至2026年1月26日，截至2024年4月30日，在此之前仅能以现金发行170万普通股[168] 融资情况 - 公司运营主要通过发行普通股、可转换优先股、认股权证、债务融资等方式筹集资金，截至2024年3月31日，从各类股份销售及融资中获得现金收益，如A类和B类优先股及普通股销售获1.982亿美元等[169] - 2022年10月7日，公司向美国证券交易委员会提交S - 3表格通用暂搁注册声明，10月17日生效，可出售最高1亿美元的各类证券组合；同日与H.C. Wainwright & Co., LLC签订销售协议，可出售最高1600万美元普通股[170] - 2024年第一季度，公司根据销售协议出售2971411股普通股，平均每股2.51美元，扣除佣金后净收益720万美元[170] - 2020年1月21日和9月8日，公司子公司Iterum Bermuda分别完成私募配售和配股发行，出售总计5180万美元可交换票据和10万美元特许权使用费关联票据，净收益4500万美元；可交换票据2025年1月31日到期，截至2024年3月31日，部分已交换为普通股，未偿还本金为11117美元；特许权使用费关联票据支付为美国特定产品净收入的15%或20%，每笔支付上限160美元[173] - 2020年6月3日和30日，公司分别进行注册直接发行，分别发行198118股和224845股普通股，净收益分别为430万美元和420万美元，并发行相应认股权证[174][175] - 2020年10月27日，公司完成发行，出售普通股、预融资认股权证和认股权证，净收益约1550万美元，预融资认股权证全部行使获净收益11万美元[177] - 2021年2月9日，公司进行注册直接发行，发行1166666股普通股，净收益3220万美元，并发行认股权证[176] - 2021年2月包销发行2666666股普通股，净收益4210万美元，向承销商指定人发行认股权证可购买186665股，占发行总数的7.0%[178] 协议相关费用 - 与辉瑞的许可协议中，公司需支付监管和销售里程碑款项、潜在一次性款项，特许权使用费为个位数至中两位数百分比[191] - RLN契约中，持有人有权按美国特定舒洛培南产品净收入的一定比例获得付款，付款率最高可达20%，每笔RLN最高回报为160美元[192] 外汇风险情况 - 公司目前未对外汇汇率风险进行套期保值，已实现的净外汇损益对经营结果无重大影响[195]