公司基本信息 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，2010年在特拉华州注册成立[25] 财务数据关键指标变化 - 资产与权益 - 截至2020年12月31日，公司总资产为3.8902亿美元，较2020年6月30日的1.0965亿美元增长约254.8%[12] - 截至2020年12月31日，公司股东权益为3588.6万美元，较2020年6月30日的736.5万美元增长约387.2%[12] - 截至2020年12月31日，公司累计亏损1.58亿美元，现金及现金等价物为3760万美元，总负债为300万美元[44] - 截至2020年12月31日，使用权资产净值为54.7万美元，经营租赁负债为59.7万美元；加权平均剩余租赁期限为2.2年，加权平均折现率为7.8%[47] - 截至2020年12月31日，所有经营租赁协议未来付款总额为64.3万美元，扣除利息后经营租赁负债现值为59.7万美元[52] - 截至2019年12月31日，受限现金余额为150万美元，2020年3月31日后无现金限制[75] - 截至2020年12月31日，公司股票期权计划授权99.1万股，已发行94.8万股，可用4.3万股[76] - 截至2020年12月31日，Handok和Genexine分别持有公司约24%和22%的流通普通股[96] - 截至2020年12月31日和2020年6月30日，公司在单一金融机构的现金及现金等价物余额分别为3760万美元和1000万美元[107] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物总计约3760万美元，营运资金约为3540万美元；自成立以来累计净亏损1.58亿美元[161] 财务数据关键指标变化 - 亏损情况 - 2020年第四季度，公司净亏损709.7万美元，2019年同期净亏损666.6万美元[15] - 2020年全年，公司净亏损1071.7万美元，2019年全年净亏损1174.6万美元[15] - 2020财年（截至6月30日）公司净亏损2030万美元，经营活动净现金使用量为2420万美元；2020年下半年公司净亏损1070万美元，经营活动净现金使用量为980万美元[44] - 2020年和2019年第四季度净亏损分别约为710万美元和670万美元[133] - 2020年和2019年截至12月31日的六个月，公司净亏损分别约为1070万美元和1170万美元[147] - 2020年和2019年截至12月31日的六个月，经营活动使用的现金流分别为980万美元和1440万美元，净亏损分别为1070万美元和1170万美元，非现金费用分别为190万美元和220万美元[171][172][173] - 2020年经营活动现金流较2019年增加459.7万美元，净亏损减少102.9万美元，非现金费用减少34.4万美元，经营资产和负债净变化减少经营现金流金额从494.2万美元降至103万美元[171] 财务数据关键指标变化 - 费用情况 - 2020年全年，公司研发费用为684万美元，较2019年的827.2万美元下降约17.3%[15] - 2020年全年，公司管理费用为393.5万美元，较2019年的362.7万美元增长约8.5%[15] - 2020年全年，公司经营活动净现金使用量为981.4万美元，2019年为1441.1万美元[22] - 2020年全年，公司融资活动净现金流入为3745.9万美元，2019年为2255万美元[22] - 2020年第四季度研发费用约450万美元，较2019年第四季度的约500万美元减少50万美元，降幅11%[133][135] - 2020年第四季度研发人员薪酬福利增加约40万美元，其中股票薪酬费用和现金薪酬各增加20万美元[136] - 2020年第四季度临床试验成本约100万美元，较2019年第四季度的约190万美元减少90万美元，降幅47%[133][137] - 2020年第四季度许可成本较2019年第四季度增加100万美元，归因于RZ402 IND申请获FDA批准后向ActiveSite支付的里程碑款项[133][138] - 2020年第四季度咨询及外部服务费用约10万美元，较2019年第四季度的约100万美元减少90万美元，降幅86%[133][139] - 2020年第四季度材料制造成本约10万美元，较2019年第四季度的约20万美元减少10万美元，降幅47%[133][140] - 2020年第四季度研发相关设施及其他成本较2019年第四季度减少约5.7万美元[133][141] - 2020年第四季度一般及行政费用约270万美元，较2019年第四季度的约170万美元增加100万美元，增幅58%[133][143] - 公司预计2021年研发支出将逐季增加，但可能受COVID - 19疫情影响而改变[142] - 2020年第四季度，薪酬和福利增加100万美元，其中基于股票的薪酬费用增加30万美元，基于现金的薪酬增加60万美元[144] - 2020年第四季度，专业费用增加约20万美元，主要归因于与纳斯达克上市相关的投资者关系支出增加；设施和其他成本减少约20万美元，主要由于新冠疫情限制导致差旅和办公相关费用减少以及财产税费用降低[145] - 研发费用从2019年截至12月31日六个月的约830万美元降至2020年同期的约680万美元，减少150万美元[150] - 一般和行政费用从2019年截至12月31日六个月的约360万美元增至2020年同期的约390万美元，增加30万美元[157] - 2020年12月31日止三个月和六个月，基于股票的薪酬费用分别为114.1万美元和177.5万美元[81] - 