财务数据关键指标变化 - 2023年第二季度公司净产品销售额同比增长26%[30] - 2023年上半年公司总营收增至11.236亿美元，较2022年同期的9.24亿美元增长24%，主要因商业产品组合净产品销售增长1.978亿美元[69] - 2023年上半年公司总成本和费用增至15.288亿美元，较2022年同期的1.1901亿美元增加，主要因研发、销售成本和销售、一般及行政费用增加[69] - 截至2023年6月30日，公司拥有13亿美元现金、现金等价物和投资，以及26亿美元的股东权益总额[69] - 2023年第二季度ADCETRIS净产品销售额为2.61853亿美元，较2022年同期的2.01939亿美元增长30%；上半年销售额为5.04915亿美元，较2022年同期的3.82928亿美元增长32%[70] - 2023年第二季度PADCEV净产品销售额为1.6123亿美元，较2022年同期的1.23577亿美元增长30%；上半年销售额为2.79936亿美元，较2022年同期的2.23784亿美元增长25%[70] - 2023年第二季度TUKYSA净产品销售额为0.99204亿美元，较2022年同期的0.88989亿美元增长11%；上半年销售额为1.8658亿美元，较2022年同期的1.79464亿美元增长4%[70] - 2023年第二季度TIVDAK净产品销售额为0.21687亿美元，较2022年同期的0.17209亿美元增长26%；上半年销售额为0.41182亿美元，较2022年同期的0.28624亿美元增长44%[70] - 2023年第二季度公司净产品销售总额为5.43974亿美元，较2022年同期的4.31714亿美元增长26%；上半年销售总额为10.12613亿美元，较2022年同期的8.148亿美元增长24%[70] - 2022年12月31日毛销差净额余额为133,229千美元，2023年6月30日为154,292千美元[71] - 2023年第二季度特许权使用费收入为51,189千美元，较2022年同期的39,109千美元增长31%；2023年上半年为81,367千美元，较2022年同期的67,290千美元增长21%[71] - 2023年第二季度合作与许可协议收入为8,669千美元，较2022年同期的26,679千美元下降68%；2023年上半年为29,571千美元，较2022年同期的41,872千美元下降29%[72] - 2023年Q2和H1销售成本分别为1.80753亿美元和2.92529亿美元，较2022年同期增长70%和51%，预计2023年销售成本将因产品销售增长等因素继续增加[76] - 2023年Q2和H1研发费用分别为3.99868亿美元和7.55883亿美元，较2022年同期增长31%和26%，预计2023年研发费用将因产品持续开发和员工保留费用增加而上升[76] - 2023年Q2和H1销售、一般和行政费用分别为2.43932亿美元和4.80373亿美元，较2022年同期增长11%和22%，预计2023年将因商业活动增加等因素继续增加[80] - 2023年Q2和H1股权证券损失分别为300.4万美元和324.1万美元，较2022年同期减少30%和54%；投资及其他净收入分别为1508.8万美元和2972.5万美元，较2022年同期增长461%和807%[80] - 2023年Q2和H1所得税拨备分别为290万美元和750万美元，较2022年同期增加，原因是美国可用于抵消应税利润的净运营亏损结转减少[80] - 截至2023年6月30日，现金、现金等价物和投资为12.92119亿美元，较2022年12月31日的17.3507亿美元减少；营运资金为17.52798亿美元，较2022年12月31日的19.84129亿美元减少；股东权益为26.19059亿美元，较2022年12月31日的28.03819亿美元减少[80] - 2023年Q2和H1与合作方的毛利分成分别为8190万美元和1.459亿美元，高于2022年同期的6550万美元和1.183亿美元[76] - 2023年Q2和H1与合作方的净成本分摊报销分别为2570万美元和4510万美元，2022年同期分别为2110万美元和4430万美元[77][78] - 