公司业务概述 - 公司是临床阶段生物制药企业，主要临床资产包括用于治疗先天性高胰岛素血症的RZ358和用于治疗糖尿病黄斑水肿的口服血浆激肽释放酶抑制剂RZ402[11] 财务数据关键指标变化 - 资产与负债 - 截至2023年3月31日和2022年6月30日，公司总资产分别为134,205千美元和152,420千美元[6] - 截至2023年3月31日和2022年3月31日，现金、现金等价物和受限现金期末余额分别为33,743千美元和68,416千美元[9] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损2.483亿美元，2023年前九个月净亏损3910万美元，经营活动净现金使用量为3310万美元；2022财年净亏损4110万美元，经营活动净现金使用量为3960万美元[25] - 截至2023年3月31日，公司资本资源包括现金及现金等价物3370万美元、短期有价债务证券投资6930万美元和长期有价债务证券投资2620万美元[25] - 截至2023年3月31日，公司总负债690万美元，其中流动负债440万美元；2023年2月支付300万美元里程碑付款，预计未来12个月内为RZ358的3期临床试验支付500万美元里程碑付款[26] - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和有价债务证券投资总计1.29272亿美元，其中短期投资6931.9万美元，长期投资2621万美元；2022年6月30日为1.5041亿美元[29] - 截至2023年3月31日，公允价值6930万美元的有价债务证券将于2024年3月31日前到期，公允价值2620万美元的证券将于2025年3月31日前到期；2023年和2022年前九个月未出售可供出售证券[30] - 截至2023年3月31日，所有有价债务证券应计利息应收款为30万美元，2022年6月30日无应计利息应收款[31] - 截至2023年3月31日，经营租赁下加权平均剩余租赁期限为4.4年，经营租赁负债加权平均折现率为6.8%；未来经营租赁协议现金付款总额为293.2万美元，扣除利息后现值为237.4万美元[34] - 2023年第一季度末股东权益为1.27316亿美元，2022年同期为5190.7万美元[42] - 截至2023年3月31日，公司金融资产按公允价值计量的总额为116,026千美元，其中一级26,439千美元，二级89,587千美元[76] - 截至2023年3月31日，公司在银行和金融服务行业发行人的债务证券投资总额为5310万美元，在美国政府单一机构的债务证券投资总额为2440万美元[81] - 截至2023年3月31日，公司现金等价物包括货币市场基金的2050万美元和另一家大型金融机构支票及储蓄账户的1320万美元；截至2022年6月30日，公司在单一金融机构的现金及现金等价物为1.504亿美元[82] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为3370万美元，短期有价债务证券为6930万美元，营运资金约1.011亿美元，自成立以来累计净亏损2.483亿美元[130] - 截至2023年3月31日，可销售债务证券投资组合公允价值约9550万美元，有13.2万美元净未实现损失[164][165] - 截至2023年3月31日，公司可销售债务证券投资组合的公允价值约为9550万美元[164] - 截至2023年3月31日，公司可供出售的有价证券投资组合中有13.2万美元的净未实现损失[165] 财务数据关键指标变化 - 费用与收入 - 2023年和2022年第一季度研发费用分别为14,231千美元和8,686千美元，前九个月分别为32,880千美元和23,912千美元[7] - 2023年和2022年第一季度运营亏损分别为17,142千美元和10,754千美元，前九个月分别为41,752千美元和30,544千美元[7] - 2023年和2022年前九个月净亏损分别为39,059千美元和31,637千美元[7] - 2023年和2022年前九个月经营活动净现金使用量分别为33,131千美元和27,506千美元[9] - 2023年前九个月投资活动净现金使用量为95,107千美元，2022年为0[9] - 