公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2024年3月31日，公司总资产为8.7737亿美元，较2023年6月30日的12.3721亿美元下降29.1%[12] - 2024年第一季度，公司净亏损1705万美元，较2023年同期的1567.2万美元增加8.8%[14] - 2024年前九个月，公司净亏损4548.3万美元，较2023年同期的3905.9万美元增加16.4%[14] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为593万美元，较2023年6月30日的1603.6万美元下降63.0%[12] - 2024年前九个月，公司经营活动使用的净现金为3884.6万美元，较2023年同期的3313.1万美元增加17.3%[23] - 2024年前九个月，公司投资活动提供的净现金为2903.6万美元，而2023年同期使用的净现金为9510.7万美元[23] - 2024年前九个月，公司融资活动使用的净现金为29.6万美元，而2023年同期提供的净现金为1157.1万美元[23] - 截至2024年3月31日，公司普通股发行和流通股数为4013.2万股，较2023年6月30日的3682.7万股增加9.0%[12] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损3.065亿美元，2024年前九个月净亏损4550万美元，经营活动净现金使用量为3880万美元；2023财年净亏损5180万美元，经营活动净现金使用量为4450万美元[36] - 截至2024年3月31日，公司资本资源包括现金及现金等价物590万美元、短期可销售债务证券投资7410万美元和长期可销售债务证券投资160万美元[36] - 截至2024年3月31日，公司总负债1690万美元，其中流动负债700万美元；根据许可协议，RZ358三期临床试验首位患者给药时需支付500万美元里程碑付款，末位患者给药时预计未来12个月内再支付500万美元[38] - 截至2024年3月31日，可销售债务证券短期投资7409.2万美元，长期投资157.3万美元，总计7566.5万美元；2023年6月30日分别为8586万美元、1647万美元和1.0233亿美元[41] - 2024年前九个月，8580万美元可销售债务证券到期，约5670万美元收益再投资于额外可销售债务证券[42] - 截至2024年3月31日和2023年6月30日，可销售债务证券应计利息应收款分别为50万美元和30万美元[43] - 2024年3月31日股东权益为70,861美元，2023年12月31日为91,728美元；2023年3月31日为127,316美元，2022年12月31日为141,265美元[56] - 截至2024年3月31日，交换预融资认股权证（Exchange PFWs）衍生负债公允价值增至760万美元，较发行日增加195万美元 [61] - 2024年3月31日止九个月，2022 PFWs持有人行使期权发行4770190股普通股，2021 PFWs持有人行使期权发行1529890股普通股 [65][66] - 2024年和2023年截至3月31日的三个月和九个月，基于股份的薪酬费用中，2024年三个月总计190.3万美元，九个月总计558.9万美元；2023年三个月总计185.5万美元，九个月总计546.5万美元[78] - 截至2024年3月31日，未确认的基于股份的薪酬费用约为1300万美元，预计在2.4年的加权平均期间内确认[78] - 截至2024年3月31日，未行使期权的内在价值约为360万美元，已归属股票期权的总内在价值约为20万美元[78] - 截至2024年3月31日，认股权证负债公允价值期末为7647千美元，嵌入式衍生负债公允价值期末为453千美元[104] - 截至2024年3月31日，公司按公允价值计量的金融资产总计1.12274亿美元，其中一级2034.9万美元，二级9192.5万美元[101] - 截至2024年3月31日，公司资产公允价值总计79116美元，其中一级资产3451美元，二级资产75665美元[102] - 2024年和2023年第一季度及前三季度公司均未产生任何收入，预计未来几年产品候选药物也无法产生收入[164][172] - 