2019年7月授予的混合期权，截至2020年11月2日未确认成本约190万美元，已确认约50万美元，剩余约140万美元将在2024年7月前确认[82] 财务数据关键指标变化 - 融资与股权交易 - 2020年10月7日，公司董事会批准了50股合1股的反向股票分割，于10月9日生效[26] - 2020年10月9日，公司通过私募发行获得4100万美元总收益[45] - 2020年10月9日，公司完成2021财年融资，出售约250万股普通股和认股权证，总收益4100万美元，净收益约3750万美元[69][70] - 2019年7月23日，H&G行使认购权购买约140万股普通股，收益2000万美元；其他投资者购买约27.9万股，收益410万美元，净收益2260万美元[72] - 2020年6个月内，股票期权授予8000股，没收2.3万股，期末发行94.8万股[77] - 2020年6个月内，认股权证发行82万股，期末发行143.8万股[83] - 2020年7月23日，Handok和Genexine按每股14.50美元价格购买约140万股普通股，总收益2000万美元；2019年1月股权发行总收益2500万美元[93] - 2020年10月9日，公司完成私募股权证券，净收益约3750万美元，触发偿还Xoma剩余债务140万美元[110] - 2020年12月，公司签订股权分销协议，可不时出售总发行价高达5000万美元的普通股[111] - 2020年10月9日，公司完成私募配售，发行约250万股普通股和认股权证，总收益4100万美元，扣除费用后净收益约3750万美元[162][165] 财务数据关键指标变化 - 税务与每股亏损 - 2020年12月31日和2019年，因递延所得税资产全额估值备抵，公司未记录所得税收益[99] - 2020年和2019年12月31日，因所有普通股等价物均为反稀释性，基本和摊薄净亏损每股相同；2020年和2019年被排除在摊薄净亏损每股计算之外的潜在普通股等价物分别为238.6万股和188.4万股[100] 业务合作与协议 - 2020年3月31日，公司与Xoma修订许可协议，延长约260万美元剩余款项支付计划；2020年10月23日，公司支付140万美元未付余额[54][55] - 公司达到特定临床和监管事件后，需向Xoma支付最高3700万美元里程碑付款[56] - 截至2020年12月31日，Xoma持有公司约16.2万股普通股；2020年11月3日，公司普通股获批在纳斯达克资本市场上市，看跌期权终止[57] - 2020年12月3日，公司获得FDA对IND申请的批准，支付ActiveSite首个里程碑付款100万美元；公司需支付使用PKI组合产品销售额2.0%的特许权使用费[60][61] - 2020年12月18日，公司与Oppenheimer & Co. Inc.签订股权分配协议，可通过其出售最高5000万美元普通股[63] - 2020年9月15日，公司与Handok签订独家许可协议，产品首次商业销售后20年有效，获批新药申请后支付0.5百万美元里程碑款项，产品转让价格为净售价70% [92] - 2019年7月1日至2019年12月31日半年内，公司向H&G收取员工服务费用约10.3万美元和报销费用约14.4万美元，共计约24.7万美元[97] - 2020年3月31日，公司与Xoma的许可协议修订，将约260万美元的剩余余额付款计划延长；2020年10月23日，因融资完成加速支付剩余140万美元欠款[167] - 达到某些临床和监管事件时，公司需向Xoma支付总计高达3700万美元的里程碑付款；RZ358未来商业化后，还需根据相关产品净销售额支付特许权使用费及最高达1.85亿美元的额外里程碑付款[168] - 2020年12月，公司向ActiveSite支付100万美元的首个里程碑付款；使用PKI计划的产品销售需支付2%的特许权使用费[169] 临床业务进展 - 公司主要临床资产RZ358处于2b期开发，原计划2021年年中完成研究，受疫情影响暂停后预计2021年下半年完成；RZ402处于1期开发，2021年1月12日首例患者给药，预计2021年上半年完成研究[114][115] 公司运营风险与合规 - 截至2020年12月31日，公司财务报告内部控制因职责分离不足存在重大缺陷，未有效运行[181][182] - COVID - 19可能继续对公司业务和临床试验产生不利影响，包括患者招募、临床站点启动、资源分配等多方面[187][188] - 公司注册证书规定特拉华州衡平法院为特定股东诉讼的专属论坛，可能限制股东选择有利司法论坛的能力[189] - 2020年12月28日公司通知纳斯达克，因董事会成员辞职，不符合纳斯达克上市规则5605(b)(1)和5605(c)(2)(A)，有整改期[191] - 若无法维持纳斯达克上市要求，公司普通股将被摘牌，会面临市场报价受限、交易活动减少等不利后果[192][194] 公司文件相关日期 - 公司修订重述公司章程修正案证书日期为2020年10月8日[197] - 公司普通股购买认股权证表格相关文件参考2020年10月13日8 - K文件[197] - 证券购买协议日期为2020年10月8日[197] - 注册权协议日期为2020年10月8日[197] - 报告签署日期为2021年2月10日[202] - 首席执行官Nevan Elam代表公司签署报告[202] 租赁业务 - 2020年10月28日，公司签订租赁协议，租赁约5000平方英尺的办公空间，平均月租金约8700美元，初始确认使用权资产和经营租赁负债约30万美元[51]