2023年和2022年前九个月融资活动净现金提供量分别为11,571千美元和54,875千美元[9] - 2023年第一季度研发费用为1423.1万美元，较2022年的868.6万美元增加554.5万美元，增幅64%，主要因RZ358相关项目成本增加约280万美元等[114] - 2023年第一季度一般及行政费用为291.1万美元，较2022年的206.8万美元增加84.3万美元，增幅41%，归因于股份支付费用和现金薪酬费用增加[116] - 2023年第一季度利息及其他收入为150万美元，2022年同期为零，主要因2023年1月决定投资约1.15亿美元，加权平均有效利率约5%[118] - 2023年第一季度无利息支出，2022年同期为40万美元，2022年利息支出归因于贷款协议[119] - 2023年前九个月研发费用为3288万美元，较2022年的2391.2万美元增加896.8万美元，增幅38%，部分归因于研发人员薪酬福利增加等[122] - 2023年前九个月一般及行政费用为887.2万美元，较2022年的663.2万美元增加224万美元，增幅34%，主要因股份支付费用和现金薪酬费用增加[125] - 2023年前九个月利息及其他收入为270万美元，2022年同期为1.3万美元，增加原因同第一季度[126] - 2023年前九个月无员工留用信贷收入，2022年同期为20万美元，2023年无CARES法案政府援助[127] - 2023年和2022年前九个月，经营活动现金使用量分别为3310万美元和2750万美元[149] - 2023年前九个月，投资活动净现金使用量为9510万美元，主要用于购买9500万美元的有价债务证券[151] - 2023年和2022年前九个月，融资活动净现金分别为1160万美元和5490万美元[149][154] 财务数据关键指标变化 - 股权与认股权证 - 截至2023年3月31日和2022年6月30日，普通股发行和流通数量分别为36,827股和33,582股[6] - 2022年7月私募发行普通股，总收益1230万美元，扣除成本后净收益1150万美元[42] - 2021年10月公开发行证券，总收益5000万美元，扣除成本后净收益4670万美元，承销商部分行使期权额外获得约80万美元收益[43][45][46] - 2021年10月注册直接发行，公司向购买者出售769231股普通股，获得总收益500万美元[49] - 2020年12月至2022年5月的股权分配协议下，2022年第一季度末前出售138388股普通股，净收益约150万美元，公司支付代理商3.0%佣金[50][51] - 2021年8月至2022年5月与LPC的购买协议下，LPC首次购买支付100万美元，公司后续出售20000股获得净收益约20万美元[52][55] - 截至2023年3月31日，公司各股票期权计划授权股份总数为11,057千股，流通股份为8,779千股，可用于未来授予的股份为2,278千股[56] - 2022年员工股票购买计划预留50万股用于购买，截至2023年3月31日，尚未有股份被购买[57] - 2023年3月31日止九个月，公司授予约70万股普通股的股票期权，总公允价值为100万美元，每股约1.51美元[59] - 2023年3月31日止九个月，股票期权公允价值估计的加权平均假设为：授予日普通股市场价格1.98美元、预期波动率91%、无风险利率3.7%、预期期限6.0年、股息收益率0%[60] - 2023年3月31日止三个月和九个月，股份支付费用分别为1,855千美元和5,465千美元，2022年同期分别为850千美元和2,701千美元[60] - 截至2023年3月31日，未确认的股份支付费用约为1880万美元，预计将在3.1年的加权平均期间内确认[60] - 2021年10月，公司发行1,661,461份预融资认股权证，发行价格为每份6.49美元，总收益为1080万美元[61] - 2022年5月，公司发行1,973,684份A类预融资认股权证和10,947,371份B类预融资认股权证，发行价格为每份3.799美元，可购买总计12,921,055股普通股[62] - 2023年3月31日止三个月和九个月，基本和摊薄每股净亏损相同，因其他普通股等价物均为反摊薄[71] - 