2024年第一季度研发费用为1240.1万美元，较2023年的1423.1万美元减少183万美元，降幅13%，主要因许可协议里程碑费用减少300万美元[165] - 2024年前三季度研发费用为3665.4万美元，较2023年的3288万美元增加377.4万美元，增幅11%，主要因RZ358相关项目成本增加约340万美元[173] - 2024年第一季度行政及管理费用为381.2万美元，较2023年的291.1万美元增加90.1万美元，增幅31%，主要因现金薪酬费用增加[168] - 2024年前三季度行政及管理费用为1066.7万美元，较2023年的887.2万美元增加179.5万美元，增幅20%，主要因专业费用和薪酬福利增加[176] - 2024年第一季度利息及其他收入为110万美元，较2023年的150万美元减少40万美元，主要因计息现金账户和可销售债务证券总值减少[169] - 2024年前三季度利息及其他收入为380万美元，较2023年的270万美元增加110万美元，主要因2023年1月决定投资约1.15亿美元于可销售债务证券和货币市场基金[177] - 2024年第一季度和前三季度衍生负债公允价值变动分别确认约200万美元费用，主要因股价上涨导致认股权证衍生负债公允价值变化，2023年无认股权证负债确认[170][179] - 2024年第一季度和前三季度公司均未确认任何所得税收益，因净亏损且需对所有递延所得税资产计提估值准备[171][180] - 2024年第一季度末的九个月，公司未从融资活动获得任何收益；2023财年，公司发行股权证券获得净收益1160万美元；2022财年，公司完成多项股权融资，偿还贷款协议后获得约1.49亿美元的净收益[182] - 2024年和2023年第一季度末的九个月，公司经营活动使用的现金分别为3880万美元和3310万美元，净亏损分别为4550万美元和3910万美元[196][197] - 2024年第一季度末的九个月，公司投资活动提供的净现金为2900万美元，主要来自有价债务证券到期收回8580万美元，部分被再投资5670万美元所抵消；2023年同期，投资活动使用的净现金为9510万美元[196][199][200] - 2024年第一季度末的九个月，公司融资活动使用的净现金为30万美元，主要是销售协议的递延发行成本；2023年同期，融资活动提供的净现金为1160万美元[196][201][202] - 截至2024年3月31日，公司认为现有资金足以满足未来12个月的合同义务和临床试验计划；预计现有现金、现金等价物和有价债务证券投资至少可支持到2025年第三季度[185][188] 公司临床资产及业务进展 - 公司主要临床资产包括用于治疗高胰岛素血症的RZ358和用于治疗糖尿病黄斑水肿的RZ402[25] - 公司预计完成RZ402的2期研究并于2024年5月公布topline结果，年底前完成sunRIZE研究的患者入组[115] - 公司估计美国先天性高胰岛素血症（cHI）的潜在市场超过1500人[116] - sunRIZE 3期研究计划招募约56名3个月及以上的参与者，预计2024年底完成入组，2025年年中公布topline结果[117] - RZ358在最高剂量下使低血糖症中位数改善达约90%[117] - 美国肿瘤性高胰岛素血症（HI）总潜在市场约4500名患者，其中胰岛细胞瘤低血糖（ICTH）约1500人，非胰岛细胞瘤低血糖（NICTH）约3000人[130] - 2022年第四季度，公司批准哈佛大学医学院低血糖诊所主任为一名转移性胰岛素瘤患者使用RZ358的扩大使用计划（EAP）申请，患者使用后低血糖得到纠正[132] - 截至目前，公司已批准4份使用RZ358治疗肿瘤性HI患者的EAP申请，这些患者对常规治疗难治[133] - 肿瘤性HI患者的RZ358给药剂量通常为每1 - 2周6mg/kg或9mg/kg，使用后低血糖有显著改善且耐受性良好[134] - 2024年1月，公司与相关部门进行B类预IND会议，讨论肿瘤性HI的潜在IND申请及临床和监管开发策略，部门认可开展IND后期注册临床试验研究RZ358[136] - 2022年12月，公司启动RZ402治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的2期研究，已完成94名参与者给药，预计2024年5月公布topline结果[142] 公司股权交易及证券相关 - 2023年11月，公司达成“按市价”发售协议，可发售最多5000万美元普通股[37] - 2023年11月14日公司与Jefferies LLC达成最高5000万美元普通股“随行就市”发售协议，截至2024年3月31日未售出股份，剩余可售金额5000万美元 [62][64] - 2024年3月8日，公司以570万美元回购300万股普通股，占已发行股份约7% [57] - 2022年私募发行约320万股普通股，总收益1230万美元，净收益1150万美元 [70] - 2024年1月公司为聘请首席财务官授予27.5万股股票期权，公允价值20万美元 [71] - 截至2024年3月31日，公司股票期权计划授权11310000股，已发行10908000股，可用402000股 [72] - 2022年员工股票购买计划预留50万股，截至2024年3月31日无发行期 [74] - 2024年3月31日止九个月，授予约250万股股票期权，总公允价值230万美元，每股约0.92美元 [77] - 2021年公司发行166.1461万份预融资认股权证，2024年3月7日，持有人以非现金方式行使153.8461万份，截至2024年3月31日，还有12.3万份可随时行使[80][81] - 2022年公司发行197.3684万份A类和1094.7371万份B类预融资认股权证，2023年10月4日和2024年3月1日分别有持有人以非现金方式行使，截至2024年3月31日，还有814.7371万份可随时行使[82][83] - 截至2024年3月31日，其他认股权证共86.1万份，加权平均行使价格为20.28美元，加权平均剩余合同期限为3.5年[84] - 2024年3月8日，公司与部分股东达成证券交换协议，以570万美元购买300万股普通股并注销，支付现金3000美元，发行估计公允价值569.7万美元的预融资认股权证，初始所有权限制百分比（OBP）为9.99%，可调整至最高19.99%[144] - 2023年11月14日，公司与Jefferies LLC达成公开市场销售协议，可通过其“按市价”发售最高5000万美元普通股，截至2024年3月31日未售出股份，佣金为总销售价格的3.0%[146][147] - 2023年10月6日、2024年3月1日和3月7日，投资者分别进行无现金行权，共发行约629.99万股普通股[148][149] 公司租赁及合同义务 - 2023年10月，公司对俄勒冈州本德办公室租赁协议进行修订，延长36个月至2027年2月，剩余租赁期平均基本租金约9000美元；修订后，经营租赁负债约34.5万美元，使用权资产约35.1万美元[45][47] - 根据XOMA许可协议，公司已支付200万美元里程碑付款，后续临床和监管里程碑需支付最多3500万美元，商业化后需支付特许权使用费及最多1.85亿美元里程碑付款[51] - 根据ActiveSite许可协议，公司已支付400万美元里程碑付款，后续里程碑需支付最多4250万美元，产品销售需支付2.0%特许权使用费[52] - 公司与Handok的独家许可协议有效期为产品首次商业销售后20年，获批新药申请后里程碑付款为50万美元，产品转让价格为净销售价格的70%，目前未获得里程碑付款[89] - 2022年4月，公司签订新总部租赁协议，至2027年7月预计支付租金约290万美元；2023年10月，公司续租俄勒冈办公室，至2027年2月需额外支付租金约40万美元[183] - 截至2025年3月31日的12个月内，公司现有合同义务的剩余现金支付包括：经营租赁约70万美元、向XOMA支付的里程碑付款1000万美元（其中500万美元已在2024年3月31日后发生）[184] - 公司对XOMA和ActiveSite的长期合同义务包括最高3500万美元和2500万美元的临床和监管里程碑付款，以及产品商业化后最高2.025亿美元的里程碑付款和特许权使用费[186][187] 公司人员情况 - 2024年第一季度研发人员平均数量从2023年的35人增至39人，前三季度从33人增至41人；行政及管理人员第一季度平均数量从2023年的12人增至16人，前三季度从12人增至14人[166][175][168][176] 公司内部控制情况 - 截至2024年3月31日，公司披露控制和程序因预融资认股权证会计处理程序不足而无效，构成重大缺陷[206] 预融资认股权证修订情况 - 20