公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年9月30日，公司总资产为155,988,000美元，较6月30日的152,420,000美元增长2.34%[10] - 2022年第三季度，公司总运营费用为10,218,000美元，较2021年同期的7,640,000美元增长33.74%[13] - 2022年第三季度，公司净亏损为9,831,000美元，较2021年同期的7,836,000美元增长25.46%[13] - 截至2022年9月30日，公司普通股发行和流通数量为36,827,000股，较6月30日的33,582,000股增长9.66%[10] - 2022年第三季度，公司经营活动净现金使用量为7,589,000美元，较2021年同期的6,341,000美元增长19.68%[20] - 2022年第三季度，公司投资活动现金流出为70,000美元，2021年同期无此项支出[20] - 2022年第三季度，公司融资活动净现金提供量为11,571,000美元，2021年同期为2,586,000美元[20] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和受限现金为154,322,000美元，较期初的150,410,000美元增长2.60%[20] - 2022年第三季度公司净亏损980万美元，经营活动净现金使用量为760万美元；2022财年净亏损4110万美元，经营活动净现金使用量为3960万美元[35] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损2.19亿美元，现金及现金等价物为1.543亿美元，流动负债总额为240万美元[35] - 2022年和2021年第三季度，基本和摊薄每股净亏损相同，2022年加权平均流通股数为50,528千股，2021年为7,445千股[81] - 截至2022年9月30日和2021年9月30日，因具有反摊薄影响而被排除在摊薄每股净亏损计算之外的潜在普通股等价物分别为9,632千股和2,553千股[82] - 2022年和2021年第三季度公司均未产生收入，预计未来几年产品候选药物也无法产生收入[131] - 2022年第三季度研发费用为770.4万美元，较2021年的577.4万美元增加193万美元，增幅33%，主要因研发人员薪酬福利增加和RZ358项目成本上升[132] - 2022年第三季度一般及行政费用为251.4万美元，较2021年的186.6万美元增加64.8万美元，增幅35%，主要因股票期权带来的股份支付费用增加[133] - 2022年第三季度利息及其他收入为40万美元，2021年同期无此项收入，主要因计息账户现金余额增加超1亿美元和利率上升[134] - 2022年第三季度无员工留用信贷收入，2021年同期为20万美元，因2022年无法获得《CARES法案》政府援助[135] - 2022年第三季度无利息支出，2021年同期为40万美元，2021年利息支出基于9.0%的加权平均合同利率和折价摊销[136] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为1.543亿美元，营运资金约为1.532亿美元，自成立以来累计净亏损2.19亿美元[138] - 2022年和2021年第三季度，经营活动使用现金分别为760万美元和630万美元[155] - 2022年第三季度，投资活动使用现金7万美元，2021年同期无投资活动现金流[157] - 2022年和2021年第三季度，融资活动提供现金分别为1160万美元和260万美元[154] 公司会计政策及相关影响 - 公司于2022年7月1日采用ASU 2020 - 06标准，采用完全追溯过渡法，对财务报表无影响[31] 公司业务线及产品情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，主要临床资产为用于治疗先天性高胰岛素血症的RZ358和用于治疗糖尿病性黄斑水肿的RZ402[22] - RZ402二期临床试验和RZ358三期临床试验首例患者给药里程碑预计在未来12个月内达成，届时分别需支付300万美元和500万美元里程碑款项[36] - RZ358的2a期研究中先天性HI患者血糖持久正常化，改善约50%，血糖控制接近正常化且持续超两周[101] - 2022年完成RZ358的RIZE 2b期全球临床研究，该研究招募23名平均约6.5岁的先天性HI患者[102][103] - RIZE研究结果显示RZ358各剂量和队列低血糖改善约50%，6mg/kg和9mg/kg队列改善约75%，CGM时间达标率各剂量改善8%，最高剂量改善16%，无基线高血糖患者改善超25%[104] - RZ402的单次递增剂量1a期研究招募30人，分25mg、100mg、250mg三个剂量组[108] - RZ402的多次递增剂量研究招募40人，分四个剂量组，稳态时RZ402峰值超200ng/mL，24小时谷值超50ng/mL[110][111] - 