现金及现金等价物情况 - 截至2022年12月31日和6月30日，公司现金及现金等价物分别为146,746千美元和150,410千美元[6] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物包括1.151亿美元高流动性货币市场共同基金和3160万美元支票及储蓄账户；截至2022年6月30日，为1.504亿美元[70] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为1.467亿美元，营运资金约为1.413亿美元，自成立以来累计净亏损2.326亿美元，作为临床阶段公司尚未产生有意义的营收[114] - 2022年6个月内，公司通过2022年私募发行普通股获得净收益1160万美元；2022财年，发行股权证券获得净收益1.652亿美元；截至2022年12月31日，现金及现金等价物余额为1.467亿美元[115] 研发费用情况 - 2022年第四季度和2021年第四季度，公司研发费用分别为10,945千美元和9,452千美元；2022年上半年和2021年上半年分别为18,649千美元和15,226千美元[7] - 截至2022年12月31日的三个月，公司无营收，研发费用为1.0945亿美元，较2021年增加149.3万美元（16%），主要因研发人员薪酬福利增加；管理费用为344.7万美元，较2021年增加75万美元（28%）；利息及其他收入为80万美元，较2021年的1.3万美元大幅增加；无利息支出，2021年为40万美元；无所得税收益[101][102][103][104][105][106] - 截至2022年12月31日的六个月，公司无营收，研发费用为1.8649亿美元，较2021年增加342.3万美元（22%），主要因研发人员薪酬福利增加及产品项目成本上升；管理费用为596.1万美元，较2021年增加139.8万美元（31%）；利息及其他收入为120万美元，较2021年的1.3万美元大幅增加；无员工留用信贷收入，2021年为20万美元；无利息支出，2021年为90万美元；无所得税收益[107][108][109][110][111][112][113] - 研发费用主要包括人员薪酬福利、临床试验成本、许可成本等，研发成本在发生时计入费用，临床试验成本按工作完成百分比估算[85][98][99] 运营亏损与净亏损情况 - 2022年第四季度和2021年第四季度，公司运营亏损分别为14,392千美元和12,149千美元；2022年上半年和2021年上半年分别为24,610千美元和19,789千美元[7] - 2022年第四季度和2021年第四季度，公司净亏损分别为13,556千美元和12,593千美元；2022年上半年和2021年上半年分别为23,387千美元和20,429千美元[7] - 2022年6月30日财年，公司净亏损4110万美元，经营活动净现金使用量为3960万美元；2022年12月31日止六个月，净亏损2340万美元，经营活动净现金使用量为1510万美元[22] - 2022年和2021年6个月内，净亏损分别为2340万美元和2040万美元；非现金费用分别为380万美元和220万美元[134] 股权证券发行现金收益情况 - 2022年上半年，公司通过2022年私募配售获得股权证券发行现金收益12,330千美元；2021年通过包销公开发行、注册直接发行等获得现金收益50,738千美元、5,000千美元等[8][9] - 2022年7月私募发行普通股，总收益1230万美元，扣除成本后净收益1150万美元[35] - 2021年10月公开发行证券，总收益5000万美元，扣除成本后净收益约4670万美元[36] - 2021年11月承销商部分行使期权，购买116,266股，额外总收益约80万美元[37] - 预融资认股权证发行所得总收益1080万美元计入股东权益[39] - 注册直接发行中，公司向购买者出售769,231股普通股，总收益500万美元[40] - 2021年10月承销发行中，公司发行1,661,461份预融资认股权证，总收益1080万美元[52] - 2022年5月注册直接发行中，公司发行预融资认股权证可购买12,921,055股普通股[53] - 2022年注册直接发行，发行约1800万股普通股、A类预融资认股权证（可购买最多200万股普通股）、B类预融资认股权证（可购买最多1090万股普通股），净收益约1.101亿美元，毛收益1.176亿美元[127] - 2021年包销公开发行，发行603.0847万股普通股、166.1461份预融资认股权证，承销商部分行使期权发行11.6266万股，毛收益共计5070万美元，净收益约4720万美元；同期注册直接发行，向Handok出售76.9231万股普通股，获得毛收益500万美元[128][129] - 2020年12月至2021年12月，通过股权分销协议出售股票获得净收益约150万美元，通过与林肯公园资本基金的购买协议获得净收益120万美元；2022年5月终止这两项协议[130] - 股权融资活动总收益为5840万美元，其中包销发行收益5070万美元，注册直接发行收益500万美元，EDA收益150万美元，购买协议收益120万美元[138] 经营活动现金使用情况 - 2022年上半年和2021年上半年，公司经营活动使用的净现金分别为15,082千美元和13,538千美元[9] - 2022年和2021年6个月内，经营活动使用现金分别为1510万美元和1350万美元；投资活动使用现金分别为15.3万美元和0；融资活动提供现金分别为1160万美元和5490万美元[134][136][137] 现金、现金等价物和受限现金净增加（减少）情况 - 2022年上半年和2021年上半年，公司现金、现金等价物和受限现金净增加（减少）分别为 - 3,664千美元和41,356千美元[9] 