财务数据关键指标变化 - 2023年第一季度公司净产品销售额和总收入较上年同期均增长22%[35] - 2023年第一季度公司总营收增至5.197亿美元，较2022年同期的4.265亿美元增长22%，主要因商业产品组合增长带来8560万美元的净产品销售增长[70] - 2023年第一季度总成本和费用增至7.042亿美元，较2022年同期的5.595亿美元增加，主要因销售、一般和行政费用、研发费用增加，销售成本也有一定程度上升[70] - 截至2023年3月31日，公司拥有15亿美元现金、现金等价物和投资，股东权益总额为27亿美元[70] - 2023年第一季度净产品销售达4.68639亿美元，较2022年同期的3.83086亿美元增长22%，其中ADCETRIS增长34%、PADCEV增长18%、TUKYSA下降3%、TIVDAK增长71%[71] - 2023年第一季度特许权使用费收入为3017.8万美元，较2022年同期的2818.1万美元增长7%，主要因被许可方净产品销售增长[72] - 2023年第一季度合作与许可协议收入为2090.2万美元，较2022年同期的1519.3万美元增长38%，主要因Astellas在其地区销售PADCEV带来的特许权使用费增加[73] - 公司预计2023年净产品销售增长主要由销量增长推动，价格因素影响较小[71] - 公司预计2023年特许权使用费收入将因被许可方净产品销售增长而增加[72] - 公司预计2023年合作与许可协议收入将下降，该收入受协议条款、进度里程碑等因素影响[73] - 2023年第一季度销售成本为1.11776亿美元，2022年同期为8762.6万美元，同比增长28%，主要因药品销售增加致毛利分成和产品成本上升[77] - 2023年第一季度研发费用为3.56015亿美元，2022年同期为2.97659亿美元，同比增长20%，其中研究与临床开发费用增长14%，工艺科学与制造费用增长39%[78] - 2023年第一季度销售、一般和行政费用为2.36441亿美元，2022年同期为1.74225亿美元，同比增长36%，主要因商业化费用和收购相关费用增加[80] - 2023年第一季度投资及其他收入净额为1440万美元，2022年同期为亏损219万美元，同比增长758%，主要因债务证券投资收益率提高[80] - 2023年第一季度所得税拨备为460万美元，2022年同期为130万美元，主要因美国可用于抵减应税利润的净运营亏损结转减少及使用限制增加[81] - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和投资为15亿美元，2022年12月31日为17.3507亿美元[81] - 2023年第一季度经营活动使用现金2.49643亿美元，2022年同期为2.16812亿美元；投资活动提供现金2.32336亿美元，2022年同期为2666.3万美元；融资活动提供现金2993.7万美元，2022年同期为2666.4万美元[81] - 2023年第一季度研发费用为3.56亿美元，预计2023年研发投入将增加[83] - 2023年第一季度销售、一般和行政费用为2.364亿美元，预计2023年将增加以支持业务增长[83] - 截至2023年3月31日，短期租赁负债未来最低租赁付款总额为1890万美元，长期租赁负债为1.484亿美元[83] - 2023年第一季度物业和设备采购为3870万美元，预计2023年投资将增长，到2024年埃弗雷特工厂额外资本支出约为3 - 3.5亿美元[83] - 2023年第一季度特许权使用费和利润分成支付总计7740万美元，预计未来将增加[84] - 2023年第一季度财务报表编制的关键会计政策与2022年年报一致[85] 公司业务合作与收购 - 2023年3月，公司与辉瑞达成最终合并协议，辉瑞将以每股229美元现金收购公司，企业总价值430亿美元[35] - 2022年10月公司与Zai Lab达成TIVDAK合作协议，获得3000万美元预付款，未来有望获得开发、监管和商业里程碑付款及特许权使用费[75] - 截至2020年12月31日，公司收到默克8500万美元全球开发成本分摊预付款，记为共同开发负债；截至2023年3月31日和2022年12月31日，剩余共同开发负债分别为670万美元和1550万美元[77] - 2021年9月，公司与RemeGen达成独家全球许可协议，支付2亿美元预付款获得除RemeGen区域外的全球开发和商业化权利，还可能支付最高1.95亿美元开发里程碑付款和最高22亿美元监管及商业化里程碑付款[77] - 公司预计因收购将产生非经常性收购和交易费用及大量收购相关成本[67] 产品获批情况 - 