2022年注册直接发行约1800万股普通股、A类预融资认股权证可购买200万股、B类预融资认股权证可购买1090万股，净收益约1.101亿美元[143] - 2021年包销公开发行普通股和预融资认股权证，总收益5070万美元，扣除成本后净收益约4720万美元[144] - 2021年与Handok的注册直接发行，公司出售769,231股普通股，获得500万美元收益[145] - 2020年12月至2022年3月，EDA销售股票净收益约150万美元，2021年8月至2022年3月LPC未购买股票[146] 业务线数据关键指标变化 - 临床试验进展 - RZ358预计2023年夏季开始3期研究，2025年第一季度出结果[85] - RZ402于2022年12月启动2期研究，预计招募约100名患者，2023年完成招募，2024年第一季度公布结果[86] 合同与协议相关 - 2022年4月公司签订新总部租赁协议，总面积约9300平方英尺，至2027年11月总基本租金约290万美元；租赁开始时确认使用权资产约230万美元，相关经营租赁负债约220万美元[33] - 公司与XOMA的许可协议下，2022年1月支付200万美元里程碑付款，后续临床和监管里程碑最高需支付3500万美元，商业化后最高支付1.85亿美元，下一阶段3期临床试验首例患者给药需支付500万美元[37] - 公司与ActiveSite的许可协议下，若所有里程碑达成需支付最高4650万美元，已分别于2020年12月和2023年2月支付100万和300万美元，下一阶段3期临床试验首例患者给药需支付500万美元，产品销售需支付2.0%特许权使用费[38] - 2021年4月14日公司与SLR等签订3000万美元贷款协议，A类贷款1500万美元已偿还，B类和C类贷款因未达成里程碑不再是流动性来源[39] - 退出费用协议规定，若在2031年4月13日前发生特定交易，需支付已发放本金余额4.00%的费用[40] - 2022年4月，公司签订新总部租赁协议，面积约9300平方英尺，至2027年11月预计总租金约290万美元，2022年10月起有6个月免租期[88][90] - 2022年7月，公司与Handok及其附属公司签订证券购买协议，发行约320万股普通股，毛收入1230万美元，扣除成本后净收入1150万美元[91] - 2021年4月，公司签订3000万美元贷款协议并借款1500万美元，2022年6月30日还清1500万美元并终止协议[92] - 公司预计未来十二个月需向XOMA支付500万美元里程碑款项，长期需向XOMA和ActiveSite支付共计6750万美元里程碑款项[134][136] - 公司与ActiveSite的许可协议要求里程碑付款最高达4650万美元，已支付首笔100万美元和第二笔300万美元，产品销售需支付2.0%特许权使用费[141] - 2021年4月借款1500万美元，2022年6月还清，支付提前还款费30万美元和最终费用71.25万美元[147] 风险与其他事项 - 公司内部财务报告控制因内部控制系统存在重大缺陷而无效，主要原因是员工数量有限，未能充分分离某些职责以防止员工凌驾于内部控制系统之上[157][158] - 2022年6月30日财年结束时，公司实施了更强大的会计软件，2022年10月招聘了额外人员，但不能保证能消除上述重大缺陷[158] - 公司未来临床试验的启动、完成延迟，或终止、暂停，可能导致成本增加、收入生成受限、商业前景受不利影响[167][169] - 公司在获得监管机构对候选药物的批准前，必须进行广泛的临床试验，试验昂贵、耗时且结果不确定[168] - 临床试验的启动和完成可能因多种原因延迟，如监管机构对试验设计或剂量有异议、未能获得监管机构授权等[169][171] - 公司可能因利率上升、经济和市场状况恶化等因素，在证券投资组合中确认损失[163] - 公司本季度报告期内没有表外交易，内部控制也没有发生重大影响财务报告的变化[156][159] - 临床试验可能因多种因素被暂停或终止，影响成本、时间和完成情况[172] - 产品候选药物获批延迟或失败可能阻碍公司产生有意义收入和实现盈利[173] - 未发生未注册的股权证券销售及收益使用情况[173] - 高级证券未出现违约情况[173] - 矿山安全披露不适用[174] - 无