2023年Q2和H1图卡替尼第三方成本分别为5536.9万美元和9649.5万美元，较2022年同期增加，主要因临床试验费用增加[77] - 2023年第二季度公司对一款产品进行了4700万美元的库存减记，该调整和新的放行规格预计不会影响产品供应[76] - 2023年上半年经营活动净现金为-424888千美元，2022年同期为-288582千美元；投资活动净现金为365424千美元，2022年同期为199756千美元；融资活动净现金为43752千美元，2022年同期为41624千美元[81] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和投资共计13亿美元[81] - 2023年上半年研发费用为7.559亿美元，预计2023年将增加研发投资[84] - 2023年上半年销售、一般和行政费用为4.804亿美元，预计2023年将增加以支持业务增长[84] - 截至2023年6月30日，短期租赁负债未来最低租赁付款总额为1950万美元，长期租赁负债为1.556亿美元[84] - 2023年上半年物业和设备采购为8790万美元，预计2023年投资将增长，华盛顿埃弗雷特设施预计到2024年额外资本支出约2.5 - 3亿美元[84] - 2023年上半年特许权使用费和利润分成支付总计1.757亿美元，预计未来将增加[84] - 公司预计2023年净产品销售增长主要由销量增长推动，价格因素影响较小，ADCETRIS和PADCEV将是销售增长的最大贡献者[65] - 公司未来净产品销售受多种因素影响，难以准确预测，业绩可能因多种因素出现较大波动[65][66][68] - 公司预计2023年毛销差净额将因产品销售增长而增加[71] - 公司预计2023年特许权使用费收入将因被许可方产品净销售额增长而增加[71] - 公司预计2023年合作与许可协议收入将下降[73] - 公司计划用现有财务资源、应收账款、产品销售和特许权使用费收入以及合作和许可协议的报销来满足现金需求[83] - 若辉瑞合并未完成，公司预计未来几年增加资本支出和运营支出，可能需筹集额外资金[81] 产品研发与审批进展 - 2023年4月，PADCEV与派姆单抗组合疗法获FDA加速批准用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者[34] - 2023年6月，ADCETRIS美国处方信息更新，显示与化疗相比，一线晚期经典霍奇金淋巴瘤患者死亡风险降低41%[37][47] - 2023年6月，评估ADCETRIS与PD - 1抑制剂等联合治疗早期经典霍奇金淋巴瘤的2期单臂试验显示，总缓解率为98%，完全缓解率为93%[38] - 2023年6月，TUKYSA和曲妥珠单抗治疗HER2阳性转移性胆管癌的2期篮子研究显示，确认客观缓解率为46.7%，中位缓解持续时间为6.0个月[39] - 2023年4月，TIVDAK治疗头颈部复发性或转移性鳞状细胞癌的2期临床试验中期分析显示，确认总缓解率为40%[40] - 2023年AACR会议展示早期管线数据，SEA - TGT单药治疗实体瘤和淋巴瘤显示出可管理的安全性和初步抗肿瘤活性[41] - 2023年ASCO会议展示SGN - B6A更新的1期数据，这是一种针对整合素β - 6的首创vedotin ADC[41] - PADCEV于2019年12月获FDA加速批准，2021年7月转为常规批准，2022年4月获EC批准，2023年4月与pembrolizumab获FDA加速批准[48] - TUKYSA于2020年4月获FDA批准，2021年2月获EC和英国药监局批准，2023年1月获FDA加速批准[50] - TIVDAK于2021年9月获FDA加速批准，2022年9月公司与Zai Lab达成合作，获3000万美元预付款[51][52] - ADCETRIS在一项2期单臂试验中总体缓解率达98%，完全缓解率达93%，在一项德国试验中3年无进展生存率达94.9%[53] - 2022年6月HER2CLIMB - 