2023年4月，美国FDA授予PADCEV与派姆单抗联合疗法加速批准，用于治疗不符合含顺铂化疗条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者[37] - 2023年4月，基于EV - 103试验结果，NCCN膀胱癌临床实践指南更新，将PADCEV与可瑞达列为不符合含顺铂化疗条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌一线治疗首选方案[38] - 2023年1月，美国FDA加速批准TUKYSA与曲妥珠单抗联合用于治疗RAS野生型、HER2阳性不可切除或转移性结直肠癌成人患者[40] - ADCETRIS获得孤儿药独家经营权，为其最近获批的治疗未经治疗的高危霍奇金淋巴瘤儿童适应症提供7年市场独占权[41] - 2023年4月PADCEV与pembrolizumab组合疗法获FDA加速批准用于治疗不符合含顺铂化疗条件的la/mUC成年患者[54] - 2020年4月TUKYSA获FDA批准与曲妥珠单抗和卡培他滨联用治疗成人晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌[51] - 2021年2月TUKYSA获欧盟营销授权，用于治疗接受过至少两种抗HER2治疗方案的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者[51] - 2023年1月TUKYSA获FDA加速批准与曲妥珠单抗联用治疗RAS野生型、HER2阳性不可切除或转移性结直肠癌成人患者[51] - 2021年9月TIVDAK获FDA加速批准用于治疗化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成人患者[52][57] 临床试验进展 - 2023年2月，公司和合作伙伴Genmab完成innovaTV 301试验患者入组，评估TIVDAK与研究者选择的化疗方案治疗复发性或转移性宫颈癌的效果[42] - 2023年4月，在AACR年会上，公司公布TIVDAK每2周给药方案的innovaTV 207 2期临床试验C部分中期分析数据，证实总缓解率为40%[42] - 2023年4月，公司在AACR年会上展示多项摘要，包括SEA - TGT的首个临床数据，显示其在实体瘤和淋巴瘤单药治疗中有可管理和耐受的安全性及初步抗肿瘤活性[43] - 2022年11月EV - 302试验完成入组，预计2023年底公布topline数据[54] - 2023年6月innovaTV 205试验中TIVDAK与pembrolizumab组合疗法在32例可评估患者中确认客观缓解率为41%，16%患者完全缓解，25%患者部分缓解[58] - 2023年4月innovaTV 207试验中TIVDAK用于复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的确认总体缓解率为40%[58] - 2023年2月innovaTV 301试验完成入组[57] - 公司预计2023年下半年公布ladiratuzumab vedotin在实体瘤的初始数据[60] - 2022年11月SGN - B6A一期单药治疗研究中，剂量递增队列招募79名转移性或不可切除实体瘤患者[61] - 公司预计2023年上半年公布SGN - B6A的持久性数据，下半年公布SGN - B7H4V的初始数据[61] - 公司计划2023年为SGN - EGFRd2和初始ADC提交研究性新药申请[61][62] - 2023年1月，SGN - BB228一期试验中第一名患者给药[62] 产品销售预期 - 公司预计2023年产品组合净产品销售增长主要由销量增长支撑，ADCETRIS和PADCEV将是销售增长最大贡献者[65] - 公司认为ADCETRIS一线适应症诊断率已恢复到疫情前水平，但无法预测未来趋势[65] - 公司预计PADCEV 2023年增长主要由美国一线la/mUC适应症销售驱动，此前治疗过的la/mUC适应症增长率将较2022年放缓[65] - 公司预计TUKYSA增长将继续受Enhertu竞争影响[65] 公司财务资源与资金需求 - 公司预计现有财务资源加上产品和特许权使用费收入、合作和许可协议的报销及利润分成，足以支持未来至少十二个月的运营[81] - 公司未来可能需筹集额外资金，方式包括企业合作、许可安排、公开发行或私募债务或股权融资[82] - 公司计划用现有财务资源、应收账款、产品销售和特许权使用费收入以及现有合作和许可协议的报销来满足现金需求[82] 公司运营支出情况 - 公司运营支出主要用于支付员工和顾问费用、管理临床试验、营销产品以及提供技术和设施基础设施[82] - 公司对供应链进行大量长期投资，以确保有足够药品满足当前和未来收入预测及临床试验需求[83]