公司计划2022年第四季度启动RZ402的2a期概念验证研究，首例患者给药将触发向ActiveSite Pharmaceuticals支付300万美元开发里程碑款项[112][113] 公司租赁相关情况 - 截至2022年9月30日，使用权资产账面价值为13万美元，租赁负债为16.1万美元；2022年第三季度经营租赁费用为10万美元[40] - 截至2022年9月30日，经营租赁加权平均剩余租赁期限为1.4年，加权平均折现率为6%[40] - 2022年4月公司签订新总部租赁协议，预计租赁期内总租金约290万美元，平均每月现金支付租金约4.8万美元，起租时预计确认使用权资产和租赁负债约230万美元[42] 公司许可协议相关情况 - 根据XOMA许可协议，公司已支付200万美元里程碑款项，后续临床和监管里程碑需支付最高3500万美元，商业化后需支付特许权使用费和最高1.85亿美元里程碑款项[46] - 根据ActiveSite许可协议，公司已支付100万美元里程碑款项，后续需支付最高4650万美元里程碑款项，产品销售需支付2%特许权使用费[47] - 公司与XOMA和ActiveSite的许可协议，涉及多项里程碑付款和销售特许权使用费，截至2022年9月30日，无额外里程碑付款和特许权使用费发生[146][147] - 未来十二个月，公司预计向XOMA支付500万美元、向ActiveSite支付300万美元里程碑款项，长期里程碑付款义务总计8050万美元[140][142] 公司股权融资相关情况 - 2022年7月公司私募普通股获得毛收入1230万美元，扣除费用后净收入1150万美元[51] - 2022年7月，公司与Handok及其附属公司进行2022年私募配售，总收益为12.3百万美元，扣除费用后净收益为11.5百万美元[94] - 2022年注册直接发行，发行约1800万股普通股、A类预融资认股权证和B类预融资认股权证，净收益约1.101亿美元[148] - 2021年承销公开发行总收益达5.07亿美元，扣除承销佣金6.0%和其他费用后，净收益约4720万美元[149][150] - 2021年定向发行向Handok出售769,231股普通股，获得总收益500万美元[151] - 2020年12月至2021年9月30日，EDA出售138,388股普通股，净收益约150万美元；2021年8月至9月30日，LPC购买115,708股普通股，净收益120万美元；2022年5月终止相关协议[152] - 2022年私募发行获得总收益1230万美元，扣除费用后净收益1160万美元[158][169] 公司债务融资相关情况 - 2021年4月14日公司与Solar Investment Corp.签订3000万美元贷款协议，2021年4月借款1500万美元，2022年6月30日还清并终止协议[95] - 2021年4月借款1500万美元，2022年6月30日还清，支付提前还款费30万美元和最终费用71.25万美元[153] 公司股份支付相关情况 - 截至2022年9月30日，公司股票期权计划授权股份总数为1118.5万股，已发行848.3万股，剩余270.2万股可用于未来授予[59] - 2022年员工购股计划（ESPP）预留0.5百万股用于购买，截至2022年9月30日未发生购买[61] - 截至2022年9月30日，公司股票期权流通数量为8,483千股，加权平均行使价格为5.22美元，加权平均剩余合约期限为9.4年[62] - 2022年第三季度授予约0.1百万股普通股的股票期权，总公允价值为0.2百万美元，每股约2.28美元[65] - 2022年第三季度股票期权授予日的加权平均假设：普通股市场价格2.99美元，预期波动率91%，无风险利率3.2%，预期期限6.1年，股息收益率0%[66] - 2022年第三季度和2021年第三季度的股份支付费用：研发分别为870千美元和309千美元，一般及行政分别为1,009千美元和533千美元，总计分别为1,879千美元和842千美元[66] - 截至2022年9月30日，未确认的股份支付费用约为22.2百万美元，预计在3.5年的加权平均期间内确认[66] 公司预融资认股权证相关情况 - 2021年10月发行1,661,461份预融资认股权证（PFWs），发行价格为每份6.49美元，总收益为10.8百万美元；2022年5月发行12,921,055份PFWs，发行价格为每份3.799美元[67][68] 公司费用构成情况 - 研发费用主要包括人员薪酬福利、临床试验成本、许可成本等[116] - 一般及行政费用主要包括行政人员薪酬福利和设施及间接成本等[117] 公司未来收入及盈利预期 - 公司自2010年3月成立以来未产生有意义收入，预计几年内难以产生大量收入，将继续亏损并努力筹集资金[114][115] 公司内部控制及风险情况 - 公司内部控制存在重大缺陷，主要因员工数量有限未充分分离职责[163][164] - 截至报告日期，公司风险因素与2022年Form 10 - K相比无重大变化[167]