公司IO102 - IO103临床试验数据 - 公司IO102 - IO103在单臂1/2期临床试验中，确认的总缓解率（ORR）为73%，完全缓解率（CRR）为50%，无进展生存期（PFS）为25.5个月[84] - 公司IO102 - IO103与派姆单抗联用的3期试验原计划招募300名患者，后增加至380名，最终共招募407名患者[85] - 公司IO102 - IO103与纳武利尤单抗联用的1/2期试验中，30名患者的中位总生存期（OS）未达到，中位PFS为25.5个月，50%的患者（15/30）达到完全缓解，确认的ORR为73%，17%的患者经历了与治疗相关的高级别不良事件，17%的患者停止治疗[92] - 公司IO102 - IO103的IOB - 022/KN - D38 2期篮子试验截至2024年3月31日已招募58名患者，其中37名在队列A（31名可评估），21名在队列B（18名可评估）[96] - 公司IO102 - IO103与派姆单抗联用在转移性非小细胞肺癌（NSCLC）或复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）的IOB - 022/KN - D38 1/2期研究的初步结果令人鼓舞，安全性与之前的临床经验一致[96] 公司IO102 - IO103临床试验计划与进展 - 公司预计在2025年上半年达到226个PFS事件，较之前预计的2025年下半年有所提前[86] - 公司3期试验计划在第225名患者随机分组12个月后进行ORR的中期分析，若试验组较对照组有高度统计学显著改善（p值<0.005），则可能提交生物制品许可申请（BLA）以在美国加速获批[87] - 公司预计在2024年第三季度得出中期分析结果[87] - 公司IO102 - IO103与派姆单抗联用的3期试验中，独立数据监测委员会（IDMC）在2024年3月召开第四次会议，建议试验继续进行且无需修改[94] 公司IO102 - IO103相关认定 - 公司IO102 - IO103在2020年12月14日获得FDA的突破性疗法认定（BTD），用于联合派姆单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者[92] 公司IO101临床试验数据 - 公司IO101在NSCLC的1期非随机试验中，47%的患者显示出临床获益，治疗组总生存期为26个月，而接受标准治疗的组为8个月，且无3级或更高等级不良事件[98] 公司其他临床试验进展 - IOB - 032/PN - E40试验中，队列A已完成15名黑色素瘤患者入组，截至2024年3月31日，队列B已入组7名SCCHN患者，计划在队列C再入组30名患者[97] 公司产品研发计划 - 公司计划2024年继续IO112的IND启用活动，预计2025年提交IND申请[99] - 公司计划2024年继续IO170的临床前研究[101] 公司财务亏损与资金情况 - 截至2024年3月31日，公司累计亏损2.833亿美元，现金及现金等价物为1.18亿美元，2024年第一季度净亏损1950万美元，2023年和2022年净亏损分别为8610万美元和7150万美元[102] - 公司运营主要通过发行可转换优先股、可转换债券、普通股、首次公开募股和私募获得3.606亿美元净收益来融资，2023年8月9日私募净收益7190万美元[102] - 公司预计现有1.18亿美元现金及现金等价物足够支持开发活动至2025年第四季度[104] - 公司预计未来将继续产生净亏损，且费用会因产品开发、人员招聘等因素增加[103] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为1.18亿美元，预计可维持运营至2025年第四季度[127][134] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为1.18亿美元，预计至少可满足未来12个月运营费用和资本需求[141] 公司费用情况 - 公司研发费用主要用于IO102 - IO103，预计未来研发费用将显著增加[111][112][117] - 2024年第一季度研发费用为1431.1万美元，较2023年同期的1190万美元增加241.1万美元，增幅20.3%[119][120] - 2024年第一季度管理费用为588.6万美元，较2023年同期的602.4万美元减少13.8万美元，降幅2.3%[119][121] - 2024年第一季度其他收入（支出）净额为115.5万美元，较2023年同期的128.6万美元减少13.1万美元，降幅10.2%[119][122] 公司资金来源 - 公司运营资金主要来源于可转换优先股、可转换债券、普通股发行、首次公开募股和私募配售，累计净收益3.606亿美元[123] - 2023年8月9日私募配售完成，净收益7190万美元，扣除预计发行费用320万美元[123][125] - 2021年11月9日首次公开募股完成，发行822.25万股普通股，净收益1.033亿美元[124] 公司现金流量情况 - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为2493.2万美元，2023年同期为1469万美元[128] - 2024年第一季度投资活动净现金使用量为1.1万美元，2023年同期为14.8万美元[128][131] - 2024年和2023年第一季度融资活动均无现金流入[128][132] 公司股票期权授予情况 - 2023年全年，公司向员工、董事会成员和顾问授予2171841份股票期权，加权平均行权价为2.02美元[145] - 2023年7月，公司授予348153份股票期权，加权平均行权价为1.86美元，作为与2023年激励奖励计划不同的单独激励授予[145] - 2024年第一季度，公司根据2021年股权计划授予2626930份股票期权，加权平均行权价为1.65美元[145] 公司税收抵免情况 - 公司历史上每年在丹麦因研发成本损失可获得高达550万丹麦克朗的税收抵免，对应研发成本上限为每年2500万丹麦克朗[110] - 2024年第一季度和2023年全年，公司在美国所得税拨备中分别计入20万美元和100万美元的研发税收抵免[153] 公司新兴成长公司地位情况 - 公司可能在2026年12月31日前保持新兴成长公司（EGC）地位，若特定条件满足，将提前失去该地位，如非关联方持有的普通股市值超过7亿美元、年总收入达到12.35亿美元或三年累计发行超过10亿美元的非可转换债务[160] 公司租赁与合同情况 - 公司在丹麦哥本哈根、美国马里兰州罗克维尔、纽约和英国纽波特等地签订了办公和实验室空间租赁协议，租赁期限从2025年5月至2027年12月不等[137] - 公司与第三方服务提供商签订的合同通常可在30至90天通知后终止，非可撤销义务不重大且难以合理估计[138] 公司成本估计与核算情况 - 公司对研发活动成本进行估计，根据与合作伙伴和服务提供商的协议及工作完成情况估算，实际成本确定后会调整应计负债或预付费用，自成立以来应计成本与实际成本无重大差异[142][143] - 公司根据ASC 718核算股权薪酬，使用Black - Scholes期权定价模型确定权证和股票期权公允价值，假设存在不确定性，可能影响股权薪酬成本[146][147]