公司业务资产情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，主要临床资产包括用于治疗先天性高胰岛素血症的RZ358和用于治疗糖尿病黄斑水肿的口服血浆激肽释放酶抑制剂RZ402[10] 公司子公司情况 - 公司有两家全资子公司，合并财务报表已消除所有公司间余额和交易[14] 公司运营风险情况 - 公司运营面临重大风险和不确定性，包括财务、运营、监管等风险以及新冠疫情的未来影响[16] 里程碑付款情况 - 依据ActiveSite许可协议，RZ402二期临床试验首例患者给药时需支付300万美元里程碑付款；依据XOMA许可协议，RZ358三期临床试验首例患者给药时需支付500万美元里程碑付款[23][24] - 依据XOMA许可协议，公司已支付200万美元里程碑付款，后续临床和监管里程碑最高需支付3500万美元，商业化后最高需支付1.85亿美元[30] - 依据ActiveSite许可协议，若所有里程碑达成，公司需支付最高4650万美元里程碑付款，已支付100万美元，产品销售需支付2.0%特许权使用费[31] - 2023年2月6日，公司对2期临床研究的首位患者给药，触发300万美元里程碑付款义务，将在2023年3月31日结束的财季确认相关许可费用[73] - 预计未来十二个月需向XOMA支付500万美元；2023年2月，因公司2期临床研究首位患者给药，需向ActiveSite支付300万美元[116][117] - 公司长期重大合同义务包括向XOMA支付最高3500万美元、向ActiveSite支付最高3250万美元的里程碑付款，共计6750万美元；剩余7250万美元为长期流动性需求；预计2024财年还需向XOMA支付500万美元里程碑付款[119] 总部租赁协议情况 - 2022年4月公司签订新总部租赁协议，总面积约9300平方英尺，至2027年11月预计到期时总基本租金约290万美元，平均每月约4.8万美元[27] - 2022年4月，公司签订新总部租赁协议，总面积约9300平方英尺，到2027年11月预计总租金约290万美元[80] 使用权资产与经营租赁负债情况 - 截至2022年12月31日，使用权资产为229.4万美元，经营租赁负债为236.3万美元，加权平均剩余租赁期限为4.6年，加权平均折现率为6.8%[28][29] 贷款协议情况 - 2021年4月公司签订3000万美元贷款协议，A类贷款1500万美元已偿还，B类和C类贷款因未达成里程碑不再是流动性来源[32] - 2022年6月30日，公司还清1500万美元未偿还贷款并终止贷款协议[81] - 2021年4月借款1500万美元，2022年6月30日还清贷款并终止贷款协议，除偿还本金和应计利息外，还支付30万美元提前还款费和71.25万美元最终费用[131][133] 股票期权计划情况 - 截至2022年12月31日，公司各股票期权计划授权股份共11,157,000股，已发行8,500,000股，可用2,657,000股[47] - 2022年员工股票购买计划预留500,000股，首个认购期结束无购买[48] - 2022年6月30日至12月31日，授予员工约300,000股股票期权，总公允价值50万美元，每股约1.62美元[50] 加权平均流通股数量情况 - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，加权平均流通股数量分别为51,410千股和15,680千股（三个月）、50,969千股和12,097千股（六个月）[61] 潜在普通股等价物情况 - 截至2022年和2021年，因具有反摊薄影响而被排除在摊薄后每股净亏损计算之外的潜在普通股等价物分别为9,645千股和2,494千股[62] 嵌入式衍生负债公允价值情况 - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，嵌入式衍生负债公允价值期初分别为407千美元和387千美元，期末分别为433千美元和383千美元[66] 公司项目研究计划情况 - 公司预计在2023年夏季开始RZ358的3期研究，2025年第一季度获得顶线结果[75] - RZ402的2期研究预计招募约100名患者，2023年第四季度完成给药，2024年第一季度公布结果[78] 管理费用情况 - 管理费用主要包括行政人员薪酬福利及相关设施和间接成本，还包括与上市公司身份相关的其他成本[86] 利息及其他收入情况 - 利息及其他收入主要来自临时现金投资的利息收入[87] 衍生负债情况 - 衍生负债按公允价值调整，公允价值变动反映为损益[88] 员工留用信贷情况 - 员工留用信贷方面，公司在相关条件基本满足时确认政府补助款项的收取权，2022年六个月无此项收入，2021年为20万美元[89][111] 利息支出情况 - 利息支出包括按票面利率应付的现金利息以及债务折价和发行成本的摊销，2022年三个月和六个月均无利息支出，2021年三个月为40万美元、六个月为90万美元[90][105][112] 复杂融资交易情况 - 复杂融资交易需判断、假设和估计，以确定合并财务报表中的适当金额，独立金融工具按公允价值确认[93] 股权发行成本情况 - 股权发行的承销折扣和其他成本支出340万美元，债务发行成本支出10万美元，部分抵消了股权融资活动的总收益[138] 资产负债表外交易情况 - 本报告期内公司无资产负债表外交易[140] 财务报告内部控制情况 - 截至本季度报告期末，公司管理层评估认为财务报告内部控制无效，存在重大缺陷[141] - 重大缺陷主要是因员工数量有限，未充分分离某些职责以防止员工凌驾于内部控制系统之上[142] - 2022年6月30日财年结束时，公司实施了更强大的会计软件，预计可加强控制[142] - 2022年10月，公司聘请了额外人员，有助于更好地分离许多职能[142] - 本季度报告期内，公司财务报告内部控制无重大影响的变化[143] 法律诉讼情况 - 公司无法律诉讼[145] 风险因素情况 - 截至报告日期，公司风险因素与2022年Form 10 - K中的“遗留风险因素披露”相比无重大变化[146]