财务数据关键指标变化 - 截至2023年12月31日和6月30日，公司总资产分别为102,150千美元和123,721千美元，降幅约17.43%[13] - 2023年第四季度和2022年同期，公司净亏损分别为13,909千美元和13,556千美元，2023年上半年和2022年同期，净亏损分别为28,433千美元和23,387千美元[15] - 2023年第四季度和2022年同期，公司研发费用分别为12,039千美元和10,945千美元，2023年上半年和2022年同期，研发费用分别为24,253千美元和18,649千美元[15] - 截至2023年12月31日和6月30日，公司现金及现金等价物分别为12,504千美元和16,036千美元，降幅约22.02%[13] - 2023年上半年和2022年同期，公司经营活动净现金使用量分别为23,605千美元和15,082千美元[24] - 2023年上半年和2022年同期，公司投资活动提供的净现金分别为20,366千美元和 - 153千美元[24] - 2023年上半年和2022年同期，公司融资活动提供的净现金分别为 - 293千美元和11,571千美元[24] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损2.894亿美元，2023年下半年净亏损2840万美元，经营活动净现金使用量为2360万美元；2023财年净亏损5180万美元，经营活动净现金使用量为4450万美元[38] - 截至2023年12月31日，公司总负债1040万美元，包括流动负债800万美元；RZ358三期临床试验的两项各500万美元里程碑付款预计在未来12个月内支付[40] - 截至2023年12月31日，股东权益为91,728美元，较2023年9月30日的103,564美元有所下降[59] - 2023年和2022年截至12月31日的三个月和六个月，公司因递延所得税资产全额估值备抵未确认任何所得税收益[90] - 2023年和2022年截至12月31日的三个月和六个月，基本和摊薄每股净亏损相同，加权平均已发行股份数分别为51,408千股、51,410千股、51,409千股和50,969千股[92] - 截至2023年和2022年12月31日，因具有反摊薄影响而被排除在摊薄每股净亏损计算之外的潜在普通股等价物分别为9,874千股和9,645千股[93] - 截至2023年12月31日和6月30日，公司按公允价值计量的金融资产总额分别为112,274千美元和94,208千美元[98][99] - 2023年和2022年截至12月31日的六个月，公司嵌入式衍生负债公允价值期末余额分别为439千美元和433千美元[99] - 截至2023年12月31日的三个月，研发费用为1203.9万美元，较2022年的1094.5万美元增加109.4万美元，增幅10% [149] - 截至2023年12月31日的三个月，行政及一般费用为315.5万美元，较2022年的344.7万美元减少29.2万美元，降幅8% [150] - 截至2023年12月31日的三个月，利息及其他收入为130万美元，较2022年的80万美元增加50万美元，主要因2023年1月决定投资约1.15亿美元，加权平均有效利率约5.0%，而2022年收益率低于3.0% [151] - 截至2023年12月31日的六个月，研发费用为2425.3万美元，较2022年的1864.9万美元增加560.4万美元，增幅30% [154] - 截至2023年12月31日的六个月，行政及一般费用为685.5万美元，较2022年的596.1万美元增加89.4万美元，增幅15% [158] - 截至2023年12月31日的六个月，利息及其他收入为270万美元，较2022年的130万美元增加140万美元，主要因2023年1月决定投资约1.15亿美元，加权平均有效利率约5.0%，而2022年收益率低于3.0% [159] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为1250万美元，短期有价债务证券为8010万美元，营运资金约8810万美元 [161] - 2023财年截至6月30日，公司发行股权证券获得净收益1160万美元；2022财年截至6月30日，完成多项股权融资，扣除偿还贷款协议后，获得约1.49亿美元净收益 [163] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物余额为1250万美元，短期有价债务证券投资余额为8010万美元[166] - 2024年12月31日前，公司现有合同义务的剩余现金支付约为1070万美元，包括0.7百万美元的经营租赁付款和两个各500万美元的里程碑付款[165] - 公司对XOMA和ActiveSite的长期合同义务分别高达3500万美元和2500万美元，其中2024年12月31日前预计向XOMA支付1000万美元[167] - RZ358和RZ402未来商业化后，公司需根据相关产品净销售额和替代适应症监管批准情况，向XOMA和ActiveSite支付最高达2.025亿美元的额外里程碑付款和特许权使用费[168] - 2025 - 2027财年，公司现有经营租赁协议下的长期合同义务每年约为20万 - 80万美元[169] - 2023年和2022年截至12月31日的六个月，公司经营活动使用的现金分别为2360万美元和1510万美元，净亏损分别为2840万美元和2340万美元[176][178] - 2023年截至12月31日的六个月，公司投资活动提供的净现金为2040万美元，主要来自6050万美元的有价债务证券到期，部分被4020万美元的再投资现金流出抵消[180] - 2023年和2022年截至12月31日的六个月，公司融资活动使用的净现金分别为30万美元和提供1160万美元[182][183] 股权相关情况 - 截至2023年12月31日和6月30日，公司普通股发行和流通股数分别为39,625股和36,827股[13] - 2023年10月，280万份B类预融资认股权证无现金行权，发行2797404股普通股[66][79] - 