02试验完成入组，预计2023年第三季度公布顶线数据；2023年6月TUKYSA和曲妥珠单抗用于经治HER2阳性转移性胆管癌的2期篮子研究数据显示，确认客观缓解率为46.7%，中位缓解持续时间为6.0个月，最常见治疗突发不良事件为发热（43.3%）和腹泻（40.0%）[56] - 2021年9月FDA加速批准TIVDAK用于治疗化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者；2022年12月NCCN指南将TIVDAK提升为二线或后续复发性或转移性宫颈癌的2A类首选方案；2023年2月innovaTV 301试验完成入组[57] - 2022年6月innovaTV 205试验公布的中期数据显示，TIVDAK联合帕博利珠单抗治疗未接受过全身治疗的复发性或转移性宫颈癌患者，32例可评估患者中确认客观缓解率为41%，16%的患者达到完全缓解，25%的患者达到部分缓解，中位缓解持续时间未达到，中位随访时间为18.8个月，最常见治疗突发不良事件为脱发（61%）、腹泻（55%）等[58] - 2023年4月innovaTV 207试验C部分中期分析数据显示，TIVDAK每2周给药一次治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者，确认总体缓解率为40%，安全性可控[58] - 2023年第三季度公司启动一项3期临床试验，评估迪西他滨维汀联合帕博利珠单抗一线治疗HER2表达转移性尿路上皮癌[59] - 2023年4月SEA - TGT公布首个临床数据，显示在实体瘤和淋巴瘤中单药治疗具有可管理和可耐受的安全性以及初步抗肿瘤活性[61] - 2022年11月SGN - B6A公布1期单药治疗中期结果，剂量递增队列纳入79例转移性或不可切除实体瘤患者，患者在入组前接受过中位3线转移性疾病治疗，该药物在探索的剂量水平和给药方案下显示出可管理和可耐受的安全性，计划2023年第四季度启动3期试验评估其单药治疗与多西他赛治疗既往治疗过的非小细胞肺癌的疗效[62] - 2023年6月公司为SGN - EGFRd2提交了研究性新药申请[62] - 2023年4月公司和赛诺菲展示了一种靶向CEACAM5的新型拓扑异构酶I抑制剂抗体偶联药物的首个临床前数据，显示在患者来源的结直肠癌模型中具有强大的抗肿瘤活性，公司目标是在2023年为首个抗体偶联药物提交研究性新药申请[63] 产品临床试验进展 - PADCEV与Astellas合作开展多项临床试验，EV - 302试验预计2023年底公布topline数据[54][55] - PADCEV与Astellas和Merck合作开展EV - 302试验，共同资助且由公司进行[55] - 2020年4月公司和Astellas与Merck达成协议评估PADCEV在MIBC中的应用[55] - 2020年10月公司和Astellas与Merck达成协议在一项3期临床试验中评估PADCEV与pembrolizumab的联用[55] - 2022年1月公司启动EV - 104试验评估PADCEV在BCG无反应的非肌肉浸润性膀胱癌患者中的应用[55] - 2023年6月公司报告EV - 202研究中头颈部癌症患者有临床意义的反应[55] 公司合作与收购事项 - 2023年5月，超99%参与投票的股份（约占特别会议记录日期已发行和流通普通股的88%）赞成辉瑞以每股229美元现金收购公司的提案[30] - 公司预计辉瑞收购将于2023年末或2024年初完成，取决于惯例成交条件和监管批准[33] - 2022年10月公司与Zai Lab合作获得3000万美元预付款[75] - 2020年公司与Merck的LV协议获得一笔预付现金，2023年第二季度决定将LV项目降为次要优先级[75] - 2020年公司与Merck的TUKYSA协议收到8500万美元全球开发成本分摊预付款，截至2023年6月30日和2022年12月31日，剩余共同开发负债分别为0和1550万美元[75] - 2021年9月公司与RemeGen的协议支付2亿美元预付款获得全球开发和商业化权利，RemeGen有权获得公司区域内基于净销售额的分级特许权使用费[75] - 2023年3月，公司与辉瑞达成最终合并协议，辉瑞将以每股229美元现金收购公司[81]