2022年私募配售普通股，总收益1230万美元，发行约320万股，扣除成本后净收益1150万美元[67] - 截至2023年12月31日，公司股票期权计划授权股份共11040千股，其中8673千股已发行，2027千股可用于未来授予[68] - 2023年6月30日至12月31日，授予员工约50万股股票期权，总公允价值为50万美元，每股约1.13美元[72][74] - 2023年12月31日止六个月，股票期权公允价值估计的加权平均假设为：预期波动率95%，无风险利率4.3%，预期期限6.1年，股息收益率0%[75] - 2023年12月31日止三个月和六个月，股份支付费用分别为1837千美元和3686千美元[77] - 截至2023年12月31日，未确认的股份支付费用约为1350万美元，预计在2.5年内确认[77] - 2024年1月23日，公司董事会任命达伦·埃文斯为首席财务官，其获275,000股股票期权激励，行权价1.02美元[105] - 2023年11月14日，公司与Jefferies LLC签订公开市场销售协议，可出售最高5000万美元普通股，截至2023年12月31日，剩余可售金额为5000万美元[60][65] - 2023年11月14日与Jefferies LLC签订公开市场销售协议，可通过其“按市价”发售最多5000万美元普通股，佣金为总销售价格3.0%[131][132] - 2023年10月6日因投资者现金非行使B类预融资认股权证，公司发行2797704股普通股，未获现金收益[133] - 2023年11月，公司达成“按市价”发售协议，最多可发售5000万美元普通股[39] 业务线相关情况 - 公司主要临床资产包括用于治疗先天性高胰岛素血症的RZ358和用于治疗糖尿病黄斑水肿的口服血浆激肽释放酶抑制剂RZ402[27] - 公司主要目标是2024年上半年完成RZ402的2期研究并公布结果，年底前完成sunRIZE试验患者招募[109] - sunRIZE 3期研究计划在20多个国家约20个临床试验点招募约56名参与者，2024年底完成招募，2025年年中公布结果[111] - 因美国FDA部分临床搁置，sunRIZE目前不在美国进行研究，公司认为SD大鼠毒性对人类不具相关性[112] - RZ358在2期RIZE研究中，2岁及以上先天性高胰岛素血症（cHI）参与者在多个终点上低血糖显著改善，在3期研究计划剂量和暴露下，低血糖中位改善超80%[116] - 美国约有10000 - 15000名胰岛素瘤患者，其中约10%有恶性/不可切除肿瘤需长期治疗控制高胰岛素血症（HI）[117] - RZ358治疗肿瘤相关高胰岛素血症（taHI）患者给药剂量通常为每1 - 2周6mg/kg或9mg/kg，能改善低血糖且耐受性良好[124] - 2024年1月11日公司与部门进行B类IND前会议，讨论taHI潜在IND申请及临床和监管开发策略[125] - 2022年12月启动RZ402治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的2期研究，已完成94名参与者入组，预计2024年第二季度公布 topline 结果[129] - 公司计划继续与部门合作解除部分临床搁置（PCHs），若美国临床点无法纳入，非美国地区sunRIZE研究产生积极数据或支持向FDA提交RZ358治疗cHI的申请[115] 合同与协议情况 - 根据XOMA许可协议，公司已支付200万美元里程碑付款，后续临床和监管里程碑最高需支付3500万美元，商业化后最高需支付1.85亿美元里程碑付款及销售提成[53] - 根据ActiveSite许可协议，公司已支付400万美元里程碑付款，后续最高需支付4650万美元里程碑付款，产品销售需支付2.0%特许权使用费[54] - 公司与SLR Investment Corp.等签订的贷款协议已提前偿还终止，但退出费协议仍有效，若发生特定交易需支付0.6万美元（按已融资本金的4.00%计算），截至2023年12月31日，该嵌入式衍生负债估计公允价值为0.4万美元[57][58] - 2020年9月15日，公司与Handok签订独家许可协议，产品获批新药申请后可获0.5万美元里程碑付款，产品按净售价70%的转让价格出售，目前未获得里程碑付款[87] - 2023年10月，公司对俄勒冈州本德市办公室租赁协议进行修订，租期延长36个月至2027年2月，剩余租期平均基本租金约9000美元[47] - 2022年4月签订的新总部租赁协议，至2027年7月预计支付租金约290万美元；2023年10月续租办公室，至2027年2月需额外支付租金约40万美元 [164] 其他情况 - 2023年下半年，6050万美元有价债务证券到期，约4020万美元收益再投资于额外有价债务证券[44] - 截至2023年12月31日，公司有价债务证券投资总计8344.6万美元，其中8010万美元预计在2024年12月31日前到期，340万美元预计在2025年12月31日前到期[43] - 截至2023年12月31日，公司在银行和金融服务行业发行人的债务证券中投资3320万美元，在美国政府单一机构的债务证券中投资1880万美元[104] - 2023年11月21日，公司收到纳斯达克通知，不符合最低出价每股1美元的持续上市要求，有180天（至2024年5月20日）的合规期[194] - 注册声明S - 3于2023年11月11日提交，其中的公开市场销售协议作为附件1.2被引用[200] - 与Daron Evans的录用函作为2024年1月29日提交的8 - K表当前报告的附件10.1被引用[200] - 本季度报告日期为2024年2月13日[205] - 首席执行官Nevan Charles Elam代表公司签署报告[205] - 公司自2010年3月成立以来未产生有意义收入，预计几年内不会产生大量收入，将持续经营亏损[135][136] - 公司自成立以来累计净亏损2.894亿美元，作为临床阶段公司，至今未产生有意义的收入 [161] - 2023年11月，公司签订销售协议，可“按市价”发售最高达5000万美元的普通股，但即使全部发售，仍需额外融资[170]